GDP-licentie en GDP-certificering

Diensten in overeenstemming met de internationale GDP 2013/C 343/01-regelgeving.

Wij kunnen u ondersteunen in het behalen van de GDP-vergunning en compliance certificaat door middel van het opzetten van een GDP-kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Bovendien stellen onze kennis en (praktijk)ervaring onze GDP-experts in staat nauwkeurig in te schatten wat uw groothandelsbehoeften zijn. Wij bieden geschikte tools om groothandelsdistributeurs te ondersteunen bij het uitvoeren van hun activiteiten in de distributie van geneesmiddelen binnen de EER, evenals training voor uw Verantwoordelijke Persoon.

Samenvatting

Een kort overzicht van deze pagina

GDP betekenis: Good Distribution Practice

De GDP – Good Distribution Practice – zijn richtlijnen die betrekking hebben op de veiligheid en legaliteit van de distributie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik Deze Europese norm valt onder toezicht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en stelt dat u, als distributeur van geneesmiddelen, garandeert dat de kwaliteit van de geneesmiddelen gedurende de distributie in orde is en blijft voor de gebruikers. Dit wordt gewaarborgd door middel van eisen betreffende de inkoop, opslag, verkoop en logistiek van de geneesmiddelen Zonder GDP-vergunning mag u legaal gezien niet binnen de Europees Economische Ruimte (EER) de geneesmiddelen verhandelen.

Uitdagingen GDP

Een GDP-vergunning kan behaald worden door in de praktijk compliance met de GDP-richtsnoeren aan te tonen De groothandelsdistributeur moet een Verantwoordelijke Persoon (VP) aanwijzen. De RP (Responsible Person) is verantwoordelijk voor de implementatie van en het voldoen aan de GDP-richtlijnen De RP moet beschikken over specialistische kennis op het gebied van GDP om de taken naar behoren te kunnen vervullen. Als u toestemming heeft gekregen om geneesmiddelen te gaan verhandelen, door middel van het verkrijgen van een GDP-vergunning, duur het nog 1 à 2 jaar om uw compliance te bewijzen De basis van het behalen van het uiteindelijke GDP-certificaat is de implementatie van een passend GDP-kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), toepasbaar op de distributie van geneesmiddelen.  

Begeleiding van begin tot eind

Om ervoor te zorgen dat u aan de gestelde eisen voldoet, helpen wij u met het implementeren van een passend en volledig GDP-kwaliteitsmanagementsysteem Daarbij voeren we interne audits uit zodat we de compliance verifiëren Wij trainen en ondersteunen de RP. Ook helpen wij u bij de temperatuur mapping en het opstellen van een risicoanalyse op de GDP-processen Met onze (praktijk) ervaring en kennis zorgen wij ervoor dat u de GDP-vergunning en het GDP-certificaat kunt behalen zodat u veilig de geneesmiddelen binnen de EER kunt verhandelen.

Voor wie wij ons inzetten

GDP-licentie en GDP-certificering

Vertrouw op ons team van experts om de GDP-licentie en GDP-certificering te behandelen.

Wat is GDP?

GDP staat voor ‘Good Distribution Practice’, oftewel Goede Distributie Praktijken, en duidt op de richtlijnen die in werking zijn gesteld om de productveiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen in de gehele distributieketen van producent (fabrikant) tot patiënt te waarborgen en vervalsing te voorkomen. Als distributeur van geneesmiddelen bent u dus medeverantwoordelijk voor het realiseren van een veilig distributieproces. Om dit te behalen zult u moeten voldoen aan eisen vanuit de GDP die betrekking hebben op opslagplaatsen en distributiecentra. De volledige vereisten en verplichtingen zijn geduid in het GDP-richtsnoer 2013/C 343/01. Of u in compliance bent met deze richtlijn wordt beoordeeld door de IGJ: de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Als u compliance kunt aantonen tijdens de IGJ-inspectie, krijgt u een GDP-vergunning. Vanaf dat moment kunt u geneesmiddelen verhandelen binnen de EER.

Van groothandelsvergunning tot GDP-certificaat

Het is vanuit de GDP-richtlijnen verplicht voor bedrijven met een WDL (wholesale and distribution license) om een Responsible Person (RP) aan te stellen, al vanaf het moment dat u de vergunning aanvraagt. De RP draagt de verantwoordelijkheid om te garanderen dat u zich aan alle relevante wetten en GDP-richtlijnen houdt tijdens het uitvoeren van uw activiteiten. De verantwoordelijke persoon (RP) beschikt over volledige kennis van de GDP en moet onpartijdig en objectief kunnen kijken naar het GDP-kwaliteitsmanagementsysteem en de uitvoering van de GDP-activiteiten. De groothandelaar moet de RP de gedefinieerde autoriteit middelen en verantwoordelijkheid geven die nodig zijn om de taken uit te voeren. Daarbij mag een RP wel (delen) van taken delegeren maar geen verantwoordelijkheden. Wij kunnen uw RP ondersteunen in de uitvoering van de GDP-relevante taken.

GDP-proces

Het proces van het behalen van GDP-compliance is een proces wat alleen praktisch uitgevoerd kan worden. Wij kunnen u helpen in 5 stappen uw GDP-certificaat te behalen.

  1. De nulmeting (GAP-analyse) – Voor elk bedrijf kunnen de kosten, tijd en taken met betrekking tot het proces verschillen. Tijdens de nulmeting zetten we precies voor u op een rij wat de aandachtspunten zijn, wat er moet gebeuren, hoe lang dit kan duren en hoeveel dat gaat kosten, zodat u precies weet wat u te wachten staat.
  2. Implementatie QMS – Met een GDP-kwaliteitsmanagementsysteem kan worden aangetoond dat de productveiligheid en kwaliteit van de geneesmiddelen van producent tot patiënt consequent worden beschermd en vervalsingen worden voorkomen. Wij helpen u met het opzetten en implementeren van een dergelijk kwaliteitsmanagementsysteem zodat u aan de wettelijke eisen voldoet.
  3. Een interne audit – We voeren voor u een audit uit om te controleren of u aan alle eisen van de GDP-richtlijnen voldoet en of de processen van het kwaliteitsmanagementsysteem correct worden uitgevoerd. Zo bent u goed voorbereid op inspecties van de IGJ.
  4. De directiebeoordeling – Na de interne audit volgt aansluitend de directiebeoordeling waarin de directie de effectiviteit van het kwaliteitsmanagementsysteem vaststelt en de output eisen bepaald ter verbetering.
  5. Inspectie – De laatste stap is de officiële inspectie van de IGJ. Uw bedrijf wordt beoordeeld door een inspecteur aan de hand van het uitvoeren en toepassen van de GDP-richtlijnen Onze adviseur zal deze inspectie voor u begeleiden, zodat we uw organisatie kunnen ondersteunen bij vragen over het kwaliteitsmanagementsysteem.

Met een GDP-vergunning kunt u ten alle tijden geneesmiddelen distribueren conform de scope van de vergunning – en de vergunning is over het algemeen onbeperkt geldig. Belangrijk om te weten is dat een GDP-compliance certificaat niet zelf aangevraagd kan worden. Het certificaat wordt alleen uitgereikt op basis van een IGJ-inspectie en aan bedrijven met een GDP-vergunning. De IGJ bepaalt risicogebaseerd wanneer welk bedrijf geïnspecteerd wordt. Meestal gebeurt dit 1-2 jaar na het verkrijgen van de GDP-licentie.

GDP & FMD

Naast dat u rekening moet houden met de GDP-richtlijnen is er sinds februari 2019 een nieuwe Europese wetgeving van kracht voor receptplichtige geneesmiddelen (UR): de Falsified Medicine Directive (FMD). Deze Europese richtlijnen hebben als doel om te voorkomen dat vervalste geneesmiddelen (counterfeit producten) binnen de productie- en supply chain terechtkomen Sinds deze datum, moet iedere verpakking van een UR-geneesmiddel zijn voorzien van twee veiligheidskenmerken:

  • Een unieke 2D matrixcode
  • Een middel tegen knoeien, ook wel sluitzegel of ATD genoemd

Fabrikanten uploaden alle informatie over de producten in een Europese database: het Europese Medicijn Verificatie Systeem (EMVS) De unieke 2D-codes op de verpakking worden door elke partij binnen de distributieketen geverifieerd in het NVMS, en deze zijn dus te traceren. De nationale database en de Europese database zijn gekoppeld.

De sluitzegels zijn eveneens bedoeld om de veiligheid te waarborgen. Als onderdeel van de supply chain moet u dus de middelen (NMVS, scanners en procedures) hebben om aan de FMD-wetgeving te voldoen. Ook hier kunnen wij u op voorbereiden en bij ondersteunen.

Ik heb mijn GDP-compliance certificaat behaald: en nu?

Wanneer alles in orde is en u uw GDP-compliance certificaat heeft behaald, kunt u blijven doorgaan met het uitvoeren van uw GDP-activiteiten. Het GDP-certificaat is maximaal 5 jaar geldig. In enkele gevallen kan dit korter zijn (risicogebaseerd). Om te verzekeren dat de veiligheid consistent gegarandeerd wordt en het kwaliteitsmanagementsysteem up-to-date blijft, wordt er na deze periode opnieuw een inspectie uitgevoerd zodat u uw certificaat kunt behouden. Als er na deze periode blijkt dat u niet meer in compliance bent met de wetgeving, zal de IGJ indien nodig passende maatregelen treffen. Dit kan variëren van het opstellen van een verbeterplan dat binnen een afgesproken tijd opgelost moet worden; een schriftelijke waarschuwing; bestuurlijke boete; of het intrekken/on hold zetten van uw vergunning. Parallel hieraan kan een activiteit direct opgeschort worden en/of uw geneesmiddel(en) direct uit de handel worden genomen. Dit wilt u uiteraard voorkomen, en dat kan onder andere door uw QMS goed te onderhouden. Certification Experts kan u helpen om een geschikt GDP QMS op te stellen en kan u ondersteunen bij het onderhouden van dit systeem. Hiermee blijft u in compliance, ook als de IGJ langskomt voor een vervolg inspectie.

Portfolio

Bekijk onze diensten op het gebied van GDP

Veelgestelde vragen

Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!

Testimonials

Ontdek onze Succesverhalen