NMPA-registratie en export van medische hulpmiddelen naar China

Om een medisch hulpmiddel naar China te exporteren, moet het product geregistreerd worden bij de NMPA (National Medical Product Administration), voorheen bekend als de CDFA (China Food and Drug Administration). Het exporteren van een medisch hulpmiddel naar China vereist kennis van de verschillende stappen die moeten worden genomen om het hulpmiddel succesvol op de Chinese markt te brengen.

Classificatie Medische Hulpmiddelen China

Over het algemeen worden medische hulpmiddelen ingedeeld in drie categorieën: Klasse I, II en III. Wat betreft het exporteren van deze hulpmiddelen naar China, moet men zich bewust zijn van de verschillende stappen die elke klasse vereist.

  • Medisch Hulpmiddel Klasse I.
    Medische hulpmiddelen van klasse I worden beschouwd als laag risico en zijn daarom onderhevig aan de minste regelgevende controles. Bijvoorbeeld, tandzijde wordt ingedeeld als een hulpmiddel van klasse I.
  • Medisch e Hulpmiddelen Klasse II en III
    Een medisch hulpmiddel van Klasse II betekent dat het apparaat is ingedeeld met gematigde risico’s. Deze apparaten moeten strikt gecontroleerd en beheerd worden om hun veiligheid en effectiviteit te waarborgen. Medische hulpmiddelen van klasse III zijn hulpmiddelen met relatief hoge risico’s. Deze medische apparaten worden strikt gecontroleerd en daar zijn speciale wettelijke maatregelen voor.

Vertegenwoordiger NMPA

Houd er rekening mee dat bedrijven die medische hulpmiddelen van Klasse I en II exporteren verplicht zijn om een vertegenwoordigingskantoor in China aan te wijzen dat fungeert als een directe tussenpersoon tussen het bedrijf en de National Medical Products Administration (NMPA). Aangezien Certification Experts een kantoor in China heeft, kunnen wij als uw vertegenwoordiger optreden voor de NMPA.

Als u vragen heeft over de registratie bij de NMPA en de export van medische hulpmiddelen naar China, of als u een vertegenwoordiger van de NMPA nodig heeft, neem dan contact met ons op. Onze experts kunnen u volledig bijstaan ​​in het proces om uw medische hulpmiddel in overeenstemming te krijgen voor de NMPA in China.

Kennisbank

Aanverwante artikelen

Full-service product compliance

Laat het aan ons over.