Behaal succesvol uw CE markering
en breng uw producten veilig op de Europese markt
Certification Experts is uw full-service compliance partner en begeleidt u door het complete CE markeringsproces heen om zo snel mogelijk een Conformiteitsverklaring te behalen. Met ruim 25 jaar ervaring, zal ons team u ondersteunen bij het verkrijgen van toegang tot de Europese markt.
Vertrouw op onze experts om de CE-markering voor uw product te verzorgen.
CE markering betekenis
CE is de Franse afkorting van Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Door het CE keurmerk op uw product aan te brengen, verklaart u als fabrikant dat uw product voldoet aan alle juridische veiligheidseisen betreffende gezondheid en milieu. Met het behalen van het CE keurmerk kan uw product verkocht worden binnen Europees Economische Ruimte (EER).
Wie heeft CE markering nodig?
Om de Europese markt te mogen betreden, is de CE markering verplicht voor alle fabrikanten wiens producten onder de relevante CE richtlijnen en verordeningen vallen. Wanneer een importeur een product onder diens eigen naam aanbiedt, dragen zij dezelfde verantwoordelijkheden als de fabrikant, en zijn zij zelf verantwoordelijk voor het bevestigen van de CE markering. Als alternatief kan een gemachtigde vertegenwoordiger (MV) ook wel bekend als Authorised Representative (AR) worden aangesteld.
CE markering is verplicht voor fabrikanten die behoren tot de volgende productgroepen:
- Machines (MD)
- Medische Hulpmiddelen (MDR)
- Radioapparatuur (RED)
- Laagspanning (LVD)
- Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
- Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM)
- Drukapparatuur (PED)
- Speelgoed veiligheid (TSD)
- Bouwproducten (CPR)
- Beperking van gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (RoHS)
- Actieve implanteerbare medische apparaten
- Apparaten die gasvormige brandstoffen verbranden
- Kabelbaaninstallaties ontworpen om personen te vervoeren
- Ecodesign van energie gerelateerde producten
- Apparatuur en beveiligingssystemen voor gebruik in explosieve omgevingen (ATEX)
- Explosieven voor civiel gebruik
- Warmwaterboilers
- Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR)
- Liften
- Meetinstrumenten
- Geluidsemissie in de omgeving
- Niet-automatische weeginstrumenten
- Pyrotechniek
- Pleziervaartuigen
- Eenvoudige drukvaten
Hoe behaalt u CE markering
Het proces van het behalen van het CE keurmerk hangt af van de productgroep. Over het algemeen kan een fabrikant zelf-certificeren. Dit houdt in dat u een technisch dossier moet samenstellen, de risicoanalyse en testen uitvoert, en ervoor zorgt dat de juiste informatie en waarschuwingen verstrekt worden, waaronder het CE logo en de Conformiteitsverklaring (DoC). In praktijk wordt er vaak een derde partij, zoals Certification Experts, aangesteld door de fabrikant omdat dit proces veel tijd in beslag neemt en specifieke kennis en testfaciliteiten vergt die een fabrikant vaak niet tot diens beschikking heeft. Certification Experts is gespecialiseerd in CE markering van de volgende producten die normaliter niet aan een geaccrediteerd derde partij hoeven worden uitbesteed:
- Elektrische en elektronisch apparatuur (EMC, LV, RED RoHS)
- Machines
- Medische hulpmiddelen (lagere risicoklasse I)
Wanneer u een product met hoog risico op de markt wilt brengen, zult u een conformiteitsprocedure uit moeten voeren met een geaccrediteerde derde partij. Certification Experts is gespecialiseerd in de begeleiding van het behalen van het CE certificaat voor producten die via zo’n partij op de markt gebracht moeten worden:
- Medische Hulpmiddelen
- ATEX
- Persoonlijke beschermingsmiddelen
- Bouwproducten
- Meetinstrumenten
- Drukapparatuur
Wanneer u buiten Europa gevestigd bent, en u uw product op de Europese markt wilt brengen, kan het zijn dat u een Authorised Representative (AR) nodig heeft die als tussenpersoon handelt voor u en competente nationale autoriteiten. AR Experts (onderdeel van Certification Experts) kan optreden als uw gemachtigd vertegenwoordiger.
Full-service product compliance
Laat het aan ons over.
EG-Verklaring van Overeenstemming/EU-Conformiteitsverklaring
Een EU Conformiteitsverklaring (DoC) is een verplicht document dat u als fabrikant of Authorised Representative moet ondertekenen om te verklaren dat uw producten voldoen aan de Europese vereisten. Door de DoC te ondertekenen, geeft u aan volledige verantwoordelijkheid te nemen voor de compliance van uw producten met de Europese wetgeving. Er is een vaak voorkomend misverstand dat het CE certificaat en de DoC een en hetzelfde zijn. Met een Conformiteitsverklaring (DoC) verklaart de fabrikant dat het product aan de Europese wetgeving voldoet. Het CE certificaat komt van een geaccrediteerde partij en is alleen verplicht voor producten waarbij de conformiteitsbeoordelingsprocedure door deze partij dient te worden beoordeeld.
De verschillende rollen tijdens de CE markering
De verschillende rollen zoals vermeld in de harmonisatiewetgeving van de Unie (CE markering) worden aangeduid als marktdeelnemers. Een ‘marktdeelnemer’ refereert naar de fabrikant, Authorised Representative (AR), importeur, distributeur, bestelhuisdienstverlener, of elk ander natuurlijk of legaal persoon voor wie verplichtingen gelden ten aanzien van de vervaardiging van producten, het op de markt aanbieden ervan of de ingebruikneming ervan in overeenstemming met de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie. Een product wat onderworpen is aan de harmonisatiewetgeving van de Unie mag alleen de markt betreden als er een fabrikant, importeur, AR of bestelhuisdienstverlener is aangesteld als verantwoordelijke voor de taken die uiteen zijn gezet in de Market Surveillance Regulation (EU) 2019/1020.
Rol | Betekenis | Verplichting |
Fabrikant | Elk natuurlijk of juridisch persoon die een product produceert of een product laat ontwerpen/produceren, en dit onder diens eigen naam of merk verhandelt. | Moet zowel het ontwerpen als bouwen van het product begrijpen, en de bijbehorende conformiteitsprocedure uit (laten) voeren. Hiermee neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de compliance van het product met alle relevante harmonisatiewetgeving van de Unie (CE markering). |
Importeur | Elk natuurlijk of juridisch persoon die binnen de Unie gevestigd is en een product van een derde partij op de markt van de Unie brengt. | Heeft een cruciale rol in het garanderen van compliance van de geïmporteerde producten. De importeur moet aantonen dat de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure is uitgevoerd door de fabrikant, dat de fabrikant het technische dossier heeft opgesteld, de relevante conformiteitsmarkering heeft bevestigd (bijv. CE markering), zich heeft gehouden aan de traceerbaarheidsverplichtingen, en wanneer nodig de correcte instructies en veiligheidsinformatie beschikbaar heeft gesteld in een taal die door het Lidstaat wordt gezien als makkelijk te begrijpen. |
Authorised Representative (AR) | Elk natuurlijk of juridisch persoon die gevestigd is binnen de Union en een geschreven mandaat heeft ontvangen van een fabrikant waarin verklaard wordt voor hen te mogen handelen betreffende specifieke taken en de bijhorende verantwoordelijkheden die de fabrikant anders zelf had onder Union harmonisation legislation of de vereisten van de Market Surveillance verordening. | Het beschikbaar stellen van de technische documentatie en de Conformiteitsverklaring (DoC) aan de nationale toezichthoudende autoriteiten, en met deze samenwerken indien nodig. Daarnaast moet de AR deze autoriteiten op hun verzoek voorzien van alle informatie en documentatie die de conformiteit van een product aantoont, met ze samenwerken, om mogelijke risico’s van het product die zijn ontdekt te verhelpen. |
Fulfilment service provider/Bestelhuisdienstverlener | Elk natuurlijk of juridisch persoon die, in de loop van commerciële activiteit, minsten twee van de volgende diensten aanbiedt: opslag, verpakking, adressering en verzending, zonder eigenaar te zijn van de betrokken producten, met uitzondering van postdiensten zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 1, van Richtlijn 97/67/EG van het Europees Parlement en de Raad, pakketbezorgdiensten zoals gedefinieerd in punt 2 van artikel 2 van Verordening (EU) 2018/644 van het Europees Parlement en de Raad, en alle andere postdiensten of vrachtvervoersdiensten. | Wanneer er geen andere marktdeelnemer aanwezig is, moet een fulfilment serviceprovider die binnen de Union gevestigd zit ervoor zorgen dat de juiste conformiteitbeoordelingsprocedure is uitgevoerd door de fabrikant, dat de fabrikant het technische dossier heeft opgesteld, de relevante conformiteitsmarkering heeft bevestigd (bijv. CE markering), zich heeft gehouden aan de traceerbaarheidsverplichtingen, en wanneer nodig de correcte instructies en veiligheidsinformatie beschikbaar heeft gesteld in een taal die door het Lidstaat wordt gezien als makkelijk te begrijpen. |
Distributeur | Elk natuurlijk of juridisch persoon binnen de productieketen, behalve de fabrikant of importeur, die een product beschikbaar stelt op de markt. | De distributeur moet in staat zijn om de fabrikant, diens Authorised Representative, de importeur of de persoon die ze heeft voorzien van het product te herkennen, om de toezichthoudende marktautoriteiten te ondersteunen bij het verkrijgen van de Conformiteitsverklaring (DoC) en de benodigde onderdelen van de technische documentatie. Daarnaast moet de distributeur verzekeren dat het product de vereiste conformiteitsmarkering draagt (bijv. CE markering), dat de relevante documenten (bijv. EU DoC), de handleiding en veiligheidsinformatie worden aangeleverd bij het product in een taal die makkelijk te begrijpen is door klanten en andere end-users wanneer de relevante wetgeving dit verplicht stelt. Dit moet ook wanneer de naam, het handelsmerk of handelsmerk van de fabrikant en importeur en het adres waarop zij mogelijk gecontacteerd kunnen worden op het product hebben staan, of, wanneer dit niet mogelijk is, dat het product een type-, batch-, serienummer, of ander element van identificatie bedraagt. |
End-user/Eindgebruiker | Een end-user is een in de Unie verblijvende of gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die hetzij als consument, buiten zijn bedrijfs- of beroepsactiviteit, hetzij als professionele eindgebruiker bij zijn industriële activiteiten of beroepsactiviteiten, een product ter beschikking is gesteld. | End-users zijn niet onderworpen aan verplichtingen van de Unie. |
Als u producten maakt, importeert, distribueert, of verkoopt binnen de UK, moet u de basis van de productveiligheid wet goed begrijpen.
Producten die niet binnen welke CE markering richtlijnen of voorschriften dan ook vallen, moeten voldoen aan de vereisten zoals gedefinieerd in de Algemene Productveiligheid Richtlijn 2001/95/EC (GPSD) of andere wetgeving zoals de Verordening Cosmetische Producten, Verordening Materialen die met levensmiddelen in contact komen, etc. Het is verboden om het CE keurmerk aan dit soort producten te bevestigen. Producten die niet binnen het domein vallen waarin CE markering nodig is moeten echter nog steeds voldoen aan de veiligheidsvereisten van algemene veiligheid voor producten, voordat deze op de Europese markt geplaatst mogen worden en/of gebruikt mogen worden.
Volgens de Europese Commissie (EC) is de Algemene Productveiligheid Richtlijn (GPSD) verouderd. Daarom is er voorgesteld de GPSD te hervormen door middel van nieuwe verordening. Het voorstel van een nieuwe verordening focust op de veiligheid van producten in relatie tot nieuwe technologie en de risico’s die ontstaan zijn door de groei van online verkoop. Dit moet efficiënter en gelijkmatiger markttoezicht waarborgen en het terughalen van gevaarlijke producten makkelijker maken. Als het voorstel wordt aangenomen door de Europese Council en het Europese Parlement, zal het de huidige GPSD vervangen.
Bekijk onze diensten
Certification Experts voert specifieke CE-markering procedures uit voor de volgende productcategorieën:
Bekijk hieronder onze aanvullende diensten:
Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!
Ontdek onze Succesverhalen
Full-service product compliance
Laat het aan ons over.