Wat is het verschil tussen USA compliance en CE?

Begrijpen van de verschillen tussen EU- en USA-Compliance

Een fabrikant kan ervoor zorgen dat hij voldoet aan de Europese productwetgeving en, indien nodig, de CE markering aanbrengen door gebruik te maken van relevante Europese richtlijnen en/of verordeningen, en door een geharmoniseerde norm te kiezen. Dit stelt hen in staat om toegang te krijgen tot de Europese markt met hun producten.

Echter, als het gaat om het betreden van de Amerikaanse markt met hun producten, is de CE markering niet van toepassing. In plaats daarvan kunnen de vereisten voor een product worden beoordeeld aan de hand van federale regelgeving en/of nationale codes. Om te voldoen aan de regelgeving en/of nationale codes in de Verenigde Staten, kan men zowel verplichte normen als vrijwillige normen gebruiken.

Net als in de EU worden producten in de VS ook ingedeeld in gereguleerde en niet-gereguleerde producten. De procedures en evaluaties lopen echter sterk uiteen. Het is daarom van cruciaal belang dat u zich bewust bent van de verschillen tussen naleving door de VS en naleving door de EU.

Conformiteit van product op USA-markt

Conformiteit van een product voor de USA-markt (de Verenigde Staten) heeft betrekking op de conformiteit met verschillende federale en staatsregelgeving, nationale codes en normen. In tegenstelling tot het CE markeringssysteem is voor de Verenigde Staten een goedkeuringsmarkering vereist, die kan variëren. Een veelvoorkomende goedkeuringsmarkering is het UL-goedkeuringsmerk, dat wordt verleend door UL na een succesvolle evaluatie waarbij UL fungeert als een NRTL (Nationaal Erkend Testlaboratorium). Houd er rekening mee dat er ook andere partijen zijn die geaccrediteerd zijn en door bevoegde autoriteiten zijn aangewezen om producten te evalueren en goed te keuren.

Elke staat in de VS heeft zijn eigen aansprakelijkheidswetgeving volgens zijn eigen normen, zoals goedgekeurd door het Congres. Daarom accepteert een authoriteit met jurisdictie (AHJ) alleen goedkeuringen en tests die zijn uitgevoerd door aangewezen en geaccrediteerde partijen. Het opstellen van de productveiligheidseisen en de nalevingsinspectie worden uitgevoerd door dezelfde federale instantie In de Verenigde Staten omvat de conformiteit van een product vaak het in compliance ziijn met de voorschriften van instanties zoals de Food and Drug Administration (FDA), Federal Communications Commission (FCC), Occupational Safety and Health Association (OSHA), National Fire Protection Association (NFPA), Environmental Protection Agency (EPA), Consumer Product Safety Commission (CPSC), en testpartijen die evaluaties en goedkeuringen uitvoeren, zoals Nationally Recognized Testing Laboratories (NRTL), en anderen.

Je bent verplicht om een rapport in te dienen van gevaarlijke en defecte producten. Vooral bij het aanbieden van consumentenproducten op de USA-markt moet men ervoor zorgen dat de conformiteit wordt vastgesteld, omdat er een groot risico op rechtszaken bestaat. Het wordt sterk aanbevolen om ervoor te zorgen dat wanneer een product op de USA-markt wordt aangeboden, het voldoet aan de regelgeving(en) en/of nationale codes. Ook bij het op de markt brengen van een industrieel product wordt dit aanbevolen. Echter, bij industriële producten maakt dit deel uit van de beoordeling of een werkomgeving als veilig kan worden beschouwd. Daarom is het bij industriële producten een discussie over wie wettelijk verantwoordelijk is om ervoor te zorgen dat producten/apparatuur die in een werkomgeving worden gebruikt, aan de voorschriften voldoen en conform worden bevonden. Voor meer informatie over de conformiteitsvereisten in de Verenigde Staten kunt u de volgende link raadplegen.

Compliance in de Europese Unie

Terwijl men voor de Amerikaanse markt (in bijna alle gevallen) een aanvraag moet doen bij een geaccrediteerde instantie, is het voor de Europese markt precies andersom. Het is minder vaak nodig om een aanvraag in te dienen bij een geaccrediteerde aangewezen instantie om productconformiteit te bepalen en te waarborgen. Desondanks is het verplicht om te voldoen aan de Europese wetgeving inzake productveiligheid en moet men kunnen aantonen dat er wordt voldaan aan deze wettelijke vereisten.ts. Voordat producten op de Europese markt kunnen worden gebracht, is CE markering op een product voor de meeste producten verplicht om aan te tonen dat het voldoet aan de fundamentele wettelijke eisen van de relevante richtlijnen en/of verordeningen.

Als het product niet onder de CE markering valt, kan de Algemene Productveiligheidsrichtlijn 2001/95/EG (RAPV) van toepassing zijn. De RAPV bestaat om de veiligheid van niet-gereguleerde consumentenproducten te garanderen voordat deze beschikbaar worden gesteld voor het grote publiek. Let op: de Algemene Productveiligheidsverordening (GPSR) zal vanaf 13 december 2024 de huidige Algemene Productveiligheidsrichtlijn en de Voedselimitatieproductenrichtlijn vervangen.

Elke nieuwe richtlijn wordt van de grond af aan ontworpen en is van toepassing in de hele EU, ongeacht het land. De Europese Commissie stelt de richtlijnen op en de nationale autoriteiten voltooien het inspectieproces.

Samengevat

De CE markering is voornamelijk gerelateerd aan productconformiteit in de Europese Economische Ruimte, terwijl naleving in de Verenigde Staten inhoudt dat men zich houdt aan verschillende federale en staatsregelgevingen en normen. Elk systeem heeft zijn eigen set regels en vereisten, en fabrikanten moeten ervoor zorgen dat hun producten voldoen aan de specifieke criteria voor de markten waarin ze van plan zijn deze te verkopen.

Nog steeds niet zeker van de verschillen tussen naleving in de VS en de EU, CE markering? Onze experts helpen u graag verder. Of u nu een fabrikant bent in de VS, de EU of ergens anders in de wereld, wij kunnen u helpen bij het uitvoeren van het volledige nalevingsproces om ervoor te zorgen dat uw producten voldoen aan de gespecificeerde veiligheidseisen. Neem hier contact met ons op.