Medische hulpmiddelen
Diensten volgens Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 (MDR).
Certification Experts kan uw full-service compliance partner zijn en u tijdens het gehele proces van de CE markering medische hulpmiddelen begeleiden. Met 25+ jaar ervaring, zal ons team van 15+ specialisten u helpen met het verkrijgen van toegang tot de EU/UK markt.
Voor wie wij ons inzetten
Vertrouw op ons team van experts om het CE-markeringproces voor uw Medische Hulpmiddelen te verzorgen.
Begeleiding aan de hand van de nieuwe wetgeving: van MDD naar MDR
Wat voorheen de Medische Hulpmiddelen Richtlijn 93/42/EEG (MDD) was, is nu vervangen door Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 (MDR). Dit houdt in dat reeds bestaande medische hulpmiddelen die hun CE markering onder de MDD hebben behaald, opnieuw gecertificeerd moeten worden onder de nieuwe verordening. Het volgende is er namelijk veranderd:
- Meer medische hulpmiddelen zijn onderworpen aan de nieuwe verordening door de herdefiniëring van de term ‘medisch hulpmiddel’.
- De classificeringsregels zijn strenger geworden.
- De Algemene veiligheidsprestatie-eisen (GSPR) zijn uitgebreid.
- Implementatie van een ‘Unique Device Identifier’ (UDI) is verplicht geworden.
- De vereisten voor het Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), de klinische evaluatie en de Post Market Surveillance (PMS) zijn strenger geworden.
- Het is verplicht geworden om zowel de fabrikant als de producten te registreren in EUDAMED, een Europese database.
- Zie ook onze pagina over MDR artikel 10
Waarom is de procedure van medische hulpmiddelen CE markering nodig?
Voordat u uw hulpmiddel kunt laten markeren, is het noodzakelijk om te bepalen of uw product binnen de Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 valt. Wanneer het als medisch hulpmiddel geclassificeerd wordt, is CE markering verplicht. Onder de definitie „medisch hulpmiddel” wordt het volgende verstaan: een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:
- Diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte
- Diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking
- Onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand
- Informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund
De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen:
- Hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting
- Producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen
Op basis van het beoogde gebruik en de medische claims wordt er vastgesteld of de classificeringsregels van toepassing zijn op uw hulpmiddel. Als het product erkend wordt als medisch hulpmiddel, wordt het geclassificeerd, waarna er wordt vastgesteld welke conformiteitsbeoordelingsprocedure gevolgd moet worden. Om vervolgens de procedure van medische hulpmiddelen CE markering te starten moet u een technisch dossier opstellen. Houdt er rekening dat het implementeren van een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) verplicht is en dat er bij de meeste klasses er een Notified Body (NoBo) aan te pas komt.
All-in MDR-conformiteitsservice
Wat valt er onder medische hulpmiddelen: classificering
Het classificeren van uw product is een essentieel onderdeel van het behalen van het CE keurmerk en medische CE. Zoals aangegeven, wordt vastgesteld op basis van het beoogde gebruik en de medische claims of de classificeringsregels van toepassing zijn op uw hulpmiddel. Het product dient, wanneer deze erkend wordt als medisch hulpmiddel, te worden geclassificeerd, waarna er wordt vastgesteld welke conformiteitsbeoordelingsprocedure gevolgd moet worden. Vanwege de transitie van MDD naar MDR is het ook goed mogelijk dat uw product nu in een andere klasse valt dan voorheen. De volgende tabel biedt een overzicht van alle klassen. Houdt er rekening mee dat er ook een CE markering benodigd is voor medische software (MDSW)
Classificering hulpmiddelen
| Klasse | Voorbeeld | Betrokkenheid Notified Body |
| Klasse I – Medische hulpmiddelen met een laag risico | Bril, sporttape | Geen |
| Klasse Is – Steriele medische hulpmiddelen met een laag risico | Steriele spuiten voor eenmalig gebruik | Richt zich op aspecten die verband houden met het instellen, beveiligen en handhaven van steriele omstandigheden |
| Klasse Im – Medische hulpmiddelen met een laag risico voor het nemen van metingen | Klinische thermometers, druppelaars, niet-invasieve bloeddrukmeters | Zorgt voor naleving van metrologische vereisten. |
| Klasse Ir – Herbruikbare niet-invasieve chirurgische medische hulpmiddelen met een laag risico | Niet-invasieve instrumenten zoals klemmen, clips, boren, scharen, zagen | Beoordeelt aspecten die verband houden met het hergebruik van het apparaat, waaronder reiniging, desinfectie, sterilisatie, onderhoud, functionele tests en de bijbehorende gebruiksinstructies. |
| Klasse IIa – Medische hulpmiddelen met een gemiddeld risico | Trainers voor bekkenbodemspieren, de meeste Medical Device Software (MDSW) | Certificeren van het technisch dossier en het kwaliteitsmanagementsysteem en het uitreiken van het EG-certificaat. |
| Klasse IIb – Medische hulpmiddelen met een gemiddeld tot hoog risico | Bloedzakken, urethrale stents, tandheelkundige implantaten, penisimplantaten | Certificeren van het technisch dossier en het kwaliteitsmanagementsysteem en het uitreiken van het EG-certificaat. |
| Klasse III – Medische hulpmiddelen met een hoog risico | Prothetische hartkleppen, cardiovasculaire hechtingen, borstimplantaten, borstweefselexpanders | Certificeren van het technisch dossier en het kwaliteitsmanagementsysteem en het uitreiken van het EG-certificaat. |
Certification Experts kan u helpen vaststellen in welke klasse uw hulpmiddel valt.
Hoe kom ik aan een CE keurmerk?
Wanneer u uw medische hulpmiddel op de markt wilt brengen, moet u zowel een conformiteitsbeoordelingsprocedure als een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS volgens ISO 13485) implementeren; rekening houden met de CE markering label vereisten voor medische hulpmiddelen; en rekening houden met de GSPR, EUDAMED, UDI, klinische proeven etc. Als u buiten de EU gevestigd bent, en u wilt uw hulpmiddel op de Europese markt brengen, heeft u een Gemachtigde nodig (EC REP) die als verbindingspersoon functioneert tussen u en de competente nationale autoriteiten. Omdat de MDD vervangen is door de MDR, is het CE markering medische middelen proces langduriger en veeleisender geworden. Ons team van experts heeft alle kennis om dit proces voor u te managen.
Door de Brexit behoren medische hulpmiddelen die op de UK markt verkocht worden UKCA markering te behalen, in plaats van CE markering. Onze experts kunnen u helpen UKCA markering te behalen voor alle medische hulpmiddelen uit Klasse I. “Indien u een fabrikant van medische hulpmiddelen bent gevestigd buiten het Verenigd Koninkrijk en uw medische hulpmiddelen op de Britse markt wilt brengen, bent u verplicht een UK Responsible Person – (UKRP) aan te stellen voor al uw apparaten.” Daarnaast kunnen wij optreden als uw UK Responsible Person (UKRP), en uw hulpmiddelen registreren bij de MHRA. “Het is ook mogelijk om een CE-markering te laten verkrijgen voor elektrische apparatuur voor uw bedrijf.”
Bekijk onze diensten
Klik op de onderstaande blokken om te zien wat onze experts voor u kunnen betekenen in het behalen van het CE keurmerk medische hulpmiddelen.
Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR)
De Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR) 2017/745, die sinds 26 mei 2021 van kracht is, legt strengere eisen op aan fabrikanten van medische hulpmiddelen. Certification Experts, met meer dan 25 jaar ervaring, kan ondersteunen bij het MDR confromiteitsbeoordelingsproces.
- Classificeren van de risicoklasse
- Gap-analyse MDD naar MDR
- Gap-analyse QMS
- Templates voor Technisch Dossier en QMS
- Begeleiden en beoordelen QMS
- Begeleiding en/of beoordeling Technisch Dossier
- EC Rep / UKRP
- Risk Management
- Consult met één van onze experts
CE-Markering
De CE-Markering dient als bewijs dat een product voldoet aan de Europese producteisen. Het is een verplichte vereiste voor fabrikanten wiens producten vallen onder toepasselijke CE-richtlijnen en verordeningen voordat ze de Europese markt kunnen betreden. Daarnaast hebben andere partijen zoals importeurs, distributeurs en gemachtigde vertegenwoordigers hun rollen bij het waarborgen dat producten het CE-keurmerk dragen. Het verkrijgen van de CE-Markering kan een complex en tijdrovend proces zijn. Het omvat het begrijpen van de wettelijke vereisten, toegang krijgen tot de benodigde testfaciliteiten en effectief tijdbeheer. Ons team van CE-markering consultants staat klaar om u gedurende dit proces te ondersteunen. We zullen u begeleiden, de vereiste tests uitvoeren en het pad naar het verkrijgen van de CE-markering voor uw producten vereenvoudigen. Als uw toegewijde compliance-partner streven we ernaar dit vaak ingewikkelde proces te stroomlijnen.
- Conformiteitsbeoordelingsprocedure
- Technisch Dossier/Technische Documentatie
- Risicobeoordeling
- Inspectie-/Veiligheidsbeoordeling
- Testen
- Verklaring van Overeenstemming/Conformiteitsverklaring
- Authorised Representative
EC Rep
Volgens de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR (EU) 2017/745) en de Verordening In Vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen (IVDR (EU) 2017/746) bent u verplicht een Europese Geautoriseerde Vertegenwoordiger (EC REP) aan te stellen als u uw Medische Hulpmiddel(len) op de Europese markt wilt verhandelen. AR Experts (onderdeel van Certification Experts) kan namens uw organisatie optreden als EC REP.
- Hulp bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor CE-markering
- Overeenkomst/machtiging van de geautoriseerde vertegenwoordiger
- Beoordeling van technisch dossier en documentatie
- Juridisch advies verstrekken
- Registratie van de apparaten van de fabrikant in EUDAMED
- Beoordeling van technisch dossier en documentatie
- Optreden als contactpersoon met bevoegde autoriteiten
- Juridisch advies verstrekken
Training medische hulpmiddelen
Certification Experts biedt trainingsprogramma’s voor CE-markering en Kwaliteitsmanagementsystemen (QMS). Zo weet u hoe u uw medische hulpmiddel veilig op de EU-markt kunt brengen.
- Kwaliteitsmanagementsysteem ISO 13485
- Certificering van medische hulpmiddelen
- Software IEC 62304
- Technische Documentatie
- Training in GDP
ISO 13485
Ons team van experts kan u helpen bij het behalen van het ISO 13485 QMS en ervoor zorgen dat uw bedrijf voldoet aan de vereisten die ervoor zorgen dat uw medische hulpmiddelen en diensten consistent voldoen aan de verwachtingen van de klant en aan de relevante wettelijke vereisten.
- Gap-analyse
- Opzetten van een kwaliteitssysteem
- Implementatiesessie met presentatie
- Training ISO 13485, Risk Management proces, interne audittraining en CAPA-proces
- Interne audit
- Ondersteuning bij certificeringsaudit
- Onderhoud van QMS
Route to Compliance/Classificatie
Voor elke markt kan Certification Experts een praktische compliance route opstellen. Dit zal ervoor zorgen dat uw toegang tot de gekozen markt op de meest tijds- en kostenefficiënte manier wordt gegarandeerd. Deze service kan het volgende omvatten: een classificatie van relevante productveiligheidsvoorschriften, een beoordeling van het product, een analyse van het ontwerp, een verificatie van de gebruikte componenten en materialen, en een bepaling van de potentiële risico’s die verband houden met het gebruik ervan.
- Het bepalen van hoe de van toepassing zijnde productwetgeving van toepassing is op uw product
- Beschrijven van de stappen van de conformiteitsbeoordelingsprocedure
- Bepalen van de rollen en verantwoordelijkheden van de betrokken partijen
- Het opzetten van testprocedures
Diensten met betrekking tot Notified Body (NoBo)
Voor producten met een hoger risico moet de technische documentatie worden beoordeeld en getest door een Notified Body (NoBo). Diensten NoBo’s houdt in dat organisaties samenwerken moeten werken met aangewezen NoBo’s om de conformiteit van hun product aan te mogen tonen. Denk hierbij aan expertise, aanvullende diensten of ondersteuning voor producttesten en certificering, en als gevolg daarvan worden processen gestroomlijnd en wordt de certificeringscapaciteit verbeterd, zodat producten voldoen aan de EU-regelgeving. Certification Experts kan dit proces begeleiden en de documentatie bij de NoBo’s indienen, om ervoor te zorgen dat het dossier volledig is voordat het certificeringsproces begint.
- Zoeken en selecteren van een Notified Body (NoBo)
- Offertes aanvragen bij een Notified Body (NoBo)
- Begeleiding bij het aanvraagproces bij een Notified Body (NoBo)
- Toezicht houden op het certificeringsproces bij een Notified Body (NoBo)
UK Responsible Person (UKRP)
Sinds de Brexit is het volgens de MHRA vereist voor fabrikanten die buiten de UK gevestigd zijn om een UK RP (UK Responsible Person) aan te stellen, gelijk aan de EC Rep in de EU ofwel de ‘Rep UK’. Een UKRP is in feite een gemachtigde vertegenwoordiger in de UK voor fabrikanten van Medische Hulpmiddelen en zal over het algemeen dezelfde rol vervullen in overeenstemming met de Wet op Medische Hulpmiddelen 2002 (SI 2002 nr. 618, zoals gewijzigd) (UK MDR). UK Responsible Person is een juridische partij die binnen de UK gevestigd is en die handelt als tussenpersoon voor een fabrikant die buiten de UK gevestigd is en de MHRA. UKCA Experts (onderdeel van Certification Experts) treden namens een buiten het Verenigd Koninkrijk gevestigde fabrikant op als hun UKRP.
- Helpen bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor UKCA-markering
- UK Responsible Person Mandaat
- Beoordeling van Technische Documentatie
- Optreden als contactpersoon met de bevoegde autoriteiten
- Juridisch advies verstrekken
- Registratie bij de MHRA
QMS
CE Medical kan een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) opzetten, implementeren, beoordelen en onderhouden voor uw organisatie. Wij zorgen voor een passend QMS op basis van uw situatie en wensen.
- ISO 13485
- ISO 9001
- Artikel 10 Kwaliteitsmanagementsysteem MDR
Registratie Medische Hulpmiddelen
Het verkrijgen van een registratie voor medische hulpmiddelen is verplicht volgens de Medische Hulpmiddelenverordening (EU) 2017/745 om een veiligere en transparantere markt te bereiken ten behoeve van eindgebruikers van medische hulpmiddelen. Hier zijn enkele van de diensten die zij kunnen aanbieden: Beoordeling van naleving van de Ecodesign Richtlijn: Certificeringsdeskundigen kunnen uw energiegerelateerde producten beoordelen om te bepalen of ze voldoen aan de vereisten van de EU Ecodesign Richtlijn.
- Classificering van uw Medisch Hulpmiddel
- Registreren als uw EC Rep en het begeleiden van het registeren van u als fabrikant
- Verkrijgen van de juiste markering voor uw Medisch Hulpmiddel
- Adviseren bij het UDI-proces en het begeleiden van de registratie van uw Medische Hulpmiddelen in EUDAMED of bij de MHRA.
EUDAMED + UDI
CE Medical kan helpen bij de registratie in EUDAMED en met UDI. EUDAMED is een Europese database voor medische hulpmiddelen Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en verordening (EU) 2017/746 betreffende in-vitro-diagnostische medische hulpmiddelen introduceren een EU-systeem voor apparaatidentificatie Het is gebaseerd op een unieke apparaatidentificator (UDI) en maakt een eenvoudigere traceerbaarheid van medische hulpmiddelen mogelijk Dit vereist dat fabrikanten in EUDAMED de UDI/Apparaatinformatie van alle hulpmiddelen die ze op de EU-markt plaatsen, indienen Importeurs, gemachtigde vertegenwoordigers en systeem/procedure-verpakkers moeten zich ook registreren in EUDAMED..
- Registratie in EUDAMED als Gemachtigde Vertegenwoordiger (EC REP)
- -Begeleiding bij de registratie van uw bedrijf en medische hulpmiddelen in EUDAMED
- Begeleiding bij het UDI-systeem
Certificate of Free Sale
Een Certificate of Free Sales (CFS) is een essentiële certificering voor fabrikanten van medische hulpmiddelen om zaken te doen op de open markt Bij de export van een medisch hulpmiddel is de CFS een aanvullende vereiste die fabrikanten nodig hebben om aan te tonen dat het hulpmiddel al beschikbaar is op de markt van het exportland (waar de fabrikant is gevestigd). Namens de fabrikant kan AR Experts (onderdeel van Certification Experts) als Gemachtigde Vertegenwoordiger een aanvraag indienen bij een Europese Bevoegde Autoriteit om een CFS af te geven.
- Indienen van de aanvraag
- Legalisatie bij de ambassade
- Legaliseren met een apostille
PRRC
Certification Experts kan optreden als de persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving de ‘PRRC’ in het kader van medische hulpmiddelen. . De PRRC is een cruciale rol voorgeschreven door de Medische Hulpmiddelenverordening (MDR) en de Verordening inzake In-vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen (IVDR) van de Europese Unie om te zorgen voor naleving van wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen en in-vitro-diagnostica. Certification Experts kan ook optreden als plaatsvervangend PRRC Een Deputy PRRC, of Deputy Person Responsible for Regulatory Compliance, is een persoon die is aangesteld door een fabrikant van medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostische hulpmiddelen om de PRRC te assisteren bij het vervullen van zijn taken met betrekking tot naleving van de regelgeving.
- PRRC
- Plaatsvervangend PRRC
- Begeleiding van PRRC en/of plaatsvervangend PRRC
Risk Management
De Medical Device Regulation (EU 2017/745) in Europa legt een sterke nadruk op Risicobeheer. Hierbij dienen fabrikanten van medische hulpmiddelen risico;s te identificeren en risicobeperkende maatregelen te implementeren gedurende het ontwerp- en productieproces. Het is echter belangrijk op te merken dat het beoordelen van de risico’s hier niet eindigt, aangezien ISO 14971:2019, getiteld “Medische hulpmiddelen – Toepassing van risicobeheer op medische hulpmiddelen”, vereist dat bedrijven risico’s beheren als een voortdurend intern proces dat gedurende de gehele levenscyclus van een medisch hulpmiddel duurt.
- Uitvoering van Risk Management
- Begeleiding bij de Risk Management
GAP Analyses
Een GAP-analyse op basis van product specifieke voorschriften is een gestructureerde beoordeling die de verschillen of “kloven” identificeert tussen de huidige praktijken van een bedrijf en de eisen die worden gesteld door deze specifieke voorschriften. Dit type analyse helpt organisaties ervoor te zorgen dat hun producten voldoen aan de relevante veiligheidsnormen en voorschriften. Certification Experts kan een GAP-analyse uitvoeren op basis van productveiligheidsvoorschriften voor organisaties om ervoor te zorgen dat hun producten aan veiligheidsnormen voldoen en blijven voldoen aan wettelijke vereisten. Het helpt risico’s te beperken, zorgt voor consumentenveiligheid en beschermt de reputatie van een bedrijf op de markt.
- Identificatie van het regelgevend kader
- Beoordeling van huidige praktijken
- Evaluatie van regelgevende vereisten
- Identificatie van kloven
- Prioritering
- Plan van Aanpak
Informatie en waarschuwingen voor de eindgebruiker
Certification Experts kan hulp bieden bij het volgende om ervoor te zorgen dat uw handleidingen, etikettering en verpakking volledig voldoen aan de gekozen markten:
- Controlelijsten
- Productetikettering
- Sjablonen
- Opstellen van handleidingen
- Machineplaat
Certificate of Free Sale
Een Certificate of Free Sales (CFS) is een essentiële certificering voor fabrikanten van medische hulpmiddelen om zaken te doen op de open markt Bij de export van een medisch hulpmiddel is de CFS een aanvullende vereiste die fabrikanten nodig hebben om aan te tonen dat het hulpmiddel al beschikbaar is op de markt van het exportland (waar de fabrikant is gevestigd). Namens de fabrikant kan AR Experts (onderdeel van Certification Experts) als Gemachtigde Vertegenwoordiger een aanvraag indienen bij een Europese Bevoegde Autoriteit om een CFS af te geven.- Indienen van de aanvraag
- Legalisatie bij de ambassade
- Legaliseren met een apostille
Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!
De tijd die nodig is om een CE-markering te verkrijgen voor medische hulpmiddelen varieert op basis van factoren zoals de classificatie van het hulpmiddel, de gekozen conformiteitsbeoordelingsroute, de voorbereiding van documentatie, de betrokkenheid van een Notified Body, veranderingen in regelgeving, de ervaring van de fabrikant, tijdige communicatie, beschikbaarheid, enzovoort.
In het algemeen kan het proces tot wel een jaar duren, variërend van maanden voor Klasse I-apparaten tot meer dan een jaar voor apparaten die beoordeling door een Notified Body vereisen. Fabrikanten dienen het proces ruim van tevoren te starten om rekening te houden met mogelijke vertragingen en ervoor te zorgen dat het certificeringsproces soepel verloopt.
Het is verplicht voor alle fabrikanten wiens producten binnen Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 (MDR) vallen, om het medisch CE keurmerk te behalen voor dat deze producten de Europese markt mogen betreden. Met het invoeren van de MDR zijn de regels verscherpt en dus zullen meer producten onder deze verordening vallen. Was uw medische hulpmiddel gecertificeerd onder de Medische Hulpmiddelen Richtlijn 93/42/EEG (MDD), dan is de kans nu groot dat u opnieuw gecertificeerd moet worden onder de Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 (MDR).
Als een product niet binnen de scope van de MDR valt, is het van belang om na te gaan of het product binnen de scope van één van de ander CE-markeringsrichtlijen en/of -verordeningen valt. Als dit het geval is, is CE-markering verplicht, zo niet is het zelfs verboden om de CE-markering te gebruiken.
Voor naleving van de EU MDR is ISO 13485-certificering niet verplicht. Hoewel de EU MDR-wetgeving ISO 13485 niet expliciet noemt, vereist deze wel de implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). De EU heeft een reeks geharmoniseerde normen gedefinieerd om bedrijven te helpen bij het begrijpen van de relevante normen voor medische hulpmiddelen in de EU. Opmerkelijk is dat ISO 13485:2016 de enige genoemde standaard is voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS), wat het feitelijk verplicht maakt voor medische hulpmiddelen ingedeeld als klasse IIA, IIB en III.
Een Notified Body (NoBo) is een organisatie die door een Europees land is aangewezen om de conformiteit van bepaalde producten en hulpmiddelen, zoals medische hulpmiddelen, te beoordelen voordat ze op de markt worden gebracht. Notified Bodies spelen een cruciale rol in de regelgevingsprocessen voor verschillende producten, waaronder medische hulpmiddelen, evenals andere sectoren zoals machines, persoonlijke beschermingsmiddelen, en meer. Deze instanties voeren taken uit die verband houden met conformiteitsbeoordelingsprocedures zoals vastgesteld in de toepasselijke wetgeving wanneer een derde partij nodig is.
Notified Bodies opereren onafhankelijk en worden aangewezen door de bevoegde autoriteiten van EU-lidstaten. De Europese Commissie onderhoudt een uitgebreide lijst van Notified Bodies, en aan elke Notified Body is een uniek identificatienummer toegekend. Het aanwijzingsproces omvat het aantonen van de bekwaamheid en onpartijdigheid van de organisatie.
Het is belangrijk op te merken dat de betrokkenheid van Notified Bodies specifiek is voor bepaalde regelgevingskaders, zoals de Medical Device Regulation (MDR) in de EU. De specifieke eisen en procedures kunnen variëren op basis van het type product en de geldende regelgeving.
Een Risicomanagementsysteem voor medische hulpmiddelen is een gestructureerde en systematische benadering voor het identificeren, beoordelen, beheersen en monitoren van risico’s die verbonden zijn aan de gehele levenscyclus van medische hulpmiddelen. Geleid door normen zoals ISO 14971 omvat dit het systematisch identificeren van potentiële gevaren, beoordelen van risico’s, implementeren van beheersmaatregelen, heldere communicatie over risico’s, voortdurende monitoring, uitgebreide documentatie en integratie met Kwaliteitsmanagementsystemen. Het doel is om risico’s proactief te beheren om de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen te waarborgen, te voldoen aan regelgevende eisen en potentiële zorgen gedurende de gehele levenscyclus van het product aan te pakken.
De EU MDR is een verordening die verplicht wordt gesteld door de Europese Unie en voorschrijft wat een bedrijf moet doen als het medische hulpmiddelen wil produceren of importeren in de Europese Unie. De verordening geeft informatie over hoe medische hulpmiddelen gemarkeerd moeten worden en in overeenstemming moeten zijn met de voorschriften. Daarnaast bevat het updates over welke informatie moet worden ingediend bij de bijgewerkte Eudamed-database, waarin regelgevende informatie voor elk medisch hulpmiddel wordt opgeslagen. ISO 13485 is een internationaal erkende norm voor het opzetten van een Kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelenbedrijven overal ter wereld. Het gebruik van ISO 13485 als norm stelt elke organisatie in staat aan te tonen dat hun producten voldoen aan de eisen van klanten en regelgeving.
Het verschil tussen medische apparatuur en medische software ligt in hun aard en functie. Medische machines verwijzen naar fysieke, hardwarematige apparaten die worden gebruikt voor medische doeleinden, zoals beeldvormingsapparatuur, chirurgische instrumenten of monitoringapparaten. Aan de andere kant verwijst medische software naar programma’s en codes die zijn ontworpen om specifieke medische functies uit te voeren, zoals het beheren van patiëntgegevens, het analyseren van diagnostische beelden of het ondersteunen van behandelingsplannen. Kortom, medische machines zijn tastbare fysieke apparaten, terwijl medische software digitale programma’s zijn die worden gebruikt voor medische doeleinden.
Het classificeren van uw product is een essentieel onderdeel van het verkrijgen van het CE-keurmerk. Klassen binnen de medische hulpmiddelen verwijzen naar de categorisatie van de medische hulpmiddelen op basis van hun risiconiveau en de regelgevende controles die nodig zijn om hun veiligheid en effectiviteit te waarborgen. In de Europese Unie worden medische hulpmiddelen ingedeeld in Klasse I (Is, Im, Ir), Klasse IIa, Klasse IIb en Klasse III, op basis van het risico dat verbonden is aan hun gebruik. De classificatie is doorgaans gebaseerd op factoren zoals het beoogde gebruik, de duur van het contact met het lichaam en de potentiële risico’s die verbonden zijn aan het medische hulpmiddel. Fabrikanten moeten zich houden aan specifieke wettelijke vereisten op basis van de toegewezen klasse om de veiligheid van de patiënt en de effectiviteit van het hulpmiddel te waarborgen.
Klasse I
- Defintiie: Medische hulpmiddelen met een laag risico
- Voorbeelden: bril, sporttape
Klasse Is
- Definitie: Steriele medische hulpmiddelen met een laag risico
- Voorbeelden: Steriele spuiten voor eenmalig gebruik
Klasse Im
- Definitie: Medische hulpmiddelen met een laag risico voor het nemen van metingen
- Voorbeelden: Klinische thermometers, druppelaars, niet-invasieve bloeddrukmeters
Klasse Ir
- Defintie: Herbruikbare niet-invasieve chirurgische medische hulpmiddelen met een laag risico
- Voorbeelden: Niet-invasieve instrumenten zoals klemmen, clips, boren, scharen, zagen
Klasse IIa
- Definitie: Medische hulpmiddelen met een gemiddeld risico
- Voorbeelden: Trainers voor bekkenbodemspieren, de meeste Medical Device Software (MDSW)
Klasse IIb
- Definitie: Medische hulpmiddelen met een gemiddeld tot hoog risico
- Voorbeelden: Bloedzakken, urethrale stents, tandheelkundige implantaten, penisimplantaten
Klasse III
- Definitie: Medische hulpmiddelen met een hoog risico
- Voorbeelden: Prothetische hartkleppen, cardiovasculaire hechtingen, borstimplantaten, borstweefselexpanders
Ontdek onze Succesverhalen
Van Heek Medical
Wilma Peereboom Quality Coordinator New Compliance
Carolina Koster Operations Manager Alfa Wassermann
Kurt Spiegel Engineer Manager 