Medische hulpmiddelen

Diensten volgens Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 (MDR).

Certification Experts kan uw full-service compliance partner zijn en u tijdens het gehele proces van de CE markering medische hulpmiddelen begeleiden. Met 25+ jaar ervaring, zal ons team van 15+ specialisten u helpen met het verkrijgen van toegang tot de EU/UK markt.

CE keurmerk medische hulpmiddelen

Het CE keurmerk voor medische hulpmiddelen is de markering die aangeeft dat uw medische product in compliance is met de Europese productwetgeving. Het is verplicht voor alle fabrikanten wiens producten binnen Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 (MDR) vallen, om het medisch CE keurmerk te behalen voor dat deze producten de Europese markt mogen betreden.

Uitdagingen van CE markering

Het behalen van CE markering voor uw medisch hulpmiddel kan een complex en langdurig proces zijn. Dit komt doordat het van u vergt zowel een conformiteitsbeoordelingsprocedure als een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS volgens de ISO 13485) te implementeren. Daar bovenop dient er rekening gehouden te worden met de GSPR, EUDAMED, UDI, PMS, klinische proeven etc.

Begeleiding van begin tot eind

Onze experts kunnen u in alle processen begeleiden en u helpen bij het implementeren van alle benodigde procedures zoals gesteld in Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 . Als uw full-service compliance partner, zullen we de last van het behalen van het medisch CE keurmerk van uw schouders nemen.

Voor wie wij ons inzetten

Medische hulpmiddelen

Vertrouw op ons team van experts om het CE-markeringproces voor uw Medische Hulpmiddelen te verzorgen.

Begeleiding aan de hand van de nieuwe wetgeving: van MDD naar MDR

Wat voorheen de Medische Hulpmiddelen Richtlijn 93/42/EEG (MDD) was, is nu vervangen door Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 (MDR). Dit houdt in dat reeds bestaande medische hulpmiddelen die hun CE markering onder de MDD hebben behaald, opnieuw gecertificeerd moeten worden onder de nieuwe verordening. Het volgende is er namelijk veranderd:

  • Meer medische hulpmiddelen zijn onderworpen aan de nieuwe verordening door de herdefiniëring van de term ‘medisch hulpmiddel’.
  • De classificeringsregels zijn strenger geworden.
  • De Algemene veiligheidsprestatie-eisen (GSPR) zijn uitgebreid.
  • Implementatie van een ‘Unique Device Identifier’ (UDI) is verplicht geworden.
  • De vereisten voor het Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), de klinische evaluatie en de Post Market Surveillance (PMS) zijn strenger geworden.
  • Het is verplicht geworden om zowel de fabrikant als de producten te registreren in EUDAMED, een Europese database.
  • Zie ook onze pagina over MDR artikel 10

Waarom is de procedure van medische hulpmiddelen CE markering nodig?

Voordat u uw hulpmiddel kunt laten markeren, is het noodzakelijk om te bepalen of uw product binnen de Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 valt. Wanneer het als medisch hulpmiddel geclassificeerd wordt, is CE markering verplicht. Onder de definitie „medisch hulpmiddel” wordt het volgende verstaan: een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

  • Diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte
  • Diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking
  • Onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand
  • Informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund

De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen:

  • Hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting
  • Producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen

Op basis van het beoogde gebruik en de medische claims wordt er vastgesteld of de classificeringsregels van toepassing zijn op uw hulpmiddel. Als het product erkend wordt als medisch hulpmiddel, wordt het geclassificeerd, waarna er wordt vastgesteld welke conformiteitsbeoordelingsprocedure gevolgd moet worden. Om vervolgens de procedure van medische hulpmiddelen CE markering te starten moet u een technisch dossier opstellen. Houdt er rekening dat het implementeren van een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) verplicht is en dat er bij de meeste klasses er een Notified Body (NoBo) aan te pas komt.

All-in MDR-conformiteitsservice

Wat valt er onder medische hulpmiddelen: classificering

Het classificeren van uw product is een essentieel onderdeel van het behalen van het CE keurmerk en medische CE Zoals aangegeven, wordt vastgesteld op basis van het beoogde gebruik en de medische claims of de classificeringsregels van toepassing zijn op uw hulpmiddel. Het product dient, wanneer deze erkend wordt als medisch hulpmiddel, te worden geclassificeerd, waarna er wordt vastgesteld welke conformiteitsbeoordelingsprocedure gevolgd moet worden. Vanwege de transitie van MDD naar MDR is het ook goed mogelijk dat uw product nu in een andere klasse valt dan voorheen. De volgende tabel biedt een overzicht van alle klassen.

Classificering hulpmiddelen

KlasseVoorbeeldBetrokkenheid Notified Body
Klasse I – Medische hulpmiddelen met een laag risicoBril, sporttapeGeen
Klasse Is – Steriele medische hulpmiddelen met een laag risicoSteriele spuiten voor eenmalig gebruikRicht zich op aspecten die verband houden met het instellen, beveiligen en handhaven van steriele omstandigheden
Klasse Im – Medische hulpmiddelen met een laag risico voor het nemen van metingenKlinische thermometers, druppelaars, niet-invasieve bloeddrukmetersZorgt voor naleving van metrologische vereisten.
Klasse Ir – Herbruikbare niet-invasieve chirurgische medische hulpmiddelen met een laag risico

Niet-invasieve instrumenten zoals klemmen, clips, boren, scharen, zagen

Beoordeelt aspecten die verband houden met het hergebruik van het apparaat, waaronder reiniging, desinfectie, sterilisatie, onderhoud, functionele tests en de bijbehorende gebruiksinstructies.
Klasse IIa – Medische hulpmiddelen met een gemiddeld risicoTrainers voor bekkenbodemspieren, de meeste Medical Device Software (MDSW)Certificeren van het technisch dossier en het kwaliteitsmanagementsysteem en het uitreiken van het EG-certificaat.
Klasse IIb – Medische hulpmiddelen met een gemiddeld tot hoog risico
Bloedzakken, urethrale stents, tandheelkundige implantaten, penisimplantatenCertificeren van het technisch dossier en het kwaliteitsmanagementsysteem en het uitreiken van het EG-certificaat.
Klasse III – Medische hulpmiddelen met een hoog risico Prothetische hartkleppen, cardiovasculaire hechtingen, borstimplantaten, borstweefselexpandersCertificeren van het technisch dossier en het kwaliteitsmanagementsysteem en het uitreiken van het EG-certificaat.

Certification Experts kan u helpen vaststellen in welke klasse uw hulpmiddel valt.

Hoe kom ik aan een CE keurmerk?

Wanneer u uw medische hulpmiddel op de markt wilt brengen, moet u zowel een conformiteitsbeoordelingsprocedure als een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS volgens ISO 13485) implementeren; rekening houden met de CE markering label vereisten voor medische hulpmiddelen; en rekening houden met de GSPR, EUDAMED, UDI, klinische proeven etc. Als u buiten de EU gevestigd bent, en u wilt uw hulpmiddel op de Europese markt brengen, heeft u een Gemachtigde nodig (EC REP) die als verbindingspersoon functioneert tussen u en de competente nationale autoriteiten. Omdat de MDD vervangen is door de MDR, is het CE markering medische middelen proces langduriger en veeleisender geworden. Ons team van experts heeft alle kennis om dit proces voor u te managen.

Door de Brexit behoren medische hulpmiddelen die op de UK markt verkocht worden UKCA markering te behalen, in plaats van CE markering. Onze experts kunnen u helpen UKCA markering te behalen voor alle medische hulpmiddelen uit Klasse I. “Indien u een fabrikant van medische hulpmiddelen bent gevestigd buiten het Verenigd Koninkrijk en uw medische hulpmiddelen op de Britse markt wilt brengen, bent u verplicht een UK Responsible Person – (UKRP) aan te stellen voor al uw apparaten.” Daarnaast kunnen wij optreden als uw UK Responsible Person (UKRP), en uw hulpmiddelen registreren bij de MHRA. “Het is ook mogelijk om een CE-markering te laten verkrijgen voor elektrische apparatuur voor uw bedrijf.”

Portfolio

Bekijk onze diensten

Klik op de onderstaande blokken om te zien wat onze experts voor u kunnen betekenen in het behalen van het CE keurmerk medische hulpmiddelen.

Veelgestelde vragen

Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!

Testimonials

Ontdek onze Succesverhalen

Van Heek Medical

Wilma Peereboom Quality Coordinator
De samenwerking met Certification Experts verliep naar tevredenheid. Vanaf het begin zijn ze besluitvaardig geweest, en één van hun voornaamste sterke punten ligt in hun uitstekende vaardigheden op het gebied van probleemoplossing.

New Compliance

Carolina Koster Operations Manager
Uw expert heeft bij ons een interne audit uitgevoerd op basis van de ISO 13485. De communicatie voorafgaand aan de audit was duidelijk en bracht waardevolle expertise met zich mee. Ondanks enkele uitdagingen was uw expert begripvol en bevorderde een ontspannen sfeer. De audit was grondig en met zeer effectieve verbeterpunten. We zijn dankbaar en zullen aan de feedback werken.

Alfa Wassermann

Kurt Spiegel Engineer Manager
Certification Experts is al meer dan 10 jaar onze partner, en de relatie is uitstekend. De persoonlijke ontmoetingen zijn echt belangrijk en besparen ons veel tijd!

All-in MDR-conformiteitsservice

Laat het aan ons over