ISO 13485

Diensten volgens het Kwaliteitsmanagementsysteem ISO 13485.

Ons team van experts heeft ruim 25 jaar aan ervaring en kan u helpen bij het implementeren van een passend QMS (Quality Management System) QMS die in overeenstemming is met ISO 13485.

Samenvatting

Een kort overzicht van deze pagina

Opzetten van uw Quality Management System

Een QMS (Quality Management System) wordt geïmplementeerd om een organisatie te helpen de kwaliteit van producten en diensten te waarborgen Het is daarom belangrijk dat u zich aan de vereisten en richtlijnen van een standaard zoals de ISO 13485 houdt bij het opzetten van een QMS Daarnaast moet het systeem voortdurend onderhouden worden, wat inhoudt dat de documentatie up to date moet blijven.

Uitdagingen bij het opzetten van een QMS

Het opzetten van een QMS kan een gecompliceerd proces zijn Het is voornamelijk van groot belang om goed te overwegen welke structuur u wilt gebruiken voor uw QMS en waaraan dit QMS moet voldoen. De rol van uw organisatie binnen de MDR speelt hierbij een belangrijke rol. Hier heeft u tijd en kennis van ISO 13485 norm voor nodig en ervaring met het opzetten van kwaliteitsmanagementsystemen, zodat u het compliance proces kunt realiseren  

Begeleiding van begin tot eind

Ons Medical Team kan helpen met het opstellen en implementeren van de ISO 13485 QMS en er zo voor te zorgen dat uw bedrijf voldoet aan de vereisten die ervoor zorgen dat uw medische hulpmiddelen en diensten voldoen aan de verwachtingen van klanten en relevante wettelijke vereisten.  

Voor wie wij ons inzetten

ISO 13485

Laat ons toegewijde team van experts uw ISO 13485 Quality Management System (QMS) implementeren

Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is een internationale standaard die fabrikanten, leveranciers en distributeurs van Medische Hulpmiddelen kunnen aanhouden om de compliance te bewijzen van hun hulpmiddelen met de juridische vereisten die gesteld worden aan deze producten . Deze standaard kan ook worden toegepast door andere bedrijven die betrokken zijn in het ketenproces van Medische Hulpmiddelen, zoals design en ontwikkeling, opslag, behandeling, distributie, onderhoud, installatie, diensten en schoonmaken/sterilisatie van Medische Hulpmiddelen Het toepassen van de ISO 13485 norm kan u helpen om het ontwikkelingsproces van Medische Hulpmiddelen te standaardiseren volgens een beheerst proces. Het is niet verplicht volgens de Europese MDR (Medical Device Regulation) om uw QMS op te zetten volgens de ISO 13485, maar er moet wel een QMS geïmplementeerd worden dat tenminste voldoet aan artikel 10 van de MDR. Met ISO 13485 voldoe je in grote lijnen al aan deze vereisten De consultants van Certification Experts kunnen u helpen om te bepalen welke QMS het best past bij uw organisatie.

Is ISO 13485 certificering verplicht?

Een ISO 13485 certificaat wordt uitgegeven door een onafhankelijke geaccrediteerde certificerende instelling (CI) of Notified Body (NOBO) wanneer u fabrikant bent van een medisch hulpmiddel (hoger dan klasse I) dan wordt de certificering voor ISO 13485 en het technisch CE-dossier gedaan door een NoBo (Notified Body) Deze certificering toont aan dat het medische hulpmiddel veilig op de markt kan worden aangeboden en dat de processen die daarvoor nodig zijn worden gewaarborgd binnen het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie. Zodra je de ISO 13485-certificering hebt behaald, voldoet je bedrijf aan alle relevante ISO 13485-clausules.

Het is echter wel belangrijk op te merken dat de ISO 13485 certificering niet verplicht is door wettelijke vereisten, tenzij er een NoBo betrokken is Dit is het geval wanneer een Medisch Hulpmiddel in een hogere risicoklasse valt dan klasse I. ISO 13485 is een geharmoniseerde standaard voor kwaliteitsmanagementsystemen voor regelgevende doeleinden Om deze reden gebruikt een NoBo deze internationale standaard om te beoordelen of de fabrikant conform is met de vereisten voor een QMS.

Voor klasse I fabrikanten is ISO 13485 certificering niet verplicht, evenmin voor distributeurs, importeurs en andere partijen betrokken in de productieketen. Het kan wel als verplichting opgelegd worden door opdrachtgevers. Denk hierbij aan een zorgverzekeraar die deze verplichting oplegt aan contractanten die namens de zorgverzekeraars de medische hulpmiddelen leveren aan de gebruiker.

Verschil tussen ISO 9001 en ISO 13485

Fabrikanten kunnen, of moeten soms, ISO 13485 gecertificeerd zijn wanneer zij medische hulpmiddelen ontwikkelen en op de markt aanbieden. Dit komt doordat ze dan meer documentatie zullen vereisen met betrekking tot hun procedures en registraties. ISO 13485 is de standaard die specifiek ontwikkeld is voor Medische Hulpmiddelen, waarin beschreven staat dat een bedrijf de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van diens Medische Hulpmiddelen moet kunnen garanderen Dit begint bij de fabrikant waar het hulpmiddel is ontworpen, ontwikkeld en geproduceerd, en kan ook toegepast worden door de distributeurs, importeurs en leveranciers binnen de keten Dit geldt voor alle Medische Hulpmiddelen in klasse I, IIA, IIB, en IIIIII. ISO 13485 certificering kan alleen behaald worden wanneer u betrokken bent in de life cycle van een Medisch Hulpmiddel
Elk bedrijf kan ISO 9001 certificering behalen De ISO 9001 standaard definieert algemene kwaliteitsvereisten waar de ISO 13485 expliciet de vereisten van Medische Hulpmiddelen behandelt met betrekking tot de processen van ontwerp, ontwikkeling, productie en post-productie activiteiten nadat de producten op de markt zijn gebracht. De ISO 9001 legt meer de focus op de context van de organisatie, wensen en eisen van stakeholders, klanttevredenheid en continu verbeteren, terwijl de ISO 13485 focust op het waarborgen van:

  • De veiligheid en prestaties van het Medische Hulpmiddel
  • Post market surveillance (feedback) met betrekking tot de Medische Hulpmiddelen
  • Compliance met wet- en regelgeving rondom Medische Hulpmiddelen

De Roadmap voor ISO 13485

Ons team van experts gebruikt een aanpak in zes stappen om het ISO 13485 QMS te implementeren.

  1. Vaststellen wat u al heeft en wat u nog nodig heeft Op basis van de gap-analyse heeft uw bedrijf een duidelijk beeld van hoeveel tijd er wordt besteed, welke kosten hiermee gepaard gaan en hoeveel moeite het zal kosten.
  2. Managementsysteem: Stel een praktisch hanteerbaar, digitaal managementsysteem op en implementeer dit in overeenstemming met de standaard en uw behoeften.s.
  3. Interne audit – controle of de procedures effectief zijn geïmplementeerd en of het QMS aan de vereisten voldoen van de ISO 13485. De interne audit is tevens de voorbereiding op de certificeringsaudit.
  4. Managementreview: Beoordeling van de effectiviteit van het managementsysteem door het management.
  5. Begeleiding en certificering: Begeleiding tijdens de externe audit door het certificeringsorgaan. Uw bedrijf is nu gecertificeerd.
  6. Onderhoud: Periodiek bijwerken en updaten van het managementsysteem, zodat je organisatie blijft voldoen aan de eisen van de norm.
Portfolio

Bekijk onze ISO 13485-services

Klik hier om onze ISO 13485 diensten te ontdekken:

Veelgestelde vragen

Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!

Testimonials

Ontdek onze Succesverhalen

New Compliance

Carolina Koster Operations Manager
Uw expert heeft bij ons een interne audit uitgevoerd op basis van de ISO 13485. De communicatie voorafgaand aan de audit was duidelijk en bracht waardevolle expertise met zich mee. Ondanks enkele uitdagingen was uw expert begripvol en bevorderde een ontspannen sfeer. De audit was grondig en met zeer effectieve verbeterpunten. We zijn dankbaar en zullen aan de feedback werken.

Van Heek Medical

Wilma Peereboom Quality Coordinator
De samenwerking met Certification Experts verliep naar tevredenheid. Vanaf het begin zijn ze besluitvaardig geweest, en één van hun voornaamste sterke punten ligt in hun uitstekende vaardigheden op het gebied van probleemoplossing.