ISO 9001
Diensten volgens ISO 9001
Ons team van experts heeft ruim 25 jaar aan ervaring en kan u helpen bij het implementeren van een passend QMS (Quality Management System) die in overeenstemming is met ISO 9001.
Een kort overzicht van deze pagina
Laat ons toegewijde team van experts uw ISO 9001 Standaard implementeren
ISO 9001
ISO 9001 is een internationaal erkende norm die eisen bevat betreffende een Quality Management Systems (QMS) voor uw organisatie ISO 9001 heeft als doel om processen continu te verbeteren en om producten en diensten te leveren die voldoen aan de wensen en eisen van de klant en belanghebbenden. Managementevaluatie: ISO 9001-certificering streeft ernaar processen voortdurend te verbeteren en beoogt producten en diensten te leveren die voldoen aan de eisen en wensen van klanten en andere belanghebbenden. De volgende stappen zijn vereist in het kader:
- Dit komt omdat u als fabrikant of distributeur moet bepalen hoe u op de markt gepositioneerd bent in termen van uw waarde proposities en belangrijke betrokkenen (stakeholders) Kansen en bedreigingen die van invloed zijn op de organisatie moeten in kaart worden gebracht en waar nodig moeten maatregelen worden genomen ((risk based benadering).
- De wensen en eisen van stakeholders moeten in kaart worden gebracht. Vervolgens analyseert de organisatie in hoeverre aan deze eisen wordt voldaan en welke verbetermaatregelen er nog genomen moeten worden.
- Directie moet leiderschap tonen binnen het kwaliteitsmanagementsysteem. Daarnaast moeten er kwaliteitsdoelstellingen worden opgesteld voor de organisatie en processen en dient het beleid vastgesteld en geïmplementeerd te worden.
- Risicomanagement Hierin wordt een risicoanalyse gemaakt, voor het QMS en de processen van uw organisatie, die rekening houdt met uw context en wensen van stakeholders
- HR gerelateerde processen moeten worden vastgelegd. Denk hierbij aan de kennis en competenties die nodig zijn voor het uitvoeren van de van toepassing zijnde processen en voor het leveren van de producten en diensten. De organisatie moet eisen vastleggen voor de infrastructuur en werkomgeving voor het leveren van de producten en diensten. Denk hierbij aan eisen rondom het gebouw, cleanroom, opslag waar de producten of diensten worden verwerkt.
- De procedures die nodig zijn voor het realiseren van de organisatiedoelstellingen en om te voldoen aan de eisen vanuit de context, stakeholders en risicomanagement moeten worden vastgelegd Er wordt rekening gehouden met primaire processen, zoals marketing, verkoop, levering, service (onderhoud) en ondersteunende processen, zoals inkoop, klachten, audits, risico management, corrigerende maatregelen, competenties, infrastructuur en werkomgeving voor uw producten en diensten. Hierbij is de ‘plan, do, check, act – cyclus’ van toepassing.
- Indien u betrokken bent binnen de levenscyclus van een medisch hulpmiddel, kunnen de van toepassing zijnde procedures vanuit de rol binnen de MDR ook beschreven worden in het kwaliteitsmanagementsysteem Dit kan geïntegreerd worden in bovenstaande onderwerpen. Waar nodig worden aanvullende processen vastgelegd binnen de primaire en ondersteunende processen en vigilance, recall, identificatie en traceerbaarheid.
Zorg voor kwaliteit!
Verschil tussen ISO 9001 en ISO 13485
ISO 13485 is de standaard die specifiek ontwikkeld is voor ketenpartners van Medische Hulpmiddelen, waarin beschreven staat dat een bedrijf de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van diens Medische Hulpmiddelen moet kunnen garanderen. Dit begint bij de fabrikant waar het hulpmiddel is ontworpen, ontwikkeld en geproduceerd, en kan ook toegepast worden door de distributeurs, importeurs en leveranciers binnen de keten Dit begint bij de fabrikant waar het hulpmiddel is ontworpen, ontwikkeld en geproduceerd, maar kan ook toegepast worden door de distributeurs, importeurs en leveranciers binnen de keten. ISO 13485 geldt voor alle Medische Hulpmiddelen in klasse I, IIA, IIB, en III, en vereist meer aantoonbare documentatie voor de procedures en registraties binnen het QMS ISO 13485 certificering
De ISO 9001 standaard definieert algemene kwaliteitsvereisten en de certificering kan door elk bedrijf behaald worden waar de ISO 13485 expliciet de vereisten van Medische Hulpmiddelen behandelt. De ISO 9001 legt meer de focus op de context van de organisatie, wensen en eisen van stakeholders, klanttevredenheid en continu verbeteren. Het is ook een optie voor fabrikanten van klasse I voor gevallen waar een ISO 13485 te complex, te zwaar of niet vereist is. De MDR gerelateerde processen voor de medische hulpmiddelen kunnen hier in geïmplementeerd worden. Hiermee voldoet u aan de eisen van de MDR en heeft u meteen een aantoonbaar kwaliteitsmanagementsysteem volgens een internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen. ISO 9001 geeft meer vrijheid aan de invulling en opzet van de beschreven processen ISO 9001 focust met name op het volgende:
- Klantgerichtheid
- Leiderschap
- Betrokkenheid, kennis en competenties van mensen
- Proces benadering
- Continue verbetering
De Roadmap voor ISO 9001
De methode van Certification Experts om uw QMS-certificering te verkrijgen, verschilt van klant tot klant. In de meeste gevallen voert ons team het volgende 6-stappenplan uit:
- Vaststellen wat u al heeft en wat u nog nodig heeft Op basis van de gap-analyse heeft uw bedrijf een duidelijk beeld van hoeveel tijd er wordt besteed, welke kosten hiermee gepaard gaan en hoeveel inspanning dit zal vergen.
- Het opzetten van een QMS (kwaliteitsmanagementsysteem) met alle toepasselijke procedures, werkinstructies, standaardformulieren en ondersteunende documentatie
- Interne audit – controle of de procedures effectief zijn geïmplementeerd en of het QMS aan de vereisten voldoen van de ISO 13485. De interne audit is ook de voorbereiding op de certificeringsaudit
- Management review: Beoordeling van de effectiviteit van het managementsysteem door het management of de directie.
- Begeleiding en certificering: Begeleiding tijdens de externe audit door het certificeringsorgaan. Uw bedrijf is nu gecertificeerd
- Onderhoud: Regelmatig bijwerken en updaten van het managementsysteem, zodat uw organisatie blijft voldoen aan de eisen van de standaard.
Bekijk onze ISO 9001-services
ISO 9001
Ons team van experts kan u helpen bij het behalen van het ISO 9001 QMS en ervoor zorgen dat uw bedrijf voldoet aan de vereisten die ervoor zorgen dat uw apparaten en diensten consistent voldoen aan de verwachtingen van de klant en aan de relevante wettelijke vereisten.
- Gap-analyse (zie wat u heeft en wat u nog nodig heeft)
- Opzetten van een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) met alle toepasselijrocedures, werkinstructies, standaardformulieren en ondersteunende documentatie
- Implementatiesessie met presentatie
- Training voor interne audit en Risk Management (optioneel)
- Interne audit – controleren of het QMS goed is geïmplementeerd en voldoet aan de ISO 9001-vereisten
- Ondersteuning bij de certificeringsaudit (geaccrediteerd certificeringsorgaan voor ISO 9001-certificering)
- Onderhoud van het QMS
Interne Audit
Ons Medical Team kan hulp bieden door het intern beoordelen van uw managementsysteem op basis van de vantoepassing zijnde normen, wetgeving en/of (uw eigen) vereisten. De interne audit is ook de voorbereiding op de certificeringsaudit.
- Interne Audit
Management Review
Certificatiedeskundigen zullen het management ondersteunen bij het beoordelen van de effectieve werking van het kwaliteitsmanagementsysteem en helpen bij het identificeren van mogelijkheden voor verbetering en risico’s.
- Management Review
Certificeringsaudit
Certification experts zal begeleiding bieden tijdens de certificeringsautdit. Tijdens de on-site audit zullen onze experts on-site ondersteuning bieden om te helpen bij eventuele vragen die tijdens de audit naar voren komen. Met onze begeleiding kunnen bedrijven de QMS certificeringsaudit met vertrouwen tegemoet zien, wetende dat ze goed voorbereid zijn en bij elke stap worden ondersteund.
- Advies en ondersteuning tijdens de certificeringsaudit
Non-Conformiteitsprocedure
Een Non-Conformiteitsprocedure binnen een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) is een gestructureerd en gedocumenteerd proces dat de stappen beschrijft die moeten worden genomen wanneer een afwijking wordt geïdentificeerd binnen de kwaliteitsprocessen van de organisatie. Een non-conformiteit verwijst naar elk geval waarin een product, proces of activiteit niet voldoet aan de gespecificeerde vereisten, normen of verwachtingen.
- Het identificeren en documenteren van de non-conformiteit (met bewijs/proof in de vorm van foto’s)
- Root Cause Analysis van de non-conformiteit (door het toepassen van de 5 Why-methode of de Ishikawa-methode (visgraatdiagram)).
- Corrective and preventive actions (CAPA’s) – Correctieve en Preventieve Acties
- Preventieve maatregelen die ervoor zullen zorgen dat de non-conformiteit niet opnieuw optreedt
- Controle op de effectiviteit van de genomen maatregelen
- Afsluitende handtekeningen nadat zowel beide partijen als alle partijen de non-conformiteit hebben verholpen en gesloten
QMS Onderhoud
De basis van een kwaliteitsmanagementsysteem is de continue verbetering en optimalisatie van de organisatie. Nadat het certificaat is verkregen, moet de kwaliteit voortdurend worden gehandhaafd. Door samen te werken met onze Medical Team, kunt u de effectiviteit van uw QMS verbeteren, blijven voldoen aan regelgevingsnormen en de voortdurende veiligheid en kwaliteit van uw medische hulpmiddelen op de markt waarborgen.
- QMS Onderhoud
Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!
ISO 13485 omvat elementen van ISO 9001, maar het is een specifieke norm die is afgestemd op de medische hulpmiddelenindustrie. ISO 13485 is gebaseerd op de structuur van ISO 9001 en deelt enkele gemeenschappelijke vereisten, zoals die met betrekking tot de documentatie van een kwaliteitsmanagementsysteem, managementverantwoordelijkheid, middelenbeheer en continue verbetering. Beide normen benadrukken het belang van een op processen gebaseerde benadering van kwaliteitsmanagement.
Echter, ISO 13485 heeft aanvullende vereisten en specifieke clausules die uniek zijn voor de medische hulpmiddelenindustrie. Het omvat bepalingen voor aspecten zoals ontwerp en ontwikkeling, risicobeheer, validatie van processen en regelgeving specifiek voor medische hulpmiddelen.
Samengevat, hoewel ISO 13485 enkele algemene principes van kwaliteitsmanagement bevat die te vinden zijn in ISO 9001, is het een gespecialiseerde norm die is afgestemd op de unieke behoeften en regelgevende vereisten van de medische hulpmiddelenindustrie. Organisaties in de sector van medische hulpmiddelen kunnen ervoor kiezen om beide normen te implementeren of zich specifiek te richten op ISO 13485, afhankelijk van hun zakelijke doelstellingen en regelgevende verplichtingen.
Hoewel ISO 9001 een algemene norm is voor kwaliteitsmanagement die van toepassing is op verschillende sectoren, is het niet specifiek afgestemd op de unieke regelgevende vereisten van de medische hulpmiddelenindustrie. Voor organisaties die betrokken zijn bij het ontwerpen, ontwikkelen, produceren en distribueren van medische hulpmiddelen, wordt vaak de voorkeur gegeven aan een meer specifieke norm die bekend staat als ISO 13485.
ISO 13485 is een internationale norm die eisen specificeert voor een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) dat specifiek is voor de medische hulpmiddelenindustrie. Het behandelt aspecten zoals ontwerpbeheersing, risicobeheer, validatie van processen en regelgeving die relevant is voor medische hulpmiddelen. ISO 13485 is ontworpen om de veiligheid en doeltreffendheid van medische hulpmiddelen te waarborgen en is vaak een regelgevende vereiste voor bedrijven die actief zijn in deze sector.
In summary, while ISO 9001 provides a general framework for quality management that can be applied across various industries, organisations in the medical device sector typically choose ISO 13485 to meet the specific regulatory and quality management needs of their industry.
ISO 9001-certificering is een formele erkenning dat het Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) van een organisatie voldoet aan de vereisten zoals uiteengezet in de ISO 9001 internationale norm. ISO 9001 is een breed erkende norm die de criteria uiteenzet voor het opzetten, implementeren, onderhouden en voortdurend verbeteren van een effectief Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) binnen een organisatie.
ISO 9001-certificering is geen wettelijke vereiste, maar wordt vaak nagestreefd door organisaties om hun toewijding aan kwaliteit te tonen, het vertrouwen van klanten te vergroten en de algehele prestaties van de organisatie te verbeteren. Certificering is doorgaans geldig voor een bepaalde periode, waarna organisaties opnieuw certificeringsaudits ondergaan om hun ISO 9001-status te behouden.
Een Quality Management System (QMS)/kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) is een gestructureerd geheel van activiteiten en processen dat een organisatie opzet om de kwaliteit van haar producten of diensten te beheren en te verbeteren. Het omvat essentiële elementen zoals een kwaliteitsbeleid, doelstellingen, documentatie, procesbeheer, risicovermindering, continue verbetering en een focus op klanttevredenheid. Het QMS heeft als doel om consistent aan de eisen van klanten te voldoen en kan worden gecertificeerd op basis van internationale normen zoals ISO 9001, afgestemd op specifieke sectoren zoals medische apparaten (ISO 13485) of de auto-industrie (ISO/TS 16949). Het systeem omvat regelmatige audits, training en een toewijding aan voortdurende verbetering om effectiviteit te waarborgen en te voldoen aan vastgestelde normen.
Certification Experts biedt een scala aan QMS-diensten die zijn afgestemd op de medische hulpmiddelenindustrie. De services Artikel 10 MDR, ISO 9001, ISO 13485, en Good Distribution Practice (GDP) Kwaliteitsmanagementsystemen worden voornamelijk aangeboden.
Een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) biedt een tal van voordelen voor organisaties in uiteenlopende sectoren. Een aantal van deze voordelen zijn:
- Verbeterde klanttevredenheid: Door consistent hoogwaardige producten of diensten te leveren, kunnen organisaties de klanttevredenheid en loyaliteit verbeteren.
Verbeterde kwaliteit van producten of diensten: Een QMS helpt organisaties bij het identificeren en aanpakken van problemen in hun processen, wat leidt tot een verbeterde kwaliteit van producten of diensten.
Verhoogde efficiëntie en productiviteit: Het stroomlijnen van processen en het verminderen van fouten via een QMS kan leiden tot verhoogde efficiëntie en productiviteit.
Wettelijke compliance: Het implementeren van een QMS helpt organisaties te voldoen aan brancheregels en -normen, waardoor het risico op juridische en regelgevende problemen wordt verminderd.
Risicobeheer: Een QMS omvat praktijken voor risicobeheer, waardoor organisaties risico’s kunnen identificeren, beoordelen en verminderen, en zo potentiële negatieve effecten kunnen minimaliseren.
Kostenbesparing: Effectief kwaliteitsmanagement kan leiden tot kostenbesparingen door het verminderen van verspilling, herwerk en de noodzaak voor corrigerende maatregelen. - Continue verbetering: Een QMS bevordert een cultuur van continue verbetering, waarbij organisaties regelmatig hun processen herzien en verbeteren.
Betrokkenheid van werknemers: Het betrekken van werknemers bij kwaliteitsmanagementprocessen bevordert een gevoel van eigenaarschap en betrokkenheid, wat leidt tot verbeterde moraal en teamwork.
Concurrentievoordeel: Organisaties met een robuust QMS behalen vaak een concurrentievoordeel door hun toewijding aan kwaliteit en klanttevredenheid te tonen.
Betere besluitvorming: Toegang tot nauwkeurige en tijdige informatie via een QMS maakt geïnformeerde besluitvorming op alle niveaus van de organisatie mogelijk.
Verbeterde leveranciersrelaties: Een QMS helpt organisaties nauw samen te werken met leveranciers, waarbij de kwaliteit van input wordt gewaarborgd en sterke samenwerkingen worden bevorderd.
Merkreputatie: Het consistent leveren van hoogwaardige producten of diensten draagt bij aan een positieve merkreputatie en kan leiden tot een groter marktaandeel.
Eenvoudigere audits en certificeringen: Organisaties met een QMS vinden het vaak eenvoudiger om audits te ondergaan en certificeringen te verkrijgen, waarbij ze conformiteit met de van toepassing zijnde normen aantonen.
Traceerbaarheid en verantwoording: Een QMS biedt traceerbaarheid van processen en producten, verbetert de verantwoording en vergemakkelijkt de analyse van de oorzaken wanneer er problemen optreden.
Aanpassingsvermogen aan verandering: Organisaties met een QMS zijn vaak flexibeler bij veranderingen in de zakelijke omgeving, waardoor ze effectief kunnen reageren op markteisen en uitdagingen. - Samengevat is een goed geïmplementeerd Kwaliteitsmanagementsysteem een strategische troef die bijdraagt aan organisatorisch succes, klanttevredenheid en voortdurende verbetering.
Ontdek onze Succesverhalen
New Compliance
Carolina Koster Operations Manager
Van Heek Medical
Wilma Peereboom Quality Coordinator
