ISO 9001

Diensten volgens ISO 9001

Ons team van experts heeft ruim 25 jaar aan ervaring en kan u helpen bij het implementeren van een passend QMS (Quality Management System) die in overeenstemming is met ISO 9001.

ISO 9001
Samenvatting

Een kort overzicht van deze pagina

Uw ISO 9001-kwaliteitsbeheersysteem bereiken

Een QMS (Quality Management System) wordt geïmplementeerd om een organisatie te helpen de kwaliteit van producten en diensten te waarborgen. Het is daarom belangrijk dat u zich aan de vereisten en richtlijnen van een standaard zoals de ISO 9001 houdt bij het opzetten van een QMS. Daarnaast moet het systeem voortdurend onderhouden worden, wat inhoudt dat de documentatie up to date moet blijven. Door middel van een interne audit kan beoordeeld worden of uw QMS aan de vereisten van ISO 9001 voldoet.

Door middel van een interne audit kan beoordeeld worden of uw QMS aan de vereisten van ISO 9001 voldoet.

Het opzetten van een QMS kan een gecompliceerd proces zijn. Het is voornamelijk van groot belang om goed te overwegen welke structuur u wilt gebruiken voor uw QMS en waaraan dit QMS moet voldoen. Hier heeft u tijd en kennis van de ISO 9001 voor nodig en ervaring met het opzetten van kwaliteitsmanagementsystemen, zodat u het compliance proces kunt realiseren.

Begeleiding van begin tot eind

Ons team van experts kan bepalen welk QMS passend is en welke benaderingen nodig zijn met het oog op uw Medische Hulpmiddelen. Wij zullen u vervolgens door het gehele QMS proces begeleiden.
ISO 9001

Laat ons toegewijde team van experts uw ISO 9001 Standaard implementeren

ISO 9001

ISO 9001 is een internationaal erkende norm die eisen bevat betreffende een Quality Management Systems (QMS) voor uw organisatie ISO 9001 heeft als doel om processen continu te verbeteren en om producten en diensten te leveren die voldoen aan de wensen en eisen van de klant en belanghebbenden. Managementevaluatie: ISO 9001-certificering streeft ernaar processen voortdurend te verbeteren en beoogt producten en diensten te leveren die voldoen aan de eisen en wensen van klanten en andere belanghebbenden. De volgende stappen zijn vereist in het kader:

Verschil tussen ISO 9001 en ISO 13485

ISO 13485 is de standaard die specifiek ontwikkeld is voor ketenpartners van Medische Hulpmiddelen, waarin beschreven staat dat een bedrijf de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van diens Medische Hulpmiddelen moet kunnen garanderen. Dit begint bij de fabrikant waar het hulpmiddel is ontworpen, ontwikkeld en geproduceerd, en kan ook toegepast worden door de distributeurs, importeurs en leveranciers binnen de keten Dit begint bij de fabrikant waar het hulpmiddel is ontworpen, ontwikkeld en geproduceerd, maar kan ook toegepast worden door de distributeurs, importeurs en leveranciers binnen de keten. ISO 13485 geldt voor alle Medische Hulpmiddelen in klasse I, IIA, IIB, en III, en vereist meer aantoonbare documentatie voor de procedures en registraties binnen het QMS ISO 13485 certificering
De ISO 9001 standaard definieert algemene kwaliteitsvereisten en de certificering kan door elk bedrijf behaald worden waar de ISO 13485 expliciet de vereisten van Medische Hulpmiddelen behandelt. De ISO 9001 legt meer de focus op de context van de organisatie, wensen en eisen van stakeholders, klanttevredenheid en continu verbeteren. Het is ook een optie voor fabrikanten van klasse I voor gevallen waar een ISO 13485 te complex, te zwaar of niet vereist is. De MDR gerelateerde processen voor de medische hulpmiddelen kunnen hier in geïmplementeerd worden. Hiermee voldoet u aan de eisen van de MDR en heeft u meteen een aantoonbaar kwaliteitsmanagementsysteem volgens een internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen. ISO 9001 geeft meer vrijheid aan de invulling en opzet van de beschreven processen ISO 9001 focust met name op het volgende:

  • Klantgerichtheid
  • Leiderschap
  • Betrokkenheid, kennis en competenties van mensen
  • Proces benadering
  • Continue verbetering

De Roadmap voor ISO 9001

De methode van Certification Experts om uw QMS-certificering te verkrijgen, verschilt van klant tot klant. In de meeste gevallen voert ons team het volgende 6-stappenplan uit:

  1. Vaststellen wat u al heeft en wat u nog nodig heeft Op basis van de gap-analyse heeft uw bedrijf een duidelijk beeld van hoeveel tijd er wordt besteed, welke kosten hiermee gepaard gaan en hoeveel inspanning dit zal vergen.
  2. Het opzetten van een QMS (kwaliteitsmanagementsysteem) met alle toepasselijke procedures, werkinstructies, standaardformulieren en ondersteunende documentatie
  3. Interne audit – controle of de procedures effectief zijn geïmplementeerd en of het QMS aan de vereisten voldoen van de ISO 13485. De interne audit is ook de voorbereiding op de certificeringsaudit
  4. Management review: Beoordeling van de effectiviteit van het managementsysteem door het management of de directie.
  5. Begeleiding en certificering: Begeleiding tijdens de externe audit door het certificeringsorgaan. Uw bedrijf is nu gecertificeerd
  6. Onderhoud: Regelmatig bijwerken en updaten van het managementsysteem, zodat uw organisatie blijft voldoen aan de eisen van de standaard.
Portfolio

Bekijk onze ISO 9001-services

Veelgestelde vragen

Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!

Testimonials

Ontdek onze Succesverhalen

New Compliance

Carolina Koster Operations Manager
Uw expert heeft bij ons een interne audit uitgevoerd op basis van de ISO 13485. De communicatie voorafgaand aan de audit was duidelijk en bracht waardevolle expertise met zich mee. Ondanks enkele uitdagingen was uw expert begripvol en bevorderde een ontspannen sfeer. De audit was grondig en met zeer effectieve verbeterpunten. We zijn dankbaar en zullen aan de feedback werken.

Van Heek Medical

Wilma Peereboom Quality Coordinator
De samenwerking met Certification Experts verliep naar tevredenheid. Vanaf het begin zijn ze besluitvaardig geweest, en één van hun voornaamste sterke punten ligt in hun uitstekende vaardigheden op het gebied van probleemoplossing.