Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR)

Certification Experts als uw full-service compliance partner

Als fabrikant van medische hulpmiddelen moet u controleren of het product dat u op de markt wilt brengen valt onder de MDR (Verordening Medische Hulpmiddelen). Indien dit het geval is, dient u er rekening mee te houden dat de eisen strenger zijn dan de eisen uit de Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Dit omvat strengere voorafgaande controles voor hoogrisicohulpmiddelen, striktere aanduidingsvereisten en de eisen van bewakingsprocedures voor gevolgde claims, evenals de implementatie van een risicoclassificatiesysteem voor nieuwe medische hulpmiddelen en voor in vitro diagnostiek. Certification Experts kan uw full-service compliance partner zijn, en ons team met meer dan 25 jaar ervaring kan deskundige adviesdiensten bieden met betrekking tot de MDR.

colleague Certification Experts
Experts

Vertrouw op ons team van experts om de MDR-compliance voor uw medische hulpmiddelen te verzorgen

MDR betekenis: wat is het?

Sinds 26 mei 2021 is de MDR 2017/745 in werking getreden, dit is de verordening voor medische hulpmiddelen. Voorheen was de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG (MDD) van kracht, dus heeft de Medische Hulpmiddelen Coördinatiegroep (MDCG) richtsnoeren opgesteld om de overgang naar de Medische Hulpmiddelen Verordening beheersbaar te maken. Deze richtlijnsnoeren van de Europese Commissie voor de MDR zijn niet juridisch bindend, maar ondersteunen een uniforme toepassing van de Medische Hulpmiddelen Verordening. Op basis van deze richtsnoeren kan het Medical Team van Certification Experts u helpen bij het implementeren van de wijzigingen:

Nieuwe richtsnoeren
Onze oplossingen
Meer medische hulpmiddelen vallen onder de nieuwe verordening als gevolg van de herdefinitie van de term ‘medisch hulpmiddel’ en de striktere classificatie volgens de MDR.Onze experts kunnen uw product classificeren, zodat u weet of de Medische Hulpmiddelen Verordening van toepassing is op uw medisch hulpmiddel, en zo ja, onder welke classificatieregels en in welke risicoklasse het moet worden ingedeeld.

De Algemene Veiligheids- en Prestatie-eisen (AVPE) zijn uitgebreid.Wij ondersteunen u bij het voldoen aan deze eisen en bieden MDR-adviesdiensten op basis van geharmoniseerde normen, zodat u kunt aantonen dat uw product voldoet aan de veiligheids- en prestatie-eisen van de MDR.
De implementatie van een ‘Unique Device Identifier’ (UDI) is verplicht geworden.Ons team kan toezicht houden op een correcte implementatie van de UDI voor u.
De eisen voor het Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), Klinische Evaluatie en Post-Markt Surveillance (PMS) zijn strenger geworden.Wij kunnen helpen bij het implementeren en opzetten van een passend Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) van begin tot eind, begeleiden bij klinische evaluaties en de afhandeling van Post-Markt Surveillance (PMS).
Het is verplicht geworden om zowel de fabrikant als hun producten te registreren in EUDAMED, een Europese database.Wij kunnen u helpen bij het registreren van uzelf en uw medische hulpmiddelen in de Eudamed-database.
Het is verplicht voor alle fabrikanten wiens producten onder de MDR 2017/745 vallen om een CE-markering aan te brengen voordat deze producten op de Europese markt kunnen worden gebracht. De toelatingseisen variëren per risicoklasse.Onze expertise ligt in het begeleiden van het CE-markeringproces op basis van de conformiteitsprocedure voor uw producten. Het CE-markeringproces voor medische hulpmiddelen om meer te weten te komen over dit proces.

Als u meer wilt weten, kan Certification Experts uw huidige certificering evalueren en deskundige adviesdiensten bieden met betrekking tot de MDR. Dit wordt gedaan via de volgende stappen door onze experts:

  • Een juridische classificatie van uw hulpmiddel om de toepasselijke wetgeving en de juiste risicoklasse volgens de MDR vast te stellen
  • Een GAP-analyse van uw huidige Technische Documentatie om vast te stellen welke stappen er nog nodig zijn om tot MDR-compliance te komen
  • Ondersteunende en begeleidende diensten om u te helpen bij het opstellen van de Technische Documentatie die voldoet aan de wettelijke vereisten

Voor meer informatie over de MDR, kunt u ons contactformulier gebruiken of rechtstreeks contact opnemen met een van onze experts op telefoonnummer: +31 (0)85 007 3210.

Welke ISO-normen zijn er voor medische hulpmiddelen?

Er zijn verschillende ISO-normen voor medische hulpmiddelen. De meest gangbare toegepaste normen zijn 14971, 10993, 62304, 9001 en 13485 (Kwaliteitsmanagementsystemen), 14155 (Klinisch Onderzoek), en 60601 (Medische Elektrische Apparatuur).

Full-service MDR-Compliance

U kunt op ons rekenen

ISO27001 & ISO9001 – Trusted by 300+ Clients.

MDR compliance & certificering

Om dus in overeenstemming te zijn met de Medische Hulpmiddelen Verordening, zult u moeten voldoen aan alle strengere regels die zijn opgesteld ter vervanging van de vorige MDD-richtlijn. Dit betekent onder andere dat u een Technisch Dossier moet opstellen, een kwaliteitsmanagementsysteem moet implementeren en, als uw product in een hogere risicoklasse valt, een CE-certificaat moet verkrijgen om uw producten op de markt te kunnen brengen. De regelgeving voor medische hulpmiddelen zal de markt transparanter maken en naar verwachting de handel in onveilige medische hulpmiddelen bemoeilijken. Op deze manier beschermt de wetgeving van de Medische Hulpmiddelen Verordening de veiligheid van medische hulpmiddelen voor eindgebruikers (patiënten). Certification Experts kan u helpen bij het opzetten van een Technisch Dossier en een kwaliteitsmanagementsysteem, zodat u uw medische hulpmiddelen op de Europese markt kunt brengen.

MDR guidance van begin tot eind met Certification Experts

Naast onze MDR-adviesdiensten kunnen onze experts u ook actieve begeleiding bieden bij de processen en handelingen die vereist zijn door de Medische Hulpmiddelen Verordening, zoals:

  • Het opzetten van een UDI-systeem
  • Het schrijven van een klinisch evaluatierapport
  • Ondersteuning bieden bij Risk Management en eventueel veiligheidsprestatietests
  • Het ontwerpen van labels en handleidingen
  • Het opzetten van een gedocumenteerd Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)

We zullen beginnen met het classificeren van uw product, zodat we kunnen bepalen hoe het conformiteitsproces er voor u uit zal zien op basis hiervan. Met onze expertise kunnen we dit uitgebreide en tijdrovende proces met veel verschillende stappen voor u herschikken tot een duidelijk en efficiënt proces Met Certification Experts als uw full-service compliance partner:

  • U heeft versnelde toegang tot de EU-markt via ons CE-certificeringsproces.
  • U wordt begeleid door een team van experts op het gebied van medische hulpmiddelen
  • U zult samenwerken met een betrouwbare partij met meer dan 2000 tevreden klanten

Zijn wij de partner waar u naar op zoek bent? Neem dan contact met een van onze experts. Zij vertellen u graag alles over CE certification voor medical devices of over het verkrijgen van een CE markering voor medische software.

Full-service MDR-Compliance

U kunt op ons rekenen

ISO27001 & ISO9001 – Trusted by 300+ Clients.
Veelgestelde vragen

Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!

De tijd die nodig is om een CE-markering te verkrijgen voor medische hulpmiddelen varieert op basis van factoren zoals de classificatie van het hulpmiddel, de gekozen conformiteitsbeoordelingsroute, de voorbereiding van documentatie, de betrokkenheid van een Notified Body, veranderingen in regelgeving, de ervaring van de fabrikant, tijdige communicatie, beschikbaarheid, enzovoort.

In het algemeen kan het proces tot wel een jaar duren, variërend van maanden voor Klasse I-apparaten tot meer dan een jaar voor apparaten die beoordeling door een Notified Body vereisen. Fabrikanten dienen het proces ruim van tevoren te starten om rekening te houden met mogelijke vertragingen en ervoor te zorgen dat het certificeringsproces soepel verloopt.

Het is verplicht voor alle fabrikanten wiens producten binnen Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 (MDR) vallen, om het medisch CE keurmerk te behalen voor dat deze producten de Europese markt mogen betreden. Met het invoeren van de MDR zijn de regels verscherpt en dus zullen meer producten onder deze verordening vallen. Was uw medische hulpmiddel gecertificeerd onder de Medische Hulpmiddelen Richtlijn 93/42/EEG (MDD), dan is de kans nu groot dat u opnieuw gecertificeerd moet worden onder de Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 (MDR).

Als een product niet binnen de scope van de MDR valt, is het van belang om na te gaan of het product binnen de scope van één van de ander CE-markeringsrichtlijen en/of -verordeningen valt. Als dit het geval is, is CE-markering verplicht, zo niet is het zelfs verboden om de CE-markering te gebruiken.


Voor naleving van de EU MDR is ISO 13485-certificering niet verplicht. Hoewel de EU MDR-wetgeving ISO 13485 niet expliciet noemt, vereist deze wel de implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). De EU heeft een reeks geharmoniseerde normen gedefinieerd om bedrijven te helpen bij het begrijpen van de relevante normen voor medische hulpmiddelen in de EU. Opmerkelijk is dat ISO 13485:2016 de enige genoemde standaard is voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS), wat het feitelijk verplicht maakt voor medische hulpmiddelen ingedeeld als klasse IIA, IIB en III.

Een Notified Body (NoBo) is een organisatie die door een Europees land is aangewezen om de conformiteit van bepaalde producten en hulpmiddelen, zoals medische hulpmiddelen, te beoordelen voordat ze op de markt worden gebracht. Notified Bodies spelen een cruciale rol in de regelgevingsprocessen voor verschillende producten, waaronder medische hulpmiddelen, evenals andere sectoren zoals machines, persoonlijke beschermingsmiddelen, en meer. Deze instanties voeren taken uit die verband houden met conformiteitsbeoordelingsprocedures zoals vastgesteld in de toepasselijke wetgeving wanneer een derde partij nodig is.

Notified Bodies opereren onafhankelijk en worden aangewezen door de bevoegde autoriteiten van EU-lidstaten. De Europese Commissie onderhoudt een uitgebreide lijst van Notified Bodies, en aan elke Notified Body is een uniek identificatienummer toegekend. Het aanwijzingsproces omvat het aantonen van de bekwaamheid en onpartijdigheid van de organisatie.

Het is belangrijk op te merken dat de betrokkenheid van Notified Bodies specifiek is voor bepaalde regelgevingskaders, zoals de Medical Device Regulation (MDR) in de EU. De specifieke eisen en procedures kunnen variëren op basis van het type product en de geldende regelgeving.

Een Risicomanagementsysteem voor medische hulpmiddelen is een gestructureerde en systematische benadering voor het identificeren, beoordelen, beheersen en monitoren van risico’s die verbonden zijn aan de gehele levenscyclus van medische hulpmiddelen. Geleid door normen zoals ISO 14971 omvat dit het systematisch identificeren van potentiële gevaren, beoordelen van risico’s, implementeren van beheersmaatregelen, heldere communicatie over risico’s, voortdurende monitoring, uitgebreide documentatie en integratie met Kwaliteitsmanagementsystemen. Het doel is om risico’s proactief te beheren om de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen te waarborgen, te voldoen aan regelgevende eisen en potentiële zorgen gedurende de gehele levenscyclus van het product aan te pakken.

De EU MDR is een verordening die verplicht wordt gesteld door de Europese Unie en voorschrijft wat een bedrijf moet doen als het medische hulpmiddelen wil produceren of importeren in de Europese Unie. De verordening geeft informatie over hoe medische hulpmiddelen gemarkeerd moeten worden en in overeenstemming moeten zijn met de voorschriften. Daarnaast bevat het updates over welke informatie moet worden ingediend bij de bijgewerkte Eudamed-database, waarin regelgevende informatie voor elk medisch hulpmiddel wordt opgeslagen. ISO 13485 is een internationaal erkende norm voor het opzetten van een Kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelenbedrijven overal ter wereld. Het gebruik van ISO 13485 als norm stelt elke organisatie in staat aan te tonen dat hun producten voldoen aan de eisen van klanten en regelgeving.

Het verschil tussen medische apparatuur en medische software ligt in hun aard en functie. Medische machines verwijzen naar fysieke, hardwarematige apparaten die worden gebruikt voor medische doeleinden, zoals beeldvormingsapparatuur, chirurgische instrumenten of monitoringapparaten. Aan de andere kant verwijst medische software naar programma’s en codes die zijn ontworpen om specifieke medische functies uit te voeren, zoals het beheren van patiëntgegevens, het analyseren van diagnostische beelden of het ondersteunen van behandelingsplannen. Kortom, medische machines zijn tastbare fysieke apparaten, terwijl medische software digitale programma’s zijn die worden gebruikt voor medische doeleinden.

Het classificeren van uw product is een essentieel onderdeel van het verkrijgen van het CE-keurmerk. Klassen binnen de medische hulpmiddelen verwijzen naar de categorisatie van de medische hulpmiddelen op basis van hun risiconiveau en de regelgevende controles die nodig zijn om hun veiligheid en effectiviteit te waarborgen. In de Europese Unie worden medische hulpmiddelen ingedeeld in Klasse I (Is, Im, Ir), Klasse IIa, Klasse IIb en Klasse III, op basis van het risico dat verbonden is aan hun gebruik. De classificatie is doorgaans gebaseerd op factoren zoals het beoogde gebruik, de duur van het contact met het lichaam en de potentiële risico’s die verbonden zijn aan het medische hulpmiddel. Fabrikanten moeten zich houden aan specifieke wettelijke vereisten op basis van de toegewezen klasse om de veiligheid van de patiënt en de effectiviteit van het hulpmiddel te waarborgen.

Klasse I

  • Defintiie: Medische hulpmiddelen met een laag risico
  • Voorbeelden: bril, sporttape

Klasse Is

  • Definitie: Steriele medische hulpmiddelen met een laag risico
  • Voorbeelden: Steriele spuiten voor eenmalig gebruik

Klasse Im

  • Definitie: Medische hulpmiddelen met een laag risico voor het nemen van metingen
  • Voorbeelden: Klinische thermometers, druppelaars, niet-invasieve bloeddrukmeters

Klasse Ir

  • Defintie: Herbruikbare niet-invasieve chirurgische medische hulpmiddelen met een laag risico
  • Voorbeelden: Niet-invasieve instrumenten zoals klemmen, clips, boren, scharen, zagen

Klasse IIa

  • Definitie: Medische hulpmiddelen met een gemiddeld risico
  • Voorbeelden: Trainers voor bekkenbodemspieren, de meeste Medical Device Software (MDSW)

Klasse IIb

  • Definitie: Medische hulpmiddelen met een gemiddeld tot hoog risico
  • Voorbeelden: Bloedzakken, urethrale stents, tandheelkundige implantaten, penisimplantaten

Klasse III

  • Definitie: Medische hulpmiddelen met een hoog risico
  • Voorbeelden: Prothetische hartkleppen, cardiovasculaire hechtingen, borstimplantaten, borstweefselexpanders
Testimonials

Onze Succesverhalen

New Compliance

Carolina Koster Operations Manager
Uw expert heeft bij ons een interne audit uitgevoerd op basis van de ISO 13485. De communicatie voorafgaand aan de audit was duidelijk en bracht waardevolle expertise met zich mee. Ondanks enkele uitdagingen was uw expert begripvol en bevorderde een ontspannen sfeer. De audit was grondig en met zeer effectieve verbeterpunten. We zijn dankbaar en zullen aan de feedback werken.

Van Heek Medical

Wilma Peereboom Quality Coordinator
De samenwerking met Certification Experts verliep naar tevredenheid. Vanaf het begin zijn ze besluitvaardig geweest, en één van hun voornaamste sterke punten ligt in hun uitstekende vaardigheden op het gebied van probleemoplossing.

Alfa Wassermann

Kurt Spiegel Engineer Manager
Certification Experts is al meer dan 10 jaar onze partner, en de relatie is uitstekend. De persoonlijke ontmoetingen zijn echt belangrijk en besparen ons veel tijd!

Full-service MDR-Compliance

U kunt op ons rekenen

ISO27001 & ISO9001 – Trusted by 300+ Clients.