Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 is de beoordelingsprocedure waar alle medische hulpmiddelen

Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 is de beoordelingsprocedure waar alle medische hulpmiddelen aan onderworpen worden voordat deze de Europese markt mogen betreden. Net als elk ander product wat verhandeld wordt op de productmarkt moeten medische producten voldoen aan wettelijk vastgestelde vereisten betreffende de veiligheid van de productie. Er is echter een grote hoeveelheid producten die onder medische hulpmiddelen vallen, allemaal met verschillende functies en dus ook verschillende risico’s. Om deze reden zijn er categorieën ontwikkeld die de producten rangschikken op volgorde van risico, beginnend bij Laag Risico (Class I) en eindigend bij Hoog Risico (Class III). Hoe het proces van de beoordeling van conformiteit eruitziet, is afhankelijk van de categorie waar het medische hulpmiddel in valt. Op deze manier wordt ervoor gezorgd dat elk medisch product overeenkomt met de bijpassende Europese wetgeving.

Deze wetgeving wordt gehandhaafd door de nationale autoriteiten van de EU-landen. Zij zijn verplicht specifieke procedures te volgen die zijn vastgelegd in The Medical Devices Directives (De Medische Hulpmiddelen Richtlijnen). De procedures houden het volgende in:

  1. Controleren of het medische hulpmiddel veilig is en geschikt voor de markt.
  2. Controleren of de CE-markering terecht en correct bevestigd is op het product.

Alleen wanneer het product zowel veilig verklaard is en de CE-markering correct bevestigd is, mag het product de Europese productmarkt betreden. Wij kunnen u helpen de juiste procedure voor het keuren van uw product te vinden en daarmee de juiste markering te verkrijgen.

Als u meer wilt weten over CE-markering, bezoek onze kennisbank en ga naar “CE-Markering”.