UK Responsible Person (UKRP)

UK Authorised Representative diensten voor Medische Hulpmiddelen

Sinds de Brexit vereist de MHRA (Medicines and Healthcare product Regulatory Agency) dat fabrikanten die buiten de UK gevestigd zijn om een UKRP (UK Responsible Person) aan te stellen. Een UKRP is in essentie een Authorised Representative voor fabrikanten van Medische Hulpmiddelen, en vervult praktisch dezelfde rol. Door ons als uw UK Rep aan te stellen, wordt UKCA Experts, onderdeel van Certification Experts, uw geautoriseerd vertegenwoordiger in overeenstemming met de Medical Device Regulations 2002 (SI 2002 No 618, zoals aangepast) (UK MDR). Met ruim 25 jaar aan ervaring, zal ons team van 15+ experts u helpen om toegang te verkrijgen tot de UK markt.

Wat is een ‘UK Responsible Person Medical Devices’?

De UK wetgeving rondom Medische Hulpmiddelen vereist dat fabrikanten die buiten de UK gesitueerd zijn en op de UK markt willen verhandelen een UK Rep aanstellen. Een UKRP handelt namens de fabrikant om te garanderen dat de producten die verkocht worden op de UK markt in overeenstemming zijn met de UK product compliance wetgeving . Dit betreft producten die direct verkocht, via e-commerce (online), of door middel van een bestelhuisdienstverlener.

Uitdagingen die een UKRP kan oplossen

Als u bekend bent met een Authorised Representative (AR) voor Medische Hulpmiddelen, kan het lastig zijn om een geschikte UK RP met een geregistreerd bedrijf in de UK te vinden en hier naar over te schakelen. Een competente UK RP heeft meerdere verantwoordelijkheden, waaronder: het registeren van uw (de fabrikant z’n) producten bij de MHRA, het verifiëren van de conformiteitsbeoordelingsprocedure, het beschikbaar stellen van de technische documentatie voor de MHRA, het behandelen van verzoeken van de MHRA, en eventuele samenwerking.

Hoe AR Experts kan helpen

UKCA Experts, onderdeel van Certification Experts, is geregistreerd in de UK en kan daardoor handelen als uw UKRP. Wanneer u ons als uw UKRP heeft aangesteld, besteed u ook een deel van uw verantwoordelijkheden uit. Wij bieden onze UKRP diensten aan en de hiervoor genoemde uitdagingen zullen niet langer een probleem zijn waar u als fabrikant zich over hoeft te ontfermen: wij zullen de uw producten registreren bij de MHRA, de conformiteitbeoordelingsprocedure verifiëren, de technische documentatie beschikbaar stellen voor de MHRA, diens verzoeken behandelen, en met ze samenwerken.

Wat is een ‘UK Responsible Person Medical Devices’?

Gemachtigde Vertegenwoordiging

Vertrouw op ons als uw UK Responsible Person voor uw medische hulpmiddelen

Wat is een ‘UK Responsible Person Medical Devices’?

Sinds de Brexit is het volgens de MHRA vereist voor fabrikanten die buiten de UK gevestigd zijn om een UK RP (UK Responsible Person) aan te stellen, gelijk aan de EC Rep in de EU ofwel de ‘Rep UK’. Een UK RP is in essentie een Authorised Representative voor fabrikanten van Medische Hulpmiddelen (UK Authorised Representative Medical Devices), en vervult praktisch dezelfde rol, in overeenstemming met de Medical Device Regulations 2002 (SI 2002 No 618, zoals aangepast) (UK MDR). UK Responsible Person is een juridische partij die binnen de UK gevestigd is en die handelt als tussenpersoon voor een fabrikant die buiten de UK gevestigd is en de MHRA. De UK Rep moet geschreven bewijs leveren dat ze toestemming hebben van de fabrikant om als diens UK RP te handelen.

Wat zijn de verantwoordelijkheden van een Responsible Person?

De UKRP neemt een aantal van de fabrikant z’n verantwoordelijkheden over, dit worden de ‘UK Responsible Person requirements’ genoemd, waaronder:

  • Het registreren van de fabrikant z’n hulpmiddelen bij de MHRA
  • Verzekeren dat de UK Conformiteitsverklaring (UK DoC) en andere technische documentatie opgesteld is
  • Het verifiëren van de conformiteitbeoordelingsprocedure
  • Het beschikbaar stellen van de UK DoC en technische documentatie voor de MHRA
  • Het behandelen van verzoeken van de MHRA; ze samples aanleveren, vereiste documentatie en informatie; en met ze samenwerken
  • Samenwerken met de MHRA om preventieve of corrigerende actie te ondernemen met als doeleinde het elimineren, of wanneer dit niet mogelijk is, het minimaliseren van de risico’s van de Medische Hulpmiddelen
  • Het informeren van de fabrikant als er klachten en meldingen zijn van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten met betrekking tot hun medisch hulpmiddel
  • Het beëindigen van de juridische relatie met de fabrikant wanneer de fabrikant zich niet aan de vereisten houden zoals gesteld in de Verordeningen, het hierover inlichten van de MHRA, en, indien van toepassing, de NoBo (notified body)

Tot slot is het belangrijk om te weten dat de naam en het adres van de UKRP op de verpakking, gebruiksaanwijzing, of product labels van uw Medische Hulpmiddel vermeld moet worden, aangezien deze als uw contactpunt handelt betreffende verzoeken of zorgen omtrent uw product. Ook als uw hulpmiddel zowel CE als UKCA gemarkeerd is, is dit nog steeds verplicht.

Wie heeft een Authorised Representative nodig?

Zoals eerder vermeld zijn de diensten van een Uk Responsible Person Medical Devices verplicht gesteld door de MHRA voor fabrikanten die buiten de UK gevestigd zijn en die hun Medische Hulpmiddelen van alle klasses (inclusief Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en In Vitro Diagnostic Devices) op de UK markt willen verkopen. Een UKRP in de UK wordt ook gebruikt binnen cosmetica, maar AR Experts treedt niet op als een UKRP voor cosmetica in de UK.

Kies ons als uw UK Responsible Person (UKRP)!

Wie of wat is de MHRA?

De MHRA is een afkorting die staat voor Medicines and Healthcare product Regulatory Agency, en wordt gesponsord door het Ministerie van Volksgezondheid en Zorg. Zij reguleren medicijnen, medische hulpmiddelen en bloed componenten voor transfusie binnen de UK. UKCA Experts is geregistreerd als verantwoordelijke persoon bij de MHRA, zodat wij de medische hulpmiddelen van onze klanten kunnen registreren. In the UK moeten hulpmiddelen conform zijn met de UK MDR 2002, de EU MDR (tot 30 Juni 2023), of de EU IVDR (tot 30 Juni 2023) om bij de MHRA geregistreerd te kunnen zijn. Daarnaast zullen hulpmiddelen die CE gemarkeerd zijn onder de EU MDD, EU AIMDD of EU IVDD toegestaan blijven tot 30 Juni 2023 mits het certificaat geldig is voor de EU markt onder de overgangsregelingen in de EU MDR en EU IVDR.

De MHRA heeft het verplicht gesteld voor fabrikanten van Medische Hulpmiddelen die buiten UK gevestigd zijn maar op de UK markt willen handelen om een MHRA UK Responsible Person aan te stellen. Deze UKRP moet binnen de UK gevestigd zijn en in het registratiesysteem van de MHRA staan. Na de registratie mag de MHRA UK Responsible Person beginnen met het uitvoeren van diens aangewezen taken, waaronder het registreren van de hulpmiddelen bij de MHRA. Er is geen symbool voor een UKRP in de UK uitgegeven door de MHRA.

Wat is de procedure om UKCA Experts aan te stellen als uw UKRP?

Wanneer u heeft besloten om gebruik te maken van onze AR diensten, zullen we u een quota sturen naderhand van de aangevraagde diensten. Als u deze accepteert, zullen we samen beginnen met een documentatie review. Om dit te kunnen doen zal een van onze Compliance Experts u een link sturen naar een aangewezen SharePoint omgeving waar u de technische documentatie van het product dat u op de UK markt wilt plaatsen kunt uploaden.
Ons team van experts zal de documentatie beoordelen en vaststellen of het compleet is en overeenkomt met de vereisten voor uw productcategorie.
Wanneer er is vastgesteld dat uw documentatie conform is, zult u een UKRP overeenkomst ontvangen van onze dochteronderneming UKCA Experts Lts., inclusief een mandaat voor de UKRP representatie. UKCA Experts maakt gebruik van een ‘UK Responsible Person agreement template’, die in overeenstemming is met de Britse wetgeving, om het verplichte mandaat samen te stellen. Nadat dit door beide partijen is ondertekend, is UKCA Experts Ltd. officieel uw UK Responsible Person Medical Devices.
Wij zullen dan uw product(en) registreren in het MHRA systeem. Als dit goedgekeurd is door de MHRA sturen we u de bevestigingsbrief van registratie door.

Het is goed om te weten dat wanneer het mandaat eenmaal ondertekend is, de taken die zijn overgedragen aan de RP vanaf dat moment niet alleen meer door de RP uitgevoerd mogen, maar moeten worden. De fabrikant heeft getekend om dit deel van de verantwoordelijkheid uit te besteden en zal zich niet langer met deze taken mogen bezighouden.

Certification Experts biedt de volgende diensten aan

portfolio

Ontdek de UKRP diensten van UKCA Experts

Klik op de serviceblokken hieronder om te zien wat UKCA Experts aanbiedt.

Veelgestelde vragen

Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!

Testimonials

Ontdek onze Succesverhalen

Van Heek Medical

Wilma Peereboom Quality Coordinator
De samenwerking met Certification Experts verliep naar tevredenheid. Vanaf het begin zijn ze besluitvaardig geweest, en één van hun voornaamste sterke punten ligt in hun uitstekende vaardigheden op het gebied van probleemoplossing.

Alfa Wassermann

Kurt Spiegel Engineer Manager
Certification Experts is al meer dan 10 jaar onze partner, en de relatie is uitstekend. De persoonlijke ontmoetingen zijn echt belangrijk en besparen ons veel tijd!

Kies ons als uw UK Responsible Person (UKRP)!