Product Compliance van Begin tot Eind

Voor wie wij ons inzetten

Gallery Play Media

Ruben Kieftenbelt Founder & CTO
Onze ervaring met Certification Experts was prettig en waardevol. De testresultaten tijdens het certificeringsproject waren uitgebreid en gedetailleerd, en ze boden snel oplossingen wanneer er obstakels waren.

Adtrackmedia

Paul East CTO
Certification Experts is behulpzaam, deskundig en snel geweest, zelfs onder moeilijke omstandigheden rond de pandemie. We kijken ernaar uit om met Certification Experts samen te werken aan toekomstige projecten.

Nikon

Joachim Hofmann GM Service & Support
Samenwerken met het team van Certification Experts hebben wij als zeer behulpzaam, professioneel, snel en flexibel ervaren. Het is altijd goed om een partner bij de hand te hebben die kan helpen met diepgaande expertise wanneer dat nodig is. We kijken uit naar verdere samenwerking voor onze toekomstige inspanningen!

New Compliance

Carolina Koster Operations Manager
Uw expert heeft bij ons een interne audit uitgevoerd op basis van de ISO 13485. De communicatie voorafgaand aan de audit was duidelijk en bracht waardevolle expertise met zich mee. Ondanks enkele uitdagingen was uw expert begripvol en bevorderde een ontspannen sfeer. De audit was grondig en met zeer effectieve verbeterpunten. We zijn dankbaar en zullen aan de feedback werken.

Physee

Wai-Man Tang Quality Assurance Manager
We hebben een hele goede ervaring met het samenwerken met Certification Experts. We zijn een opschalend bedrijf dat gespecialiseerd is in productontwikkeling onder zeer strakke deadlines, en het team van Certification Experts past zich deskundig aan onze behoeftes en begeleidt ons stap voor stap!

Dot Robot

Edward Belderbos Technical Director
Het was een genoegen om met Certification Experts te werken. Na het beoordelen van onze documentatie gaven ze ons gestructureerde feedback en lieten ze ons zien hoe we verder konden gaan om te voldoen aan de Europese richtlijnen.

Noffz

Markus Solbach Director Sales & Marketing
Certification Experts biedt een uitstekende service met hoge flexibiliteit en een snelle reactietijd. Hun technisch inzicht en gedetailleerde feedback op onze complexe testoplossing binnen een kort tijdsbestek zijn indrukwekkend!

Government of Canada

Melanie Ter Meulen Trade Comissioner
Certification Experts is een waardevolle partner voor ons. De samenwerking verloopt soepel en als Nederlandse bedrijven specifieke technische informatie nodig hebben, is Certification Experts in staat dit te leveren.

Van Heek Medical

Wilma Peereboom Quality Coordinator
De samenwerking met Certification Experts verliep naar tevredenheid. Vanaf het begin zijn ze besluitvaardig geweest, en één van hun voornaamste sterke punten ligt in hun uitstekende vaardigheden op het gebied van probleemoplossing.

Alfa Wassermann

Kurt Spiegel Engineer Manager
Certification Experts is al meer dan 10 jaar onze partner, en de relatie is uitstekend. De persoonlijke ontmoetingen zijn echt belangrijk en besparen ons veel tijd!

Nutek

Marc Schaerlaeckens Managing Director
Certification Experts heeft ervoor gezorgd dat wij elk aspect van het CE-markeringproces hebben overwogen, van het maken van de juiste ontwerpkeuzes tot het opstellen van een Technisch Dossier.

Fette Compacting Belgium BV

Kris Schoeters Technical Sales Support & Project Management
Het team van Certification Experts heeft gezorgd voor een nieuwe koers voor het team van Fette Compacting, waarbij ze een hoger niveau van veiligheid hebben gegarandeerd voor onze operators.

Oceanteam

Lars van ‘t Kruijs Managing Director
Wij hebben uitstekend met het team van Certification Experts samengewerkt! Ze geven gedetailleerde uitleg en denken mee in oplossingen.

Confocal.nl

Peter Drent CEO
Persoonlijk ben ik zeer tevreden over de service en kwaliteit van het werk van Certification Experts. Ik ben zeker van plan om met hen samen te werken voor toekomstige projecten!
Onze Services

Wat doen wij:

CE-Markering

Het CE keurmerk geeft aan dat uw product in overeenstemming is met de Europese productwetgeving. Het is verplicht voor alle fabrikanten wiens producten binnen de relevante CE richtlijnen en verordeningen vallen om het CE keurmerk te behalen voor ze toegang krijgen tot de Europese markt. Wanneer een bedrijf een product onder diens eigen naam aanbiedt, worden zij gezien als de wettelijke fabrikant en dragen zij dezelfde verantwoordelijkheden als de Original Equipment Manufacturer (OEM). Het bedrijf is dan zelf verantwoordelijk voor het bevestigen van de CE markering.
Het behalen van het CE keurmerk kan een lang en ingewikkeld proces zijn. Hierbij moet rekening worden gehouden met de adequate kennis van de regelgeving gedurende het proces. Men moet hierbij rekening houden met het vinden van de benodigde testfaciliteiten, beschikken over de benodigde kennis van de regelgeving en rekening houden met de tijd die het vergt om de CE keuring succesvol te voltooien.
Onze CE experts zullen u door alle vereiste processen begeleiden, en alle testen uitvoeren die er voor nodig zijn om het CE keurmerk te behalen. Als uw full-service compliance partner maken we dit lange en gecompliceerde proces zo gemakkelijk mogelijk voor u.

  • CE-Markering Machines
  • CE-Markering Elektronica
  • CE-Markering Medische Hulpmiddelen
  • ATEX 114
  • Algemene Product Veiligheid

Compliance in verschillende markten

Om de internationale markten te mogen betreden, moet u aan kunnen tonen dat uw product veilig is en deze voldoet aan de van toepassing zijnde eisen in de betreffende markt. Dit kan worden bereikt door maatregelen die worden gebruikt om de overeenstemming met deze wetgeving te beoordelen en/of te certificeren.
De meeste fabrikanten willen niet alleen de Europese markt betreden, maar meerdere markten. Elke markt heeft een eigen wetgeving. Er moet goed gekeken worden naar welk product welke certificering nodig heeft. Daarnaast moet er tijdens het proces rekening gehouden worden met tijd en kennis van de regulaties.
Certification Experts zal u gedurende het hele proces ondersteunen, van het definiëren van uw vereisten tot het uitvoeren van producttests, zodat uw producten voldoen aan de van toepassing zijnde productwetgeving. Als uw compliance partner zullen we dit complexe en tijdrovende proces stroomlijnen.

  • Europa (EU) – CE-Markering
  • Verenigd Koninkrijk (UK) – UKCA-Markering
  • Verenigde Staten (USA) – USA en UL Compliance
  • Canada – Canadese en CSA Compliance
  • China – Chinese en CCC Compliance
  • Internationaal – Internationale Compliance en CB Schema

Authorised Representation

Fabrikanten buiten de EU en het UK die hun producten op de markten van de EU en het UK willen aanbieden, kunnen profiteren van de diensten van een Authorised Representative (AR). Een Authorised Representative handelt namens de fabrikant en zorgt ervoor dat de op de markt gebrachte producten voldoen aan de geldende wetgeving in verband met productconformiteit, wat betekent dat ze u voorzien van Authorised Representative services. Het gaat hierbij zowel om producten die direct verkocht worden, door middel van e-commerce (online), of via een bestelhuisdienstverlener.
Of u nu behoefte heeft aan diensten met betrekking tot een Geautoriseerd Vertegenwoordiger in de UK of de EU, AR Experts heeft zowel de kennis als de ervaring om deze rol voor u te vervullen.

  • EU Authorised Representative (EU AR)
  • EC Rep (EU AR voor Medische Hulpmiddelen)
  • UK Authorised Representative (UK AR)
  • UK Responsible Person (UKRP voor Medische Hulpmiddelen)

Kwaliteitsmanagementsystemen (QMS)

De ‘Implementation of quality management system’ is van belang om een organisatie te helpen bij de voortdurende ontwikkeling van de kwaliteit van hun producten en diensten. Hierdoor is het belangrijk om te onthouden dat bij het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem, deze moet voldoen aan de eisen en richtlijnen die zijn vastgesteld in een standaard of regelgeving, vooral er een QMS-audit uitgevoerd dient te worden.
Ons team van experts kan bepalen welk Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) noodzakelijk is voor uw organisatie met betrekking tot uw producten en/of diensten binnen uw gekozen branche, en u vervolgens begeleiden bij dit proces.

  • ISO 13485
  • ISO 9001
  • QMS volgens artikel 10 van de MDR

Safexpert

Ontdek de betrouwbaarheid van Safexpert, onze uitgebreid geteste software die is ontworpen voor CE-markering en risicobeoordeling in overeenstemming met de Machinerichtlijn en de Laagspanningsrichtlijn. Met Safexpert krijgt u toegang tot op maat gemaakte modules die naadloze samenwerking binnen uw team mogelijk maken, waardoor u wordt ondersteund bij projectmanagement met de nadruk op veiligheid en het navigeren door de complexiteiten van normen en EU-richtlijnen.

  • Conform ISO-12100
  • Ontvang de CE-Markering
  • Optimaliseer uw Workflow
  • Verbind uw Team
Markten

Ontdek in welke Markten wij u kunnen helpen

Full-service product compliance

Laat het aan ons over.

ISO27001 & ISO9001 – Trusted by 300+ Clients.