Kwaliteitsmanagementsystemen (QMS)

Zet de eerste stap naar een conforme Quality Management System (QMS) door ons in te schakelen

Certification Experts is uw full-service compliance partner en begeleidt u bij het complete Quality Management System (QMS) volgens de gewenste QMS normen en/of eisen. Met ruim 25 jaar ervaring, zal één van onze quality management system specialisten u ondersteunen bij de QMS compliance.

Samenvatting

Een kort overzicht van deze pagina

Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)

De ‘Implementation of quality management system’ is van belang om een organisatie te helpen bij de voortdurende ontwikkeling van de kwaliteit van hun producten en diensten. Hierdoor is het belangrijk om te onthouden dat bij het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem, deze moet voldoen aan de eisen en richtlijnen die zijn vastgesteld in een standaard of regelgeving, vooral er een QMS-audit uitgevoerd dient te worden.

Uitdagingen van een Quality Management System

Het proces ‘implementation of quality management system’ kan ingewikkeld zijn. Daarom is het van belang om vast te stellen welke type QMS er gekozen dient te worden. Het vergt tijd en kennis om vast te stellen welke normen en/of wetgeving van toepassing zijn voor welk type systeem. Daarnaast moet het systeem voortdurend onderhouden worden, wat inhoudt dat de documentatie up to date moet blijven.

Begeleiding van begin tot eind

Ons team van experts kan bepalen welk Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) noodzakelijk is voor uw organisatie met betrekking tot uw producten en/of diensten binnen uw gekozen branche, en u vervolgens begeleiden bij dit proces.

Voor wie wij ons inzetten

Quality Management System (QMS)

De partner met betrekking tot Quality Management Systems

Wat is een Kwaliteitsmanagementsystem/Quality Management System/QMS?

Het meest gebruikelijke en geraadpleegde type kwaliteitsmanagementsysteem is het ISO-systeem. De ISO-familie van kwaliteitsnormen wordt gebruikt in verschillende industrieën en behandelt zowel kwaliteit als duurzaamheid. Hoewel de ISO 9001 de meest voorkomende norm is die bedrijven zoeken en behalen, zijn er ook andere accreditaties en normen die meer van toepassing kunnen zijn op specifieke industrieën. Deze vindt u hieronder:

IndustrieManagement System
Alle industriënISO 9001
AutomotiveIATF 16949
Medische HulpmiddelenISO 13485
Artikel 10 Kwaliteitsmanagementsysteem van de MDR (Medische Hulpmiddelen Verordening)
VoedselISO 22000
ServicesISO 200000
ITISO 27001
RuimtevaartAS 9100D

De grootste uitdaging bij het implementeren van een Quality Management System is het definiëren en op schrift stellen van de relevante processen voor de organisatie en de producten/diensten. Kwaliteit wordt vaak beschouwd als een subjectief concept, waardoor het moeilijk te definiëren is in meetbare termen. Desalniettemin is kwaliteit essentieel voor het succes van elke start-up van een product. Een product van slechte kwaliteit zal waarschijnlijk niet succesvol zijn op de markt. De uitdagingen van het implementeren van een kwaliteitsmanagementsysteem in een productstart-up kunnen worden overwonnen door de tijd te nemen om de kwaliteitsprocessen voor uw product/dienst goed te definiëren. Door dit te doen, kunt u een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) ontwikkelen dat is afgestemd op de unieke behoeften van uw product en uw bedrijf. Certification Experts kan dit proces vergemakkelijken door middel van de volgende stappen:

  • Nulmeting om de huidige QMS compliance status vast te stellen.
  • Opzetten, begeleiden en/of implementeren van een Quality Management System.
  • Interne audit
  • Management review
  • Begeleiding van het ‘QMS certification’ proces
  • Onderhoud van het QMS

QMS Audit en Consulting

Verschillende managementsystemen vereisen verschillende audits, waardoor dit een moeilijk en tijdrovend proces is dat vaak expertise en kennis vereist. Daarom is het essentieel voor de meeste fabrikanten om een externe partij in te schakelen om een interne audit te begeleiden of uit te voeren vóór de officiële certificering van het Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) door een officiële ‘QMS auditor certification’. Met een QMS-auditchecklist kunnen we het bestaande systeem van een organisatie evalueren om de conformiteit met bedrijfsbeleid, contractuele verplichtingen en wettelijke eisen vast te stellen, en om te controleren of uw systemen consistent zijn en veilige producten produceren. De Quality Management System specialisten van Certification Experts kunnen QMS-advies bieden met een beoordeling van het managementsysteem tegen normen, wetgeving en uw eigen eisen, QMS-training en een interne audit, wat tevens de voorbereiding is op de certificeringsaudit. Dit zal het moeilijke en tijdrovende proces voor u vergemakkelijken. Onze Quality Management System specialisten richten zich op de QMS voor medische hulpmiddelen op basis van de volgende procedures:

Hoe kunt u een QMS implementeren met Certification Experts?

De methode van Certification Experts om uw QMS-certificering te verkrijgen, verschilt van klant tot klant. In de meeste gevallen voert ons team het volgende 6-stappenplan uit:

  1. Vaststellen wat u al heeft en wat u nog nodig heeft Op basis van de gap-analyse heeft uw bedrijf een duidelijk beeld van hoeveel tijd er wordt besteed, welke kosten hiermee gepaard gaan en hoeveel moeite het zal kosten.
  2. Managementsysteem: Stel een praktisch hanteerbaar, digitaal managementsysteem op en implementeer dit in overeenstemming met de standaard en uw behoeften.s.
  3. Interne audit – controle of de procedures effectief zijn geïmplementeerd en of het QMS aan de vereisten voldoen van de ISO 13485. De interne audit is tevens de voorbereiding op de certificeringsaudit.
  4. Managementreview: Beoordeling van de effectiviteit van het managementsysteem door het management.
  5. Begeleiding en certificering: Begeleiding tijdens de externe audit door het certificeringsorgaan. Uw bedrijf is nu gecertificeerd.
  6. Onderhoud: Periodiek bijwerken en updaten van het managementsysteem, zodat je organisatie blijft voldoen aan de eisen van de norm.
Portfolio

Bekijk onze Quality Management System services

Veelgestelde vragen

Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!

Testimonials

Ontdek onze Succesverhalen

New Compliance

Carolina Koster Operations Manager
Uw expert heeft bij ons een interne audit uitgevoerd op basis van de ISO 13485. De communicatie voorafgaand aan de audit was duidelijk en bracht waardevolle expertise met zich mee. Ondanks enkele uitdagingen was uw expert begripvol en bevorderde een ontspannen sfeer. De audit was grondig en met zeer effectieve verbeterpunten. We zijn dankbaar en zullen aan de feedback werken.

Van Heek Medical

Wilma Peereboom Quality Coordinator
De samenwerking met Certification Experts verliep naar tevredenheid. Vanaf het begin zijn ze besluitvaardig geweest, en één van hun voornaamste sterke punten ligt in hun uitstekende vaardigheden op het gebied van probleemoplossing.

All-in MDR-conformiteitsservice