Taal
Markten
Industrieën
Diensten
Waarom wij
Resources
Please note on May 26th and 27th our Dutch office will be closed. For urgent matters click this banner and send an email
We're closed on May 26th and 27th. Urgent? Click here
Diensten volgens Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 (MDR).
Certification Experts kan uw full-service compliance partner zijn en u tijdens het gehele proces van de CE markering medische hulpmiddelen begeleiden. Met 25+ jaar ervaring, zal ons team van 15+ specialisten u helpen met het verkrijgen van toegang tot de EU/UK markt.
Het CE keurmerk voor medische hulpmiddelen is de markering die aangeeft dat uw medische product in compliance is met de Europese productwetgeving. Het is verplicht voor alle fabrikanten wiens producten binnen Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 (MDR) vallen, om het medisch CE keurmerk te behalen voor dat deze producten de Europese markt mogen betreden.
Het behalen van CE markering voor uw medisch hulpmiddel kan een complex en langdurig proces zijn. Dit komt doordat het van u vergt zowel een conformiteitsbeoordelingsprocedure als een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS volgens de ISO 13485) te implementeren. Daar bovenop dient er rekening gehouden te worden met de GSPR, EUDAMED, UDI, PMS, klinische proeven etc.
Onze experts kunnen u in alle processen begeleiden en u helpen bij het implementeren van alle benodigde procedures zoals gesteld in Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 . Als uw full-service compliance partner, zullen we de last van het behalen van het medisch CE keurmerk van uw schouders nemen.
Begeleiding aan de hand van de nieuwe wetgeving: van MDD naar MDR
Wat voorheen de Medische Hulpmiddelen Richtlijn 93/42/EEG (MDD) was, is nu vervangen door Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 (MDR). Dit houdt in dat reeds bestaande medische hulpmiddelen die hun CE markering onder de MDD hebben behaald, opnieuw gecertificeerd moeten worden onder de nieuwe verordening. Het volgende is er namelijk veranderd:
Hoe start ik de procedure van medische hulpmiddelen CE markering?
Voor medische hulpmiddelen is CE markering in bijna alle gevallen verplicht, maar voordat u uw hulpmiddel kunt laten markeren, is het noodzakelijk om te bepalen of uw product binnen de Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 valt. Op basis van het beoogde gebruik en de medische claims wordt er vastgesteld of de classificeringsregels van toepassing zijn op uw hulpmiddel. Als het product erkend wordt als medisch hulpmiddel, wordt het geclassificeerd, waarna er wordt vastgesteld welke conformiteitsbeoordelingsprocedure gevolgd moet worden. Om vervolgens de procedure van medische hulpmiddelen CE markering te starten moet u een technisch dossier opstellen, u in veel gevallen aanmelden bij een Notified Body (NoBo) en een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) implementeren.
Wat valt er onder medische hulpmiddelen: classificering
Het classificeren van uw product is een essentieel onderdeel van het behalen van het CE keurmerk en medische CE. Vanwege de transitie van MDD naar MDR is het goed mogelijk dat uw product nu in een andere klasse valt dan voorheen. De volgende tabel biedt een overzicht van alle klassen.
Classificering hulpmiddelen | Definitie | Voorbeelden |
Klasse I | Medische hulpmiddelen met een laag risico | bril, sporttape |
Klasse Is | Steriele medische hulpmiddelen met een laag risico | Steriele spuiten voor eenmalig gebruik |
Klasse Im | Medische hulpmiddelen met een laag risico voor het nemen van metingen | Klinische thermometers, druppelaars, niet-invasieve bloeddrukmeters |
Klasse Ir | Herbruikbare niet-invasieve chirurgische medische hulpmiddelen met een laag risico | Niet-invasieve instrumenten zoals klemmen, clips, boren, scharen, zagen |
Klasse IIa | Medische hulpmiddelen met een gemiddeld risico | Trainers voor bekkenbodemspieren, de meeste Medical Device Software (MDSW) |
Klasse IIb | Medische hulpmiddelen met een gemiddeld tot hoog risico | Bloedzakken, urethrale stents, tandheelkundige implantaten, penisimplantaten |
Klasse III | Medische hulpmiddelen met een hoog risico | Prothetische hartkleppen, cardiovasculaire hechtingen, borstimplantaten, borstweefselexpanders |
Certification Experts kan u helpen vaststellen in welke klasse uw hulpmiddel valt.
Hoe kom ik aan een CE keurmerk?
Wanneer u uw medische hulpmiddel op de markt wilt brengen, moet u zowel een conformiteitsbeoordelingsprocedure als een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS volgens ISO 13485) implementeren; rekening houden met de CE markering label vereisten voor medische hulpmiddelen; en rekening houden met de GSPR, EUDAMED, UDI, klinische proeven etc. Als u buiten de EU gevestigd bent, en u wilt uw hulpmiddel op de Europese markt brengen, heeft u een Gemachtigde nodig (EC REP) die als verbindingspersoon functioneert tussen u en de competente nationale autoriteiten. Omdat de MDD vervangen is door de MDR, is het CE markering medische middelen proces langduriger en veeleisender geworden. Ons team van experts heeft alle kennis om dit proces voor u te managen.
Internationale productmarkering: FDA en UKCA
Food and Drug Administration (FDA) is een federaal agentschap voor medische hulpmiddelen binnen de VS. Onderdeel van diens verantwoordelijkheden is het reguleren van de verkoop van de medische hulpmiddelen en het monitoren van de veiligheid van alle gereguleerde medische producten. De MDR komt meer overeen met de FDA dan de MDD deed, wat inhoud dat het makkelijker is om het medisch CE keurmerk te behalen als deze al goedgekeurd was door de FDA. Wij kunnen uw FDA compliance als basis gebruiken om ook CE compliance voor u te bereiken.
Door de Brexit behoren medische hulpmiddelen die op de UK markt verkocht worden UKCA markering te behalen, in plaats van CE markering. Onze experts kunnen u helpen UKCA markering te behalen voor alle medische hulpmiddelen uit Klasse I. Daarnaast kunnen wij optreden als uw UK Responsible Person (UKRP), en uw hulpmiddelen registreren bij de MHRA.
INZICHT
Klik op de onderstaande blokken om te zien wat onze experts voor u kunnen betekenen in het behalen van het CE keurmerk medische hulpmiddelen.
van het juridische raamwerk voor uw medische hulpmiddel
van het technische dossier
van de conformiteits- beoordelingsprocedure (bij de NoBo) & het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)
van het medische hulpmiddel in EUDAMED, Notis en/of MHRA
van uw Post Market Surveillance system (PMS)
UPDATE
INZICHT
CASESTUDY
UPDATE
INZICHT
CASESTUDY
Betreed elke markt, ongeacht markering of bedrijfstak. Van CE-markering en UL tot CCC, wij bieden complete certificatiebegeleiding en deskundige diensten op maat voor je unieke situatie.
Wij bieden Gevolmachtigde Vertegenwoordiging (GV) aan voor bedrijven en e-commerce ondernemingen die buiten de EU/VK gevestigd zijn – door ons als je juridische partner te laten registreren verkrijg je toegang tot die markten.
Elke fabrikant heeft een technisch dossier nodig om aan de eisen te voldoen. Wij ondersteunen, stellen samen en bekijken deze technische documenten voor je.
Wij bekijken je ontwerpen en helpen je door de prototypefase heen om te waarborgen dat aan kritieke veiligheidsnormen wordt voldaan.
Waar je ook bent, wij bieden een breed scala van deskundige test- en inspectiemogelijkheden, zowel intern als via ons wereldwijde netwerk van aangesloten partners en testlaboratoria.
Wij maken een duidelijk en praktisch stappenplan voor conformiteit in elke markt. Ontvang deskundig advies over kosten/tijd efficiëntie van certificering voor toegang tot meerdere markten.
Wij helpen je risico’s efficiënter te elimineren en je klanten en je bedrijf te beschermen. Weet je niet zeker of je iets goed hebt gedaan? We kunnen een volledige risico-evaluatie uitvoeren.
Zorg ervoor dat je handleidingen, etikettering en verpakking volledig conform zijn met je
gekozen markten. Van het schrijven tot het beoordelen van materiaal, bij ons ben je aan het juiste adres.
Wij bieden aangepaste opleidingsprogramma’s onder leiding van deskundigen, die je team op de hoogte brengen van
belangrijke veiligheidsprocessen en -voorschriften met betrekking tot je markten.
Ons team heeft meer dan 25 jaar ervaring in de branche en biedt deskundige begeleiding
over elk aspect van productconformiteit.
We notify you if there are regulatory changes pertaining to your product
We ensure the availability of the technical file in case of requests from authorities
Trust us as your partner to verify the compliance of your products
We register as your official point of contact for market surveillance authorities
You gain access to the EU/UK market, no matter where your business is located
We represent you on your behalf for all legal issues pertaining to your product
