EC REP

EU AR services for Medical Devices

Door ons als uw EC REP aan te stellen, wordt AR Experts uw geautoriseerd vertegenwoordiger. Binnen 24 uur van het ontvangen van het ondertekende mandaat kunnen we al vermeld worden op uw verpakking. Met ruim 25 jaar aan ervaring, zal ons team van 15+ experts u helpen om toegang te verkrijgen tot de EU.

Samenvatting

Een kort overzicht van deze pagina

EC REP

De EU wetgeving rondom Medische Hulpmiddelen vereist dat fabrikanten die buiten de EU gesitueerd zijn en op de EU markt willen verhandelen een EC REP aanstellen. Een EC REP handelt namens de fabrikant om te garanderen dat de hulpmiddelen die verkocht worden op de EU markt in overeenstemming zijn met de EU Medische Hulpmiddelen compliance wetgeving – dus een Authorised Representative, maar specifiek voor fabrikanten van Medische Hulpmiddelen. Dit betreft producten die direct verkocht, via e-commerce (online), of door middel van een bestelhuisdienstverlener.

Uitdagingen die een EC REP kan oplossen

Aangezien u een EC REP binnen de EU nodig heeft, kan het moeilijk zijn om een geschikte en betrouwbare partij te vinden die bereid en in staat is om de bijbehorende zware verantwoordelijkheden op zich te nemen. Een competente EC REP zal veel verantwoordelijkheden dragen, zoals: het registreren van uw (de fabrikant) apparaten bij de autoriteiten, het verifiëren van het conformiteitsbeoordeling proces, het waarborgen van de beschikbaarheid van technische documentatie, het behandelen van verzoeken van de autoriteiten, en met deze autoriteiten samenwerken.

Hoe Certification Experts kan helpen

AR Experts, onderdeel van Certification Experts, is geregistreerd in de EU en kan daardoor handelen als uw EC REP. Wanneer u ons als uw EC REP heeft aangesteld, besteed u ook een deel van uw verantwoordelijkheden aan ons uit. De eerder genoemde uitdagingen zullen niet langer een probleem zijn waar u als fabrikant zich over hoeft te ontfermen: de AR registreert uw (de fabrikant) apparaten bij de autoriteiten, verifieert het conformiteitsbeoordeling proces, zorgt voor de beschikbaarheid van technische documentatie, behandelt verzoeken van de autoriteiten, en werkt met hen samen.

Voor wie wij ons inzetten

EC Rep

Vertrouw op ons als uw EC REP voor uw Medische Hulpmiddelen

Wat is een EC REP?

Volgens de Medical Device Regulation (MDR (EU) 2017/745) en In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR (EU) 2017/746) bent u verplicht om een European Authorised Representative (EC REP) aan te stellen als u uw Medische Hulpmiddel(en) op de Europese markt wilt verhandelen. Een Authorised Representative (EC REP) wordt in de regelgeving gedefinieerd als: “elke natuurlijke of rechtspersoon die in de Unie gevestigd is, en een schriftelijk mandaat heeft ontvangen en ondertekend van een fabrikant die buiten de Unie gevestigd is, om namens de fabrikant op te treden met betrekking tot gespecificeerde taken wat betreft de verplichtingen van de laatstgenoemde onder deze verordening. Een EC REP fungeert dus als een tussenpersoon voor een fabrikant buiten de EU en de bevoegde nationale autoriteiten binnen de EU. Dezelfde functie bestaat voor de Britse markt; zo’n partij wordt een UK Responsible Person (UKRP) genoemd. In het Verenigd Koninkrijk wordt er af en toe de voorkeur aangegeven om de term “EU Responsible Person” te gebruiken in plaats van “EC Rep”.

Wat zijn de verantwoordelijkheden van een EC REP?

De EC REP neemt een aantal van de fabrikant z’n verantwoordelijkheden over (deze zijn gespecificeerd in het ondertekende mandaat) waaronder:

  • Het registreren van de fabrikant z’n hulpmiddelen in EUDAMED
  • Verzekeren dat de UK Conformiteitsverklaring (DoC) en andere technische documentatie opgesteld is
  • Het verifiëren van de conformiteitbeoordelingsprocedure
  • Het beschikbaar stellen van de DoC en technische documentatie voor de nationale toezichthoudende autoriteiten
  • Het behandelen van verzoeken van deze autoriteiten; ze samples aanleveren, vereiste documentatie en informatie; en met ze samenwerken
  • Samenwerken met de autoriteiten om preventieve of corrigerende actie te ondernemen met als doeleinde het elimineren, of wanneer dit niet mogelijk is, het minimaliseren van de risico’s van de Medische Hulpmiddelen
  • Het informeren van de fabrikant als er klachten en meldingen zijn van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten met betrekking tot hun medisch hulpmiddel
  • Het beëindigen van de juridische relatie met de fabrikant wanneer de fabrikant zich niet aan de vereisten houden zoals gesteld in de Verordeningen, het hierover inlichten van de autoriteiten, en, indien van toepassing, de NoBo (notified body)

EC REP labelling eisen

Tot slot is het belangrijk om te weten dat de naam en het adres van de EC REP op de verpakking, gebruiksaanwijzing, of productlabels van uw Medische Hulpmiddel vermeld moet worden naast de van toepassing zijnde EC Rep logo, aangezien deze als uw contactpunt handelt betreffende verzoeken of zorgen omtrent uw product. Ook als uw hulpmiddel zowel CE als UKCA gemarkeerd is, is dit nog steeds verplicht. Het label van de EC REP moet de naam en het adres van de EC REP bevatten naast het officiële EC REP-logo of EC REP-symbool. Ook als uw hulpmiddel zowel CE als UKCA gemarkeerd is, is dit nog steeds verplicht.

Wie heeft een EC REP nodig?

De diensten van een EC Rep zijn vereist volgens de MDR voor fabrikanten buiten de EU die hun Medische Hulpmiddelen van alle klasses (waaronder Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en In Vitro Diagnostic Devices) op de EU-markt willen aanbieden.

Wie zijn de bevoegde autoriteiten in Nederland?

Fabrikanten mogen een medisch hulpmiddel of in vitro diagnostisch hulpmiddel (IVD) alleen in Europa plaatsen als het voldoet aan de wettelijke eisen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is samen met toezichthoudende collega’s uit de andere Europese lidstaten verantwoordelijk voor het toezicht op en het toezicht op de naleving. Daarnaast houdt de IGJ toezicht op tegenhangers uit andere Europese lidstaten Nederlandse fabrikanten of in Nederland gevestigde gemachtigden van niet-EU fabrikanten zijn verplicht om bepaalde risicoklassen van medische hulpmiddelen en IVD’s landelijk te registreren (melden).

Wat is de procedure om AR Experts aan te stellen als uw EC REP?

Na uw aanvraag tot vertegenwoordiging sturen wij u een offerte voor de gevraagde diensten. Als u deze accepteert, zullen we samen beginnen met een documentatie review. Om dit te doen, stuurt een van onze Compliance Experts u een link naar een aangewezen SharePoint-omgeving om de technische documentatie te uploaden van uw product(en) die u op de EU-markt wilt brengen.

Ons team van experts zal de verstrekte documentatie beoordelen en bepalen of deze volledig is en voldoet aan de wettelijke vereisten voor uw productcategorie.

Zodra er is vastgesteld dat de documentatie voldoet aan de wettelijke vereisten, ontvangt u het EC REP overeenkomst van onze dochteronderneming AR Experts, die het mandaat voor Authorised Representation in de EU bevat. Nadat beide partijen de overeenkomst hebben ondertekend, is AR Experts officieel uw EC REP.

AR Expert is al geregistreerd als een EC Rep in EUDAMED, de Europese Database voor Medische Hulpmiddelen, om ervoor te zorgen dat u voldoet aan de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. Fabrikanten zijn verplicht zichzelf en hun medische hulpmiddelen te registreren in EUDAMED, en AR Expert kan, indien nodig, helpen bij dit proces. Nadat uw registratie is voltooid, zal AR Expert de registratie in EUDAMED bevestigen en fungeren als een officiële tussenpersoon bij de regelgevende autoriteiten. Indien gewenst kunnen onze experts een verklaring (EC Rep certificate) opstellen waarin wordt bevestigd dat wij uw EC Rep zijn.

Het is goed om te weten dat, zodra het mandaat is ondertekend, de taken die volgens het mandaat officieel aan de EC REP zijn toegewezen vanaf dat moment door de EC REP moeten worden uitgevoerd, waarbij de fabrikant ervoor moet zorgen dat dit mogelijk is. Bijvoorbeeld: de fabrikant stelt de vereiste technische documentatie samen en de EC REP zorgt ervoor dat deze toegankelijk is voor de nationale autoriteiten. Zoals aangegeven kan er een EC REP certificate opgesteld worden.

Omdat de technische documentatie ‘levende’ documentatie is, wat inhoudt dat deze onderworpen is aan regelmatige veranderingen in regelgeving etc., is het belangrijk dat de EC REP de documentatie controleert. Twee keer per jaar moet het worden beoordeeld en wanneer er veranderingen worden geconstateerd, moet een grotere beoordeling worden uitgevoerd. Omdat de ISO 13485 een belangrijk onderdeel is van de MDR, is de EC REP ook gekwalificeerd om interne audits aan te vragen.

Certification Experts biedt de volgende diensten aan

Portfolio

Ontdek de EC Rep diensten van AR Experts

Klik op de serviceblokken hieronder om te zien wat AR Experts aanbiedt.

Veelgestelde vragen

Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!

Testimonials

Ontdek onze Succesverhalen

Van Heek Medical

Wilma Peereboom Quality Coordinator
De samenwerking met Certification Experts verliep naar tevredenheid. Vanaf het begin zijn ze besluitvaardig geweest, en één van hun voornaamste sterke punten ligt in hun uitstekende vaardigheden op het gebied van probleemoplossing.

Alfa Wassermann

Kurt Spiegel Engineer Manager
Certification Experts is al meer dan 10 jaar onze partner, en de relatie is uitstekend. De persoonlijke ontmoetingen zijn echt belangrijk en besparen ons veel tijd!