Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR)

Certification Experts als uw full-service compliance partner

Als fabrikant van medische hulpmiddelen moet u controleren of het product dat u op de markt wilt brengen valt onder de MDR (Verordening Medische Hulpmiddelen). Indien dit het geval is, dient u er rekening mee te houden dat de eisen strenger zijn dan de eisen uit de Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Dit omvat strengere voorafgaande controles voor hoogrisicohulpmiddelen, striktere aanduidingsvereisten en de eisen van bewakingsprocedures voor gevolgde claims, evenals de implementatie van een risicoclassificatiesysteem voor nieuwe medische hulpmiddelen en voor in vitro diagnostiek. Certification Experts kan uw full-service compliance partner zijn, en ons team met meer dan 25 jaar ervaring kan deskundige adviesdiensten bieden met betrekking tot de MDR.

Medical Device Regualtion MDR
Experts

Vertrouw op ons team van experts om de MDR-compliance voor uw medische hulpmiddelen te verzorgen

MDR betekenis: wat is het?

Sinds 26 mei 2021 is de MDR 2017/745 in werking getreden, dit is de verordening voor medische hulpmiddelen. Voorheen was de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG (MDD) van kracht, dus heeft de Medische Hulpmiddelen Coördinatiegroep (MDCG) richtsnoeren opgesteld om de overgang naar de Medische Hulpmiddelen Verordening beheersbaar te maken. Deze richtlijnsnoeren van de Europese Commissie voor de MDR zijn niet juridisch bindend, maar ondersteunen een uniforme toepassing van de Medische Hulpmiddelen Verordening. Op basis van deze richtsnoeren kan het Medical Team van Certification Experts u helpen bij het implementeren van de wijzigingen:

Nieuwe richtsnoeren
Onze oplossingen
Meer medische hulpmiddelen vallen onder de nieuwe verordening als gevolg van de herdefinitie van de term ‘medisch hulpmiddel’ en de striktere classificatie volgens de MDR.Onze experts kunnen uw product classificeren, zodat u weet of de Medische Hulpmiddelen Verordening van toepassing is op uw medisch hulpmiddel, en zo ja, onder welke classificatieregels en in welke risicoklasse het moet worden ingedeeld.

De Algemene Veiligheids- en Prestatie-eisen (AVPE) zijn uitgebreid.Wij ondersteunen u bij het voldoen aan deze eisen en bieden MDR-adviesdiensten op basis van geharmoniseerde normen, zodat u kunt aantonen dat uw product voldoet aan de veiligheids- en prestatie-eisen van de MDR.
De implementatie van een ‘Unique Device Identifier’ (UDI) is verplicht geworden.Ons team kan toezicht houden op een correcte implementatie van de UDI voor u.
De eisen voor het Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), Klinische Evaluatie en Post-Markt Surveillance (PMS) zijn strenger geworden.Wij kunnen helpen bij het implementeren en opzetten van een passend Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) van begin tot eind, begeleiden bij klinische evaluaties en de afhandeling van Post-Markt Surveillance (PMS).
Het is verplicht geworden om zowel de fabrikant als hun producten te registreren in EUDAMED, een Europese database.Wij kunnen u helpen bij het registreren van uzelf en uw medische hulpmiddelen in de Eudamed-database.
Het is verplicht voor alle fabrikanten wiens producten onder de MDR 2017/745 vallen om een CE-markering aan te brengen voordat deze producten op de Europese markt kunnen worden gebracht. De toelatingseisen variëren per risicoklasse.Onze expertise ligt in het begeleiden van het CE-markeringproces op basis van de conformiteitsprocedure voor uw producten. Het CE-markeringproces voor medische hulpmiddelen om meer te weten te komen over dit proces.

Als u meer wilt weten, kan Certification Experts uw huidige certificering evalueren en deskundige adviesdiensten bieden met betrekking tot de MDR. Dit wordt gedaan via de volgende stappen door onze experts:

  • Een juridische classificatie van uw hulpmiddel om de toepasselijke wetgeving en de juiste risicoklasse volgens de MDR vast te stellen
  • Een GAP-analyse van uw huidige Technische Documentatie om vast te stellen welke stappen er nog nodig zijn om tot MDR-compliance te komen
  • Ondersteunende en begeleidende diensten om u te helpen bij het opstellen van de Technische Documentatie die voldoet aan de wettelijke vereisten

Voor meer informatie over de MDR, kunt u ons contactformulier gebruiken of rechtstreeks contact opnemen met een van onze experts op telefoonnummer: +31 (0)85 007 3210.

Welke ISO-normen zijn er voor medische hulpmiddelen?

Er zijn verschillende ISO-normen voor medische hulpmiddelen. De meest gangbare toegepaste normen zijn 14971, 10993, 62304, 9001 en 13485 (Kwaliteitsmanagementsystemen), 14155 (Klinisch Onderzoek), en 60601 (Medische Elektrische Apparatuur).

Full-service MDR-Compliance

U kunt op ons rekenen

MDR compliance & certificering

Om dus in overeenstemming te zijn met de Medische Hulpmiddelen Verordening, zult u moeten voldoen aan alle strengere regels die zijn opgesteld ter vervanging van de vorige MDD-richtlijn. Dit betekent onder andere dat u een Technisch Dossier moet opstellen, een kwaliteitsmanagementsysteem moet implementeren en, als uw product in een hogere risicoklasse valt, een CE-certificaat moet verkrijgen om uw producten op de markt te kunnen brengen. De regelgeving voor medische hulpmiddelen zal de markt transparanter maken en naar verwachting de handel in onveilige medische hulpmiddelen bemoeilijken. Op deze manier beschermt de wetgeving van de Medische Hulpmiddelen Verordening de veiligheid van medische hulpmiddelen voor eindgebruikers (patiënten). Certification Experts kan u helpen bij het opzetten van een Technisch Dossier en een kwaliteitsmanagementsysteem, zodat u uw medische hulpmiddelen op de Europese markt kunt brengen.

MDR guidance van begin tot eind met Certification Experts

Naast onze MDR-adviesdiensten kunnen onze experts u ook actieve begeleiding bieden bij de processen en handelingen die vereist zijn door de Medische Hulpmiddelen Verordening, zoals:

  • Het opzetten van een UDI-systeem
  • Het schrijven van een klinisch evaluatierapport
  • Ondersteuning bieden bij Risk Management en eventueel veiligheidsprestatietests
  • Het ontwerpen van labels en handleidingen
  • Het opzetten van een gedocumenteerd Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)

We zullen beginnen met het classificeren van uw product, zodat we kunnen bepalen hoe het conformiteitsproces er voor u uit zal zien op basis hiervan. Met onze expertise kunnen we dit uitgebreide en tijdrovende proces met veel verschillende stappen voor u herschikken tot een duidelijk en efficiënt proces Met Certification Experts als uw full-service compliance partner:

  • U heeft versnelde toegang tot de EU-markt via ons CE-certificeringsproces.
  • U wordt begeleid door een team van experts op het gebied van medische hulpmiddelen
  • U zult samenwerken met een betrouwbare partij met meer dan 2000 tevreden klanten

Zijn wij de partner waar u naar op zoek bent?

Full-service MDR-Compliance

U kunt op ons rekenen

Veelgestelde vragen

Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!

Testimonials

Onze Succesverhalen

New Compliance

Carolina Koster Operations Manager
Uw expert heeft bij ons een interne audit uitgevoerd op basis van de ISO 13485. De communicatie voorafgaand aan de audit was duidelijk en bracht waardevolle expertise met zich mee. Ondanks enkele uitdagingen was uw expert begripvol en bevorderde een ontspannen sfeer. De audit was grondig en met zeer effectieve verbeterpunten. We zijn dankbaar en zullen aan de feedback werken.

Van Heek Medical

Wilma Peereboom Quality Coordinator
De samenwerking met Certification Experts verliep naar tevredenheid. Vanaf het begin zijn ze besluitvaardig geweest, en één van hun voornaamste sterke punten ligt in hun uitstekende vaardigheden op het gebied van probleemoplossing.

Alfa Wassermann

Kurt Spiegel Engineer Manager
Certification Experts is al meer dan 10 jaar onze partner, en de relatie is uitstekend. De persoonlijke ontmoetingen zijn echt belangrijk en besparen ons veel tijd!

Full-service MDR-Compliance

U kunt op ons rekenen