Taal
Markten
Industrieën
Diensten
Waarom wij
Bronnen
Sign up for our webinar “How to lorem ipsum dolor sit amet” on Monday the 3rd of May 2022
Sign up for our Webinar
klaar voor toegang tot elke wereldwijde markt
Van deskundig advies tot full-service-oplossingen, ons gespecialiseerde medische team kan al uw conformiteitsvereisten aanpakken
Certification Experts heeft meer dan 25 jaar ervaring in de classificering en certificering van medische hulpmiddelen volgens de RMH en Verordening medische hulpmiddelen 2017/745 (VMH).
De certificering voor de CE-markering behalen kan een complex en langdurig proces zijn. Als uw full-service conformiteitspartner kunnen wij deze last van uw team wegnemen, waardoor u tijd kunt vrijmaken
Naast onze start-tot-finish conformiteitsservice voor medische hulpmiddelen, bieden we ook deskundig advies over classificatie en andere regelgevingskwesties.
Een alomvattende conformiteits­partner waarop u kunt rekenen
Samen met aangemelde instanties verzorgen we het volledige conformiteitsproces voor u, waardoor u tijd kunt vrijmaken en u uw expertise kunt richten op dat wat echt telt
Ontvang deskundig advies rond VMH-naleving
Niet zeker of uw product wordt aangemerkt als medisch hulpmiddel, of dat u een kwaliteits­beheersysteem zoals ISO-13485 nodig hebt? Onze deskundigen kunnen u advies bieden over talrijke kwesties rond de conformiteit van medische hulpmiddelen
Voldoe aan alle wettelijke bepalingen in uw markten
Ons toegewijde team verzorgt kloofanalyses met de RMH-VMH, voert klinische onderzoeken en beoordelingen uit in overeenstemming met alle relevante EN/ISO-normen, en biedt bijstand bij de wettelijke registratie
Een eenvoudigere weg naar uw EU-conformiteits­verklaring
Het juiste papierwerk samenstellen kan ontmoedigend en tijdrovend zijn voor producenten van medische hulpmiddelen. Onze deskundigen helpen bij het samenstellen en controleren van uw technische dossier, zodat alle papieren, etiketten en handleidingen correct zijn.
Gevolmachtigde vertegenwoordiging
Als u buiten de EU of het VK gevestigd bent en daar uw medische hulpmiddelen wilt verkopen, kunnen wij als uw AR (gevolmachtigde vertegenwoordiger) optreden, uw technische documenten & producten verifiëren en u zo toegang tot deze markten verlenen
INZICHT
Of u nu op zoek bent naar deskundig advies over een vraagstuk in verband met naleving of een full-service certificatiepartner nodig hebt, wij staan voor u klaar.
het wettelijk kader voor uw medische hulpmiddelen
de route naar conformiteit
de conformiteits­beoordelingsprocedure uit
kan worden aangebracht en het certificaat ondertekend
uw product zonder zorgen op de gewenste markt
UPDATE
INZICHT
CASESTUDY
UPDATE
INZICHT
CASESTUDY
UPDATE
INZICHT
CASESTUDY
Betreed elke markt, ongeacht markering of bedrijfstak. Van CE-markering en UL tot CCC, wij bieden complete certificatiebegeleiding en deskundige diensten op maat voor je unieke situatie.
Wij bieden Gevolmachtigde Vertegenwoordiging (GV) aan voor bedrijven en e-commerce ondernemingen die buiten de EU/VK gevestigd zijn – door ons als je juridische partner te laten registreren verkrijg je toegang tot die markten.
Elke fabrikant heeft een technisch dossier nodig om aan de eisen te voldoen. Wij ondersteunen, stellen samen en bekijken deze technische documenten voor je.
Wij bekijken je ontwerpen en helpen je door de prototypefase heen om te waarborgen dat aan kritieke veiligheidsnormen wordt voldaan.
Waar je ook bent, wij bieden een breed scala van deskundige test- en inspectiemogelijkheden, zowel intern als via ons wereldwijde netwerk van aangesloten partners en testlaboratoria.
Wij maken een duidelijk en praktisch stappenplan voor conformiteit in elke markt. Ontvang deskundig advies over kosten/tijd efficiëntie van certificering voor toegang tot meerdere markten.
Wij helpen je risico’s efficiënter te elimineren en je klanten en je bedrijf te beschermen. Weet je niet zeker of je iets goed hebt gedaan? We kunnen een volledige risico-evaluatie uitvoeren.
Zorg ervoor dat je handleidingen, etikettering en verpakking volledig conform zijn met je
gekozen markten. Van het schrijven tot het beoordelen van materiaal, bij ons ben je aan het juiste adres.
Wij bieden aangepaste opleidingsprogramma’s onder leiding van deskundigen, die je team op de hoogte brengen van
belangrijke veiligheidsprocessen en -voorschriften met betrekking tot je markten.
Ons team heeft meer dan 25 jaar ervaring in de branche en biedt deskundige begeleiding
over elk aspect van productconformiteit.
