Een A-Z Gids voor Medische Apparaatregelgeving in het Verenigd Koninkrijk

Gepubliceerd op: 7 november 2021

Sinds 1 januari 2021 zijn er verschillende veranderingen doorgevoerd met betrekking tot de regelgeving van medische producten in het Verenigd Koninkrijk. Wat zijn deze?

Als gevolg van de Brexit zijn er verschillende wijzigingen doorgevoerd in wetgeving en vereisten voor degenen die producten op de markt in het Verenigd Koninkrijk willen plaatsen. Inclusief de secundaire wetgeving, die productfabrikanten in sommige sectoren verlengingen van de overgangsperiode heeft gegeven, zijn hier de belangrijkste vereisten om rekening mee te houden:

  • De EU erkent niet langer Britse Aangemelde Instanties
  • Britse Aangemelde Instanties zijn niet in staat om CE-certificaten af te geven.
  • De CE-markering zal in Groot-Brittannië blijven worden erkend tot 30 juni 2023.
  • Certificaten die zijn afgegeven door door de EU erkende Aangemelde Instanties blijven geldig voor de markt in Groot-Brittannië tot 30 juni 2023.
  • Alle medische hulpmiddelen die op de markt in Groot-Brittannië worden geplaatst, moeten worden geregistreerd bij de MHRA. Voor sommige apparaten gelden verschillende overgangsperiodes.
  • Als u een fabrikant bent die buiten het VK gevestigd is, moet u een Britse Verantwoordelijke Persoon aanstellen die verantwoordelijk zal zijn voor het product.
Over de auteur
Rebecca Brust

Marketing & Sales Coördinator

Welke wetgeving is van toepassing in Groot-Brittannië?

Op dit moment worden apparaten gereguleerd onder de volgende richtlijnen:

  • Actieve implanteerbare apparaten – Richtlijn 90/385/EEG (EU AIMDD)
  • Medische apparaten – Richtlijn 93/42/EEG (EU MDD)
  • In-vitro diagnostische medische apparaten – Richtlijn 98/79/EG (EU IVDD)

De huidige wetgeving is nog steeds gebaseerd op de vereisten die voortvloeien uit de huidige EU-wetgeving.

Over de auteur
Rebecca Brust

Marketing & Sales Coördinator

Wat is de rol van de MHRA?

De MHRA voert markttoezicht uit op medische hulpmiddelen op de Britse markt en heeft de bevoegdheid om beslissingen te nemen over de marketing en levering van apparaten in het VK. Zij zijn het verantwoordelijke orgaan voor de aanwijzing, auditing en monitoring van Britse Conformiteit Beoordelingsinstanties.

De MHRA handhaaft deze voorschriften via de Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) en de General Product Safety Regulations 2005. Deze voorschriften zijn veiligheidsvoorschriften onder de Consumer Protection Act 1987 en geven de MHRA daarom de bevoegdheid om elk bedrijfsactiviteit die onder deze voorschriften valt te onderzoeken in overeenstemming met de Consumer Rights Act 2015.

Over de auteur
Rebecca Brust

Marketing & Sales Coördinator

Wat zijn de belangrijkste vereisten als ik mijn apparaat op de Britse markt wil plaatsen?


Alle medische hulpmiddelen, IVD’s en op maat gemaakte apparaten moeten worden geregistreerd bij de MHRA voordat ze op de markt in Groot-Brittannië worden gebracht. De MHRA zal alleen apparaten registreren waar de fabrikant of hun Britse Verantwoordelijke Persoon een geregistreerde vestigingsplaats heeft in het VK. Als de fabrikant buiten het VK is gevestigd, moeten zij een Britse Verantwoordelijke Persoon aanstellen die een geregistreerde vestigingsplaats heeft in het VK.

Naast deze vereisten moeten fabrikanten mogelijk het UKCA-keurmerk op hun apparaten aanbrengen. Het UKCA-keurmerk is een productmarkering die wordt gebruikt voor bepaalde goederen die op de markt in Groot-Brittannië (Engeland, Schotland en Wales) worden gebracht. Fabrikanten kunnen het UKCA-keurmerk op vrijwillige basis gebruiken tot 30 juni 2023. Vanaf 1 juli 2023 is een UKCA-markering vereist om een ​​apparaat op de markt in Groot-Brittannië te plaatsen.

Waar een conformiteitsbeoordeling door een derde partij vereist is, is een door het VK goedgekeurd lichaam nodig. Echter, fabrikanten van klasse I-apparaten en algemene IVD’s kunnen zichzelf certificeren tegen het UKCA-keurmerk.

Over de auteur
Rebecca Brust

Marketing & Sales Coördinator

Wat is een ‘UK Responsible Person Medical Devices’?


Een UK Verantwoordelijke Persoon treedt namens elke fabrikant op die niet in het Verenigd Koninkrijk is gevestigd en neemt de verantwoordelijkheid en wettelijke verplichtingen op zich die een in het VK gevestigde fabrikant zou aangaan. Samengevat moet de Britse Verantwoordelijke Persoon zich houden aan het volgende:

  • Zorgen dat de conformiteitsverklaring en technische dossiers zijn ingevuld en dat eventuele passende conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn uitgevoerd.
  • Bewaar alle kopieën van de technische dossiers, conformiteitsverklaringen en certificaten.
  • Als de MHRA contact opneemt, moet de Verantwoordelijke Persoon alle nodige informatie of documentatie verstrekken om de conformiteit van een apparaat aan te tonen.
  • Voldoen aan elk verzoek van de MHRA om monsters te verstrekken of toegang te bieden tot het apparaat.
  • Direct de fabrikant informeren over klachten of meldingen van zorgprofessionals, patiënten en gebruikers over vermoede incidenten die verband houden met het apparaat.


De naam en het adres van de Britse Verantwoordelijke Persoon moeten worden vermeld op de productetikettering waar het UKCA-keurmerk is aangebracht. Dit geldt niet voor etikettering van apparaten met een CE-markering. UKCA Experts, onderdeel van Certification Experts, kunnen optreden als uw Britse Verantwoordelijke Persoon.

Over de auteur
Rebecca Brust

Marketing & Sales Coördinator

Blog Posts

Verken Onze Blogs

Full-service product compliance

Laat het aan ons over.