Swiss Authorised Representative (CH-REP)
Als uw CH-Rep kunnen onze experts alle noodzakelijke stappen ondernemen die nodig zijn om de Zwitserse markt te betreden.
- Tussenpersoon tussen de fabrikant en de bevoegde nationale autoriteiten binnen Zwitserland
- Registratie in Swissdamed, de Zwitserse database voor medische hulpmiddelen
- 25 jaar ervaring in product compliance
- 15+ experts staan klaar om te helpen
Een kort overzicht van deze pagina
Vertrouw op ons als uw CH-REP voor uw Medische Hulpmiddelen
Wat is een CH rep?
Een Zwitserse vertegenwoordiger (CH Rep) is een juridische entiteit gevestigd in Zwitserland die fungeert als tussenpersoon tussen een buitenlandse fabrikant en de bevoegde autoriteit in Zwitserland, SwissMedic. Deze functie is vereist voor fabrikanten buiten Zwitserland die medische hulpmiddelen in Zwitserland willen verkopen. De CH Rep heeft de opdracht om specifieke taken uit te voeren namens de fabrikant met betrekking tot diens verplichtingen onder de Zwitserse verordeningen voor medische hulpmiddelen.
Vergelijkbare rollen bestaan voor de EU- en Britse markten; bijvoorbeeld een EU-gemachtigde vertegenwoordiger (EU AR) of een Britse gemachtigde vertegenwoordiger (UKRP). AR Experts biedt deze functies eveneens aan.
Waar zorgt een CH Rep voor?
De CH Rep fungeert als tussenpersoon tussen de fabrikant en de Zwitserse bevoegde autoriteit.
Andere verantwoordelijkheden van de CH Rep zijn:
- Om te verifiëren dat de EG-verklaring van overeenstemming en de technische documentatie zijn opgesteld en dat een geschikte conformiteitsbeoordelingsprocedure is uitgevoerd.
- Het beschikbaar houden van de benodigde documentatie voor SwissMedic.
- Om de registratie-informatie van de actor en het apparaat te verifiëren.
- Informatie van gebruikers en SwissMedic aan de fabrikant doorgeven.
- Betrokken zijn bij het omgaan met meldingen van incidenten.
Kies ons als uw CH-Rep!
Wat zijn de uitdagingen van een Swiss Authorised Representative?
Zwitserland heeft de EU-richtlijnen voor medische hulpmiddelen aangenomen, hoewel met de toevoeging van instrumenten om de EU-regelgeving in de Zwitserse wetgeving te verankeren.
Het CH-rep symbool
Bij het verkopen van medische hulpmiddelen in Zwitserland is het verplicht om een CH Rep-symbool op de etikettering te hebben.
Het CH Rep-symbool moet vergezeld gaan van de naam en het adres van de Zwitserse vertegenwoordiger. Het vermelden van een postbus, e-mailadres of telefoonnummer is niet voldoende.
Wat is de procedure voor AR Experts om uw Swiss Authorised Representative (CH-Rep) te worden?
Zodra u heeft besloten om gebruik te maken van onze Zwitserse vertegenwoordigingsdiensten, wordt dit geformaliseerd in een overeenkomst voor Zwitserse vertegenwoordiging. Na ondertekening verwachten we de technische documentatie te ontvangen. Na een succesvolle verificatie van de technische documentatie zullen we het mandaat aan Swissmedic doorgeven, en worden wij uw CH Rep.
U ontvangt een officiële AR-verklaring, waarin wij worden aangewezen als uw CH Rep.
Kies ons als uw CH-Rep!
Ontdek de CH-Rep diensten van AR Experts
Klik op de serviceblokken hieronder om te zien wat AR Experts aanbiedt.
Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!
Nee, maar Swiss Authorised Representative en importeurs moeten zichzelf registreren (“CHRN”).
Ja. Fabrikanten buiten Zwitserland kunnen de Zwitserse markt niet legaal betreden zonder een Swiss Authorised Representative medical devices aan te stellen als hun producten onder bepaalde regelgevende categorieën vallen. Voor verschillende producten kan een CH-REP nodig zijn.
Zonder een CH rep medical device, kunnen medische hulpmiddelen niet legaal op de Zwitserse markt worden gebracht, en zou de fabrikant de Zwitserse wet overtreden, wat kan leiden tot boetes, productterugroepingen of beperkingen op de markttoegang. De verplichting van een CH rep medical device geldt uitsluitend voor fabrikanten gevestigd buiten Zwitserland.
SwissMedic is de nationale autorisatie- en toezichtsautoriteit voor geneesmiddelen en medische producten. Het agentschap zorgt ervoor dat in Zwitserland alleen hoogwaardige, veilige en effectieve medische producten verkrijgbaar zijn en levert zo een belangrijke bijdrage aan de bescherming van de gezondheid van mens en dier. De functies van SwissMedic zijn vergelijkbaar met die van de Europese bevoegde autoriteiten of de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten.
De essentiële rol van lokale vertegenwoordigers is om te dienen als een juridisch instrument voor de bevoegde autoriteiten om de wet te handhaven bij de buitenlandse fabrikant.
Een lokale vertegenwoordiger functioneert in de context van wetshandhaving. De fabrikant bevindt zich buiten de genoemde jurisdicties. Voor het doel van wetshandhaving neemt de lokale vertegenwoordiger de positie van fabrikant in onder de regelgeving.
Wat zeggen onze klanten over ons
