Free Sale Certificate voor een Medical Device: alles wat je moet weten

Wat is een Free Sale Certificate?

Een Free Sales Certificate (ook wel FSC of CFS genoemd) is een document dat bewijst dat een medisch hulpmiddel geregistreerd is in de Europese Unie. Het bevat informatie over jou (de fabrikant), de EC Rep (gemachtigde vertegenwoordiger voor medische hulpmiddelen) en het betreffende medische hulpmiddel. Een CFS voor medical kan alleen worden gebruikt voor export buiten de Europese Unie.

Waarom heb ik een CFS medical nodig?

Een CFS (certificate of free sale voor een medical device) wordt vaak aangevraagd door bedrijven buiten de Europese Unie. Voor hen is het CFS het bewijs dat jouw medische hulpmiddel voldoet aan de Europese CE-markeringseisen.

Kan ik zelf een Free Sale Certificate voor een medical device aanvragen?

Als je een fabrikant bent gevestigd in de Europese Unie, kun je zelf een CFS voor een medical device aanvragen bij het ministerie van het land waar je bedrijf is gevestigd. Als je buiten de EU gevestigd bent, kun je een gemachtigde vertegenwoordiger inhuren om een CFS namens jou aan te vragen.

Hoe kunnen we u helpen?

Als jouw bedrijf buiten de EU is gevestigd, kunnen wij als jouw EC Rep (EU-gemachtigde vertegenwoordiger voor CE-markering van medische hulpmiddelen) een Free Sale Certificate voor een medical device. Hier is een stapsgewijze overzicht van hoe wij je helpen om je Free Sale Certificate voor je medical devices te verkrijgen:

• Opstellen van een EC Rep Mandaat (gemachtigde vertegenwoordiger overeenkomst)
• Uitvoeren van een Technische Documentatie review
• Registratie van het medische hulpmiddel bij de bevoegde autoriteit (wanneer het medische hulpmiddel een klasse I-apparaat is)
• Aanvragen van een FSC voor een medical device bij de bevoegde autoriteit
• Indien nodig, ervoor zorgen dat het Free Sale Certificate voor je medical device gelegaliseerd is of voorzien is van een apostille

Meer vragen?

Wij zijn hier om te helpen. Neem vandaag nog contact met ons op voor het verkrijgen van je CFS voor medical devices en medication. Je kunt hier ook meer lezen over CE-markering van medische hulpmiddelen. Of je kunt meer lezen over GMP in de medische sector of hoe zaken worden afgehandeld met de NMPA voor China.