Gemachtigde Vertegenwoordiging
binnen 1 week
Wanneer u AR Experts kiest, nemen wij de rol aan van uw Authorised Representative (AR). Binnen 24 uur van het ontvangen van het ondertekende mandaat kunnen we al vermeld worden op uw verpakking. Met ruim 25 jaar aan ervaring, zal ons team van 15+ experts u helpen om toegang te verkrijgen tot de EU en de UK.
Voor wie wij ons inzetten
Vertrouw op ons als uw Authorised Representative in de EU en UK
Wat is een Geautoriseerd Vertegenwoordiger?
Een Geautoriseerd Vertegenwoordiger, een Authorised Representative, is een derde partij die diensten verleent aan fabrikanten die buiten de markt zijn gevestigd waarop ze hun producten willen verkopen, bijvoorbeeld fabrikanten buiten de EU/UK. De Geautoriseerd Vertegenwoordiger van een bedrijf zal optreden als tussenpersoon tussen de fabrikant die zich buiten de markt bevindt en de bevoegde autoriteiten binnen de betreffende markt. Daarnaast nemen ze bepaalde verantwoordelijkheden van de fabrikant over en waarborgen ze de naleving van de wetgeving op het gebied van markt- en nationale conformiteit voor de verkochte producten. Het gaat hierbij zowel om producten die direct verkocht worden, door middel van e-commerce (online), of via een bestelhuisdienstverlener. Afhankelijk van de markt kan een Authorised Representative verschillende benamingen hebben:
- EU AR (Authorised Representative EU)
- UK AR (UK Authorised Representative)
- EC REP (Europese Authorised Representative voor medische hulpmiddelen)
- UKRP (UK Responsible Person voor medische hulpmiddelen)
Als je meer wilt weten over deze diensten, word je doorverwezen naar de specifieke pagina’s als je op de links klikt.
Hoe kan AR Experts helpen?
Of u nu behoefte heeft aan diensten met betrekking tot een Geautoriseerd Vertegenwoordiger in de UK of de EU, AR Experts heeft zowel de kennis als de ervaring om deze rol voor u te vervullen. AR Experts kan haar Geautoriseerd Vertegenwoordiger diesnten leveren over klanten gesitueerd waar ook te wereld. Met meer dan 25 jaar ervaring zal ons team van 15+ experts u helpen toegang te krijgen tot uw gewenste markt. Als uw AR Experts zullen we (onder andere) de volgende diensten als Geautoriseerd Vertegenwoordiger aanbieden:
- Ondersteuning bieden bij de conformiteitsprocedure
- Opstellen van het template van de Authorised Representative overeernkomst (mandaat)
- Beoordeling van het Technisch Dossier of de beschikbare technische documentatie
- Wanneer van toepassing, de registratie van uw medisch hulpmiddel
- Fungeren als aanspreekpunt voor de bevoegde autoriteiten
- Geeft juridisch advies
Zijn wij de AR waar je naar op zoek bent? Vul hier ons formulier in voor onze Authorised Representative diensten.
Kies ons als uw Authorised Representative!
Ontdek de diensten van AR Experts
Klik op de serviceblokken hieronder om te zien wat AR Experts aanbiedt.
Authorised Representation
AR Experts (onderdeel van Certification Experts) kan optreden als gemachtigde vertegenwoordiger namens uw organisatie en zorgen ervoor dat uw producten die op de EU en of UK markt worden verkocht, voldoen aan de betreffende wetgeving inzake productconformiteit. Het gaat hierbij zowel om producten die direct verkocht worden, door middel van e-commerce (online), of via een bestelhuisdienstverlener. We zijn actief in diverse sectoren, zoals Machines, Elektronica, Medische Apparaten, Consumentenproducten, Speelgoed, Persoonlijke Beschermingsmiddelen, Boten en meer.
EU Authorised Representative
AR Experts (onderdeel van Certification Experts) kunnen optreden als gemachtigde vertegenwoordiger namens uw organisatie en zorgen ervoor dat de producten die op de EU-markt worden verkocht, voldoen aan de Europese wetgeving inzake productconformiteit. Het gaat hierbij zowel om producten die direct verkocht worden, door middel van e-commerce (online), of via een bestelhuisdienstverlener. We zijn actief in diverse sectoren, zoals Machines, Elektronica, Medische Apparaten, Consumentenproducten, Speelgoed, Persoonlijke Beschermingsmiddelen, Boten en meer.
- Hulp bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor CE-markering
- Overeenkomst/mandaat van gemachtigde vertegenwoordiger
- Beoordeling van technische documenten en documentatie
- Optreden als contactpersoon met de bevoegde autoriteiten
- Juridisch advies verstrekken
UK Authorised Representation
UKCA Experts (onderdeel van Certification Experts) treedt namens een fabrikant gevestigd buiten het Verenigd Koninkrijk op in verband met gespecificeerde taken met betrekking tot de verplichtingen van de fabrikant onder de UK regelgeving. We opereren in diverse sectoren zoals Machines, Elektronica, Medische Apparaten, Consumentenproducten, Speelgoed, Persoonlijke Beschermingsmiddelen, Boten en meer.
- Helpen bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor UKCA-markering
- Officieel UK Authorised Representation Mandaat
- Beoordeling van de Technische Documentatie
- Optreden als contactpersoon met de bevoegde autoriteiten
- Verstrekken van Juridisch advies
EC Rep
Volgens de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR (EU) 2017/745) en de Verordening In Vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen (IVDR (EU) 2017/746) bent u verplicht een Europese Geautoriseerde Vertegenwoordiger (EC REP) aan te stellen als u uw Medische Hulpmiddel(len) op de Europese markt wilt verhandelen. AR Experts (onderdeel van Certification Experts) kan namens uw organisatie optreden als EC REP.
- Hulp bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor CE-markering
- Overeenkomst/machtiging van de geautoriseerde vertegenwoordiger
- Beoordeling van technisch dossier en documentatie
- Juridisch advies verstrekken
- Registratie van de apparaten van de fabrikant in EUDAMED
- Beoordeling van technisch dossier en documentatie
- Optreden als contactpersoon met bevoegde autoriteiten
- Juridisch advies verstrekken
UK Responsible Person (UKRP)
Sinds de Brexit is het volgens de MHRA vereist voor fabrikanten die buiten de UK gevestigd zijn om een UK RP (UK Responsible Person) aan te stellen, gelijk aan de EC Rep in de EU ofwel de ‘Rep UK’. Een UKRP is in feite een gemachtigde vertegenwoordiger in de UK voor fabrikanten van Medische Hulpmiddelen en zal over het algemeen dezelfde rol vervullen in overeenstemming met de Wet op Medische Hulpmiddelen 2002 (SI 2002 nr. 618, zoals gewijzigd) (UK MDR). UK Responsible Person is een juridische partij die binnen de UK gevestigd is en die handelt als tussenpersoon voor een fabrikant die buiten de UK gevestigd is en de MHRA. UKCA Experts (onderdeel van Certification Experts) treden namens een buiten het Verenigd Koninkrijk gevestigde fabrikant op als hun UKRP.
- Helpen bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor UKCA-markering
- UK Responsible Person Mandaat
- Beoordeling van Technische Documentatie
- Optreden als contactpersoon met de bevoegde autoriteiten
- Juridisch advies verstrekken
- Registratie bij de MHRA
AR diensten voor private labeller
U kunt alleen een EU-geautoriseerde vertegenwoordiger (EUAR) of een UK-geautoriseerde vertegenwoordiger (UKAR) aanstellen als u een fabrikant bent. Indien u een reseller/wederverkoper bent, is het noodzakelijk om een private labeler te worden om een EUAR of een UKAR te kunnen aanstellen. Wanneer u een product onder een private label op de markt brengt, wordt u juridisch beschouwd als de fabrikant. Dit betekent dat u alle verplichtingen van een fabrikant draagt en AR Experts (een onderdeel van Certification Experts) kunt aanstellen als uw EUAR en/of UKAR.
- Het opzetten van een private label contract met de fabrikant (Original Equipment Manufacturer – OEM)
- Assistentie bij het CE/UKCA-markering conformiteitsbeoordelingsproces
- Authorised Representative mandaat/overeenkomst
- Review van het Technisch Dossier of de Technische Documentatie
- Registratie van medische hulpmiddelen
- Optreden als contactpersoon met de bevoegde autoriteiten
- Verstrekken van juridisch advies
Mandaat voor Authorised Representation
AR Experts (onderdeel van Certification Experts) zal het vereiste mandaat/overeenkomst opzetten, waarin wordt bepaald welke verantwoordelijkheden/taken van de fabrikant worden gedelegeerd aan de EUAR, UKAR, EC Rep en/of UKRP. Dit is gebaseerd op de van toepassing zijnde richtlijnen en verordeningen.
- EU Authorised Representative overeenkomst (mandaat)
- UK Authorised Representative overeenkomst (mandaat)
- EC Rep overeenkomst (mandaat voor medische hulpmiddelen)
- UKRP overeenkomst (mandaat voor medische hulpmiddelen)
Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!
De rol van een Geautoriseerde Vertegenwoordiger is alleen van toepassing als u een fabrikant bent buiten een specifieke markt (bijv. EU, VK) en uw producten op die markt wilt verkopen. Een fabrikant kan ervoor kiezen een Geautoriseerde Vertegenwoordiger aan te stellen om namens hem bepaalde taken uit te voeren, maar dit is niet verplicht. Als uitzondering, volgens de wetgeving inzake scheepsuitrusting, medische hulpmiddelen en in vitro diagnostische medische hulpmiddelen, moet de fabrikant buiten deze markt een Geautoriseerde Vertegenwoordiger aanwijzen.
Het is belangrijk op te merken dat er geen verplichting is om een Europese Vertegenwoordiger aan te stellen als de fabrikant zich in de Europese Economische Ruimte bevindt (Noorwegen, Liechtenstein en IJsland).
Volgens de definitie moet een Geautoriseerde Persoon een “natuurlijke of rechtspersoon” zijn die gevestigd is op de juiste markt. The hoofdrol van een Geautoriseerd Vertegenwoordiger is om de fabrikant te vertegenwoordigen in contacten met specifieke regelgevende instanties en als tussenpersoon op te treden.
Geautoriseerde vertegenwoordigers hebben verschillende verantwoordelijkheden onder de geldende voorschriften. Deze rollen en verantwoordelijkheden omvatten:
- De verklaring van overeenstemming en de technische documentatie ter beschikking houden van nationale toezichtsautoriteiten en met hen samenwerken op verzoek.
- Op verzoek van een bevoegde nationale autoriteit, deze autoriteit voorzien van alle informatie en documentatie die nodig is om de conformiteit van een product aan te tonen.
- Samenwerken met de bevoegde nationale autoriteiten, op hun verzoek, bij alle maatregelen die worden genomen om de risico’s veroorzaakt door producten die onder hun mandaat vallen, te elimineren.
Naast het bovenstaande moeten de naam en contactgegevens van de Europese Geautoriseerde Vertegenwoordiger worden vermeld op de etiketten van producten die in Europa worden verkocht. Dit omvat de buitenverpakking, productetiketten en gebruiksinstructies.
Er is geen lijst van Geautoriseerde Vertegenwoordigers; een fabrikant is vrij om elke Geautoriseerde Vertegenwoordiger van zijn keuze aan te wijzen. Als er geen Geautoriseerde Vertegenwoordiger is, vallen de belangrijkste verplichtingen met betrekking tot het product onder de verantwoordelijkheid van de importeur of de fulfilment serviceprovider. Dit komt omdat zij wettelijk gezien de verantwoordelijke marktdeelnemer zijn in dit geval. Dit wordt echter niet aanbevolen, aangezien de meeste fulfilment serviceproviders geen verplichtingen willen aangaan met betrekking tot de producten op hun website. En in het geval dat de importeur wordt beschouwd als de belangrijkste economische operator, moet een volledig technisch dossier worden verstrekt en moet elke importeur zijn gegevens op het etiket aanbrengen. Als u opzoek bent naar een passende AR die u kan helpen zo snel en efficiënt mogelijk toegang te verkrijgen tot de EU markt, biedt ons team van experts met 25+ jaar aan ervaring graag onze diensten aan.
Ontdek onze Succesverhalen
Bondtech Corporation
Elsa Brown President Alfa Wassermann
Kurt Spiegel Engineer Manager
