Nieuwe Aanpak Richtlijnen omschrijven globaal aan welke essentiële eisen producten moeten voldoen. De fabrikant mag zelf invulling geven aan de wijze waarop hij de essentiële normen naleeft. Vaak wordt er bij dit proces gebruik gemaakt van Europese (geharmoniseerde) normen (EN normen). Deze normen geven nauwkeurige technische eisen waaraan een product moet voldoen. De toepassing van Europese geharmoniseerdenormenbeleidt tot een vermoeden van conformiteit met de essentiële eisen uit de geldende Richtlijn(en).
Het CE-markering symboliseert conformiteit met alle verplichtingen voor het product die volgens de Nieuwe Aanpak richtlijnen die in de aanbrenging van het teken voorzien, bij de verantwoordelijke partij rusten. Naast het aanbrengen van de CE-markering dient de verantwoordelijke partij aan de volgende administratieve verplichtingen te voldoen:
- EG Verklaring van Overeenstemming
De EG Verklaring van Overeenstemming is een document waarin de fabrikant (of zijn gemachtigde) /importeur officieel verklaart dat het product in overeenstemming is met de essentiële eisen uit de relevante Nieuwe Aanpak Richtlijn(en). De verklaring bevat in hoofdlijnen de volgende elementen:
-
- firmanaam en volledig adres van de fabrikant en, in voorkomend geval, diens gemachtigde
- productidentificatie (naam, de functie, het model, het type, het serienummer en de handelsbenaming en alle relevante aanvullende informatie)
- de richtlijnen die zijn nageleefd en in voorkomende geval de geharmoniseerde normen of andere gehanteerde technische normen en specificaties
- in voorkomend geval naam en adres van degene die gemachtigd is het technisch dossier samen te stellen; deze persoon moet in de Gemeenschap gevestigd zijn
- in voorkomend geval naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie
- identiteit en handtekening van degene die gemachtigd is om namens de fabrikant of diens gemachtigde de verklaring op te stellen
- de datum waarop de verklaring is afgegeven
- Technisch Dossier
Het Technisch Dossier (TD) bevat relevante informatie waaruit moet blijken dat aan de essentiële eisen uit de geldende richtlijn(en) is voldaan. Het TD moet ten minste tot tien jaar na de bouwdatum van de machine of, bij serieproductie, van de laatst geproduceerde eenheid daarvan, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten blijven. Voor de fabrikant, zijn gemachtigde vertegenwoordiger of de importeur vormt het TD tevens het technisch bewijsmateriaal, dat mogelijkheden van verweer biedt bij aansprakelijkheidsclaims. De inhoud van het TD is per richtlijn in overeenstemming met de desbetreffende producten vastgelegd. In hoofdlijnen bestaat een TD uit:
-
- een algemene beschrijving van het product;
- in voorkomend geval een risicobeoordeling om na te gaan welke veiligheids- en gezondheidseisen op het product van toepassing zijn;
- ontwerp- en fabricagetekeningen;
- gedetailleerde technische gegevens over essentiële aspecten van het product;
- een lijst van normen en essentiële eisen die zijn nageleefd;
- verslaglegging van uitgevoerde berekeningen en tests;
- certificaten en keuringsrapporten;
- gebruikershandleiding ;
Bij serieproductie, de interne bepalingen die zijn nageleefd om de overeenstemming met de richtlijn(en) te kunnen waarborgen;
Gebruikershandleiding
De Nieuwe Aanpak Richtlijnen hebben een directe relatie met de veiligheid van de gebruiker. De informatie die aan een gebruiker wordt verstrekt, speelt een essentiële rol bij het afwenden of reduceren van veiligheidsrisico’s. Het opstellen en verstrekken van de voorschriften inzake de gebruiksaanwijzingen is een wettelijke fundamentele veiligheidseis. De handleiding dient alle informatie te bevatten die noodzakelijk is voor het correct en veilig gebruik van een product.
Met kantoren in VS, Nederland, Duitsland en China bieden wij op maat gemaakte oplossingen aan voor alle obstakels die onze cliënten aantreffen. We zetten onze diensten in om het veiligheidsniveau van allerlei producten te verbeteren en daarmee te zorgen voor een veiligere wereld voor iedereen.