Menu +

Taal

Markten

Industrieën

Diensten

Waarom wij

Resources

Please note on May 26th and 27th our Dutch office will be closed. For urgent matters click this banner and send an email

We're closed on May 26th and 27th. Urgent? Click here

CE-markering voor medische hulpmiddelen

Diensten volgens Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745  (MDR). 

Certification Experts kan uw full-service compliance partner zijn en u tijdens het gehele proces van de CE markering medische hulpmiddelen begeleiden. Met 25+ jaar ervaring, zal ons team van 15+ specialisten u helpen met het verkrijgen van toegang tot de EU/UK markt.

CE keurmerk medische hulpmiddelen

Het CE keurmerk voor medische hulpmiddelen is de markering die aangeeft dat uw medische product in compliance is met de Europese productwetgeving. Het is verplicht voor alle fabrikanten wiens producten binnen Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 (MDR) vallen, om het medisch CE keurmerk te behalen voor dat deze producten de Europese markt mogen betreden.

Uitdagingen CE medische hulpmiddelen

Het behalen van CE markering voor uw medisch hulpmiddel kan een complex en langdurig proces zijn. Dit komt doordat het van u vergt zowel een conformiteitsbeoordelingsprocedure als een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS volgens de ISO 13485) te implementeren. Daar bovenop dient er rekening gehouden te worden met de GSPR, EUDAMED, UDI, PMS, klinische proeven etc.

Begeleiding van begin tot eind

Onze experts kunnen u in alle processen begeleiden en u helpen bij het implementeren van alle benodigde procedures zoals gesteld in Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 . Als uw full-service compliance partner, zullen we de last van het behalen van het medisch CE keurmerk van uw schouders nemen.

Laat ons toegewijde
medische team u helpen het CE keurmerk medische hulpmiddelen te behalen

Begeleiding aan de hand van de nieuwe wetgeving: van MDD naar MDR

Wat voorheen de Medische Hulpmiddelen Richtlijn 93/42/EEG (MDD) was, is nu vervangen door Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 (MDR). Dit houdt in dat reeds bestaande medische hulpmiddelen die hun CE markering onder de MDD hebben behaald, opnieuw gecertificeerd moeten worden onder de nieuwe verordening. Het volgende is er namelijk veranderd:

  • Meer medische hulpmiddelen zijn onderworpen aan de nieuwe verordening door de herdefiniëring van de term ‘medisch hulpmiddel’.
  • De classificeringsregels zijn strenger geworden. 
  • De Algemene veiligheidsprestatie-eisen (GSPR) zijn uitgebreid.
  • Implementatie van een ‘Unique Device Identifier’ (UDI) is verplicht geworden.
  • De vereisten voor het Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), de klinische evaluatie en de Post Market Surveillance (PMS) zijn strenger geworden.
  • Het is verplicht geworden om zowel de fabrikant als de producten te registreren in EUDAMED, een Europese database.

Hoe start ik de procedure van medische hulpmiddelen CE markering?

Voor medische hulpmiddelen is CE markering in bijna alle gevallen verplicht, maar voordat u uw hulpmiddel kunt laten markeren, is het noodzakelijk om te bepalen of uw product binnen de Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 valt. Op basis van het beoogde gebruik en de medische claims wordt er vastgesteld of de classificeringsregels van toepassing zijn op uw hulpmiddel. Als het product erkend wordt als medisch hulpmiddel, wordt het geclassificeerd, waarna er wordt vastgesteld welke conformiteitsbeoordelingsprocedure gevolgd moet worden. Om vervolgens de procedure van medische hulpmiddelen CE markering te starten moet u een technisch dossier opstellen, u in veel gevallen aanmelden bij een Notified Body (NoBo) en een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) implementeren.

Wat valt er onder medische hulpmiddelen: classificering

Het classificeren van uw product is een essentieel onderdeel van het behalen van het CE keurmerk en medische CE. Vanwege de transitie van MDD naar MDR is het goed mogelijk dat uw product nu in een andere klasse valt dan voorheen. De volgende tabel biedt een overzicht van alle klassen.

Classificering hulpmiddelen

Definitie

Voorbeelden

Klasse I

Medische hulpmiddelen met een laag risico

bril, sporttape

Klasse Is

Steriele medische hulpmiddelen met een laag risico

Steriele spuiten voor eenmalig gebruik

Klasse Im

Medische hulpmiddelen met een laag risico voor het nemen van metingen

Klinische thermometers, druppelaars, niet-invasieve bloeddrukmeters

Klasse Ir

Herbruikbare niet-invasieve chirurgische medische hulpmiddelen met een laag risico

Niet-invasieve instrumenten zoals klemmen, clips, boren, scharen, zagen

Klasse IIa

Medische hulpmiddelen met een gemiddeld risico

Trainers voor bekkenbodemspieren, de meeste Medical Device Software (MDSW)

Klasse IIb

Medische hulpmiddelen met een gemiddeld tot hoog risico

Bloedzakken, urethrale stents, tandheelkundige implantaten, penisimplantaten

Klasse III

Medische hulpmiddelen met een hoog risico

Prothetische hartkleppen, cardiovasculaire hechtingen, borstimplantaten, borstweefselexpanders

Certification Experts kan u helpen vaststellen in welke klasse uw hulpmiddel valt.

Hoe kom ik aan een CE keurmerk?

Wanneer u uw medische hulpmiddel op de markt wilt brengen, moet u zowel een conformiteitsbeoordelingsprocedure als een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS volgens ISO 13485) implementeren; rekening houden met de CE markering label vereisten voor medische hulpmiddelen; en rekening houden met de GSPR, EUDAMED, UDI, klinische proeven etc. Als u buiten de EU gevestigd bent, en u wilt uw hulpmiddel op de Europese markt brengen, heeft u een Gemachtigde nodig (EC REP) die als verbindingspersoon functioneert tussen u en de competente nationale autoriteiten. Omdat de MDD vervangen is door de MDR, is het CE markering medische middelen proces langduriger en veeleisender geworden. Ons team van experts heeft alle kennis om dit proces voor u te managen.

Internationale productmarkering: FDA en UKCA

Food and Drug Administration (FDA) is een federaal agentschap voor medische hulpmiddelen binnen de VS. Onderdeel van diens verantwoordelijkheden is het reguleren van de verkoop van de medische hulpmiddelen en het monitoren van de veiligheid van alle gereguleerde medische producten. De MDR komt meer overeen met de FDA dan de MDD deed, wat inhoud dat het makkelijker is om het medisch CE keurmerk te behalen als deze al goedgekeurd was door de FDA. Wij kunnen uw FDA compliance als basis gebruiken om ook CE compliance voor u te bereiken.

Door de Brexit behoren medische hulpmiddelen die op de UK markt verkocht worden UKCA markering te behalen, in plaats van CE markering. Onze experts kunnen u helpen UKCA markering te behalen voor alle medische hulpmiddelen uit Klasse I. Daarnaast kunnen wij optreden als uw UK Responsible Person (UKRP), en uw hulpmiddelen registreren bij de MHRA. 

INZICHT

What is the Medical Device Regulation (EU) 2017/745?

INZICHT

What is a Declaration of Conformity?

INZICHT

Binnenkort…

Open inzicht

Certification Experts
biedt de volgende diensten aan

Klik op de onderstaande blokken om te zien wat onze experts voor u kunnen betekenen in het behalen van het CE keurmerk medische hulpmiddelen.

Conformiteit
Gevolmachtigde vertegenwoordiger
Technisch dossier
Engineering overzicht
Testen en inspectie
Route naar conformiteit
Risicobeoordeling
Gebruikersinformatie overzicht
Opleiding
Deskundig advies

Behaal CE/UKCA markering voor uw medische hulpmiddel met ons bewezen proces

01 – Classificering

van het juridische raamwerk voor uw medische hulpmiddel

02 – Opstellen

van het technische dossier

03 – Implementeren

van de conformiteits- beoordelingsprocedure (bij de NoBo) & het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)

04 – Registreren

van het medische hulpmiddel in EUDAMED, Notis en/of MHRA

05 – Opzetten

van uw Post Market Surveillance system (PMS)

01 – Identificeer
het wettelijk kader voor jouw medische hulpmiddelen
02 – Bepaal
de weg naar conformiteit
03 – Voer
de conformiteitsbeoordelingsprocedure uit
04 – Markering
kan worden aangebracht en het certificaat ondertekend
05 – Breng
je product zonder zorgen naar de gewenste markt
Previous
Next

Wat onze klanten zeggen over ons

Van Heek Medical
Wilma Peereboom
Quality Coordinator
De samenwerking met CE verloopt goed. Ze waren besluit­vaardig vanaf het begin en de zaken zijn erg verzorgd aangepakt. Ik vind het probleem­oplossend vermogen van Certification Experts een van de sterke punten van het bedrijf.
6 weken
Europa
Medisch
Confocal
Peter Drent
CEO
Persoonlijk ben ik erg tevreden van de dienstverlening en kwaliteit van het werk dat Certification Experts leverde. Ik wil zeker opnieuw met hen samenwerken voor toekomstige projecten.
3 weken
Europa
Elektronica
Gallery Play Media
Ruben Kieftenbelt
Founder & CTO
De testresultaten tijdens het certificeringsproject waren uitgebreid en gedetailleerd. Het was een aangename ervaring met waardevolle resultaten. Bovendien bracht Certification Experts meteen oplossingen aan voor hindernissen tijdens het certificeringsproces.
4 weken
Europa
Electronica
Adtrack Media
Paul East
CTO
Werken met Certification Experts verliep steeds hulpvaardig en met kennis van zaken. Ze reageerden steeds snel, zelfs tijdens de moeilijke omstandigheden door de COVID-19-pandemie. We kijken ernaar uit om met Certification Experts samen te werken voor toekomstige projecten.
4 weken
Europa
Electronica
Nikon
Joachim Hofmann
GM Service & Support
Tijdens onze samenwerking was het CE-team steeds erg behulpzaam, professioneel, snel en flexibel. Het is altijd fijn om te kunnen rekenen op een partner die steun kan bieden met diepgaande expertise wanneer nodig. In de toekomst zal CE onze eerste keuze blijven voor deskundige kennis van zaken.
4 weken
Europa
Electronica
Physee
Wai-Man Tang
Quality Assurance Manager
Het is een fijne ervaring om met Certification Experts te werken. Wij zijn een scale-up die aan product­ontwikkeling doet, met erg krappe deadlines. Certification Experts past zich aan onze behoeften aan en begeleidt ons stap voor stap om onze product­certificeringen op tijd klaar te krijgen.
3 weken
Europa
Electronica
Oceanteam
Lars van ‘t Kruijs
Managing Director
Het team van Certification Experts bestaat uit erg aangename mensen, het was een vlotte samenwerking! Voor mij was het vooral belangrijk hoe ze alles duidelijk maakten en onze gedachten op dezelfde lijn zaten.
3 weken
Europa
Machines
Alfa Wasserman
Kurt Spiegel
Engineer Manager
CE is al meer dan 10 jaar onze partner en we hebben een uitstekende relatie. De persoonlijke gesprekken zijn echt belangrijk en zorgen voor een heuse tijdsbesparing.
6 weken
Europa
Medische
Dot Robot
Edward Belderbos
Technical Director
Het was een plezier om met Certification Experts samen te werken. Nadat ze onze documentatie hadden door­genomen, gaven ze ons gestructureerde feedback en toonden ze ons de mogelijk­heden om conformiteit te behalen met de EU-richtlijnen.
3 weken
Europa
Electronica
Noffz
Markus Solbach
Director Sales & Marketing
Certification Experts biedt een hoog­waardige service met veel flexibiliteit en erg snelle respons­tijden. We waren onder de indruk van hun degelijk technisch inzicht en gedetailleerde feedback op onze complexe test­oplossing binnen een kort tijdsbestek.
4 weken
Noord-Amerika
Electronica
De Canadese regering
Melanie Ter Meulen
Trade Commissioner
De samenwerking met Certification Experts loopt vlot en ze zijn een waardevolle partner voor ons. Als Nederlandse bedrijven specifieke technische informatie nodig hebben over de Brede Economische en Handelsovereenkomst (CETA) is Certification Experts het eerste aanspreekpunt.
2 weken
Europa
Consultancy

Deskundige inzichten

Volledige productconformiteit zonder de kopzorgen.

Laat het maar aan ons over

Conformiteit 

Betreed elke markt, ongeacht markering of bedrijfstak. Van CE-markering en UL tot CCC, wij bieden complete certificatiebegeleiding en deskundige diensten op maat voor je unieke situatie.

  • Adviesverlening
  • Route naar conformiteit
  • Testen
  • Inspecties ter plaatse
  • Design overzicht
  • Technisch dossier overzicht
  • Risicobeoordeling
  • Opleiding
Gevolmachtigde vertegenwoordiger

Wij bieden Gevolmachtigde Vertegenwoordiging (GV) aan voor bedrijven en e-commerce ondernemingen die buiten de EU/VK gevestigd zijn – door ons als je juridische partner te laten registreren verkrijg je toegang tot die markten.

  • Markttoegang EU/VK
  • Verificatie van CE/UKCA
  • Markering
  • Contactpunt voor de overheid
  • Technisch dossier
  • Omzeilen van importeurs
  • Registratie
Technisch dossier

Elke fabrikant heeft een technisch dossier nodig om aan de eisen te voldoen. Wij ondersteunen, stellen samen en bekijken deze technische documenten voor je.

  • Verklaring van conformiteit
  • Gebruikersinformatie (gebruiksaanwijzing/etikettering/verpakking)
  • Risicobeoordeling
  • Technische schema’s en tekeningen
  • Templates
Engineering overzicht

Wij bekijken je ontwerpen en helpen je door de prototypefase heen om te waarborgen dat aan kritieke veiligheidsnormen wordt voldaan.

  • Design overzicht
  • Co-engineering
  • Adviesverlening
  • Risicobeoordeling
Testen en inspectie

Waar je ook bent, wij bieden een breed scala van deskundige test- en inspectiemogelijkheden, zowel intern als via ons wereldwijde netwerk van aangesloten partners en testlaboratoria.

  • EMC, laagspanning, radio, medisch, speelgoed en PVU
  • Inspecties ter plaatse of digitaal
  • Gemelde instanties
  • Erkende testlaboratoria
Route naar conformiteit

Wij maken een duidelijk en praktisch stappenplan voor conformiteit in elke markt. Ontvang deskundig advies over kosten/tijd efficiëntie van certificering voor toegang tot meerdere markten.

  • Bepalen van de productwetgeving
  • Opzetten testprocedure (in-house/geaccrediteerde tests)
  • Strategie voor wereldwijde markttoegang
  • Checklist technisch dossier
Risicobeoordeling

Wij helpen je risico’s efficiënter te elimineren en je klanten en je bedrijf te beschermen. Weet je niet zeker of je iets goed hebt gedaan? We kunnen een volledige risico-evaluatie uitvoeren.

  • Machine / Elektronica / Speelgoed / Medisch / PVU / GPS
  • EN-ISO 12100
  • Safexpert risicobeoordelingssoftware (TÜV-gecertificeerd)
  • Overzicht van bestaande risicobeoordeling
  • Templates
Gebruikersinformatie overzicht

Zorg ervoor dat je handleidingen, etikettering en verpakking volledig conform zijn met je
gekozen markten. Van het schrijven tot het beoordelen van materiaal, bij ons ben je aan het juiste adres.

  • Checklists
  • Etikettering van producten
  • Templates
  • Handleidingen opstellen
  • Machineplaat
Opleiding

Wij bieden aangepaste opleidingsprogramma’s onder leiding van deskundigen, die je team op de hoogte brengen van
belangrijke veiligheidsprocessen en -voorschriften met betrekking tot je markten.

  • Productconformiteit
  • CE-markering
  • Machine / robotica veiligheid
  • UL/CSA
  • Safexpert
Deskundig advies

Ons team heeft meer dan 25 jaar ervaring in de branche en biedt deskundige begeleiding
over elk aspect van productconformiteit.

  • Productconformiteit
  • Aanbevelingsbrief (NVWA, NoBo, ILT en BPT)
  • Gevolmachtigde vertegenwoordiger
  • Product testen
  • Verkoper/koper problemen met CE-markering oplossen
  • Advies over productwetgeving
  • Gebruikersinformatie
  • Route naar conformiteit
  • Engineering overzicht
  • Opleiding
  • Risicobeoordeling
Information Supply

We notify you if there are regulatory changes pertaining to your product

Technical File

We ensure the availability of the technical file in case of requests from authorities

CE/UKCA Marking

Trust us as your partner to verify the compliance of your products

Authorised Representative

We register as your official point of contact for market surveillance authorities

EU/UK Market Access

You gain access to the EU/UK market, no matter where your business is located

Legal point of contact

We represent you on your behalf for all legal issues pertaining to your product