UK Responsible Person (UKRP)
UK Authorised Representative diensten voor Medische Hulpmiddelen
Sinds de Brexit vereist de MHRA (Medicines and Healthcare product Regulatory Agency) dat fabrikanten die buiten de UK gevestigd zijn om een UKRP (UK Responsible Person) aan te stellen. Een UKRP is in essentie een Authorised Representative voor fabrikanten van Medische Hulpmiddelen, en vervult praktisch dezelfde rol. Door ons als uw UK Rep aan te stellen, wordt UKCA Experts, onderdeel van Certification Experts, uw geautoriseerd vertegenwoordiger in overeenstemming met de Medical Device Regulations 2002 (SI 2002 No 618, zoals aangepast) (UK MDR). Met ruim 25 jaar aan ervaring, zal ons team van 15+ experts u helpen om toegang te verkrijgen tot de UK markt.
Vertrouw op ons als uw UK Responsible Person voor uw medische hulpmiddelen
Wat is een ‘UK Responsible Person Medical Devices’?
Sinds de Brexit is het volgens de MHRA vereist voor fabrikanten die buiten de UK gevestigd zijn om een UK RP (UK Responsible Person) aan te stellen, gelijk aan de EC Rep in de EU ofwel de ‘Rep UK’. Een UK RP is in essentie een Authorised Representative voor fabrikanten van Medische Hulpmiddelen (UK Authorised Representative Medical Devices), en vervult praktisch dezelfde rol, in overeenstemming met de Medical Device Regulations 2002 (SI 2002 No 618, zoals aangepast) (UK MDR). UK Responsible Person is een juridische partij die binnen de UK gevestigd is en die handelt als tussenpersoon voor een fabrikant die buiten de UK gevestigd is en de MHRA. De UK Rep moet geschreven bewijs leveren dat ze toestemming hebben van de fabrikant om als diens UK RP te handelen.
Wat zijn de verantwoordelijkheden van een Responsible Person?
De UKRP neemt een aantal van de fabrikant z’n verantwoordelijkheden over, dit worden de ‘UK Responsible Person requirements’ genoemd, waaronder:
- Het registreren van de fabrikant z’n hulpmiddelen bij de MHRA
- Verzekeren dat de UK Conformiteitsverklaring (UK DoC) en andere technische documentatie opgesteld is
- Het verifiëren van de conformiteitbeoordelingsprocedure
- Het beschikbaar stellen van de UK DoC en technische documentatie voor de MHRA
- Het behandelen van verzoeken van de MHRA; ze samples aanleveren, vereiste documentatie en informatie; en met ze samenwerken
- Samenwerken met de MHRA om preventieve of corrigerende actie te ondernemen met als doeleinde het elimineren, of wanneer dit niet mogelijk is, het minimaliseren van de risico’s van de Medische Hulpmiddelen
- Het informeren van de fabrikant als er klachten en meldingen zijn van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten met betrekking tot hun medisch hulpmiddel
- Het beëindigen van de juridische relatie met de fabrikant wanneer de fabrikant zich niet aan de vereisten houden zoals gesteld in de Verordeningen, het hierover inlichten van de MHRA, en, indien van toepassing, de NoBo (notified body)
Tot slot is het belangrijk om te weten dat de naam en het adres van de UKRP op de verpakking, gebruiksaanwijzing, of product labels van uw Medische Hulpmiddel vermeld moet worden, aangezien deze als uw contactpunt handelt betreffende verzoeken of zorgen omtrent uw product. Ook als uw hulpmiddel zowel CE als UKCA gemarkeerd is, is dit nog steeds verplicht.
Wie heeft een Authorised Representative nodig?
Zoals eerder vermeld zijn de diensten van een Uk Responsible Person Medical Devices verplicht gesteld door de MHRA voor fabrikanten die buiten de UK gevestigd zijn en die hun Medische Hulpmiddelen van alle klasses (inclusief Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en In Vitro Diagnostic Devices) op de UK markt willen verkopen. Een UKRP in de UK wordt ook gebruikt binnen cosmetica, maar AR Experts treedt niet op als een UKRP voor cosmetica in de UK.
Kies ons als uw UK Responsible Person (UKRP)!
Wie of wat is de MHRA?
De MHRA is een afkorting die staat voor Medicines and Healthcare product Regulatory Agency, en wordt gesponsord door het Ministerie van Volksgezondheid en Zorg. Zij reguleren medicijnen, medische hulpmiddelen en bloed componenten voor transfusie binnen de UK. UKCA Experts is geregistreerd als verantwoordelijke persoon bij de MHRA, zodat wij de medische hulpmiddelen van onze klanten kunnen registreren. In the UK moeten hulpmiddelen conform zijn met de UK MDR 2002, de EU MDR (tot 30 Juni 2023), of de EU IVDR (tot 30 Juni 2023) om bij de MHRA geregistreerd te kunnen zijn. Daarnaast zullen hulpmiddelen die CE gemarkeerd zijn onder de EU MDD, EU AIMDD of EU IVDD toegestaan blijven tot 30 Juni 2023 mits het certificaat geldig is voor de EU markt onder de overgangsregelingen in de EU MDR en EU IVDR.
De MHRA heeft het verplicht gesteld voor fabrikanten van Medische Hulpmiddelen die buiten UK gevestigd zijn maar op de UK markt willen handelen om een MHRA UK Responsible Person aan te stellen. Deze UKRP moet binnen de UK gevestigd zijn en in het registratiesysteem van de MHRA staan. Na de registratie mag de MHRA UK Responsible Person beginnen met het uitvoeren van diens aangewezen taken, waaronder het registreren van de hulpmiddelen bij de MHRA. Er is geen symbool voor een UKRP in de UK uitgegeven door de MHRA.
Wat is de procedure om UKCA Experts aan te stellen als uw UKRP?
Wanneer u heeft besloten om gebruik te maken van onze AR diensten, zullen we u een quota sturen naderhand van de aangevraagde diensten. Als u deze accepteert, zullen we samen beginnen met een documentatie review. Om dit te kunnen doen zal een van onze Compliance Experts u een link sturen naar een aangewezen SharePoint omgeving waar u de technische documentatie van het product dat u op de UK markt wilt plaatsen kunt uploaden.
Ons team van experts zal de documentatie beoordelen en vaststellen of het compleet is en overeenkomt met de vereisten voor uw productcategorie.
Wanneer er is vastgesteld dat uw documentatie conform is, zult u een UKRP overeenkomst ontvangen van onze dochteronderneming UKCA Experts Lts., inclusief een mandaat voor de UKRP representatie. UKCA Experts maakt gebruik van een ‘UK Responsible Person agreement template’, die in overeenstemming is met de Britse wetgeving, om het verplichte mandaat samen te stellen. Nadat dit door beide partijen is ondertekend, is UKCA Experts Ltd. officieel uw UK Responsible Person Medical Devices.
Wij zullen dan uw product(en) registreren in het MHRA systeem. Als dit goedgekeurd is door de MHRA sturen we u de bevestigingsbrief van registratie door.
Het is goed om te weten dat wanneer het mandaat eenmaal ondertekend is, de taken die zijn overgedragen aan de RP vanaf dat moment niet alleen meer door de RP uitgevoerd mogen, maar moeten worden. De fabrikant heeft getekend om dit deel van de verantwoordelijkheid uit te besteden en zal zich niet langer met deze taken mogen bezighouden.
Certification Experts biedt de volgende diensten aan
- EU Authorised Representative
- UK Authorised Representation
- EC Rep voor medische hulpmiddelen
Ontdek de UKRP diensten van UKCA Experts
Klik op de serviceblokken hieronder om te zien wat UKCA Experts aanbiedt.
UK Responsible Person (UKRP)
Sinds de Brexit is het volgens de MHRA vereist voor fabrikanten die buiten de UK gevestigd zijn om een UK RP (UK Responsible Person) aan te stellen, gelijk aan de EC Rep in de EU ofwel de ‘Rep UK’. Een UKRP is in feite een gemachtigde vertegenwoordiger in de UK voor fabrikanten van Medische Hulpmiddelen en zal over het algemeen dezelfde rol vervullen in overeenstemming met de Wet op Medische Hulpmiddelen 2002 (SI 2002 nr. 618, zoals gewijzigd) (UK MDR). UK Responsible Person is een juridische partij die binnen de UK gevestigd is en die handelt als tussenpersoon voor een fabrikant die buiten de UK gevestigd is en de MHRA. UKCA Experts (onderdeel van Certification Experts) treden namens een buiten het Verenigd Koninkrijk gevestigde fabrikant op als hun UKRP.
- Helpen bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor UKCA-markering
- UK Responsible Person Mandaat
- Beoordeling van Technische Documentatie
- Optreden als contactpersoon met de bevoegde autoriteiten
- Juridisch advies verstrekken
- Registratie bij de MHRA
UKCA Declaration of Conformity
Een UKCA Declaration of Conformity (Verklaring van Overeenstemming) is een officieel document waarin de fabrikant verklaart dat hun product voldoet aan de essentiële vereisten van de van toepassing zijnde UKCA wetgeving. Dit document is verplicht, aangezien het nodig is om de UKCA-markering aan te tonen. Certification Experts heeft zowel de kennis als de internationale ervaring om u te helpen bij het opstellen van een geschikte UKCA Conformiteitsverklaring voor uw product, zodat u er zeker van kunt zijn dat uw product veilig is en de markt op kan.
- Bepalen van specifieke eisen voor de UKCA Declaration of Conformity
- Bepalen van toepasselijke UKCA-wetgeving
- Verzamelen van alle benodigde productinformatie
- Opstellen van de UKCA Declaration of Conformity
Mandaat voor Authorised Representation
AR Experts (onderdeel van Certification Experts) zal het vereiste mandaat/overeenkomst opzetten, waarin wordt bepaald welke verantwoordelijkheden/taken van de fabrikant worden gedelegeerd aan de EUAR, UKAR, EC Rep en/of UKRP. Dit is gebaseerd op de van toepassing zijnde richtlijnen en verordeningen.
- EU Authorised Representative overeenkomst (mandaat)
- UK Authorised Representative overeenkomst (mandaat)
- EC Rep overeenkomst (mandaat voor medische hulpmiddelen)
- UKRP overeenkomst (mandaat voor medische hulpmiddelen)
UKCA Declaration of Conformity
Een UKCA Declaration of Conformity (Verklaring van Overeenstemming) is een officieel document waarin de fabrikant verklaart dat hun product voldoet aan de essentiële vereisten van de van toepassing zijnde UKCA wetgeving. Dit document is verplicht, aangezien het nodig is om de UKCA-markering aan te tonen. Certification Experts heeft zowel de kennis als de internationale ervaring om u te helpen bij het opstellen van een geschikte UKCA Conformiteitsverklaring voor uw product, zodat u er zeker van kunt zijn dat uw product veilig is en de markt op kan.- Bepalen van specifieke eisen voor de UKCA Declaration of Conformity
- Bepalen van toepasselijke UKCA-wetgeving
- Verzamelen van alle benodigde productinformatie
- Opstellen van de UKCA Declaration of Conformity
Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!
Voor zover onze kennis reikt, bestaat er geen specifieke organisatie of entiteit die bekend staat als de “UK Responsible Person Association” met een breed erkende of gevestigde aanwezigheid.
Een UKRP biedt zijn diensten aan fabrikanten aan die buiten de UK gevestigd zijn en hun producten op de UK markt willen verkopen. Voor fabrikanten van medische hulpiddelen, die buiten de UK gevestigd zijn, zijn wettelijk verplicht om een UKRP aan te wijzen.
De “UK Responsible Person Medical Devices” is een rol gecreëerd onder de Britse wetgeving na de Brexit. Het betreft een entiteit gevestigd in het Verenigd Koninkrijk die namens fabrikanten buiten het VK optreedt. Een UK RP fungeert als contactpersoon voor de Britse regelgevingsinstanties en het verifiëren van conformiteit van medische hulpmiddelen met de Britse regelgeving en normen. Deze rol is cruciaal voor fabrikanten buiten de UK om te voldoen aan de regelgeving voor medische hulpmiddelen op de Britse markt.
“UK Responsible Person MHRA” verwijst naar de rol van de UK Responsible Person zoals aangewezen of gedefinieerd door de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Deze rol is een wettelijke vereiste voor fabrikanten die buiten het Verenigd Koninkrijk zijn gevestigd en medische apparaten op de Britse markt verkopen. De UK Responsible Person treedt op als tussenpersoon of vertegenwoordiger voor deze fabrikanten en zorgt voor naleving van de Britse regelgeving.
Onder de UK MDR is de “UK Responsible Person” (UKRP) een vereiste. Hoewel er geen specifiek “UK Rep Symbol” bestaat, moeten productdocumentatie, labels of verpakkingen mogelijk informatie bevatten die aangeeft dat er een UK RP is aangesteld om ervoor te zorgen dat de fabrikant buiten het VK voldoet aan de Britse regelgeving voor medische hulpmiddelen. Dit kan in de vorm zijn van geschreven informatie die de aanwezigheid en rol van de UK Responsible Person aanduidt, in plaats van een specifiek symbool.
Een UK Responsible Person is verantwoordelijk voor alle taken die zij en de fabrikant overeenkomen, zoals vastgesteld in een officiële opdracht.
De verantwoordelijkheden omvatten het registreren van de apparaten van de fabrikant bij de MHRA, ervoor zorgen dat de UK Conformiteitsverklaring (UK DoC) en technische documentatie zijn opgesteld, de conformiteitsbeoordelingsprocedure verifiëren, de MHRA voorzien van de benodigde documenten en informatie, samenwerken met de MHRA voor preventieve of corrigerende maatregelen om risico’s te minimaliseren, de fabrikant informeren over klachten en meldingen van incidenten, en de juridische relatie met de fabrikant beëindigen als ze niet voldoen aan de voorschriften, rapporteren aan de MHRA en indien van toepassing, de Notified Body op de hoogte stellen.
Een fabrikant is vrij om een UKRP naar keuze aan te wijzen. Als u opzoek bent naar een passende UKRP die u kan helpen zo snel en efficiënt mogelijk toegang te verkrijgen voor uw medische hulpmiddelen tot de EU/UK markt, biedt ons team van experts met 25+ jaar aan ervaring graag onze diensten aan.
Ontdek onze Succesverhalen
Van Heek Medical
Wilma Peereboom Quality Coordinator
Alfa Wassermann
Kurt Spiegel Engineer Manager
