Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Wat is PRRC?

Het hebben van een PRRC is een verplichte vereiste volgens Artikel 15 van de (EU)MDR 2017/745. Een PRRC staat voor Person Responsible for Regulatory Compliance. Deze rol is cruciaal binnen organisaties, met name in sectoren zoals de medische sector, waar naleving van regelgeving essentieel is. De PRRC is verantwoordelijk voor het waarborgen dat de organisatie voldoet aan relevante wetten en regelgeving die haar activiteiten reguleren. Dit omvat taken zoals het up-to-date blijven met regelgevingswijzigingen, het monitoren van technische documentatie, het toezicht houden op post-marktbewaking en het rapporteren van incidenten. De PRRC speelt een sleutelrol bij het handhaven van naleving en zorgt ervoor dat de organisatie binnen de grenzen van de wet opereert.

De grootste uitdagingen voor een PRRC

Het uitbesteden van de rol van de PRRC

Het uitbesteden van de rol van de PRRC aan onze gespecialiseerde consultants kan verschillende voordelen bieden:

Full-service product compliance

Laat het aan ons over.

Vrijblijvende offerte

+31 (0)85 007 3210

info@certification-experts.com

ISO 9001 Certified

ISO 27001 Certified

ISO27001 & ISO9001 certified – Trusted by 300+ Clients

PRRC & MDR

De verbinding tussen de PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) en de MDR (Medical Device Regulation) is van cruciaal belang om naleving van regelgevingsnormen binnen de medische hulpmiddelenindustrie te waarborgen. De PRRC fungeert als de centrale figuur die verantwoordelijk is voor het toezicht op de naleving van de MDR-vereisten zoals uiteengezet in (EU)MDR 2017/745 Artikel 15. Zoals voorgeschreven door de MDR, moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen een PRRC aanstellen die over de vereiste expertise en autoriteit beschikt om te zorgen voor conformiteit met regelgevende verplichtingen. De PRRC speelt een cruciale rol bij het faciliteren van communicatie tussen de fabrikant en regelgevende instanties, waarbij ervoor wordt gezorgd dat alle noodzakelijke procedures en documentatie aanwezig zijn om te voldoen aan de MDR-standaarden.

Bovendien is de PRRC verantwoordelijk voor het op de hoogte blijven van zich ontwikkelende regelgevende vereisten en beste praktijken in de industrie, waardoor hij de organisatie kan begeleiden bij het handhaven van naleving van de MDR. Dankzij hun expertise en waakzaamheid helpt de PRRC bij het beperken van risico’s die gepaard gaan met niet-naleving en draagt zo bij aan de algehele veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen op de markt.

In essentie fungeert de PRRC als de spil die de inspanningen van de organisatie op het gebied van regelgevende naleving verbindt met de strenge vereisten die zijn uiteengezet in de MDR, waardoor een cultuur van verantwoordelijkheid en nauwgezetheid ontstaat om de veiligheid en doeltreffendheid van medische hulpmiddelen te waarborgen.

Verantwoordelijkheden van de PRRC

Artikel 15 van de Medical Device Regulation (MDR) schetst de verantwoordelijkheden van de Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC). Volgens dit artikel is de PRRC verantwoordelijk voor het waarborgen van naleving van de MDR en andere relevante regelgevende vereisten. Specifiek omvatten hun verantwoordelijkheden:

• Zorgen dat de conformiteit van apparaten adequaat wordt beoordeeld volgens de eisen van de MDR voordat ze op de markt worden gebracht of in gebruik worden genomen.
• Toezicht houden op de voortdurende conformiteit van apparaten gedurende hun levenscyclus, inclusief activiteiten voor post-marktbewaking.
• Zorgen dat de technische documentatie en de EU-verklaring van conformiteit worden opgesteld en actueel worden gehouden.
• Zorgen dat de rapportageverplichtingen in geval van (meldingsplichtige) incidenten worden nagekomen.
• Op de hoogte blijven van veranderingen in het regelgevingslandschap en ervoor zorgen dat de organisatie op de hoogte is van en voldoet aan eventuele nieuwe vereisten.

Al met al speelt de PRRC een cruciale rol bij het waarborgen dat fabrikanten van medische hulpmiddelen voldoen aan de regelgevende vereisten zoals uiteengezet in de MDR, waardoor de veiligheid en doeltreffendheid van medische hulpmiddelen die op de markt worden gebracht binnen de Europese Unie wordt bevorderd.

PRRC vereisten

Fabrikanten moeten iemand binnen hun organisatie aanstellen om toezicht te houden op de regelgevende naleving voor medische hulpmiddelen. Deze persoon moet de volgende opleiding of expertise hebben:

• een diploma, certificaat of ander bewijs van formele kwalificatie, toegekend bij het afronden van een universitaire opleiding of een opleiding die door de betreffende lidstaat als gelijkwaardig wordt erkend, in rechten, geneeskunde, farmacie, engineering of een andere relevante wetenschappelijke discipline, en ten minste één jaar professionele ervaring in regelgevende zaken of in kwaliteitsmanagementsystemen met betrekking tot medische hulpmiddelen;
• vier jaar professionele ervaring in regelgevende zaken of in kwaliteitsmanagementsystemen met betrekking tot medische hulpmiddelen.
  Zonder afbreuk te doen aan nationale bepalingen betreffende professionele kwalificaties, kunnen fabrikanten van op maat gemaakte apparaten de vereiste expertise zoals bedoeld in de eerste alinea aantonen door ten minste twee jaar professionele ervaring te hebben.
  ervaring binnen een relevant vakgebied van productie.

Micro- en kleine ondernemingen zoals bedoeld in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie zijn niet verplicht om de persoon die verantwoordelijk is voor regelgevende conformiteit binnen hun organisatie te hebben, maar moeten wel permanent en continu over zo’n persoon beschikken.

Geautoriseerde vertegenwoordigers moeten permanent en continu minstens één persoon beschikbaar hebben die verantwoordelijk is voor regelgevende conformiteit en die de vereiste expertise heeft met betrekking tot de regelgevende vereisten voor medische hulpmiddelen in de Unie. De vereiste expertise moet worden aangetoond door een van de volgende kwalificaties:

• een diploma, certificaat of ander bewijs van formele kwalificatie, toegekend bij het afronden van een universitaire opleiding of een opleiding die door de betreffende lidstaat als gelijkwaardig wordt erkend, in rechten, geneeskunde, farmacie, engineering of een andere relevante wetenschappelijke discipline, en ten minste één jaar professionele ervaring in regelgevende zaken of in kwaliteitsmanagementsystemen met betrekking tot medische hulpmiddelen;
• vier jaar professionele ervaring in regelgevende zaken of in kwaliteitsmanagementsystemen met betrekking tot medische hulpmiddelen.