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Zuverlässige Dienstleistungen zur Einhaltung von Vorschriften für Ihre Medizinprodukte

bereit für den Zugang zu jedem globalen Markt

Von Expertenberatung bis hin zu Full-Service-Lösungen – unser spezialisiertes medizinisches Team kann alle Ihre Compliance-Anforderungen erfüllen

Sichere, zuverlässige MDR-Zertifizierung

Certification Experts verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Klassifizierung und Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß der MDD und der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR).

Von Anfang bis Ende

Die Erlangung der CE-Kennzeichnung kann ein komplexer und langwieriger Prozess sein. Als Ihr Full-Service-Compliance-Partner können wir Ihr Team von dieser Last befreien, so dass mehr Zeit für Sie bleibt.

Spezialisierte Beratung und Einblicke

Neben unserem Compliance-Service für Medizinprodukte von Anfang bis Ende bieten wir auch Expertenberatung zu Klassifizierungs- und anderen regulatorischen Fragen.

Unser engagiertes
medizinisches Team kümmert sich um alle
Ihre Compliance-Anforderungen

Ein All-in-One Compliance-Partner, auf den Sie sich verlassen können

Gemeinsam mit den benannten Stellen wickeln wir den gesamten Compliance-Prozess für Sie ab, so dass Sie Ihre Zeit frei haben und sich auf die wirklich wichtigen Dinge konzentrieren können

Holen Sie sich Expertenberatung für MDR Compliance

Sind Sie unsicher, ob Ihr Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist oder ob Sie ein Qualitätsmanagementsystem wie ISO 13485 benötigen? Unsere Spezialisten können Sie zu einer Reihe von medizinischen Compliance-Fragen beraten

Halten Sie sich an alle gesetzlichen Vorschriften in Ihren Märkten

Unser engagiertes Team kümmert sich um die Analyse von Lücken in der MDD-MDR, führt klinische Studien und Überprüfungen gemäß allen relevanten EN/ISO-Normen durch und unterstützt Sie bei der rechtlichen Registrierung.

Ein einfacherer Weg zu Ihrer EU-Konformitätserklärung

Die Zusammenstellung der richtigen Unterlagen kann für Hersteller von Medizinprodukten entmutigend und zeitaufwendig sein. Unsere Experten helfen bei der Zusammenstellung und Überprüfung Ihrer technischen Unterlagen, damit alle Papiere, Beschriftungen und Handbücher korrekt sind.

Bevollmächtigte Vertretung

Wenn Sie außerhalb der EU oder Großbritanniens ansässig sind und Ihre Medizinprodukte dort verkaufen möchten, können wir als Ihr AR (Authorised Representative) fungieren, Ihre technischen Dokumente und Produkte überprüfen und Ihnen den Zugang zu diesen Märkten ermöglichen.

EINBLICK

What is the Medical Device Regulation (EU) 2017/745?

EINBLICK

What is a Declaration of Conformity?

EINBLICK

Bald...

Einblick öffnen

Ihr von Anfang bis Ende
Produkt-Compliance-Partner

Ob Sie fachkundige Beratung zu einem Compliance-Problem suchen oder einen Full-Service-Zertifizierungspartner benötigen: Wir sind für Sie da.

Compliance
Bevollmächtigter Vertreter
Technische Dokumentation
Technische Überprüfung
Test und Inspektion
Weg zur Compliance
Risikobewertung
Überprüfung der Nutzerinformationen
Training
Experten­beratung

Lassen Sie sich in den nächsten 3 - 6 Wochen mit unserem bewährten Verfahren zertifizieren

01 - Identifizierung

des rechtlichen Rahmens für Ihre Medizinprodukte

02 – Bestimmung

des Wegs zur Compliance

03 – Durchführung

des Konformitäts­bewertungsverfahrens

04 – Kennzeichnung

kann angebracht und das Zertifikat unterschrieben werden

05 – Versand

Ihres Produkts zum gewünschten Markt

01 – Identifizierung
des rechtlichen Rahmens für Ihre Medizinprodukte
02 – Bestimmung
des Wegs zur Compliance
03 – Durchführung
des Konformitäts­bewertungsverfahrens
04 – Kennzeichnung
kann angebracht und das Zertifikat unterschrieben werden
05 – Versand
Ihres Produkts zum gewünschten Markt
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Was unsere Kunden über uns sagen

Van Heek Medical
Wilma Peereboom
Qualitätskoordinator
Sie waren von Anfang an zielstrebig und unsere Angelegenheiten wurden gut gehandhabt. Ich sehe die Problemlösungskapazität von CE als eine große Stärke des Unternehmens.
6 Wochen
Europa
Medizin
Confocal
Peter Drent
CEO
Ich persönlich bin sehr zufrieden mit dem Service und der Arbeitsqualität von Certification Experts. Bei zukünftigen Projekten werde ich sicherlich wieder mit ihnen zusammenarbeiten.
3 Wochen
Europa
Elektronik
Gallery Play Media
Ruben Kieftenbelt
Gründer & CTO
Die Testergebnisse während des Zertifizierungsprojekts waren für uns wertvoll: sehr umfassend und detailliert. Darüber hinaus hat Certification Experts schnelle Lösungen für alle Hindernisse gefunden.
4 Wochen
Europa
Elektronik
Adtrack Media
Paul East
CTO
Wir haben Certification Experts als hilfsbereit, sachkundig und pünktlich erlebt - selbst während der schwierigen Situation durch die Pandemie. Wir freuen uns auf künftige, gemeinsame Projekte.
4 Wochen
Europa
Elektronik
Nikon
Joachim Hofmann
GM Service & Support
Die Zusammenarbeit mit dem CE-Team war hilfreich, professionell, schnell und flexibel. Es ist immer gut, einen Partner an der Hand zu haben, der mit profundem Fachwissen helfen kann. CE wird auch in Zukunft unsere Wahl sein.
4 Wochen
Europa
Elektronik
Physee
Wai-Man Tang
Leiter der Qualitätssicherung
Als Scale-up Unternehmen führen wir Produktentwicklungen mit straffem Zeitplan durch. Certification Experts passt sich unseren Bedürfnissen an und unterstützt uns, unsere Produktzertifizierungen fristgerecht abzuschließen.
3 Wochen
Europa
Elektronik
Oceanteam
Lars van ‘t Kruijs
Geschäftsführer
Sympathisches Team und eine gute Zusammenarbeit! Für mich war es entscheidend, wie sie mir alles verständlich gemacht haben und in die gleiche Richtung dachten.
3 Wochen
Europa
Maschinen
Alfa Wasserman
Kurt Spiegel
Leitender Ingenieur
Seit über 10 Jahren ist CE unser Partner und die Zusammenarbeit ist hervorragend. Die persönlichen Meetings sind sehr wichtig und sparen uns eine Menge Zeit.
6 Wochen
Europa
Medizin
Dot Robot
Edward Belderbos
Technische Leitung
Es war uns ein Vergnügen, mit Certification Experts zu arbeiten. Nach der Überprüfung unserer Unterlagen gaben sie uns ein strukturiertes Feedback für die Einhaltung der EU-Richtlinien.
3 Wochen
Europa
Electronik
Noffz
Markus Solbach
Verkaufsleiter & Ing.
Großartiger Service mit hoher Flexibilität und sehr kurzen Reaktionszeiten! Wir waren beeindruckt vom guten technischen Verständnis und dem detaillierten Feedback zu unserer komplexen Testlösung.
4 Wochen
Nordamerika
Elektronik
Kanadische Regierung
Melanie Ter Meulen
Handelsdelegierte
Certification Experts sind für uns ein wertvoller Partner und die erste Anlaufstelle, wenn niederländische Unternehmen technische Informationen über das Comprehensive Economic & Trade Agreement brauchen.
2 Wochen
Europa
Beratung

Experteneinblicke

Full-Service-Produkt Compliance ohne Kopfschmerzen.

Überlassen Sie es uns.

Compliance

Treten Sie in jeden Markt ein, unabhängig von der Kennzeichnung oder Branche. Von der CE-Kennzeichnung über UL bis hin zu CCC bieten wir umfassende Zertifizierungsberatungen und Experten-Dienstleistungen, die auf Ihre individuelle Situation zugeschnitten sind.

  • Beratung
  • Der Weg zur Compliance
  • Tests
  • Inspektionen vor Ort
  • Designprüfung
  • Prüfung der technischen Dokumentation
  • Risikobewertung
  • Training
Bevollmächtigter Vertreter

Wir bieten eine bevollmächtigte Vertretung für Unternehmen und E-Commerce-Unternehmen mit Sitz außerhalb der EU/des Vereinigten Königreichs und ermöglichen den Zugang zu diesen Märkten, indem Sie uns als Ihren Rechtspartner registrieren.

  • EU/UK-Marktzugang
  • Überprüfung von CE/UKCA
  • Kennzeichnung
  • Anlaufstelle für Behörden
  • Technische Dateien
  • Importeure umgehen
  • Registrierung
Technische Dateien

Jeder Hersteller benötigt eine technische Dokumentation, um die Compliance zu erreichen. Wir unterstützen, erstellen und prüfen diese technischen Unterlagen für Sie.

  • Konformitätserklärung
  • Nutzerinformationen (Handbuch/Kennzeichnung/Verpackung)
  • Risikobewertung
  • Technische Schemata und Zeichnungen
  • Vorlagen
Überprüfung der Nutzerinformationen

Stellen Sie sicher, dass Ihre Handbücher, Etiketten und Verpackungen die Anforderungen
Ihrer ausgewählten Märkte erfüllen. Vom Schreiben bis zum Überprüfen von Materialien sind wir für Sie da.

  • Checklisten
  • Produktkennzeichnung
  • Vorlagen
  • Erstellung von Handbüchern
  • Maschinenplatte
Test und Inspektion

Wir bieten, unabhängig von Ihrem Standort, sowohl intern als auch über unser globales Netzwerk von angeschlossenen Partnern und Testlabors, eine breite Palette an fachmännischen Test- und Inspektionsmöglichkeiten an.

  • EMV, Niederspannung, Funk, Medizin, Spielzeug und PSA
  • Inspektionen vor Ort oder digital
  • Benannte Stellen
  • Akkreditierte Testlabore
Der Weg zur Compliance

Wir erstellen für Sie eine klare und praktische Compliance-Roadmap für jeden Markt. Erhalten Sie fachkundige Beratungen zur Kosten-/Zeiteffizienz der Zertifizierung für den Zugang zu mehreren Märkten.

  • Bestimmung der Produktgesetzgebung
  • Prüfverfahren aufsetzen (eigene/akkreditierte Prüfung)
  • Strategie zum globalen Marktzugang
  • Checkliste für technische Unterlagen
Risikobewertung

Wir helfen Ihnen, Risiken effizienter zu eliminieren und Ihre Kunden sowie Ihr Unternehmen zu schützen. Sie sind sich unsicher, ob Sie etwas richtig gemacht haben? Wir können eine vollständige Auswertung für Risikobewertung bereitstellen.

  • Maschinen / Elektronik / Spielzeug / Medizin / PSA / GPS
  • EN-ISO 12100
  • Safexpert Risk Assessment Software (TÜV-zertifiziert)
  • Überprüfung bestehender Risikobewertungen
  • Vorlagen
Training

Wir bieten maßgeschneiderte, von Experten geführte Schulungsprogramme an, um Ihr Team in Sachen
Geschwindigkeit mit wichtigen Sicherheitsprozessen und Vorschriften in Bezug auf Ihre Märkte auf den neuesten Stand zu bringen.

  • Produkt-Compliance
  • CE-Kennzeichnung
  • Maschinen-/Robotiksicherheit
  • UL/CSA
  • Safexpert
Expertenberatung

Mit über 25 Jahren Erfahrung in der Branche kann unser Team fachkundige Beratungen
zu jedem Aspekt der Produkt-Compliance anbieten.

  • Produkt-Compliance
  • Vollmachtsschreiben (NVWA, NoBo, ILT und BPT)
  • Bevollmächtigter Vertreter
  • Produkttests
  • Verkäufer/Käufer-Problemlösung bei der CE-Kennzeichnung
  • Beratung zur Produktgesetzgebung
  • Nutzerinformationen
  • Der Weg zur Compliance
  • Technische Überprüfung
  • Training
  • Risikobewertung
Technische Überprüfung

Wir überprüfen Ihre Designs und unterstützen Sie in der Prototypenphase, damit kritische Sicherheitsstandards erfüllt werden.

  • Designprüfung
  • Co-Engineering
  • Beratung
  • Risikobewertung