Correctieve en preventieve maatregelen (CAPA)
Certification Experts kan helpen bij het geven van nieuwe inzichten in een proces
CAPA is een integraal onderdeel van uw standaardprocessen. De uitdagingen in het CAPA proces zijn om de verschillende oorzaken te identificeren Bij Certification Experts, kunnen we helpen compliant te zijn.
Een kort overzicht van deze pagina
Voor wie wij ons inzetten
Vertrouw op ons team voor het behandelen van uw CAPA’s
CAPA Assessment door Certification Experts
Het CAPA proces kan complex zijn, maar het volgen van een gestructureerde aanpak kan helpen om het effectief aan te pakken.
Onze CAPA methode werkt als volgt:
- identificeren en documenteren het probleem
- analyseren van de oorzaak
- vaststellen van onmiddelijke correctie
- voorstellen van corrigerende maatregelen
- helpen bij de implementatie van de correctieve maatregel
- helpen bij het monitoren en meten van de effectiviteit door middel van prestatie indicatoren en meetbare doelstellingen
- rapporteren van de resultaten van de evaluatie aan relevante belanghebbende
Het verschil tussen de correctieve maatregel en de preventieve maatregel
Een correctieve maatregel is gericht op het corrigeren of oplossen van een bestaand probleem of non-conformiteit die zich heeft voorgedaan. Het hoofddoel is om de directe oorzaak van een probleem aan te pakken en ervoor te zorgen dat het niet opnieuw optreedt.
Een preventieve maatregel is gericht op het voorkomen van toekomstige problemen of non-conformiteiten voordat ze zich voordoen. Het hoofddoel is om potentiële oorzaken van problemen te identificeren en proactief actie te ondernemen om ze te elimineren of te verminderen.
Laat ons uw CAPA’s uitvoeren!
CAPA format
Het tijdig afronden van Corrective and Preventive Actions (CAPA’s) vereist een gestructureerde aanpak en duidelijke verantwoordelijkheden.
De voordelen van het uitbesteden van het CAPA proces
Het uitbesteden van het CAPA proces kan een aantal voordelen bieden:
Hoe kan Certification Experts helpen?
In het streven naar het verbeteren van kwaliteit en naleving van regelgeving is het implementeren van een effectief Corrective and Preventive Actions (CAPA) proces essentieel. De consultants van Certification Experts brengen waardevolle ervaring en expertise op het gebied van kwaliteitsmanagement en regelgevingsvereisten met zich mee, waardoor ze een cruciale rol kunnen spelen bij het overnemen van het CAPA-proces Hun diepgaande kennis stelt organisaties in staat om CAPA-processen nauwkeurig af te stemmen op sector- en regelgevende normen, zoals ISO 13485. Door onze experts te betrekken bij het ontwerp, de implementatie en de evaluatie van CAPA-procedures, kunnen organisaties verzekerd zijn van een robuust en compliant proces dat niet alleen reactief problemen aanpakt, maar ook proactief maatregelen neemt om toekomstige non-conformiteiten te voorkomen. Hun inzichten helpen bij het identificeren van best practices en het optimaliseren van CAPA-workflows, wat resulteert in verbeterde operationele efficiëntie, risicobeheer en klanttevredenheid.
Laat ons uw CAPA’s uitvoeren!
Ontdek onze CAPA services
CAPA
Om de kwaliteit en de conformiteit van regelgeving te verbeteren, is het implementeren van een effectief Corrective and Preventive Actions (CAPA) proces van vitaal belang. De experts van Certification Experts, met hun expertise in kwaliteitsmanagement en regelgeving, spelen een cruciale rol in het beheer van CAPA. Hun kennis stemt de CAPA-processen af op normen zoals ISO 13485, wat zorgt voor naleving en proactieve probleemoplossing. Het inschakelen van onze experts stroomlijnt de CAPA-procedures, optimaliseert de werkstromen en verbetert de operationele efficiëntie en klanttevredenheid.
- identificeren en documenteren het probleem
- analyseren van de oorzaak
- vaststellen van onmiddelijke correctie
- voorstellen van corrigerende maatregelen
- helpen bij de implementatie van de correctieve maatregel
Capa Training
Onze service biedt CAPA-training op maat voor medische hulpmiddelen, onder leiding van deskundige instructeurs. We richten ons op regelgevingsaspecten zoals ISO 13485, delen beste praktijken en bieden interactieve sessies met praktijksituaties aan.
Non-Conformiteitsprocedure
Een Non-Conformiteitsprocedure binnen een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) is een gestructureerd en gedocumenteerd proces dat de stappen beschrijft die moeten worden genomen wanneer een afwijking wordt geïdentificeerd binnen de kwaliteitsprocessen van de organisatie. Een non-conformiteit verwijst naar elk geval waarin een product, proces of activiteit niet voldoet aan de gespecificeerde vereisten, normen of verwachtingen.
- Het identificeren en documenteren van de non-conformiteit (met bewijs/proof in de vorm van foto’s)
- Root Cause Analysis van de non-conformiteit (door het toepassen van de 5 Why-methode of de Ishikawa-methode (visgraatdiagram)).
- Corrective and preventive actions (CAPA’s) – Correctieve en Preventieve Acties
- Preventieve maatregelen die ervoor zullen zorgen dat de non-conformiteit niet opnieuw optreedt
- Controle op de effectiviteit van de genomen maatregelen
- Afsluitende handtekeningen nadat zowel beide partijen als alle partijen de non-conformiteit hebben verholpen en gesloten
QMS
CE Medical kan een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) opzetten, implementeren, beoordelen en onderhouden voor uw organisatie. Wij zorgen voor een passend QMS op basis van uw situatie en wensen.
- ISO 13485
- ISO 9001
- Artikel 10 Kwaliteitsmanagementsysteem MDR
QMS Onderhoud
De basis van een kwaliteitsmanagementsysteem is de continue verbetering en optimalisatie van de organisatie. Nadat het certificaat is verkregen, moet de kwaliteit voortdurend worden gehandhaafd. Door samen te werken met onze Medical Team, kunt u de effectiviteit van uw QMS verbeteren, blijven voldoen aan regelgevingsnormen en de voortdurende veiligheid en kwaliteit van uw medische hulpmiddelen op de markt waarborgen.
- QMS Onderhoud
Interne Audit
Ons Medical Team kan hulp bieden door het intern beoordelen van uw managementsysteem op basis van de vantoepassing zijnde normen, wetgeving en/of (uw eigen) vereisten. De interne audit is ook de voorbereiding op de certificeringsaudit.
- Interne Audit
Certificeringsaudit
Certification experts zal begeleiding bieden tijdens de certificeringsautdit. Tijdens de on-site audit zullen onze experts on-site ondersteuning bieden om te helpen bij eventuele vragen die tijdens de audit naar voren komen. Met onze begeleiding kunnen bedrijven de QMS certificeringsaudit met vertrouwen tegemoet zien, wetende dat ze goed voorbereid zijn en bij elke stap worden ondersteund.
- Advies en ondersteuning tijdens de certificeringsaudit
Management Review
Certificatiedeskundigen zullen het management ondersteunen bij het beoordelen van de effectieve werking van het kwaliteitsmanagementsysteem en helpen bij het identificeren van mogelijkheden voor verbetering en risico’s.
- Management Review
Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!
Het is onderdeel van een QMS. Er moet een procedure zijn voor het CAPA-proces, beschreven in hoofdstuk 8.5 van de ISO 13485.
Tijdens een externe audit kan een niet afgesloten CAPA worden beschouwd als een non-conformiteit. Vooral als dit een terugkerend probleem is.
Een correctieve maatregel is gericht op het corrigeren of oplossen van een bestaand probleem of non-conformiteit die zich heeft voorgedaan. Het hoofddoel is om de directe oorzaak van een probleem aan te pakken en ervoor te zorgen dat het niet opnieuw optreedt. Een correctieve maatregel is gericht op het corrigeren of oplossen van een bestaand probleem of non-conformiteit die zich heeft voorgedaan.
Een preventieve maatregel is gericht op het voorkomen van toekomstige problemen of non-conformiteiten voordat ze zich voordoen. Het hoofddoel is om potentiële oorzaken van problemen te identificeren en proactief actie te ondernemen om ze te elimineren of te verminderen. preventieve maatregelen worden genomen vóórdat een probleem of non-conformiteit zich voordoet, gebaseerd op risicoanalyse, trendanalyse of andere voorspellende methoden.
Wat zeggen onze klanten over ons
