CFDA updated de GMP voor medische hulpmiddelen

Het kwaliteitssysteem

Dit kwaliteitssysteem omvat eisen met betrekking tot de methoden die worden gebruikt bij en rondom faciliteiten, evenals de controles die worden gebruikt voor het ontwerpen, produceren, verpakken, labelen, opslaan, installeren en onderhouden van medische hulpmiddelen bestemd voor menselijk gebruik. Daarom kan de kwaliteit alleen worden gegarandeerd wanneer het productieproces van begin tot eind op een nauwkeurige voorgeschreven en gecontroleerde manier wordt uitgevoerd. Deze productiewijze wordt “Good Manufacturing Practices” (=GMP betekenis) genoemd en biedt fabrikanten van medische hulpmiddelen meer flexibiliteit bij het bereiken van kwaliteitseisen.

Vanaf 1 februari 2016 is deze update van kracht geworden en brengt als gevolg daarvan locaties in China dichter bij wereldwijde normen. Het is zeer belangrijk dat de productielocaties voldoen aan de voorschriften om ervoor te zorgen dat er geen verstoring is in de toeleveringsketen.

NMPA

De Nationale Medische Producten Administratie (NMPA) verving de China Food and Drug Administration (CFDA) als de regelgevende autoriteit die toezicht houdt op medische hulpmiddelen en farmaceutische producten in China in 2018. Deze herstructurering maakte deel uit van een breder initiatief om de regulering en het toezicht op de farmaceutische en medische hulpmiddelenindustrieën in China te verbeteren. De NMPA werd opgericht om het toezicht op de regelgeving te stroomlijnen en te verbeteren, de veiligheid en kwaliteit van medische producten te waarborgen, en zich af te stemmen op internationale normen en beste praktijken voor de GMP richtlijnen.

Hoe kunnen we u helpen?

Als u vragen heeft met betrekking tot uw Good Manufacturing Practice (GMP) certificaat behalen voor uw medische hulpmiddelen, het implementeren van een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en de export van medische hulpmiddelen naar China, aarzel dan niet om contact met ons op te nemen.