Taal
Markten
Industrieën
Diensten
Waarom wij
Resources
Please note on May 26th and 27th our Dutch office will be closed. For urgent matters click this banner and send an email
We're closed on May 26th and 27th. Urgent? Click here
klaar voor toegang tot elke wereldwijde markt
Van deskundig advies tot full-service-oplossingen, ons gespecialiseerde medische team kan al je conformiteitsvereisten aanpakken
Certification Experts heeft meer dan 25 jaar ervaring in de classificering en certificering van medische hulpmiddelen volgens de RMH en Verordening medische hulpmiddelen 2017/745 (MDR).
De certificering voor de CE-markering behalen kan een complex en langdurig proces zijn. Als jouw full-service certificeringspartner kunnen wij deze last van je team wegnemen, waardoor je tijd kunt vrijmaken
Naast onze start-tot-finish conformiteitsservice voor medische hulpmiddelen, bieden we ook deskundig advies over classificatie en andere regelgevingskwesties.
Een alomvattende conformiteitspartner waarop je kunt rekenen
Samen met aangemelde instanties verzorgen we het volledige conformiteitsproces voor je, waardoor je tijd kunt vrijmaken en je jouw expertise kunt richten op dat wat echt telt
Ontvang deskundig advies rond MDR-naleving
Niet zeker of je product wordt aangemerkt als medisch hulpmiddel, of dat je een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) zoals ISO-13485 nodig hebt? Onze deskundigen kunnen je advies bieden over talrijke kwesties rond de conformiteit van medische hulpmiddelen
Voldoe aan alle wettelijke bepalingen in jouw markten
Ons toegewijde team verzorgt GAP-analyses met de MDD-MDR, voert klinische onderzoeken en beoordelingen uit in overeenstemming met alle relevante EN/ISO-normen, en biedt bijstand bij de wettelijke registratie
Een eenvoudigere weg naar jouw EU-conformiteitsverklaring
Het juiste papierwerk samenstellen kan ontmoedigend en tijdrovend zijn voor producenten van medische hulpmiddelen. Onze deskundigen helpen bij het samenstellen en controleren van het technische dossier, zodat alle papieren, etiketten en handleidingen correct zijn.
Gemachtigde
Als je buiten de EU of het VK gevestigd bent en daar jouw medische hulpmiddelen wilt verkopen, kunnen wij als je AR (Gemachtigde) optreden, de technische documenten & producten verifiëren en je zo toegang tot deze markten verlenen
INZICHT
Of je nu op zoek bent naar deskundig advies over een vraagstuk in verband met conformiteit of dat je een full-service certificatiepartner nodig hebt, wij staan voor je klaar.
het wettelijk kader voor jouw medische hulpmiddelen
de weg naar conformiteit
de conformiteitsbeoordelingsprocedure uit
kan worden aangebracht en het certificaat ondertekend
je product zonder zorgen naar de gewenste markt
UPDATE
INZICHT
CASESTUDY
UPDATE
INZICHT
CASESTUDY
UPDATE
INZICHT
CASESTUDY
Betreed elke markt, ongeacht markering of bedrijfstak. Van CE-markering en UL tot CCC, wij bieden complete certificatiebegeleiding en deskundige diensten op maat voor je unieke situatie.
Wij bieden Gevolmachtigde Vertegenwoordiging (GV) aan voor bedrijven en e-commerce ondernemingen die buiten de EU/VK gevestigd zijn – door ons als je juridische partner te laten registreren verkrijg je toegang tot die markten.
Elke fabrikant heeft een technisch dossier nodig om aan de eisen te voldoen. Wij ondersteunen, stellen samen en bekijken deze technische documenten voor je.
Wij bekijken je ontwerpen en helpen je door de prototypefase heen om te waarborgen dat aan kritieke veiligheidsnormen wordt voldaan.
Waar je ook bent, wij bieden een breed scala van deskundige test- en inspectiemogelijkheden, zowel intern als via ons wereldwijde netwerk van aangesloten partners en testlaboratoria.
Wij maken een duidelijk en praktisch stappenplan voor conformiteit in elke markt. Ontvang deskundig advies over kosten/tijd efficiëntie van certificering voor toegang tot meerdere markten.
Wij helpen je risico’s efficiënter te elimineren en je klanten en je bedrijf te beschermen. Weet je niet zeker of je iets goed hebt gedaan? We kunnen een volledige risico-evaluatie uitvoeren.
Zorg ervoor dat je handleidingen, etikettering en verpakking volledig conform zijn met je
gekozen markten. Van het schrijven tot het beoordelen van materiaal, bij ons ben je aan het juiste adres.
Wij bieden aangepaste opleidingsprogramma’s onder leiding van deskundigen, die je team op de hoogte brengen van
belangrijke veiligheidsprocessen en -voorschriften met betrekking tot je markten.
Ons team heeft meer dan 25 jaar ervaring in de branche en biedt deskundige begeleiding
over elk aspect van productconformiteit.
We notify you if there are regulatory changes pertaining to your product
We ensure the availability of the technical file in case of requests from authorities
Trust us as your partner to verify the compliance of your products
We register as your official point of contact for market surveillance authorities
You gain access to the EU/UK market, no matter where your business is located
We represent you on your behalf for all legal issues pertaining to your product
