CE-Zertifizierung für Medizinprodukte
SO ERHALTEN SIE DAS CE-KENNZEICHEN FÜR IHR MEDIZINPRODUKT
KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
Die Klassifizierung eines Medizinprodukts ist der wichtigste Teil der Zertifizierung, da dies der erste Schritt in Richtung Konformität ist. Der Begriff “Medizinprodukt” ist sehr weit gefasst, z.B. sind sowohl Heftpflaster als Schrittmacher Medizinprodukte. All diese Produkte fallen unter die Medizinprodukteverordnung. Um die Produkte zu unterscheiden, werden sie in verschiedene Risikoklassen eingeteilt. Es gibt die Risikoklassen I, IIa, IIb und III. Ein Produkt der Klasse I hat ein niedriges Risikolevel, ein Produkt der Klasse III ein hohes Risikolevel. Die Klassifizierung hängt also maßgeblich von den Eigenschaften des Medizinprodukts ab.
Dienstleistungen
Stufenplan
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Schritt 1
EU-Anforderungen für Ihr Produkt bestimmen
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Schritt 2
Konformitäts- und Teststufe beurteilen
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Schritt 3
Unterstützung und Überprüfung der technischen Unterlagen
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Schritt 4
CE-Kennzeichen kann angebracht werden und Leistungserklärung wird herausgegeben
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Schritt 5
Das Produkt ist zertifiziert und kann in der EU verkauft werden
Die Vorteile
Preise und Zeitrahmen
Die Preise können je nach den vorhandenen Umständen variieren und werden daher auf Anfrage mitgeteilt. Die Bearbeitungszeit beträgt ca. zwei bis vier Wochen, je nach den gegebenen Bedingungen. Zeitrahmen und Preis sind eng mit den folgenden Faktoren verknüpft:
- Die anzuwendenden rechtlichen Rahmenbedingungen
- Die Verfügbarkeit der technischen Unterlagen
- Der Grad der Compliance