CE-markering van gereviseerde of gemodificeerde machines

Gereviseerde of gemodificeerde machines (vaste installaties) worden onderworpen aan herbeoordeling van de CE-markering en de certificering ervan. Of het noodzakelijk is om een gemodificeerde of gereviseerde machine opnieuw te certificeren, hangt af van de omvang van de aangebrachte wijzigingen en de specifieke wettelijke vereisten.

De situaties voor gereviseerde of gemodificeerde machines

De omvang van de wijzigingen die zijn aangebracht aan de oorspronkelijke machine, samen met de herkomst ervan, kan leiden tot de volgende situaties:

  • Toevoegen van aanvullende informatie aan het technisch dossier.
  • Her-certificering of her-beoordeling.

Toevoegen van aanvullende informatie aan het technisch dossier.

Oorspronkelijk conforme en CE-gemarkeerde machines die worden gereviseerd en/of waarbij onderdelen worden vervangen door nieuwe vergelijkbare versies, vereisen geen her-certificering of her-beoordeling. Als er wijzigingen worden aangebracht aan een machine die gering zijn en de naleving van de essentiële veiligheidseisen van de van toepassing zijnde EU-richtlijnen niet beïnvloeden, is her-certificering of her-beoordeling mogelijk ook niet nodig. Het is echter essentieel om grondig de impact van de wijzigingen te beoordelen om ervoor te zorgen dat ze de veiligheid niet in gevaar brengen. Bovendien moeten alle wijzigingen en revisiehandelingen gedocumenteerd worden en toegevoegd worden aan het technisch dossier voor de machine.

Her-certificering of her-beoordeling.

In gevallen waar het product aanzienlijk wordt herbouwd, kan het worden beschouwd als nieuwe machines en dus onderworpen zijn aan de conformiteitsbeoordeling en CE-markeringseisen van de Machinerichtlijn. Daarom is het ten zeerste van belang om een her-certificering of her-beoordeling uit te voeren, zodat de overeenstemming met de Machinerichtlijn/verordening kan blijven worden aangetoond.

Om een voorbeeld te geven: de vervanging van vaste omheiningen en vergrendelde deuren door nieuwe veiligheidssystemen op basis van laserscanning, waarbij extra bijbehorende besturingseenheden nodig zijn, zal waarschijnlijk hercompliance met de Machinerichtlijn/verordening vereisen voordat de machine op de markt wordt gebracht of weer in gebruik wordt genomen.

Hier zijn enkele algemene richtlijnen wanneer je je machines opnieuw certificeert of beoordeelt:

  • Beoordeling en Documentatie: Fabrikanten of revisiebedrijven moeten een risicobeoordeling uitvoeren om de impact van de wijzigingen op de veiligheid vast te stellen. Als de beoordeling aangeeft dat de machine niet langer voldoet aan de van toepassing zijnde richtlijnen, kan het nodig zijn om het relevante conformiteitsbeoordelingsproces te volgen en de technische documentatie dienovereenkomstig bij te werken.
  • Conformiteitsbeoordeling: Afhankelijk van de omstandigheden kan het conformiteitsbeoordelingsproces interne productiecontrole, EU-typeonderzoek of andere in de richtlijn gespecificeerde methoden omvatten. De keuze van de beoordelingsmethode zal afhangen van de aard en omvang van de wijzigingen.
  • Betrokkenheid van een Notified Body: In sommige gevallen, wanneer er sprake is van significante wijzigingen, kan de betrokkenheid van een aangemelde instantie (Notified Body) voor beoordeling en certificering vereist zijn, vooral als de machine oorspronkelijk was gecertificeerd met betrokkenheid van een aangemelde instantie.
  • CE-markering en Verklaring van Overeenstemming: Als de machine de beoordeling doorstaat en wordt vastgesteld dat deze voldoet aan de geldende veiligheidseisen, moet deze het CE-keurmerk dragen, en er moet een nieuwe Verklaring van Overeenstemming (DoC) worden opgesteld om de bijgewerkte status weer te geven.

Conclusie

Het is belangrijk op te merken dat de specifieke vereisten voor het opnieuw beoordelen en opnieuw certificeren van gemodificeerde of gereviseerde machines kunnen variëren afhankelijk van de van toepassing zijnde EU-richtlijnen, de omvang van de wijzigingen en het type machines dat betrokken is. Daarom is het raadzaam om advies in te winnen bij experts op het gebied van machineveiligheid en regelgevingsnaleving om ervoor te zorgen dat de gemodificeerde of gereviseerde machines voldoen aan alle noodzakelijke vereisten. Daarom, neem gerust contact met ons op als wij van dienst kunnen zijn.

Kennisbank

Aanverwante artikelen

Full-service product compliance

Laat het aan ons over.