EC REP
EU AR services for Medical Devices
Door ons als uw EC REP aan te stellen, wordt AR Experts uw geautoriseerd vertegenwoordiger. Binnen 24 uur van het ontvangen van het ondertekende mandaat kunnen we al vermeld worden op uw verpakking. Met ruim 25 jaar aan ervaring, zal ons team van 15+ experts u helpen om toegang te verkrijgen tot de EU.
Een kort overzicht van deze pagina
Vertrouw op ons als uw EC REP voor uw Medische Hulpmiddelen
Wat is een EC REP?
Volgens de Medical Device Regulation (MDR (EU) 2017/745) en In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR (EU) 2017/746) bent u verplicht om een European Authorised Representative (EC REP) aan te stellen als u uw Medische Hulpmiddel(en) op de Europese markt wilt verhandelen. Een Authorised Representative (EC REP) wordt in de regelgeving gedefinieerd als: “elke natuurlijke of rechtspersoon die in de Unie gevestigd is, en een schriftelijk mandaat heeft ontvangen en ondertekend van een fabrikant die buiten de Unie gevestigd is, om namens de fabrikant op te treden met betrekking tot gespecificeerde taken wat betreft de verplichtingen van de laatstgenoemde onder deze verordening. Een EC REP fungeert dus als een tussenpersoon voor een fabrikant buiten de EU en de bevoegde nationale autoriteiten binnen de EU. Dezelfde functie bestaat voor de Britse markt; zo’n partij wordt een UK Responsible Person (UKRP) genoemd. In het Verenigd Koninkrijk wordt er af en toe de voorkeur aangegeven om de term “EU Responsible Person” te gebruiken in plaats van “EC Rep”.
Wat zijn de verantwoordelijkheden van een EC REP?
De EC REP neemt een aantal van de fabrikant z’n verantwoordelijkheden over (deze zijn gespecificeerd in het ondertekende mandaat) waaronder:
- Het registreren van de fabrikant z’n hulpmiddelen in EUDAMED
- Verzekeren dat de UK Conformiteitsverklaring (DoC) en andere technische documentatie opgesteld is
- Het verifiëren van de conformiteitbeoordelingsprocedure
- Het beschikbaar stellen van de DoC en technische documentatie voor de nationale toezichthoudende autoriteiten
- Het behandelen van verzoeken van deze autoriteiten; ze samples aanleveren, vereiste documentatie en informatie; en met ze samenwerken
- Samenwerken met de autoriteiten om preventieve of corrigerende actie te ondernemen met als doeleinde het elimineren, of wanneer dit niet mogelijk is, het minimaliseren van de risico’s van de Medische Hulpmiddelen
- Het informeren van de fabrikant als er klachten en meldingen zijn van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten met betrekking tot hun medisch hulpmiddel
- Het beëindigen van de juridische relatie met de fabrikant wanneer de fabrikant zich niet aan de vereisten houden zoals gesteld in de Verordeningen, het hierover inlichten van de autoriteiten, en, indien van toepassing, de NoBo (notified body)
EC REP labelling eisen
Tot slot is het belangrijk om te weten dat de naam en het adres van de EC REP op de verpakking, gebruiksaanwijzing, of productlabels van uw Medische Hulpmiddel vermeld moet worden naast de van toepassing zijnde EC Rep logo, aangezien deze als uw contactpunt handelt betreffende verzoeken of zorgen omtrent uw product. Ook als uw hulpmiddel zowel CE als UKCA gemarkeerd is, is dit nog steeds verplicht. Het label van de EC REP moet de naam en het adres van de EC REP bevatten naast het officiële EC REP-logo of EC REP-symbool. Ook als uw hulpmiddel zowel CE als UKCA gemarkeerd is, is dit nog steeds verplicht.
Wie heeft een EC REP nodig?
De diensten van een EC Rep zijn vereist volgens de MDR voor fabrikanten buiten de EU die hun Medische Hulpmiddelen van alle klasses (waaronder Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en In Vitro Diagnostic Devices) op de EU-markt willen aanbieden.
Wie zijn de bevoegde autoriteiten in Nederland?
Fabrikanten mogen een medisch hulpmiddel of in vitro diagnostisch hulpmiddel (IVD) alleen in Europa plaatsen als het voldoet aan de wettelijke eisen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is samen met toezichthoudende collega’s uit de andere Europese lidstaten verantwoordelijk voor het toezicht op en het toezicht op de naleving. Daarnaast houdt de IGJ toezicht op tegenhangers uit andere Europese lidstaten Nederlandse fabrikanten of in Nederland gevestigde gemachtigden van niet-EU fabrikanten zijn verplicht om bepaalde risicoklassen van medische hulpmiddelen en IVD’s landelijk te registreren (melden).
Kies ons als uw EC Rep!
Wat is de procedure om AR Experts aan te stellen als uw EC REP?
Na uw aanvraag tot vertegenwoordiging sturen wij u een offerte voor de gevraagde diensten. Als u deze accepteert, zullen we samen beginnen met een documentatie review. Om dit te doen, stuurt een van onze Compliance Experts u een link naar een aangewezen SharePoint-omgeving om de technische documentatie te uploaden van uw product(en) die u op de EU-markt wilt brengen.
Ons team van experts zal de verstrekte documentatie beoordelen en bepalen of deze volledig is en voldoet aan de wettelijke vereisten voor uw productcategorie.
Zodra er is vastgesteld dat de documentatie voldoet aan de wettelijke vereisten, ontvangt u het EC REP overeenkomst van onze dochteronderneming AR Experts, die het mandaat voor Authorised Representation in de EU bevat. Nadat beide partijen de overeenkomst hebben ondertekend, is AR Experts officieel uw EC REP.
AR Expert is al geregistreerd als een EC Rep in EUDAMED, de Europese Database voor Medische Hulpmiddelen, om ervoor te zorgen dat u voldoet aan de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. Fabrikanten zijn verplicht zichzelf en hun medische hulpmiddelen te registreren in EUDAMED, en AR Expert kan, indien nodig, helpen bij dit proces. Nadat uw registratie is voltooid, zal AR Expert de registratie in EUDAMED bevestigen en fungeren als een officiële tussenpersoon bij de regelgevende autoriteiten. Indien gewenst kunnen onze experts een verklaring (EC Rep certificate) opstellen waarin wordt bevestigd dat wij uw EC Rep zijn.
Het is goed om te weten dat, zodra het mandaat is ondertekend, de taken die volgens het mandaat officieel aan de EC REP zijn toegewezen vanaf dat moment door de EC REP moeten worden uitgevoerd, waarbij de fabrikant ervoor moet zorgen dat dit mogelijk is. Bijvoorbeeld: de fabrikant stelt de vereiste technische documentatie samen en de EC REP zorgt ervoor dat deze toegankelijk is voor de nationale autoriteiten. Zoals aangegeven kan er een EC REP certificate opgesteld worden.
Omdat de technische documentatie ‘levende’ documentatie is, wat inhoudt dat deze onderworpen is aan regelmatige veranderingen in regelgeving etc., is het belangrijk dat de EC REP de documentatie controleert. Twee keer per jaar moet het worden beoordeeld en wanneer er veranderingen worden geconstateerd, moet een grotere beoordeling worden uitgevoerd. Omdat de ISO 13485 een belangrijk onderdeel is van de MDR, is de EC REP ook gekwalificeerd om interne audits aan te vragen.
Certification Experts biedt de volgende diensten aan
- EU Authotised Representation
- UK Authorised Reresentation
- UK Responsible Person (UKRP) voor medische hulpmiddelen
Ontdek de EC Rep diensten van AR Experts
Klik op de serviceblokken hieronder om te zien wat AR Experts aanbiedt.
EC Rep
Volgens de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR (EU) 2017/745) en de Verordening In Vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen (IVDR (EU) 2017/746) bent u verplicht een Europese Geautoriseerde Vertegenwoordiger (EC REP) aan te stellen als u uw Medische Hulpmiddel(len) op de Europese markt wilt verhandelen. AR Experts (onderdeel van Certification Experts) kan namens uw organisatie optreden als EC REP.
- Hulp bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor CE-markering
- Overeenkomst/machtiging van de geautoriseerde vertegenwoordiger
- Beoordeling van technisch dossier en documentatie
- Juridisch advies verstrekken
- Registratie van de apparaten van de fabrikant in EUDAMED
- Beoordeling van technisch dossier en documentatie
- Optreden als contactpersoon met bevoegde autoriteiten
- Juridisch advies verstrekken
PRRC
Certification Experts kan optreden als de persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving de ‘PRRC’ in het kader van medische hulpmiddelen. . De PRRC is een cruciale rol voorgeschreven door de Medische Hulpmiddelenverordening (MDR) en de Verordening inzake In-vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen (IVDR) van de Europese Unie om te zorgen voor naleving van wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen en in-vitro-diagnostica. Certification Experts kan ook optreden als plaatsvervangend PRRC Een Deputy PRRC, of Deputy Person Responsible for Regulatory Compliance, is een persoon die is aangesteld door een fabrikant van medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostische hulpmiddelen om de PRRC te assisteren bij het vervullen van zijn taken met betrekking tot naleving van de regelgeving.
- PRRC
- Plaatsvervangend PRRC
- Begeleiding van PRRC en/of plaatsvervangend PRRC
Mandaat voor Authorised Representation
AR Experts (onderdeel van Certification Experts) zal het vereiste mandaat/overeenkomst opzetten, waarin wordt bepaald welke verantwoordelijkheden/taken van de fabrikant worden gedelegeerd aan de EUAR, UKAR, EC Rep en/of UKRP. Dit is gebaseerd op de van toepassing zijnde richtlijnen en verordeningen.
- EU Authorised Representative overeenkomst (mandaat)
- UK Authorised Representative overeenkomst (mandaat)
- EC Rep overeenkomst (mandaat voor medische hulpmiddelen)
- UKRP overeenkomst (mandaat voor medische hulpmiddelen)
Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR)
De Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR) 2017/745, die sinds 26 mei 2021 van kracht is, legt strengere eisen op aan fabrikanten van medische hulpmiddelen. Certification Experts, met meer dan 25 jaar ervaring, kan ondersteunen bij het MDR confromiteitsbeoordelingsproces.
- Classificeren van de risicoklasse
- Gap-analyse MDD naar MDR
- Gap-analyse QMS
- Templates voor Technisch Dossier en QMS
- Begeleiden en beoordelen QMS
- Begeleiding en/of beoordeling Technisch Dossier
- EC Rep / UKRP
- Risk Management
- Consult met één van onze experts
Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)
Onze diensten met betrekking tot Kwaliteitsmanagementsystemen helpen bedrijven bij het opzetten en onderhouden van effectieve kwaliteitsprocessen. Dit omvat het implementeren van procedures, training, auditing en voortdurende verbetering om aan de verwachtingen van klanten en branchenormen te voldoen. Ons team bij CE Medical (een onderdeel van Certification Experts) kan een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) opzetten, implementeren, beoordelen en onderhouden voor uw organisatie. Daarnaast kunnen we zorgen voor een passend QMS op basis van uw situatie en wensen.
- ISO 13485
- ISO 9001
- Artikel 10 Kwaliteitsmanagementsysteem MDR
Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!
Het EC Rep logo, of EC-vertegenwoordigerslogo, is een verplicht symbool dat wordt gebruikt om aan te geven dat een bedrijf buiten de Europese Unie (EU) een gemachtigde vertegenwoordiger (EC Rep) heeft aangesteld om regelgevende verantwoordelijkheden binnen de EU-markt te vervullen. Dit logo wordt vaak opgenomen in productdocumentatie, labels en verpakkingen om aan te geven dat de aangestelde vertegenwoordiger ervoor zorgt dat wordt voldaan aan de EU-regelgeving namens de niet-EU-fabrikant. Deze visuele aanduiding is van cruciaal belang voor het tonen van conformiteit met de vereisten voor medische hulpmiddelen op de Europese markt.
Een EC Rep staat voor “Europese Geautoriseerde Vertegenwoordiger. Een EC Rep is een individu of een entiteit die is aangesteld door een fabrikant gevestigd buiten de Europese Unie (EU) om op te treden als hun vertegenwoordiger binnen de Europese Economische Ruimte (EER). De EC Rep fungeert als een schakel tussen een fabrikant buiten de EU en de bevoegde nationale autoriteiten binnen de EU. De EC Rep is verantwoordelijk voor het waarborgen dat medische hulpmiddelen van de fabrikant voldoen aan de Europese regelgeving en standaarden. Deze diensten zijn verplicht volgens de MDR en IVDR voor fabrikanten gevestigd buiten de EU die hun medische hulpmiddelen van alle klassen (inclusief actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en in vitro diagnostische hulpmiddelen) op de EU-markt willen verkopen.
Een EC REP-certificaat kan worden opgesteld door de EC REP, waarin hun rol als Europese gemachtigde vertegenwoordiger (EC REP) voor medische hulpmiddelen wordt bevestigd. Het is belangrijk om op te merken dat een dergelijk certificaat doorgaans vrijwillig is en geen formele vereiste is volgens de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (MDR). Hoewel het extra duidelijkheid kan bieden met betrekking tot de relatie tussen de fabrikant en de EC REP, heeft het niet dezelfde regelgevende waarde als andere verplichte documentatie die binnen de regelgeving zijn vastgelegd.
Een Responsible Person is een juridische entiteit gevestigd binnen de EU of de UK die optreedt als tussenpersoon tussen een fabrikant van medische hulpmiddelen buiten de EU of de UK en bevoegde nationale autoriteiten binnen de EU of de UK. A Responsible Person EU wordt officieel de EC Rep genoemd en in de UK wordt deze de UK Responsible Person (UKRP) genoemd. De vereisten voor de verantwoordelijke persoon in de UK en de EU zijn bedoeld om een deel van de verantwoordelijkheden van de fabrikant over te nemen en ervoor te zorgen dat de hulpmiddelen die op de EU- of UK-markt worden verkocht, voldoen aan de relevante nationale productveiligheidswetgeving. Deze rol is cruciaal voor fabrikanten buiten de EU en/of UK om te voldoen aan de regelgeving voor medische hulpmiddelen op de gewenste markt.
Een EC Rep is verantwoordelijk voor alle taken waarmee zij en de fabrikant instemmen, zoals vastgelegd in een officieel mandaat. Dit omvat, maar is niet beperkt tot:
- Het registreren van de apparaten van de fabrikant in EUDAMED.
- Zorgen dat de EU Verklaring van Overeenstemming (DoC) voor de UK en andere technische documentatie worden opgesteld.
- Verifiëren van de conformiteitsbeoordelingsprocedure.
- Het verstrekken van de Verklaring van Overeenstemming (DoC) en technische documentatie aan nationale toezichthoudende autoriteiten.
- Omgaan met verzoeken van deze autoriteiten, het verstrekken van monsters, vereiste documentatie en informatie, en samenwerken met hen.
- Samenwerken met autoriteiten om preventieve of corrigerende maatregelen te nemen, met als doel de risico’s van de medische hulpmiddelen te elimineren of, indien niet mogelijk, te minimaliseren.
- De fabrikant informeren in geval van klachten en meldingen van zorgprofessionals, patiënten of gebruikers over vermoede incidenten met hun medisch hulpmiddel.
- Beëindigen van de juridische relatie met de fabrikant als zij niet voldoen aan de vereisten zoals vermeld in de regelgeving, de autoriteiten hierover informeren, en, indien van toepassing, het aangemelde orgaan (Notified Body, NoBo) op de hoogte stellen.
De Europese Geautoriseerde Vertegenwoordiger (EC Rep) voor medische hulpmiddelen kan een individu of een entiteit zijn. Voor individuen moeten ze over de nodige kwalificaties beschikken, gevestigd zijn binnen de EU of EER, en bedreven zijn in vereiste talen. Entiteiten die als EC Rep optreden, moeten binnen de EU of EER zijn gevestigd en over de expertise en middelen beschikken om verantwoordelijkheden te vervullen. De EC Rep is verantwoordelijk voor het waarborgen van naleving van EU-regelgeving, treedt op als contactpunt met regelgevende autoriteiten en behandelt taken zoals documentatie en samenwerking met bevoegde autoriteiten. Fabrikanten moeten zorgvuldig een EC Rep selecteren met expertise in de specifieke categorie van medische hulpmiddelen om een effectieve vertegenwoordiging en naleving te waarborgen.
Als u opzoek bent naar een passende EC Rep die u kan helpen zo snel en efficiënt mogelijk toegang te verkrijgen tot de UK markt, biedt ons team van experts met 25+ jaar aan ervaring graag onze diensten aan.
Ontdek onze Succesverhalen
Van Heek Medical
Wilma Peereboom Quality Coordinator
Alfa Wassermann
Kurt Spiegel Engineer Manager
