Technisch Dossier

Laat ons team van ingenieurs & juristen u helpen

Een Technisch Dossier (TD) bevat relevante informatie waaruit moet blijken dat uw product aan de essentiële eisen voldoet zoals gesteld in de relevante richtlijnen en verordeningen. Het is een verplicht onderdeel van het aantonen van de conformiteit van uw product. Als uw fullservice compliance partner kan Certification Experts u helpen om alle benodigde informatie te verzamelen en het technische dossier op te stellen. Met ruim 25 jaar ervaring, kunt u op ons vertrouwen om de conformiteit van uw product aan te tonen en zodat u deze op de gewenste markt kunt verhandelen.

Technisch Dossier

Vertrouw op onze experts om uw Technisch Dossier samen te stellen

Wat is een Technisch Dossier of Technische Documentatie?

De termen “Technisch Dossier” en “Technische Documentatie” worden gebruikt in de context van regelgevende conformiteit, met name op gebieden zoals productcertificering en CE-markering. De term “Technische Documentatie” wordt gebruikt binnen de nieuwere richtlijnen en regelgeving.

In essentie is het Technisch Dossier CE of de Technische Documentatie een verzameling van alle relevante informatie waaruit moet blijken dat aan de essentiële eisen van de toepasselijke richtlijn(en) is voldaan bij de productie van uw product. Dit gaat bijvoorbeeld om alle documenten en berekeningen die zijn gebruikt om het product te ontwerpen en maken. Waar vroeger een checklist Technisch Constructie Dossier werd gebruikt, is het tegenwoordig voornamelijk simpelweg een checklist voor het Technisch Dossier. De Techniscge Documentatie moet ten minste tot tien jaar na de bouwdatum van de machine of, bij serieproductie, van de laatst geproduceerde eenheid daarvan, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten blijven. Voor de fabrikant, diens gemachtigde vertegenwoordiger of de importeur vormt het Technisch Dossier CE ook het technisch bewijsmateriaal dat mogelijkheden van verweer biedt bij aansprakelijkheidsclaims.

Men moet opletten met het opstellen van het Technische Dossier, aangezien deze verschilt per productgroep. Voorbeelden van dossiers van producten die verschillende documentatie binnen het Technisch Dossier bevatten:

De inhoud van het Technisch Dossier moet per richtlijn of verordening in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen.

Inhoud van het Technische Dossier

Ondanks dat dit verschilt per productgroep, is er een algemene lijst van documenten die als het ware een checklist Technisch Dossier vormen. Dit omvat:

  • Een algemene beschrijving van het product
  • Een risicobeoordeling om na te gaan welke veiligheids- en gezondheidseisen op het product van toepassing zijn
  • Ontwerp- en fabricagetekeningen
  • Gedetailleerde technische gegevens over essentiële aspecten van het product
  • Een lijst van normen en essentiële eisen die zijn nageleefd
  • Verslaglegging van uitgevoerde berekeningen en testen
  • Wanneer van toepassing, certificaten en keuringsrapporten
  • Gebruikersinformatie, inclusief handleidingen, etikettering en verpakking
  • Bij serieproductie, de interne bepalingen die zijn nageleefd om de overeenstemming met de richtlijnen en/of verordeningen te kunnen waarborgen

Deze Technisch Dossier Checklist vormt een goede basis om uw Technsche Doscumentatie op te stellen, maar de specifieke eisen voor uw product zijn bepalend voor de uiteindelijke inhoud van uw Technische Dossier.

Daarnaast is het belangrijk om het Technisch Dossier regelmatig te controleren en bij te werken om ervoor te zorgen dat uw Technische Documentatie actueel blijft en aan alle relevante eisen voldoet.

Full-service product compliance

Laat het aan ons over.

Technisch Dossier opstellen: een praktisch voorbeeld

Het opstellen van Technische Documentatie is een cruciale stap om de conformiteit van een product met toepasselijke richtlijnen en/of verordeningen aan te tonen. Hier geven we een praktisch voorbeeld om je te begeleiden bij het opstellen van een Technisch Dossier.

Deze praktische stappen bieden een solide basis voor het opstellen van een Technisch Dossier. Het is echter cruciaal om de specifieke eisen voor jouw productcategorie en de geldende richtlijnen en/of verordeningen te raadplegen om ervoor te zorgen dat de Technische Documentatie volledig voldoet aan de vereisten. Houd het dossier regelmatig bij en voer systematische controles uit om doorlopende conformiteit te waarborgen.

Technisch dossier door Certification Experts

Certification Experts kan u ondersteunen bij het verzamelen van de juiste informatie en de benodigde Technische Documentatie voor u opstellen. Daarbij wordt de documentatie meteen gecontroleerd op onjuistheden. Wij zullen het gehele proces voor u begeleiden en de volgende taken voor u uit handen nemen:

  • Het evalueren, begeleiden en voorbereiden van de handleiding.
  • Opstellen van een lijst van toegepaste normen en de essentiële vereisten waaraan wordt voldaan.
  • Het evalueren, begeleiden en voorbereiden van de Risicobeoordeling.
  • Het samenstellen van het Technisch Dossier.
  • Het controleren van het Technisch Dossier.
  • Het opstellen van een format voor de EU-Conformiteitsverklaring/EG-Verklaring van Overeenstemming.
  • Uitvoeren van berekeningen, tests en beoordelingen.
  • Het verstrekken van de benodigde certificaten en inspectierapporten van derden.
  • Opzetten van een Quality Management System.

Win tijd door onze expertise.

Full-service product compliance

Laat het aan ons over.

Veelgestelde vragen

Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!

Testimonials

Ontdek onze Succesverhalen

Alfa Wassermann

Kurt Spiegel Engineer Manager
Certification Experts is al meer dan 10 jaar onze partner, en de relatie is uitstekend. De persoonlijke ontmoetingen zijn echt belangrijk en besparen ons veel tijd!

Confocal.nl

Peter Drent CEO
Persoonlijk ben ik zeer tevreden over de service en kwaliteit van het werk van Certification Experts. Ik ben zeker van plan om met hen samen te werken voor toekomstige projecten!

Bondtech Corporation

Elsa Brown President
Gedurende meer dan 15 jaar heeft Bondtech het genoegen gehad om samen te werken met Certification Experts voor CE-markering in Europa en UKCA-markering voor het Verenigd Koninkrijk. Hun professionaliteit, snelle reacties en nauwgezette aandacht voor detail hebben indruk op ons gemaakt. Hun op maat gemaakte begeleiding en grondige beoordeling van onze specificaties waarborgden naleving van CE-richtlijnen. Naast het begeleiden van het conformiteitsbeoordelingsproces fungeren ze ook als onze Authorised Representative. We raden Certification Experts ten zeerste aan vanwege hun expertise en persoonlijke service. Ze hebben niet alleen onze certificeringen veiliggesteld, maar hebben ons ook onschatbare ondersteuning geboden.

Full-service product compliance

Laat het aan ons over.