CE-Zertifizierung für Medizinprodukte

SO ERHALTEN SIE DAS CE-KENNZEICHEN FÜR IHR MEDIZINPRODUKT

Ihr Produkt ist fertig designt, entwickelt, hergestellt und bereit für die Markteinführung? Beim Handel mit Medizinprodukten auf dem europäischen Markt ist das CE-Kennzeichen für alle Unternehmen und Einrichtungen Pflicht. Mit dem CE-Zeichen bekunden Sie, dass das Medizinprodukt alle gesetzlichen Vorgaben für den europäischen Markt erfüllt. Die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 bestimmt eine Reihe von Anforderungen und Prozessen, für die Sie verantwortlich sind. Erfüllt Ihr Produkt diese Anforderungen, kann das CE-Kennzeichen darauf angebracht werden und das Medizinprodukt legal auf dem europäischen Markt eingeführt werden.

DIE EU-MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG EINHALTEN

Als gesetzlich verantwortliche Einheit müssen Sie dafür sorgen, dass das Medizinprodukt und die dazugehörigen Unterlagen sich im Einklang mit der EU-Verordnung für Medizinprodukte befinden. Wie das geht? Jeder Fall ist anders und hat seine einzigartigen Merkmale. Wir haben jahrelange Erfahrung in der Zertifizierung von Medizinprodukten in Europa und auf der ganzen Welt und bieten Ihnen eine schnelle und bedarfsgerechte Zertifizierung für Ihr Medizinprodukt. Unsere Berater verfügen über umfassende Fachkenntnisse zu den EU-Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte, sollten Sie sich also nicht sicher sein, ob Ihr Produkt in Europa als Medizinprodukt geführt wird, können wir Ihnen diese Frage beantworten. Durch unseren Zertifizierungsprozess garantieren wir, dass Ihr Medizinprodukt und die dazugehörigen Unterlagen alle vorgeschriebenen Anforderungen erfüllen. Alles, was wir dafür brauchen, sind genaue Informationen zum Medizinprodukt, wir kümmern uns um den Rest.

 
Product Certification Approval CE Mark
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KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN

Die Klassifizierung eines Medizinprodukts ist der wichtigste Teil der Zertifizierung, da dies der erste Schritt in Richtung Konformität ist. Der Begriff “Medizinprodukt” ist sehr weit gefasst, z.B. sind sowohl Heftpflaster als Schrittmacher Medizinprodukte. All diese Produkte fallen unter die Medizinprodukteverordnung. Um die Produkte zu unterscheiden, werden sie in verschiedene Risikoklassen eingeteilt. Es gibt die Risikoklassen I, IIa, IIb und III. Ein Produkt der Klasse I hat ein niedriges Risikolevel, ein Produkt der Klasse III ein hohes Risikolevel. Die Klassifizierung hängt also maßgeblich von den Eigenschaften des Medizinprodukts ab.

Dienstleistungen

  • Zusammenstellen der technischen Unterlagen
  • Überprüfung der technischen Unterlagen
  • CE-Kennzeichnungsverfahren
  • In-vitro-Diagnostika
  • ISO:13485 Umsetzung
  • Prüfung von Medizinprodukten
  • Leistungen als akkreditierte benannte Stelle
  • EG Konformitätserklärung

Stufenplan

  • Schritt 1

    EU-Anforderungen für Ihr Produkt bestimmen

  • Schritt 2

    Konformitäts- und Teststufe beurteilen

  • Schritt 3

    Unterstützung und Überprüfung der technischen Unterlagen

  • Schritt 4

    CE-Kennzeichen kann angebracht werden und Leistungserklärung wird herausgegeben

  • Schritt 5

    Das Produkt ist zertifiziert und kann in der EU verkauft werden

Die Vorteile

Schneller Marktzugang

Wir erledigen den Job vor Ort überall auf der Welt

Kurze und flexible Bearbeitungszeit

Lassen Sie sich von unseren Experten für Medizinprodukte beraten

Gewährleistete Compliance

Haftungsrisiken und Rechtsstreitigkeiten vermeiden

Wissensaustausch

Erfahrung und Erkenntnisse durch Schulungen gewinnen

Preise und Zeitrahmen

Die Preise können je nach den vorhandenen Umständen variieren und werden daher auf Anfrage mitgeteilt. Die Bearbeitungszeit beträgt ca. zwei bis vier Wochen, je nach den gegebenen Bedingungen. Zeitrahmen und Preis sind eng mit den folgenden Faktoren verknüpft:

  • Die anzuwendenden rechtlichen Rahmenbedingungen
  • Die Verfügbarkeit der technischen Unterlagen
  • Der Grad der Compliance
 

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