Medical Device Authorized Representative: een uitgebreide gids
Deze gids behandelt de volgende onderwerpen om je te helpen je medische hulpmiddel (medical device) op de Europese markt te verkopen met een EC Rep:
- Wat is een Geautoriseerd Vertegenwoordiger?
- Waarom heb ik een Authorised Representative voor medical devices nodig?
- Wat doet een EC Rep?
- Hoe kies ik een EC Rep?
- EC Rep en de nieuwe Medische Hulpmiddelenverordening (MDR)
- Medische CE-markering voor apparaten na Brexit
Wat is een Authorised Representative?
Een Europese Authorised Representative voor medical devices (ook bekend als een AR of EC REP) is een juridische entiteit die fungeert als tussenpersoon tussen een fabrikant gevestigd buiten de EU en een bevoegde nationale autoriteit (Ministerie van Volksgezondheid) binnen de EU. De Authorized Representative voor een medical device treedt namens de fabrikant op binnen de EU. Zij zorgen ervoor dat de producten die op de EU-markt worden verkocht, voldoen aan de Europese richtlijnen en/of verordeningen.
Waarom heb ik voor een medical device een Authorized Representative nodig?
Fabrikanten van medische hulpmiddelen gevestigd buiten de EU moeten een EC Rep (EU Authorised Representative) hebben om hun producten binnen de Europese Unie te verkopen. Dit geldt voor fabrikanten van alle medische hulpmiddelen (geclassificeerd in vier hoofdcategorieën volgens de EU MDR 2017/745):
- Klasse I
- Klasse IIa
- Klasse IIb
- Klasse III
Wat doet een EC Rep?
Een EC Rep (Medical Device Authorized Representative) verifieert dat medische hulpmiddelen die op de EU-markt worden verkocht, voldoen aan de gespecificeerde Europese veiligheidsvereisten. Een EC Rep certificeert de producten niet, maar zij beoordelen de documentatie die door de fabrikant wordt verstrekt en evalueren de certificeringsprocedures en de veiligheid van de producten. Een AR voor medical devices kunnen de volgende stappen uitvoeren namens de fabrikant:
- Het opstellen van het officiële EC Rep Mandaat (overeenkomst)
- Het uitvoeren van een Technische Documentatiebeoordeling
- Het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen, indien van toepassing
- Bevestigen van het medische hulpmiddel in EUDAMED
- Opstellen van een Conformiteitsverklaring
- Bewaart een dossier met de technische documentatie van het product voor mogelijke inspectie door EU-regelgevers.
Aangezien EC Rep’s en fabrikanten gezamenlijk aansprakelijk zijn als de documentatie niet voldoet aan de Europese nalevingsnormen, is het van groot belang dat een EC Rep een grondig begrip heeft van relevante richtlijnen, verordeningen, normen en meer.
Hoe kies ik een medical device Authorized Representative?
Het kiezen van een medical device Authorized Representative (EC Rep) is een uiterst belangrijk onderdeel van het proces. Aangezien de EC Rep toegang zal hebben tot alle bestanden en informatie met betrekking tot het product, willen fabrikanten vaak geen importeur of distributeur als hun EC Rep aanwijzen. Het aanwijzen van een partij die niet economisch of commercieel betrokken is bij de producten is dus een gunstige keuze voor fabrikanten. Zorg voor reglementair succes met AR Experts, onderdeel van Certification Experts, die dienen als je vertrouwde medical device Authorized Representatives / EC rep.
EC Rep en de nieuwe Medische Hulpmiddelenverordening (MDR)
De Medische Hulpmiddelenverordening (MDR) 2017/745 is van kracht sinds 26 mei 2020. De verantwoordelijkheden van zowel EC Rep als fabrikanten zullen veranderen, omdat de Technische Documentatie moet voldoen aan de vereisten van de nieuwe verordening. Lees hier meer over hoe je je dossier gereed maakt voor de nieuwe Medische Hulpmiddelen verordening.
CE-markering van medische hulpmiddelen na Brexit
Het Verenigd Koninkrijk maakt geen deel meer uit van de EU. De volgende fabrikanten moeten aanpassingen maken om hun medische hulpmiddelen binnen de EU te blijven verkopen:
- Fabrikanten van medische hulpmiddelen gevestigd in het VK
- Fabrikanten van medische hulpmiddelen met een EC Rep gevestigd in het VK
In beide gevallen zal de fabrikant een nieuwe EC Rep binnen de EU moeten aanwijzen om producten op de Europese markt te blijven verkopen. Terwijl fabrikanten in de EU of degenen met een EC Rep in de EU die hun medische hulpmiddelen in het VK op de markt willen brengen, een UK Responsible Person (UKRP) moeten aanwijzen.
Heb je meer vragen over EC Rep’s voor medical device compliance of veranderende beleidsregels als gevolg van de nieuwe MDR en/of Brexit? Certification Experts staat klaar om te helpen, neem gerust contact met ons op.
Verken Onze Blogs
Construction Products Regulation 2013 (Bouwproductenverordening 2013)
Richtlijn 2014/33/EU liften en veiligheidscomponenten voor liften
De nieuwe EMC richtlijn 2014/30/EU
De nieuwe NEN 1010
Full-service product compliance
Laat het aan ons over.