Gemachtigde Vertegenwoordiging

binnen 1 week

Wanneer u AR Experts kiest, nemen wij de rol aan van uw Authorised Representative (AR). Binnen 24 uur van het ontvangen van het ondertekende mandaat kunnen we al vermeld worden op uw verpakking. Met ruim 25 jaar aan ervaring, zal ons team van 15+ experts u helpen om toegang te verkrijgen tot de EU en de UK.

Gemachtigde Vertegenwoordiging

Fabrikanten buiten de EU en het UK die hun producten op de markten van de EU en het UK willen aanbieden, kunnen profiteren van de diensten van een Authorised Representative (AR). Een Authorised Representative handelt namens de fabrikant en zorgt ervoor dat de op de markt gebrachte producten voldoen aan de geldende wetgeving in verband met productconformiteit, wat betekent dat ze u voorzien van Authorised Representative services. Het gaat hierbij zowel om producten die direct verkocht worden, door middel van e-commerce (online), of via een bestelhuisdienstverlener.

Uitdagingen die een AR kan oplossen

De verantwoordelijkheden van fabrikanten die zich binnen de EU en/of het UK bevinden, zijn eenvoudig, maar voor fabrikanten buiten de EU en/of het UK die hun producten op deze markten verkopen, kan het moeilijk zijn om te weten welke marktdeelnemer binnen hun toeleveringsketen verantwoordelijk is voor wat. Deze verantwoordelijkheden omvatten onder andere: het verifiëren van de CE/UKCA-markering, ervoor zorgen dat technische documentatie beschikbaar is voor nationale toezichthoudende autoriteiten, het afhandelen van verzoeken van deze autoriteiten, en samenwerken met hen, enzovoort. Maar met een Authorised Representative wordt dit proces voor u vereenvoudigd.

Hoe AR experts kan helpen

Een Authorised Representative speelt een belangrijke rol bij het waarborgen van een veilig en legaal productie- en handelsproces. De fabrikant besteedt bepaalde taken uit aan de Authorised Representative, wat betekent dat zij ook enkele verantwoordelijkheden van de fabrikant overnemen. De eerder genoemde uitdagingen zullen geen zorg meer zijn voor de fabrikant: de Authorised Representative zal het technische dossier en de toepasselijke markering controleren, zorgen voor de beschikbaarheid van technische documentatie voor nationale toezichthoudende autoriteiten, verzoeken van deze autoriteiten afhandelen en met hen samenwerken.

Voor wie wij ons inzetten

Gemachtigde Vertegenwoordiging

Vertrouw op ons als uw Authorised Representative in de EU en UK

Wat is een Geautoriseerd Vertegenwoordiger?

Een Geautoriseerd Vertegenwoordiger, een Authorised Representative, is een derde partij die diensten verleent aan fabrikanten die buiten de markt zijn gevestigd waarop ze hun producten willen verkopen, bijvoorbeeld fabrikanten buiten de EU/UK. De Geautoriseerd Vertegenwoordiger van een bedrijf zal optreden als tussenpersoon tussen de fabrikant die zich buiten de markt bevindt en de bevoegde autoriteiten binnen de betreffende markt. Daarnaast nemen ze bepaalde verantwoordelijkheden van de fabrikant over en waarborgen ze de naleving van de wetgeving op het gebied van markt- en nationale conformiteit voor de verkochte producten. Het gaat hierbij zowel om producten die direct verkocht worden, door middel van e-commerce (online), of via een bestelhuisdienstverlener. Afhankelijk van de markt kan een Authorised Representative verschillende benamingen hebben:

Als je meer wilt weten over deze diensten, word je doorverwezen naar de specifieke pagina’s als je op de links klikt.

Hoe kan AR Experts helpen?

Of u nu behoefte heeft aan diensten met betrekking tot een Geautoriseerd Vertegenwoordiger in de UK of de EU, AR Experts heeft zowel de kennis als de ervaring om deze rol voor u te vervullen. AR Experts kan haar Geautoriseerd Vertegenwoordiger diesnten leveren over klanten gesitueerd waar ook te wereld. Met meer dan 25 jaar ervaring zal ons team van 15+ experts u helpen toegang te krijgen tot uw gewenste markt. Als uw AR Experts zullen we (onder andere) de volgende diensten als Geautoriseerd Vertegenwoordiger aanbieden:

  • Ondersteuning bieden bij de conformiteitsprocedure
  • Opstellen van het template van de Authorised Representative overeernkomst (mandaat)
  • Beoordeling van het Technisch Dossier of de beschikbare technische documentatie
  • Wanneer van toepassing, de registratie van uw medisch hulpmiddel
  • Fungeren als aanspreekpunt voor de bevoegde autoriteiten
  • Geeft juridisch advies

Zijn wij de AR waar je naar op zoek bent? Vul hier ons formulier in voor onze Authorised Representative diensten.

Kies ons als uw Authorised Representative!

ISO27001 & ISO9001 – Trusted by 300+ Clients.
Portfolio

Ontdek de diensten van AR Experts

Klik op de serviceblokken hieronder om te zien wat AR Experts aanbiedt.

Authorised Representation

AR Experts (onderdeel van Certification Experts) kan optreden als gemachtigde vertegenwoordiger namens uw organisatie en zorgen ervoor dat uw producten die op de EU en of UK markt worden verkocht, voldoen aan de betreffende wetgeving inzake productconformiteit. Dit heeft betrekking op producten die direct worden verkocht, via e-commerce (online), of via een fulfilment service provider.
We zijn actief in diverse sectoren, zoals Machines, Elektronica, Medische Apparaten, Consumentenproducten, Speelgoed, Persoonlijke Beschermingsmiddelen, Boten en meer.

EU Authorised Representative

AR Experts (onderdeel van Certification Experts) kunnen optreden als gemachtigde vertegenwoordiger namens uw organisatie en zorgen ervoor dat de producten die op de EU-markt worden verkocht, voldoen aan de Europese wetgeving inzake productconformiteit. Dit heeft betrekking op producten die direct worden verkocht, via e-commerce (online), of via een fulfilment service provider.
We zijn actief in diverse sectoren, zoals Machines, Elektronica, Medische Apparaten, Consumentenproducten, Speelgoed, Persoonlijke Beschermingsmiddelen, Boten en meer.

  • Hulp bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor CE-markering
  • Overeenkomst/mandaat van gemachtigde vertegenwoordiger
  • Beoordeling van technische documenten en documentatie
  • Optreden als contactpersoon met de bevoegde autoriteiten
  • Juridisch advies verstrekken

UK Authorised Representation

UKCA Experts (onderdeel van Certification Experts) treedt namens een fabrikant gevestigd buiten het Verenigd Koninkrijk op in verband met gespecificeerde taken met betrekking tot de verplichtingen van de fabrikant onder de UK regelgeving. We opereren in diverse sectoren zoals Machines, Elektronica, Medische Apparaten, Consumentenproducten, Speelgoed, Persoonlijke Beschermingsmiddelen, Boten en meer.

  • Helpen bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor UKCA-markering
  • Officieel UK Authorised Representation Mandaat
  • Beoordeling van de Technische Documentatie
  • Optreden als contactpersoon met de bevoegde autoriteiten
  • Verstrekken van Juridisch advies

EC Rep

Volgens de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR (EU) 2017/745) en de Verordening In Vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen (IVDR (EU) 2017/746) bent u verplicht een Europese Geautoriseerde Vertegenwoordiger (EC REP) aan te stellen als u uw Medische Hulpmiddel(len) op de Europese markt wilt verhandelen. AR Experts (onderdeel van Certification Experts) kan namens uw organisatie optreden als EC REP.

  • Hulp bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor CE-markering
  • Overeenkomst/machtiging van de geautoriseerde vertegenwoordiger
  • Beoordeling van technisch dossier en documentatie
  • Juridisch advies verstrekken
  • Registratie van de apparaten van de fabrikant in EUDAMED
  • Beoordeling van technisch dossier en documentatie
  • Optreden als contactpersoon met bevoegde autoriteiten
  • Juridisch advies verstrekken

UK Responsible Person (UKRP)

Sinds de Brexit is het volgens de MHRA vereist voor fabrikanten die buiten de UK gevestigd zijn om een UK RP (UK Responsible Person) aan te stellen, gelijk aan de EC Rep in de EU ofwel de ‘Rep UK’. Een UKRP is in feite een gemachtigde vertegenwoordiger in de UK voor fabrikanten van Medische Hulpmiddelen en zal over het algemeen dezelfde rol vervullen in overeenstemming met de Wet op Medische Hulpmiddelen 2002 (SI 2002 nr. 618, zoals gewijzigd) (UK MDR). UK Responsible Person is een juridische partij die binnen de UK gevestigd is en die handelt als tussenpersoon voor een fabrikant die buiten de UK gevestigd is en de MHRA. UKCA Experts (onderdeel van Certification Experts) treedt namens een fabrikant die buiten het Verenigd Koninkrijk is gevestigd op als hun UKRP.

  • Helpen bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor UKCA-markering
  • UK Responsible Person Mandaat
  • Beoordeling van Technische Documentatie
  • Optreden als contactpersoon met de bevoegde autoriteiten
  • Juridisch advies verstrekken
  • Registratie bij de MHRA

AR diensten voor private labeller

U kunt alleen een EU-geautoriseerde vertegenwoordiger (EUAR) of een UK-geautoriseerde vertegenwoordiger (UKAR) aanstellen als u een fabrikant bent. Indien u een reseller/wederverkoper bent, is het noodzakelijk om een private labeler te worden om een EUAR of een UKAR te kunnen aanstellen. Wanneer u een product onder een private label op de markt brengt, wordt u juridisch beschouwd als de fabrikant. Dit betekent dat u alle verplichtingen van een fabrikant draagt en AR Experts (een onderdeel van Certification Experts) kunt aanstellen als uw EUAR en/of UKAR.

  • Het opzetten van een private label contract met de fabrikant (Original Equipment Manufacturer – OEM)​
  • Assistentie bij het CE/UKCA-markering conformiteitsbeoordelingsproces
  • Authorised Representative mandaat/overeenkomst
  • Review van het Technisch Dossier of de Technische Documentatie
  • Registratie van medische hulpmiddelen
  • Optreden als contactpersoon met de bevoegde autoriteiten
  • Verstrekken van juridisch advies

Mandaat voor Authorised Representation

AR Experts (onderdeel van Certification Experts) zal het vereiste mandaat/overeenkomst opzetten, waarin wordt bepaald welke verantwoordelijkheden/taken van de fabrikant worden gedelegeerd aan de EUAR, UKAR, EC Rep en/of UKRP. Dit is gebaseerd op de van toepassing zijnde richtlijnen en verordeningen.

  • EU Authorised Representative overeenkomst (mandaat)
  • UK Authorised Representative overeenkomst (mandaat)
  • EC Rep overeenkomst (mandaat voor medische hulpmiddelen)
  • UKRP overeenkomst (mandaat voor medische hulpmiddelen)
Veelgestelde vragen

Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!

De rol van een Geautoriseerde Vertegenwoordiger is alleen van toepassing als u een fabrikant bent buiten een specifieke markt (bijv. EU, VK) en uw producten op die markt wilt verkopen. Een fabrikant kan ervoor kiezen een Geautoriseerde Vertegenwoordiger aan te stellen om namens hem bepaalde taken uit te voeren, maar dit is niet verplicht. Als uitzondering, volgens de wetgeving inzake scheepsuitrusting, medische hulpmiddelen en in vitro diagnostische medische hulpmiddelen, moet de fabrikant buiten deze markt een Geautoriseerde Vertegenwoordiger aanwijzen.
Het is belangrijk op te merken dat er geen verplichting is om een Europese Vertegenwoordiger aan te stellen als de fabrikant zich in de Europese Economische Ruimte bevindt (Noorwegen, Liechtenstein en IJsland).

Volgens de definitie moet een Geautoriseerde Persoon een “natuurlijke of rechtspersoon” zijn die gevestigd is op de juiste markt. The hoofdrol van een Geautoriseerd Vertegenwoordiger is om de fabrikant te vertegenwoordigen in contacten met specifieke regelgevende instanties en als tussenpersoon op te treden.

Geautoriseerde vertegenwoordigers hebben verschillende verantwoordelijkheden onder de geldende voorschriften. Deze rollen en verantwoordelijkheden omvatten:

  • De verklaring van overeenstemming en de technische documentatie ter beschikking houden van nationale toezichtsautoriteiten en met hen samenwerken op verzoek.
  • Op verzoek van een bevoegde nationale autoriteit, deze autoriteit voorzien van alle informatie en documentatie die nodig is om de conformiteit van een product aan te tonen.
  • Samenwerken met de bevoegde nationale autoriteiten, op hun verzoek, bij alle maatregelen die worden genomen om de risico’s veroorzaakt door producten die onder hun mandaat vallen, te elimineren.

Naast het bovenstaande moeten de naam en contactgegevens van de Europese Geautoriseerde Vertegenwoordiger worden vermeld op de etiketten van producten die in Europa worden verkocht. Dit omvat de buitenverpakking, productetiketten en gebruiksinstructies.

Er is geen lijst van Geautoriseerde Vertegenwoordigers; een fabrikant is vrij om elke Geautoriseerde Vertegenwoordiger van zijn keuze aan te wijzen. Als er geen Geautoriseerde Vertegenwoordiger is, vallen de belangrijkste verplichtingen met betrekking tot het product onder de verantwoordelijkheid van de importeur of de fulfilment serviceprovider. Dit komt omdat zij wettelijk gezien de verantwoordelijke marktdeelnemer zijn in dit geval. Dit wordt echter niet aanbevolen, aangezien de meeste fulfilment serviceproviders geen verplichtingen willen aangaan met betrekking tot de producten op hun website. En in het geval dat de importeur wordt beschouwd als de belangrijkste economische operator, moet een volledig technisch dossier worden verstrekt en moet elke importeur zijn gegevens op het etiket aanbrengen. Als u opzoek bent naar een passende AR die u kan helpen zo snel en efficiënt mogelijk toegang te verkrijgen tot de EU markt, biedt ons team van experts met 25+ jaar aan ervaring graag onze diensten aan.

Testimonials

Ontdek onze Succesverhalen

Bondtech Corporation

Elsa Brown President
Gedurende meer dan 15 jaar heeft Bondtech het genoegen gehad om samen te werken met Certification Experts voor CE-markering in Europa en UKCA-markering voor het Verenigd Koninkrijk. Hun professionaliteit, snelle reacties en nauwgezette aandacht voor detail hebben indruk op ons gemaakt. Hun op maat gemaakte begeleiding en grondige beoordeling van onze specificaties waarborgden naleving van CE-richtlijnen. Naast het begeleiden van het conformiteitsbeoordelingsproces fungeren ze ook als onze Authorised Representative. We raden Certification Experts ten zeerste aan vanwege hun expertise en persoonlijke service. Ze hebben niet alleen onze certificeringen veiliggesteld, maar hebben ons ook onschatbare ondersteuning geboden.

Alfa Wassermann

Kurt Spiegel Engineer Manager
Certification Experts is al meer dan 10 jaar onze partner, en de relatie is uitstekend. De persoonlijke ontmoetingen zijn echt belangrijk en besparen ons veel tijd!

Kies ons als uw Authorised Representative!

ISO27001 & ISO9001 – Trusted by 300+ Clients.