Behaal succesvol uw CE markering
and bring your products safely onto the European market
Certification Experts is uw full-service compliance partner en begeleidt u door het complete CE markeringsproces heen om zo snel mogelijk een Conformiteitsverklaring te behalen. Met ruim 25 jaar ervaring, zal ons team u ondersteunen bij het verkrijgen van toegang tot de Europese markt.
Voor wie wij ons inzetten
Vertrouw op onze experts om de CE-markering voor uw product te verzorgen.
CE markering betekenis
CE is de Franse afkorting van Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Door het CE keurmerk op uw product aan te brengen, verklaart u als fabrikant dat uw product voldoet aan alle juridische veiligheidseisen betreffende gezondheid en milieu. Met het behalen van het CE keurmerk kan uw product verkocht worden binnen Europees Economische Ruimte (EER).
Wie heeft CE markering nodig?
Om de Europese markt te mogen betreden, is de CE markering verplicht voor alle fabrikanten wiens producten onder de relevante CE richtlijnen en verordeningen vallen. Wanneer een importeur een product onder diens eigen naam aanbiedt, dragen zij dezelfde verantwoordelijkheden als de fabrikant, en zijn zij zelf verantwoordelijk voor het bevestigen van de CE markering. Als alternatief kan een gemachtigde vertegenwoordiger (MV) ook wel bekend als Authorised Representative (AR) worden aangesteld.
CE markering is verplicht voor fabrikanten die behoren tot de volgende productgroepen:
- Machines (MD)
- Medische Hulpmiddelen (MDR)
- Radioapparatuur (RED)
- Laagspanning (LVD)
- Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
- Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM)
- Drukapparatuur (PED)
- Speelgoed veiligheid (TSD)
- Bouwproducten (CPR)
- Beperking van gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (RoHS)
- Actieve implanteerbare medische apparaten
- Apparaten die gasvormige brandstoffen verbranden
- Kabelbaaninstallaties ontworpen om personen te vervoeren
- Ecodesign van energie gerelateerde producten
- Apparatuur en beveiligingssystemen voor gebruik in explosieve omgevingen (ATEX)
- Explosieven voor civiel gebruik
- Warmwaterboilers
- Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR)
- Liften
- Meetinstrumenten
- Geluidsemissie in de omgeving
- Niet-automatische weeginstrumenten
- Pyrotechniek
- Pleziervaartuigen
- Eenvoudige drukvaten
Hoe behaalt u CE markering
Het proces van het behalen van het CE keurmerk hangt af van de productgroep. Over het algemeen kan een fabrikant zelf-certificeren Dit houdt in dat u een technisch dossier moet samenstellen, de risicoanalyse en testen uitvoert, en ervoor zorgt dat de juiste informatie en waarschuwingen verstrekt worden, waaronder het CE logo en de Conformiteitsverklaring (DoC) In praktijk wordt er vaak een derde partij, zoals Certification Experts, aangesteld door de fabrikant omdat dit proces veel tijd in beslag neemt en specifieke kennis en testfaciliteiten vergt die een fabrikant vaak niet tot diens beschikking heeft. Certification Experts is gespecialiseerd in CE markering van de volgende producten die normaliter niet aan een geaccrediteerd derde partij hoeven worden uitbesteed:
- Electric and electrical equipment (EMC, LV, RED, RoHS)
- Machinery
- Medical devices (lower risk class I)
Wanneer u een product met hoog risico op de markt wilt brengen, zult u een conformiteitsprocedure uit moeten voeren met een geaccrediteerde derde partij. Certification Experts is gespecialiseerd in de begeleiding van het behalen van het CE certificaat voor producten die via zo’n partij op de markt gebracht moeten worden:
- Medical devices
- ATEX
- Persoonlijke beschermingsmiddelen
- Bouwproducten
- Meetinstrumenten
- Drukapparatuur
Wanneer u buiten Europa gevestigd bent, en u uw product op de Europese markt wilt brengen, kan het zijn dat u een Authorised Representative (AR) nodig heeft die als tussenpersoon handelt voor u en competente nationale autoriteiten. AR Experts (onderdeel van Certification Experts) kan optreden als uw gemachtigd vertegenwoordiger.
Full-service product compliance
Laat het aan ons over.
Voor wie wij ons inzetten
EG-Verklaring van Overeenstemming/EU-Conformiteitsverklaring
Een EU Conformiteitsverklaring (DoC) is een verplicht document dat u als fabrikant of Authorised Representative moet ondertekenen om te verklaren dat uw producten voldoen aan de Europese vereisten. Door de DoC te ondertekenen, geeft u aan volledige verantwoordelijkheid te nemen voor de compliance van uw producten met de Europese wetgeving. Er is een vaak voorkomend misverstand dat het CE certificaat en de DoC een en hetzelfde zijn. Met een Conformiteitsverklaring (DoC) verklaart de fabrikant dat het product aan de Europese wetgeving voldoet. Het CE certificaat komt van een geaccrediteerde partij en is alleen verplicht voor producten waarbij de conformiteitsbeoordelingsprocedure door deze partij dient te worden beoordeeld.
De verschillende rollen tijdens de CE markering
De verschillende rollen zoals vermeld in de harmonisatiewetgeving van de Unie (CE markering) worden aangeduid als marktdeelnemers. Een ‘marktdeelnemer’ refereert naar de fabrikant, Authorised Representative (AR), importeur, distributeur, bestelhuisdienstverlener, of elk ander natuurlijk of legaal persoon voor wie verplichtingen gelden ten aanzien van de vervaardiging van producten, het op de markt aanbieden ervan of de ingebruikneming ervan in overeenstemming met de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie. Een product wat onderworpen is aan de harmonisatiewetgeving van de Unie mag alleen de markt betreden als er een fabrikant, importeur, AR of bestelhuisdienstverlener is aangesteld als verantwoordelijke voor de taken die uiteen zijn gezet in de Market Surveillance Regulation (EU) 2019/1020.
| Rol | Betekenis | Verplichting |
| Fabrikant | Elk natuurlijk of juridisch persoon die een product produceert of een product laat ontwerpen/produceren, en dit onder diens eigen naam of merk verhandelt. | Moet zowel het ontwerpen als bouwen van het product begrijpen, en de bijbehorende conformiteitsprocedure uit (laten) voeren. Hiermee neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de compliance van het product met alle relevante harmonisatiewetgeving van de Unie (CE markering). |
| Importeur | Elk natuurlijk of juridisch persoon die binnen de Unie gevestigd is en een product van een derde partij op de markt van de Unie brengt. | Heeft een cruciale rol in het garanderen van compliance van de geïmporteerde producten. De importeur moet aantonen dat de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure is uitgevoerd door de fabrikant, dat de fabrikant het technische dossier heeft opgesteld, de relevante conformiteitsmarkering heeft bevestigd (bijv. CE markering), zich heeft gehouden aan de traceerbaarheidsverplichtingen, en wanneer nodig de correcte instructies en veiligheidsinformatie beschikbaar heeft gesteld in een taal die door het Lidstaat wordt gezien als makkelijk te begrijpen. |
| Authorised Representative (AR) | Elk natuurlijk of juridisch persoon die gevestigd is binnen de Union en een geschreven mandaat heeft ontvangen van een fabrikant waarin verklaard wordt voor hen te mogen handelen betreffende specifieke taken en de bijhorende verantwoordelijkheden die de fabrikant anders zelf had onder Union harmonisation legislation of de vereisten van de Market Surveillance verordening. | Het beschikbaar stellen van de technische documentatie en de Conformiteitsverklaring (DoC) aan de nationale toezichthoudende autoriteiten, en met deze samenwerken indien nodig. Daarnaast moet de AR deze autoriteiten op hun verzoek voorzien van alle informatie en documentatie die de conformiteit van een product aantoont, met ze samenwerken, om mogelijke risico’s van het product die zijn ontdekt te verhelpen. |
| Fulfilment service provider/Bestelhuisdienstverlener | Elk natuurlijk of juridisch persoon die, in de loop van commerciële activiteit, minsten twee van de volgende diensten aanbiedt: opslag, verpakking, adressering en verzending, zonder eigenaar te zijn van de betrokken producten, met uitzondering van postdiensten zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 1, van Richtlijn 97/67/EG van het Europees Parlement en de Raad, pakketbezorgdiensten zoals gedefinieerd in punt 2 van artikel 2 van Verordening (EU) 2018/644 van het Europees Parlement en de Raad, en alle andere postdiensten of vrachtvervoersdiensten. | Wanneer er geen andere marktdeelnemer aanwezig is, moet een fulfilment serviceprovider die binnen de Union gevestigd zit ervoor zorgen dat de juiste conformiteitbeoordelingsprocedure is uitgevoerd door de fabrikant, dat de fabrikant het technische dossier heeft opgesteld, de relevante conformiteitsmarkering heeft bevestigd (bijv. CE markering), zich heeft gehouden aan de traceerbaarheidsverplichtingen, en wanneer nodig de correcte instructies en veiligheidsinformatie beschikbaar heeft gesteld in een taal die door het Lidstaat wordt gezien als makkelijk te begrijpen. |
| Distributeur | Elk natuurlijk of juridisch persoon binnen de productieketen, behalve de fabrikant of importeur, die een product beschikbaar stelt op de markt. | De distributeur moet in staat zijn om de fabrikant, diens Authorised Representative, de importeur of de persoon die ze heeft voorzien van het product te herkennen, om de toezichthoudende marktautoriteiten te ondersteunen bij het verkrijgen van de Conformiteitsverklaring (DoC) en de benodigde onderdelen van de technische documentatie. Daarnaast moet de distributeur verzekeren dat het product de vereiste conformiteitsmarkering draagt (bijv. CE markering), dat de relevante documenten (bijv. EU DoC), de handleiding en veiligheidsinformatie worden aangeleverd bij het product in een taal die makkelijk te begrijpen is door klanten en andere end-users wanneer de relevante wetgeving dit verplicht stelt. Dit moet ook wanneer de naam, het handelsmerk of handelsmerk van de fabrikant en importeur en het adres waarop zij mogelijk gecontacteerd kunnen worden op het product hebben staan, of, wanneer dit niet mogelijk is, dat het product een type-, batch-, serienummer, of ander element van identificatie bedraagt. |
| End-user/Eindgebruiker | Een end-user is een in de Unie verblijvende of gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die hetzij als consument, buiten zijn bedrijfs- of beroepsactiviteit, hetzij als professionele eindgebruiker bij zijn industriële activiteiten of beroepsactiviteiten, een product ter beschikking is gesteld. | End-users zijn niet onderworpen aan verplichtingen van de Unie. |
Algemene Product Veiligheid
Products that do not fall within the scope of any CE marking directives and CE marking regulations must meet the requirements defined by the General Product Safety Directive 2001/95/EC or other legislation, such as the Cosmetic Products Regulation, Food Contact Materials Regulation, etc. Affixing a CE marking to these products is prohibited. Products that do not fall under the scope of needing a CE label must still meet the safety requirements of the general safety for products before they are placed on the European market and/or put into use.
Volgens de Europese Commissie (EC) is de Algemene Productveiligheid Richtlijn (GPSD) verouderd. Daarom is er voorgesteld de GPSD te hervormen door middel van nieuwe verordening. Het voorstel van een nieuwe verordening focust op de veiligheid van producten in relatie tot nieuwe technologie en de risico’s die ontstaan zijn door de groei van online verkoop. Dit moet efficiënter en gelijkmatiger markttoezicht waarborgen en het terughalen van gevaarlijke producten makkelijker maken. Als het voorstel wordt aangenomen door de Europese Council en het Europese Parlement, zal het de huidige GPSD vervangen.
Bekijk onze diensten
Certification Experts voert specifieke CE-markering procedures uit voor de volgende productcategorieën:
Bekijk hieronder onze aanvullende diensten:
Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!
Het is belangrijk om een veelvoorkomend misverstand te verduidelijken: het CE-certificaat verschilt van een Verklaring van Overeenstemming. Hoewel deze documenten met elkaar samenhangen, vervullen ze afzonderlijke functies binnen het kader van conformiteit met Europese productveiligheidswetgeving. Het CE-certificaat, doorgaans uitgegeven door een Notified Body of een geaccrediteerd testlaboratorium (hoewel niet verplicht voor de meeste producten), is een officieel document dat de naleving van een product met relevante EU-regelgeving bevestigt. Aan de andere kant is de Verklaring van Overeenstemming een verplichte zelfverklaring van de fabrikant voor alle producten met het CE-keurmerk. Beide documenten spelen een cruciale rol bij het bevestigen van de naleving van een product aan EU-normen en de geschiktheid voor het CE-keurmerk, maar ze verschillen in hun oorsprong en functies binnen het bredere proces van conformiteitsbeoordeling.
CE-certificaten worden vaak uitgegeven door een Notified Body of een geaccrediteerd testlaboratorium, onafhankelijke organisaties die door EU-lidstaten zijn aangewezen om de conformiteit van producten te beoordelen. Daarom is de beste manier om het certificaat te controleren, contact op te nemen met de Aangemelde Instantie of het geaccrediteerde testlaboratorium om het certificaat te verifiëren.
Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant of gemachtigde vertegenwoordiger (AR) om ervoor te zorgen dat de informatie in de Verklaring van Overeenstemming (DoC) accuraat en up-to-date blijft. De contactgegevens van de fabrikant of AR)worden expliciet vermeld op de DoC. Deze contactgegevens dienen als een directe manier om in contact te komen met de verantwoordelijke partij, waardoor je de mogelijkheid hebt om uit de eerste hand te verifiëren dat het product in overeenstemming is met de geldende Europese productveiligheidswetgeving.
Het CE-keurmerk, bestaande uit de letters “C” en “E” in een gestileerde cirkel, moet duidelijk zichtbaar zijn op het product, de verpakking of bijgeleverde documentatie.
Het CE-markering, wat staat voor “Conformité Européene,” geeft aan dat een product voldoet aan de essentiële vereisten en normen zoals vastgesteld in Europese Unie (EU) richtlijnen of regelgeving. Het CE-logo geeft aan dat het product de nodige conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft doorlopen en wettelijk op de markt binnen de Europese Economische Ruimte (EER) mag worden gebracht. Het CE-keurmerk is geen kwaliteits- of prestatiegarantie, maar eerder een verklaring van conformiteit met de geldende EU-vereisten.
Het CE keurmerk geeft aan dat uw product in overeenstemming is met de Europese productwetgeving. Het is verplicht voor alle fabrikanten wiens producten binnen de relevante CE richtlijnen en verordeningen vallen om het CE keurmerk te behalen voor ze toegang krijgen tot de Europese markt.
Niet alle producten vereisen een CE-markering. De CE-markering is een regelgevend conformiteitsmerkteken dat aangeeft dat een product voldoet aan de essentiële eisen van de relevante Europese Unie (EU) richtlijnen of verordeningen. De verplichting voor het aanbrengen van een CE-markering is afhankelijk van het type product en de specifieke EU-richtlijnen of verordening die erop van toepassing zijn.
Producten die binnen een scope van bepaalde EU-richtlijnen of verordeningen vallen, moeten de CE-markering dragen voordat ze wettelijk op de markt kunnen worden gebracht binnen de Europese Economische Ruimte (EER). Voorbeelden van productcategorieën die vaak een CE-markering vereisen, zijn machines, elektrische en elektronische apparatuur, medische hulpmiddelen, speelgoed, bouwproducten en persoonlijke beschermingsmiddelen.
Aan de andere kant zijn er ook producten die niet binnen de scope van een specifieke CE-richtlijn of -verordening vallen en daarom de CE-markering niet mogen dragen. Bijvoorbeeld, de meeste voedingsproducten, chemicaliën, cosmetica en bepaalde consumentengoederen hebben mogelijk geen CE-markering nodig.
Het is cruciaal voor fabrikanten om de specifieke regelgeving die van toepassing is op hun producten te bepalen en te beoordelen of een CE-markering vereist is. Als een product binnen de scope van een CE-richtlijn of -verordening valt, moet de fabrikant de noodzakelijke conformiteitsbeoordelingsprocedures ondergaan en de CE-markering aanbrengen voordat het product op de markt wordt gebracht in de EER.
De afwezigheid van vereiste CE-markering op een product, zoals voorgeschreven door toepasselijke EU-richtlijnen of -verordeningen, kan ernstige gevolgen hebben. Deze gevolgen omvatten juridische kwesties, boetes en andere juridische consequenties. Het product mag mogelijk niet legaal op de markt worden gebracht in de Europese Economische Ruimte (EER). Bovendien kunnen douaneautoriteiten en markttoezichthouders in EER-landen producten zonder de juiste CE-markering weigeren, wat leidt tot handelsbeperkingen. De aansprakelijkheid van de fabrikant kan toenemen in geval van ongevallen of schade veroorzaakt door het product. Autoriteiten kunnen ook eisen dat niet-conforme producten worden teruggeroepen uit de markt, wat aanzienlijke kosten met zich meebrengt voor de fabrikant. Om deze risico’s te vermijden, is het cruciaal dat fabrikanten ervoor zorgen dat hun producten voldoen aan relevante EU-richtlijnen of -regelgeving en de noodzakelijke conformiteitsbeoordelingsprocedures doorlopen voordat ze de markt betreden in de EER. Het correct aanbrengen van de CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan geldende normen en veiligheidsvoorschriften.
Het proces van het behalen van het CE keurmerk hangt af van de productgroep. Over het algemeen kan een fabrikant zelf-certificeren Dit omvat het samenstellen van een technisch dossier, uitvoeren van een risicobeoordeling, testen, zorgen voor correcte informatie en waarschuwingen, toevoegen van het CE-logo, en het opstellen van de Verklaring van Overeenstemming.
Houd er rekening mee dat voor specifieke producten een conformiteitsbeoordelingsprocedure moet worden uitgevoerd met een geaccrediteerde derde partij, zoals een Notified Body of geaccrediteerd testlaboratorium.
Het proces om CE-markering te verkrijgen omvat verschillende stappen en kan variëren afhankelijk van het type product en de specifieke EU-richtlijnen of -verordeningen die van toepassing is. Hier is een algemeen overzicht van het proces:
- Productclassificatie: Identificeer de toepasselijke EU-richtlijnen en/of -verordeningen voor het product.
Conformiteitsbeoordelingsprocedure: Voer een conformiteitsbeoordeling uit om te verzekeren dat aan de essentiële vereisten wordt voldaan.
Notified Body: Indien vereist, betrek een Notified Body bij bepaalde producten.
Risicobeoordeling: Het opstellen van een risicobeoordeling om potentiële gevaren of onzekerheden te identificeren, te evalueren en te verminderen. - Technische documentatie: Stel uitgebreide technische documentatie op, inclusief testrapporten en ontwerptekeningen.
Verklaring van Overeenstemming: Maak een Verklaring van Overeenstemming (DoC) om te verklaren dat het product voldoet.
CE-markering: Bevestig het CE-keurmerk zichtbaar op het product, wat de conformiteit met de essentiële vereisten aangeeft. - Authorised Representative: Niet-EU-bedrijven hebben de mogelijkheid om een geautoriseerde vertegenwoordiger aan te wijzen als tussenpersoon tussen hun bedrijf en de relevante autoriteiten.
Onderhoud: Onderhoud de documentatie zodat deze beschikbaar is voor inspectiedoeleinden.
Een Notified Body (NoBo) is een organisatie die door een Europees land is aangewezen om de conformiteit van bepaalde producten en hulpmiddelen, zoals medische hulpmiddelen, te beoordelen voordat ze op de markt worden gebracht. Notified Bodies spelen een cruciale rol in de regelgevingsprocessen voor verschillende producten, waaronder medische hulpmiddelen, evenals andere sectoren zoals machines, persoonlijke beschermingsmiddelen, en meer. Deze instanties voeren taken uit die verband houden met conformiteitsbeoordelingsprocedures zoals vastgesteld in de toepasselijke wetgeving wanneer een derde partij nodig is.
Notified Bodies opereren onafhankelijk en worden aangewezen door de bevoegde autoriteiten van EU-lidstaten. De Europese Commissie onderhoudt een uitgebreide lijst van Notified Bodies, en aan elke Notified Body is een uniek identificatienummer toegekend. Het aanwijzingsproces omvat het aantonen van de bekwaamheid en onpartijdigheid van de organisatie.
Het is belangrijk op te merken dat de betrokkenheid van Notified Bodies specifiek is voor bepaalde regelgevingskaders, zoals de Medical Device Regulation (MDR) in de EU. De specifieke eisen en procedures kunnen variëren op basis van het type product en de geldende regelgeving.
De kosten voor het verkrijgen van een CE-keurmerk variëren en zijn afhankelijk van factoren zoals productcomplexiteit, betrokkenheid van een Aangemelde Instantie, consultancy, documentatie en tests. Het is aan te raden contact op te nemen met gespecialiseerde organisaties voor een nauwkeurige schatting, en zorgvuldige afweging van kosten en voordelen is belangrijk vanwege de wettelijke vereisten en de toegang tot de Europese markt.
De verantwoordelijkheid voor CE-markering ligt bij de fabrikant of, een gedeelte, bij hun geautoriseerde vertegenwoordiger (indien de fabrikant buiten de EU is gevestigd). In sommige gevallen kan ook de betrokkenheid van een Notified Body (een onafhankelijke organisatie aangewezen door een EU-lidstaat) vereist zijn.
Hier zijn de belangrijkste rollen:
Fabrikant: De primaire verantwoordelijkheid voor CE-markering ligt bij de fabrikant. Ze moeten ervoor zorgen dat het product voldoet aan de relevante EU-richtlijnen of -regelgeving, de noodzakelijke conformiteitsbeoordelingsprocedures uitvoeren en het CE-keurmerk aanbrengen. De fabrikant is ook verantwoordelijk voor het opstellen van de technische documentatie en de Verklaring van Overeenstemming.
Authorised Representative (indien van toepassing): Als de fabrikant buiten de EU is gevestigd, kunnen ze een AR binnen de EU aanstellen om namens hen op te treden. De AR deelt sommige verantwoordelijkheden met de fabrikant, waaronder het onderhouden van de technische documentatie en de Verklaring van Overeenstemming.
Notified Body (indien vereist): Voor bepaalde producten kan de betrokkenheid van een NoBo verplicht zijn. De NoBo is verantwoordelijk voor het uitvoeren van specifieke conformiteitsbeoordelingsprocedures, zoals testen en inspecties, om te verifiëren dat het product voldoet aan de essentiële vereisten. De betrokkenheid van een Aangemelde Instantie is vaak vereist voor producten met een hoog risico.
Het is cruciaal voor de fabrikant om de specifieke vereisten voor hun productcategorie te begrijpen, de toepasselijke EU-richtlijnen of -verordeningen te identificeren en te bepalen of de betrokkenheid van een NoBo noodzakelijk is. Bovendien moeten fabrikanten uitgebreide administratie bijhouden van het conformiteitsbeoordelingsproces, de technische documentatie en de Verklaring van Overeenstemming. Deze documentatie moet beschikbaar zijn voor inspectie door autoriteiten indien nodig.
Discover our Success Stories
Full-service product compliance
Laat het aan ons over.