Risk Management

Ons medisch team kan expertise bieden bij het ontwikkelen en implementeren van een Risk Management voor medische hulpmiddelen

voor medische hulpmiddelen omvat systematisch het identificeren, beoordelen en verminderen van potentiële risico’s die gepaard gaan met het gebruik van het hulpmiddel gedurende zijn levenscyclus. Als uw full-service compliance partner kan Certification Experts u assisteren bij de Risk Management voor uw medische hulpmiddel(en). Met meer dan 25 jaar ervaring kunt u op ons vertrouwen om u te begeleiden naar een conforme Risk Management.

colleague Certification Experts
Risk Management

Vertrouw op ons team van experts om de Risk Management voor uw Medische Hulpmiddelen te verzorgen.

Wat is Risk Management?

De medische hulpmiddelenverordening in Europa legt sterk de nadruk op risicobeheer bij medische hulpmiddelen. Hierbij dienen fabrikanten van medische hulpmiddelen risicobeperkende maatregelen te beheersen gedurende het ontwerp- en productieproces. Het is echter belangrijk op te merken dat het beoordelen van de risico’s hier niet eindigt, aangezien naleving van ISO 14971 vereist dat bedrijven risico’s beheren als een voortdurend intern proces dat gedurende de gehele levenscyclus van een medisch hulpmiddel blijft.

Een Risk Management bestaat uit de volgende stappen:

  • Risicoanalyse
  • Risico evaluatie
  • De implementatie en verificatie van risicobeheersmaatregelen
  • Het resultaat van de evaluatie van resterende risico’s

Wat is ISO 14971?

De eisen beschreven in ISO 14971 zijn geharmoniseerd met de nieuwste regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR). Het proces heeft tot doel fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen bij het identificeren van voorzienbare gevaren die verband houden met het medische hulpmiddel, het inschatten en beoordelen van de bijbehorende risico’s, het verminderen van deze risico’s en het monitoren van de doeltreffendheid van de beheersmaatregelen gedurende alle levenscyclusfasen van het hulpmiddel. ISO 14971 bepaalt dat fabrikanten binnen dit proces ook de gevaren verbonden aan medische hulpmiddelen moeten identificeren, de bijbehorende risico’s moeten inschatten en beoordelen, deze risico’s moeten beheersen en verminderen, de doeltreffendheid van de beheersmaatregelen moeten monitoren, resterende risico’s moeten evalueren en beoordelingen moeten uitvoeren aan de hand van productie- en postproductie-informatie. Dit omvat ook het inzicht in risico’s met betrekking tot biocompatibiliteit, gegevens- en systeembeveiliging, elektriciteit, bewegende onderdelen, straling en bruikbaarheid. Daarnaast vereist ISO 14971 dat fabrikanten objectieve criteria vaststellen voor de aanvaardbaarheid van risico’s, waarbij de fabrikant echter de specifieke aanvaardbare risiconiveaus moet specificeren.

Full-service Medical Device Regulation compliance

Belangrijke termen die worden gebruikt bij Risk Management

Enkele belangrijke termen die worden gebruikt bij Risk Management en waarvan het belangrijk is op de hoogte te zijn, zijn:

Wanneer moet worden begonnen met het creëren van de Risk Management File?

Het creëren van de Risk Management File begint in de ontwerp- en ontwikkelingsfase. Tijdens deze fase moeten fabrikanten al potentiële risico’s beoordelen en bepalen welke risicobeperkende maatregelen moeten worden toegepast. Tijdens de productiefase is het ook mogelijk om potentiële risico’s te identificeren, en zowel tijdens als na de verpakkings- en opslagfasen moeten deze worden beoordeeld. Indien van toepassing moet ook de transportfase worden beoordeeld. Daarnaast is de postproductiefase ook van belang, aangezien post-marktbewaking moet worden uitgevoerd. Post-marktbewaking is noodzakelijk, aangezien de verkregen informatie daaruit zal worden gebruikt als input voor het ‘Risk Management report’.

Risk Management met Certification Experts

Certification Experts komt bij het beoordelen van Technische Dossiers vaak klanten tegen die hun Risk Management niet op orde hebben . Hierbij is het belangrijk op te merken dat een Notified Body (NoBo) en de fabrikant de verantwoordelijkheid hebben om de doeltreffendheid van het Risk Management System te controleren. Wanneer de Risk Management niet voldoet aan de eisen van de NoBo, zal onmiddellijk een Correctieve Actie Preventieve Actie (CAPA) worden geïmplementeerd. Dit betekent dat een organisatie maatregelen moet nemen om de oorzaken van afwijkingen te elimineren om herhaling te voorkomen, en de oorzaken van mogelijke afwijkingen moet elimineren om hun voorkomen te voorkomen.

Certification Experts biedt diensten voor Risk Management en begeleiding bij de NoBo, samen met ondersteuning gedurende het gehele Medische Hulpmiddelen Verordening compliance proces.

Full-service Medical Device Regulation compliance

Veelgestelde vragen

Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!

Testimonials

Ontdek onze Succesverhalen

Alfa Wassermann

Kurt Spiegel Engineer Manager
Certification Experts is al meer dan 10 jaar onze partner, en de relatie is uitstekend. De persoonlijke ontmoetingen zijn echt belangrijk en besparen ons veel tijd!

Van Heek Medical

Wilma Peereboom Quality Coordinator
De samenwerking met Certification Experts verliep naar tevredenheid. Vanaf het begin zijn ze besluitvaardig geweest, en één van hun voornaamste sterke punten ligt in hun uitstekende vaardigheden op het gebied van probleemoplossing.

New Compliance

Carolina Koster Operations Manager
Uw expert heeft bij ons een interne audit uitgevoerd op basis van de ISO 13485. De communicatie voorafgaand aan de audit was duidelijk en bracht waardevolle expertise met zich mee. Ondanks enkele uitdagingen was uw expert begripvol en bevorderde een ontspannen sfeer. De audit was grondig en met zeer effectieve verbeterpunten. We zijn dankbaar en zullen aan de feedback werken.

Full-service Medical Device Regulation compliance