Kwaliteitsmanagementsystemen (QMS)
Zet de eerste stap naar een conforme Quality Management System (QMS) door ons in te schakelen
Certification Experts is uw full-service compliance partner en begeleidt u bij het complete Quality Management System (QMS) volgens de gewenste QMS normen en/of eisen. Met ruim 25 jaar ervaring, zal één van onze quality management system specialisten u ondersteunen bij de QMS compliance.
Een kort overzicht van deze pagina
Voor wie wij ons inzetten
De partner met betrekking tot Quality Management Systems
Wat is een Kwaliteitsmanagementsystem/Quality Management System/QMS?
Het meest gebruikelijke en geraadpleegde type kwaliteitsmanagementsysteem is het ISO-systeem. De ISO-familie van kwaliteitsnormen wordt gebruikt in verschillende industrieën en behandelt zowel kwaliteit als duurzaamheid. Hoewel de ISO 9001 de meest voorkomende norm is die bedrijven zoeken en behalen, zijn er ook andere accreditaties en normen die meer van toepassing kunnen zijn op specifieke industrieën. Deze vindt u hieronder:
| Industrie | Management System |
|---|---|
| Alle industriën | ISO 9001 |
| Automotive | IATF 16949 |
| Medische Hulpmiddelen | ISO 13485 Artikel 10 Kwaliteitsmanagementsysteem van de MDR (Medische Hulpmiddelen Verordening) |
| Voedsel | ISO 22000 |
| Services | ISO 200000 |
| IT | ISO 27001 |
| Ruimtevaart | AS 9100D |
De grootste uitdaging bij het implementeren van een Quality Management System is het definiëren en op schrift stellen van de relevante processen voor de organisatie en de producten/diensten. Kwaliteit wordt vaak beschouwd als een subjectief concept, waardoor het moeilijk te definiëren is in meetbare termen. Desalniettemin is kwaliteit essentieel voor het succes van elke start-up van een product. Een product van slechte kwaliteit zal waarschijnlijk niet succesvol zijn op de markt. De uitdagingen van het implementeren van een kwaliteitsmanagementsysteem in een productstart-up kunnen worden overwonnen door de tijd te nemen om de kwaliteitsprocessen voor uw product/dienst goed te definiëren. Door dit te doen, kunt u een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) ontwikkelen dat is afgestemd op de unieke behoeften van uw product en uw bedrijf. Certification Experts kan dit proces vergemakkelijken door middel van de volgende stappen:
- Nulmeting om de huidige QMS compliance status vast te stellen.
- Opzetten, begeleiden en/of implementeren van een Quality Management System.
- Interne audit
- Management review
- Begeleiding van het ‘QMS certification’ proces
- Onderhoud van het QMS
Zorg voor kwaliteit!
QMS Audit en Consulting
Verschillende managementsystemen vereisen verschillende audits, waardoor dit een moeilijk en tijdrovend proces is dat vaak expertise en kennis vereist. Daarom is het essentieel voor de meeste fabrikanten om een externe partij in te schakelen om een interne audit te begeleiden of uit te voeren vóór de officiële certificering van het Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) door een officiële ‘QMS auditor certification’. Met een QMS-auditchecklist kunnen we het bestaande systeem van een organisatie evalueren om de conformiteit met bedrijfsbeleid, contractuele verplichtingen en wettelijke eisen vast te stellen, en om te controleren of uw systemen consistent zijn en veilige producten produceren. De Quality Management System specialisten van Certification Experts kunnen QMS-advies bieden met een beoordeling van het managementsysteem tegen normen, wetgeving en uw eigen eisen, QMS-training en een interne audit, wat tevens de voorbereiding is op de certificeringsaudit. Dit zal het moeilijke en tijdrovende proces voor u vergemakkelijken. Onze Quality Management System specialisten richten zich op de QMS voor medische hulpmiddelen op basis van de volgende procedures:
- ISO 13485
- ISO 9001
- Artikel 10 Kwaliteitsmanagementsysteem van de MDR (Medische Hulpmiddelen Verordening)
Hoe kunt u een QMS implementeren met Certification Experts?
De methode van Certification Experts om uw QMS-certificering te verkrijgen, verschilt van klant tot klant. In de meeste gevallen voert ons team het volgende 6-stappenplan uit:
- Vaststellen wat u al heeft en wat u nog nodig heeft Op basis van de gap-analyse heeft uw bedrijf een duidelijk beeld van hoeveel tijd er wordt besteed, welke kosten hiermee gepaard gaan en hoeveel moeite het zal kosten.
- Managementsysteem: Stel een praktisch hanteerbaar, digitaal managementsysteem op en implementeer dit in overeenstemming met de standaard en uw behoeften.s.
- Interne audit – controle of de procedures effectief zijn geïmplementeerd en of het QMS aan de vereisten voldoen van de ISO 13485. De interne audit is tevens de voorbereiding op de certificeringsaudit.
- Managementreview: Beoordeling van de effectiviteit van het managementsysteem door het management.
- Begeleiding en certificering: Begeleiding tijdens de externe audit door het certificeringsorgaan. Uw bedrijf is nu gecertificeerd.
- Onderhoud: Periodiek bijwerken en updaten van het managementsysteem, zodat je organisatie blijft voldoen aan de eisen van de norm.
Bekijk onze Quality Management System services
Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)
Onze diensten met betrekking tot Kwaliteitsmanagementsystemen helpen bedrijven bij het opzetten en onderhouden van effectieve kwaliteitsprocessen. Dit omvat het implementeren van procedures, training, auditing en voortdurende verbetering om aan de verwachtingen van klanten en branchenormen te voldoen. Ons team bij CE Medical (een onderdeel van Certification Experts) kan een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) opzetten, implementeren, beoordelen en onderhouden voor uw organisatie. Daarnaast kunnen we zorgen voor een passend QMS op basis van uw situatie en wensen.
- ISO 13485
- ISO 9001
- Artikel 10 Kwaliteitsmanagementsysteem MDR
ISO 13485
Ons team van experts kan u helpen bij het behalen van het ISO 13485 QMS en ervoor zorgen dat uw bedrijf voldoet aan de vereisten die ervoor zorgen dat uw medische hulpmiddelen en diensten consistent voldoen aan de verwachtingen van de klant en aan de relevante wettelijke vereisten.
- Gap-analyse
- Opzetten van een kwaliteitssysteem
- Implementatiesessie met presentatie
- Training ISO 13485, Risk Management proces, interne audittraining en CAPA-proces
- Interne audit
- Ondersteuning bij certificeringsaudit
- Onderhoud van QMS
ISO 9001
Ons team van experts kan u helpen bij het behalen van het ISO 9001 QMS en ervoor zorgen dat uw bedrijf voldoet aan de vereisten die ervoor zorgen dat uw apparaten en diensten consistent voldoen aan de verwachtingen van de klant en aan de relevante wettelijke vereisten.
- Gap-analyse (zie wat u heeft en wat u nog nodig heeft)
- Opzetten van een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) met alle toepasselijrocedures, werkinstructies, standaardformulieren en ondersteunende documentatie
- Implementatiesessie met presentatie
- Training voor interne audit en Risk Management (optioneel)
- Interne audit – controleren of het QMS goed is geïmplementeerd en voldoet aan de ISO 9001-vereisten
- Ondersteuning bij de certificeringsaudit (geaccrediteerd certificeringsorgaan voor ISO 9001-certificering)
- Onderhoud van het QMS
Art. 10 van de MDR
Ons Medical Team kan begeleiden bij het voldoen aan de vereisten van Artikel 10 van de MDR (Medical Device Regulation/Medische Hulpmiddelenverordening). Dit artikel geeft de vereisten voor het Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) die alle fabrikanten moeten volgen om hun medische hulpmiddel of dienst op de markt te kunnen brengen. Ons Medical Team kan u helpen bij het implementeren van het toepasselijke Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) volgens Artikel 10 van de Medische Hulpmiddelenverordening (MDR) en u begeleiden tijdens dit proces.
- Gap-analyse (bekijk wat er is en wat er nog nodig is)
- Opzetten van een kwaliteitssysteem met alle toepasselijke procedures, werkvoorschriften, standaardformulieren en ondersteunende documentatie volgens artikel 10
- Implementatiesessie met presentatie
- Interne audit – controle of het QMS goed is geïmplementeerd en voldoet aan de norm
- Onderhoud van het QMS
Interne Audit
Ons Medical Team kan hulp bieden door het intern beoordelen van uw managementsysteem op basis van de vantoepassing zijnde normen, wetgeving en/of (uw eigen) vereisten. De interne audit is ook de voorbereiding op de certificeringsaudit.
- Interne Audit
Management Review
Certificatiedeskundigen zullen het management ondersteunen bij het beoordelen van de effectieve werking van het kwaliteitsmanagementsysteem en helpen bij het identificeren van mogelijkheden voor verbetering en risico’s.
- Management Review
Certificeringsaudit
Certification experts zal begeleiding bieden tijdens de certificeringsautdit. Tijdens de on-site audit zullen onze experts on-site ondersteuning bieden om te helpen bij eventuele vragen die tijdens de audit naar voren komen. Met onze begeleiding kunnen bedrijven de QMS certificeringsaudit met vertrouwen tegemoet zien, wetende dat ze goed voorbereid zijn en bij elke stap worden ondersteund.
- Advies en ondersteuning tijdens de certificeringsaudit
Non-Conformiteitsprocedure
Een Non-Conformiteitsprocedure binnen een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) is een gestructureerd en gedocumenteerd proces dat de stappen beschrijft die moeten worden genomen wanneer een afwijking wordt geïdentificeerd binnen de kwaliteitsprocessen van de organisatie. Een non-conformiteit verwijst naar elk geval waarin een product, proces of activiteit niet voldoet aan de gespecificeerde vereisten, normen of verwachtingen.
- Het identificeren en documenteren van de non-conformiteit (met bewijs/proof in de vorm van foto’s)
- Root Cause Analysis van de non-conformiteit (door het toepassen van de 5 Why-methode of de Ishikawa-methode (visgraatdiagram)).
- Corrective and preventive actions (CAPA’s) – Correctieve en Preventieve Acties
- Preventieve maatregelen die ervoor zullen zorgen dat de non-conformiteit niet opnieuw optreedt
- Controle op de effectiviteit van de genomen maatregelen
- Afsluitende handtekeningen nadat zowel beide partijen als alle partijen de non-conformiteit hebben verholpen en gesloten
QMS Onderhoud
De basis van een kwaliteitsmanagementsysteem is de continue verbetering en optimalisatie van de organisatie. Nadat het certificaat is verkregen, moet de kwaliteit voortdurend worden gehandhaafd. Door samen te werken met onze Medical Team, kunt u de effectiviteit van uw QMS verbeteren, blijven voldoen aan regelgevingsnormen en de voortdurende veiligheid en kwaliteit van uw medische hulpmiddelen op de markt waarborgen.
- QMS Onderhoud
Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!
Een Kwaliteitsmanagementsysteem QMS) is van cruciaal belang voor organisaties omdat het zorgt voor consistente kwaliteit van producten of diensten, klanttevredenheid verbetert en naleving van regelgeving vergemakkelijkt. Het bevordert een cultuur van continue verbetering, verhoogt efficiëntie en beheert risico’s effectief. De voordelen omvatten kostenbesparingen, concurrentievoordeel, betrokkenheid van werknemers, traceerbaarheid, aanpassingsvermogen aan verandering en geïnformeerde besluitvorming. Bovendien draagt een robuust QMS bij aan positieve relaties met leveranciers, een goede reputatie van het merk en vereenvoudigt het audits en certificeringen. Over het geheel genomen is een QMS essentieel voor het behalen en handhaven van hoge kwaliteitsnormen en organisatorisch succes.
Een Quality Management System (QMS)/kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) is een gestructureerd geheel van activiteiten en processen dat een organisatie opzet om de kwaliteit van haar producten of diensten te beheren en te verbeteren. Het omvat essentiële elementen zoals een kwaliteitsbeleid, doelstellingen, documentatie, procesbeheer, risicovermindering, continue verbetering en een focus op klanttevredenheid. Het QMS heeft als doel om consistent aan de eisen van klanten te voldoen en kan worden gecertificeerd op basis van internationale normen zoals ISO 9001, afgestemd op specifieke sectoren zoals medische apparaten (ISO 13485) of de auto-industrie (ISO/TS 16949). Het systeem omvat regelmatige audits, training en een toewijding aan voortdurende verbetering om effectiviteit te waarborgen en te voldoen aan vastgestelde normen.
Certification Experts biedt een scala aan QMS-diensten die zijn afgestemd op de medische hulpmiddelenindustrie. De services Artikel 10 MDR, ISO 9001, ISO 13485, en Good Distribution Practice (GDP) Kwaliteitsmanagementsystemen worden voornamelijk aangeboden.
Een Risicomanagementsysteem voor medische hulpmiddelen is een gestructureerde en systematische benadering voor het identificeren, beoordelen, beheersen en monitoren van risico’s die verbonden zijn aan de gehele levenscyclus van medische hulpmiddelen. Geleid door normen zoals ISO 14971 omvat dit het systematisch identificeren van potentiële gevaren, beoordelen van risico’s, implementeren van beheersmaatregelen, heldere communicatie over risico’s, voortdurende monitoring, uitgebreide documentatie en integratie met Kwaliteitsmanagementsystemen. Het doel is om risico’s proactief te beheren om de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen te waarborgen, te voldoen aan regelgevende eisen en potentiële zorgen gedurende de gehele levenscyclus van het product aan te pakken.
Het doel van een Kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) is het opzetten van een gestructureerd kader binnen een organisatie om ervoor te zorgen dat de producten of diensten consistent voldoen aan of de verwachtingen van klanten overtreffen. Het doel is om klanttevredenheid te vergroten, te voldoen aan branche-standaarden en regelgeving, continue verbetering te bevorderen, efficiëntie en productiviteit te verhogen, risico’s te beheren, kostenbesparingen te realiseren, een concurrentievoordeel te behalen, medewerkers te betrekken, traceerbaarheid en verantwoordelijkheid vast te stellen, zich aan te passen aan veranderingen, geïnformeerde besluitvorming te vergemakkelijken, relaties met leveranciers te versterken, bij te dragen aan een positieve merkreputatie, en audits en certificeringen te vereenvoudigen. Uiteindelijk is een goed geïmplementeerd Kwaliteitsmanagementsysteem essentieel voor het bereiken van klanttevredenheid en duurzaam organisatiesucces.
De 7 principes van een QMS zijn:
- Betrekken van medewerkers
- Klantgerichtheid
- Leiderschap
- Proces benadering
- Verbeteren
- Besluitvorming op basis van bewijs
- Relatiemanagement
Een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) biedt een tal van voordelen voor organisaties in uiteenlopende sectoren. Een aantal van deze voordelen zijn:
- Verbeterde klanttevredenheid: Door consistent hoogwaardige producten of diensten te leveren, kunnen organisaties de klanttevredenheid en loyaliteit verbeteren.
Verbeterde kwaliteit van producten of diensten: Een QMS helpt organisaties bij het identificeren en aanpakken van problemen in hun processen, wat leidt tot een verbeterde kwaliteit van producten of diensten.
Verhoogde efficiëntie en productiviteit: Het stroomlijnen van processen en het verminderen van fouten via een QMS kan leiden tot verhoogde efficiëntie en productiviteit.
Wettelijke compliance: Het implementeren van een QMS helpt organisaties te voldoen aan brancheregels en -normen, waardoor het risico op juridische en regelgevende problemen wordt verminderd.
Risicobeheer: Een QMS omvat praktijken voor risicobeheer, waardoor organisaties risico’s kunnen identificeren, beoordelen en verminderen, en zo potentiële negatieve effecten kunnen minimaliseren.
Kostenbesparing: Effectief kwaliteitsmanagement kan leiden tot kostenbesparingen door het verminderen van verspilling, herwerk en de noodzaak voor corrigerende maatregelen. - Continue verbetering: Een QMS bevordert een cultuur van continue verbetering, waarbij organisaties regelmatig hun processen herzien en verbeteren.
Betrokkenheid van werknemers: Het betrekken van werknemers bij kwaliteitsmanagementprocessen bevordert een gevoel van eigenaarschap en betrokkenheid, wat leidt tot verbeterde moraal en teamwork.
Concurrentievoordeel: Organisaties met een robuust QMS behalen vaak een concurrentievoordeel door hun toewijding aan kwaliteit en klanttevredenheid te tonen.
Betere besluitvorming: Toegang tot nauwkeurige en tijdige informatie via een QMS maakt geïnformeerde besluitvorming op alle niveaus van de organisatie mogelijk.
Verbeterde leveranciersrelaties: Een QMS helpt organisaties nauw samen te werken met leveranciers, waarbij de kwaliteit van input wordt gewaarborgd en sterke samenwerkingen worden bevorderd.
Merkreputatie: Het consistent leveren van hoogwaardige producten of diensten draagt bij aan een positieve merkreputatie en kan leiden tot een groter marktaandeel.
Eenvoudigere audits en certificeringen: Organisaties met een QMS vinden het vaak eenvoudiger om audits te ondergaan en certificeringen te verkrijgen, waarbij ze conformiteit met de van toepassing zijnde normen aantonen.
Traceerbaarheid en verantwoording: Een QMS biedt traceerbaarheid van processen en producten, verbetert de verantwoording en vergemakkelijkt de analyse van de oorzaken wanneer er problemen optreden.
Aanpassingsvermogen aan verandering: Organisaties met een QMS zijn vaak flexibeler bij veranderingen in de zakelijke omgeving, waardoor ze effectief kunnen reageren op markteisen en uitdagingen. - Samengevat is een goed geïmplementeerd Kwaliteitsmanagementsysteem een strategische troef die bijdraagt aan organisatorisch succes, klanttevredenheid en voortdurende verbetering.
Ontdek onze Succesverhalen
New Compliance
Carolina Koster Operations Manager Van Heek Medical
Wilma Peereboom Quality Coordinator
