Kisuma Chemicals

Casestudy: Kisuma Chemicals

Hoe Certification Experts Kisuma Chemicals B.V. helpt bij de API-Registratie

Als producent van onder andere synthetisch hydrotalciet is Kisuma Chemicals B.V een grote speler in de chemische industrie. Synthetisch hydrotalciet wordt voornamelijk gebruikt als additief voor de kunststofindustrie en is erg veelzijdig. Hierdoor kan het veelvoudig worden toegepast. Kisuma heeft de ambitie om te groeien en wil daarom de dienstverlening uitbreiden. Door werkzame stoffen te gaan importeren. De werkzame stof in geneesmiddelen wordt ook wel Active Pharmaceutical Ingredient (API) genoemd. Om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen goed en veilig bij de patiënt aankomen, moet een importeur en distributeur van werkzame stoffen een API-Registratie hebben. Kisuma heeft hiervoor de hulp van Kader Group ingeschakeld (Het Medical Team van Kader Group is tegenwoordig onderdeel van het Certification Experts Team).

Waarom is een API-Registratie nodig?

Met een API-registratie toon je namelijk aan dat je aan de eisen voldoet die staan beschreven in de richtsnoeren Goede Distributie Praktijken (GDP) voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik. Deze richtsnoeren zijn opgesteld om een goede kwaliteit en manier van produceren, distribueren en importeren van geneesmiddelen te waarborgen. Een API-registratie is daarom verplicht voor alle bedrijven die die iets met werkzame stoffen voor geneesmiddelen willen doen. In het kort worden de richtsnoeren ook wel GDP-API genoemd.

Hoe Certification Experts Kisuma Chemicals B.V. helpt bij de API-Registratie

Certification Experts, onderdeel van Kader Group, heeft Kisuma geholpen bij de aanvraag van de API-Registratie en het inrichten van het beheerssysteem. Het is daarnaast verplicht dat alle medewerkers die betrokken zijn bij GDP-API activiteiten hiervoor een training volgen. Dit zorgt ervoor dat er goed wordt omgegaan met werkzame stoffen en ze op de juiste manier worden opgeslagen en verhandeld. Certification Experts heeft de medewerkers van Kisuma en zijn logistieke partner hiervoor opgeleid en de training verzorgt. Dit werd met veel enthousiasme ontvangen. Aan het einde van de training volgde er een toets. Ondanks de soms pittige vragen hebben alle cursisten de training met een goed resultaat volbracht.

Heeft uw bedrijf hulp nodig bij API-registratie en/of API-GDP-training? Neem contact met ons op en onze specialisten zullen u verder helpen.

Ontdek uw mogelijkheden!

Cases

Andere Casestudies