Risk Management
Ons medisch team kan expertise bieden bij het ontwikkelen en implementeren van een Risk Management voor medische hulpmiddelen
voor medische hulpmiddelen omvat systematisch het identificeren, beoordelen en verminderen van potentiële risico’s die gepaard gaan met het gebruik van het hulpmiddel gedurende zijn levenscyclus. Als uw full-service compliance partner kan Certification Experts u assisteren bij de Risk Management voor uw medische hulpmiddel(en). Met meer dan 25 jaar ervaring kunt u op ons vertrouwen om u te begeleiden naar een conforme Risk Management.
Vertrouw op ons team van experts om de Risk Management voor uw Medische Hulpmiddelen te verzorgen.
Wat is Risk Management?
De medische hulpmiddelenverordening in Europa legt sterk de nadruk op risicobeheer bij medische hulpmiddelen. Hierbij dienen fabrikanten van medische hulpmiddelen risicobeperkende maatregelen te beheersen gedurende het ontwerp- en productieproces. Het is echter belangrijk op te merken dat het beoordelen van de risico’s hier niet eindigt, aangezien naleving van ISO 14971 vereist dat bedrijven risico’s beheren als een voortdurend intern proces dat gedurende de gehele levenscyclus van een medisch hulpmiddel blijft.
Een Risk Management bestaat uit de volgende stappen:
- Risicoanalyse
- Risico evaluatie
- De implementatie en verificatie van risicobeheersmaatregelen
- Het resultaat van de evaluatie van resterende risico’s
Wat is ISO 14971?
De eisen beschreven in ISO 14971 zijn geharmoniseerd met de nieuwste regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR). Het proces heeft tot doel fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen bij het identificeren van voorzienbare gevaren die verband houden met het medische hulpmiddel, het inschatten en beoordelen van de bijbehorende risico’s, het verminderen van deze risico’s en het monitoren van de doeltreffendheid van de beheersmaatregelen gedurende alle levenscyclusfasen van het hulpmiddel. ISO 14971 bepaalt dat fabrikanten binnen dit proces ook de gevaren verbonden aan medische hulpmiddelen moeten identificeren, de bijbehorende risico’s moeten inschatten en beoordelen, deze risico’s moeten beheersen en verminderen, de doeltreffendheid van de beheersmaatregelen moeten monitoren, resterende risico’s moeten evalueren en beoordelingen moeten uitvoeren aan de hand van productie- en postproductie-informatie. Dit omvat ook het inzicht in risico’s met betrekking tot biocompatibiliteit, gegevens- en systeembeveiliging, elektriciteit, bewegende onderdelen, straling en bruikbaarheid. Daarnaast vereist ISO 14971 dat fabrikanten objectieve criteria vaststellen voor de aanvaardbaarheid van risico’s, waarbij de fabrikant echter de specifieke aanvaardbare risiconiveaus moet specificeren.
Full-service Medical Device Regulation compliance
Belangrijke termen die worden gebruikt bij Risk Management
Enkele belangrijke termen die worden gebruikt bij Risk Management en waarvan het belangrijk is op de hoogte te zijn, zijn:
Wanneer moet worden begonnen met het creëren van de Risk Management File?
Het creëren van de Risk Management File begint in de ontwerp- en ontwikkelingsfase. Tijdens deze fase moeten fabrikanten al potentiële risico’s beoordelen en bepalen welke risicobeperkende maatregelen moeten worden toegepast. Tijdens de productiefase is het ook mogelijk om potentiële risico’s te identificeren, en zowel tijdens als na de verpakkings- en opslagfasen moeten deze worden beoordeeld. Indien van toepassing moet ook de transportfase worden beoordeeld. Daarnaast is de postproductiefase ook van belang, aangezien post-marktbewaking moet worden uitgevoerd. Post-marktbewaking is noodzakelijk, aangezien de verkregen informatie daaruit zal worden gebruikt als input voor het ‘Risk Management report’.
Risk Management met Certification Experts
Certification Experts komt bij het beoordelen van Technische Dossiers vaak klanten tegen die hun Risk Management niet op orde hebben . Hierbij is het belangrijk op te merken dat een Notified Body (NoBo) en de fabrikant de verantwoordelijkheid hebben om de doeltreffendheid van het Risk Management System te controleren. Wanneer de Risk Management niet voldoet aan de eisen van de NoBo, zal onmiddellijk een Correctieve Actie Preventieve Actie (CAPA) worden geïmplementeerd. Dit betekent dat een organisatie maatregelen moet nemen om de oorzaken van afwijkingen te elimineren om herhaling te voorkomen, en de oorzaken van mogelijke afwijkingen moet elimineren om hun voorkomen te voorkomen.
Certification Experts biedt diensten voor Risk Management en begeleiding bij de NoBo, samen met ondersteuning gedurende het gehele Medische Hulpmiddelen Verordening compliance proces.
Full-service Medical Device Regulation compliance
Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!
Risk Management is essentieel in de medische hulpmiddelenindustrie om de veiligheid van patiënten te waarborgen, te voldoen aan regelgevende vereisten, de effectiviteit van producten te verbeteren, kwaliteit te waarborgen, bescherming te bieden tegen juridische en financiële aansprakelijkheid, post-marktbewaking te vergemakkelijken, het vertrouwen van belanghebbenden op te bouwen, continue verbetering te bevorderen en een concurrentievoordeel te behalen met wereldwijde markttoegang.
De Medische Hulpmiddelenverordening in Europa legt sterk de nadruk op Risicobeheer bij medische hulpmiddelen. Hierbij zijn fabrikanten van medische hulpmiddelen verplicht om risicobeperkende maatregelen te implementeren gedurende het ontwerp- en productieproces. Het is belangrijk op te merken dat het beoordelen van risico’s hier niet eindigt, aangezien naleving van ISO 14971 vereist dat bedrijven risico’s als een voortdurend intern proces beheren gedurende de gehele levenscyclus van een medisch hulpmiddel.
De Risk Management voor medische hulpmiddelen omvat de opstelling van verschillende essentiële documenten, waaronder het Risicobeheerplan, de Hazard Analysis, Risicoanalyse, documentatie van Risicobeheersmaatregelen, Verificatie- en Validatieplannen, Residuele Risicoanalyse, Risico-batenanalyse, Plan voor toezicht na marktintroductie, Gebruikershandleidingen, Etikettering, Traceerbaarheidsgegevens, Procedures voor wijzigingen, rapporten van eerdere incidenten, verslagen van Risicobeheersbeoordelingen en bewijs van naleving van normen. Gezamenlijk vormen deze documenten een uitgebreid kader voor het identificeren, beoordelen en beheren van risico’s die verband houden met een medisch hulpmiddel, waarbij wordt voldaan aan regelgevende vereisten en de veiligheid van patiënten voorop staat.
Een aangemelde instantie speelt, voor de meeste klassen binnen de Medische Hulpmiddelen, een cruciale rol in het risicobeheerproces voor medische hulpmiddelen door onafhankelijk de naleving van normen en regelgevende vereisten van de fabrikant te beoordelen en te verifiëren. Dit omvat het evalueren van de effectiviteit van risicobeheermaatregelen, het waarborgen van ISO 14971-naleving en het faciliteren van doorlopende surveillance om de regelgevende goedkeuring te handhaven. De Notified Body fungeert als een belangrijke tussenpersoon met regelgevende autoriteiten en ondersteunt bij het oplossen van kwesties, waardoor wordt bijgedragen aan de algehele veiligheid en regelgevende naleving van medische hulpmiddelen.
Ontdek onze Succesverhalen
Alfa Wassermann
Kurt Spiegel Engineer Manager
Van Heek Medical
Wilma Peereboom Quality Coordinator
New Compliance
Carolina Koster Operations Manager
