GDP-licentie en GDP-certificering
Diensten in overeenstemming met de internationale GDP 2013/C 343/01-regelgeving.
Wij kunnen u ondersteunen in het behalen van de GDP-vergunning en compliance certificaat door middel van het opzetten van een GDP-kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Bovendien stellen onze kennis en (praktijk)ervaring onze GDP-experts in staat nauwkeurig in te schatten wat uw groothandelsbehoeften zijn. Wij bieden geschikte tools om groothandelsdistributeurs te ondersteunen bij het uitvoeren van hun activiteiten in de distributie van geneesmiddelen binnen de EER, evenals training voor uw Verantwoordelijke Persoon.
Een kort overzicht van deze pagina
Voor wie wij ons inzetten
Vertrouw op ons team van experts om de GDP-licentie en GDP-certificering te behandelen.
Wat is GDP?
GDP staat voor ‘Good Distribution Practice’, oftewel Goede Distributie Praktijken, en duidt op de richtlijnen die in werking zijn gesteld om de productveiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen in de gehele distributieketen van producent (fabrikant) tot patiënt te waarborgen en vervalsing te voorkomen. Als distributeur van geneesmiddelen bent u dus medeverantwoordelijk voor het realiseren van een veilig distributieproces. Om dit te behalen zult u moeten voldoen aan eisen vanuit de GDP die betrekking hebben op opslagplaatsen en distributiecentra. De volledige vereisten en verplichtingen zijn geduid in het GDP-richtsnoer 2013/C 343/01. Of u in compliance bent met deze richtlijn wordt beoordeeld door de IGJ: de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Als u compliance kunt aantonen tijdens de IGJ-inspectie, krijgt u een GDP-vergunning. Vanaf dat moment kunt u geneesmiddelen verhandelen binnen de EER.
Van groothandelsvergunning tot GDP-certificaat
Het is vanuit de GDP-richtlijnen verplicht voor bedrijven met een WDL (wholesale and distribution license) om een Responsible Person (RP) aan te stellen, al vanaf het moment dat u de vergunning aanvraagt. De RP draagt de verantwoordelijkheid om te garanderen dat u zich aan alle relevante wetten en GDP-richtlijnen houdt tijdens het uitvoeren van uw activiteiten. De verantwoordelijke persoon (RP) beschikt over volledige kennis van de GDP en moet onpartijdig en objectief kunnen kijken naar het GDP-kwaliteitsmanagementsysteem en de uitvoering van de GDP-activiteiten. De groothandelaar moet de RP de gedefinieerde autoriteit middelen en verantwoordelijkheid geven die nodig zijn om de taken uit te voeren. Daarbij mag een RP wel (delen) van taken delegeren maar geen verantwoordelijkheden. Wij kunnen uw RP ondersteunen in de uitvoering van de GDP-relevante taken.
Zorg voor kwaliteit!
GDP-proces
Het proces van het behalen van GDP-compliance is een proces wat alleen praktisch uitgevoerd kan worden. Wij kunnen u helpen in 5 stappen uw GDP-certificaat te behalen.
- De nulmeting (GAP-analyse) – Voor elk bedrijf kunnen de kosten, tijd en taken met betrekking tot het proces verschillen. Tijdens de nulmeting zetten we precies voor u op een rij wat de aandachtspunten zijn, wat er moet gebeuren, hoe lang dit kan duren en hoeveel dat gaat kosten, zodat u precies weet wat u te wachten staat.
- Implementatie QMS – Met een GDP-kwaliteitsmanagementsysteem kan worden aangetoond dat de productveiligheid en kwaliteit van de geneesmiddelen van producent tot patiënt consequent worden beschermd en vervalsingen worden voorkomen. Wij helpen u met het opzetten en implementeren van een dergelijk kwaliteitsmanagementsysteem zodat u aan de wettelijke eisen voldoet.
- Een interne audit – We voeren voor u een audit uit om te controleren of u aan alle eisen van de GDP-richtlijnen voldoet en of de processen van het kwaliteitsmanagementsysteem correct worden uitgevoerd. Zo bent u goed voorbereid op inspecties van de IGJ.
- De directiebeoordeling – Na de interne audit volgt aansluitend de directiebeoordeling waarin de directie de effectiviteit van het kwaliteitsmanagementsysteem vaststelt en de output eisen bepaald ter verbetering.
- Inspectie – De laatste stap is de officiële inspectie van de IGJ. Uw bedrijf wordt beoordeeld door een inspecteur aan de hand van het uitvoeren en toepassen van de GDP-richtlijnen Onze adviseur zal deze inspectie voor u begeleiden, zodat we uw organisatie kunnen ondersteunen bij vragen over het kwaliteitsmanagementsysteem.
Met een GDP-vergunning kunt u ten alle tijden geneesmiddelen distribueren conform de scope van de vergunning – en de vergunning is over het algemeen onbeperkt geldig. Belangrijk om te weten is dat een GDP-compliance certificaat niet zelf aangevraagd kan worden. Het certificaat wordt alleen uitgereikt op basis van een IGJ-inspectie en aan bedrijven met een GDP-vergunning. De IGJ bepaalt risicogebaseerd wanneer welk bedrijf geïnspecteerd wordt. Meestal gebeurt dit 1-2 jaar na het verkrijgen van de GDP-licentie.
GDP & FMD
Naast dat u rekening moet houden met de GDP-richtlijnen is er sinds februari 2019 een nieuwe Europese wetgeving van kracht voor receptplichtige geneesmiddelen (UR): de Falsified Medicine Directive (FMD). Deze Europese richtlijnen hebben als doel om te voorkomen dat vervalste geneesmiddelen (counterfeit producten) binnen de productie- en supply chain terechtkomen Sinds deze datum, moet iedere verpakking van een UR-geneesmiddel zijn voorzien van twee veiligheidskenmerken:
- Een unieke 2D matrixcode
- Een middel tegen knoeien, ook wel sluitzegel of ATD genoemd
Fabrikanten uploaden alle informatie over de producten in een Europese database: het Europese Medicijn Verificatie Systeem (EMVS) De unieke 2D-codes op de verpakking worden door elke partij binnen de distributieketen geverifieerd in het NVMS, en deze zijn dus te traceren. De nationale database en de Europese database zijn gekoppeld.
De sluitzegels zijn eveneens bedoeld om de veiligheid te waarborgen. Als onderdeel van de supply chain moet u dus de middelen (NMVS, scanners en procedures) hebben om aan de FMD-wetgeving te voldoen. Ook hier kunnen wij u op voorbereiden en bij ondersteunen.
Ik heb mijn GDP-compliance certificaat behaald: en nu?
Wanneer alles in orde is en u uw GDP-compliance certificaat heeft behaald, kunt u blijven doorgaan met het uitvoeren van uw GDP-activiteiten. Het GDP-certificaat is maximaal 5 jaar geldig. In enkele gevallen kan dit korter zijn (risicogebaseerd). Om te verzekeren dat de veiligheid consistent gegarandeerd wordt en het kwaliteitsmanagementsysteem up-to-date blijft, wordt er na deze periode opnieuw een inspectie uitgevoerd zodat u uw certificaat kunt behouden. Als er na deze periode blijkt dat u niet meer in compliance bent met de wetgeving, zal de IGJ indien nodig passende maatregelen treffen. Dit kan variëren van het opstellen van een verbeterplan dat binnen een afgesproken tijd opgelost moet worden; een schriftelijke waarschuwing; bestuurlijke boete; of het intrekken/on hold zetten van uw vergunning. Parallel hieraan kan een activiteit direct opgeschort worden en/of uw geneesmiddel(en) direct uit de handel worden genomen. Dit wilt u uiteraard voorkomen, en dat kan onder andere door uw QMS goed te onderhouden. Certification Experts kan u helpen om een geschikt GDP QMS op te stellen en kan u ondersteunen bij het onderhouden van dit systeem. Hiermee blijft u in compliance, ook als de IGJ langskomt voor een vervolg inspectie.
Bekijk onze diensten op het gebied van GDP
GDP
GDP staat voor ‘Good Distribution Practice’, oftewel Goede Distributie Praktijken, en duidt op de richtlijnen die in werking zijn gesteld om de productveiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen in de gehele distributieketen van producent (fabrikant) tot patiënt te waarborgen en vervalsing te voorkomen Om ervoor te zorgen dat u aan de gestelde eisen voldoet, helpen wij u met het implementeren van een passend en volledig GDP-kwaliteitsmanagementsysteem Daarbij voeren we interne audits uit zodat we de compliance verifiëren Wij trainen en ondersteunen de RP. Ook helpen wij u bij de temperatuur mapping en het opstellen van een risicoanalyse op de GDP-processen Met onze (praktijk) ervaring en kennis zorgen wij ervoor dat u de GDP-vergunning en het GDP-certificaat kunt behalen zodat u veilig de geneesmiddelen binnen de EER kunt verhandelen.
- GDP Gap-Analyse
- GDP QMS
- Groothandelsvergunning
- Temperatuur monitoring
- Management Review
- Zelfinspecties/ Interne audits
- Training
- Begeleiding IGJ inspectie
- Rol van RP of Deputy RP
GDP QMS
Certification Experts kan een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) opzetten, implementeren, beoordelen en onderhouden voor uw organisatie op basis van de GDP vereisten. Wij zorgen voor een passend QMS op basis van uw situatie en wensen.
- GDP QMS
- Update van de QMS
- Checken van het aanvraagformulier
Groothandelsvergunning
Een Groothandelsvergunning voor Good Distribution Practices (GDP) is een regelgevende autorisatie of vergunning die doorgaans wordt verstrekt door overheidsgezondheidsinstanties of regelgevende instanties aan groothandels en distributeurs die betrokken zijn bij de distributie van farmaceutische producten, medische hulpmiddelen en gerelateerde gezondheidsproducten. Deze vergunning waarborgt dat de groothandelsdistributie van deze producten voldoet aan specifieke kwaliteits- en veiligheidsnormen om de integriteit en doeltreffendheid van gezondheidsproducten te waarborgen terwijl ze door de toeleveringsketen gaan.
Temperatuur monitoring
Een onderdeel van de Good Distribution Practice (GDP) is het implementeren van temperatuurbewakingsapparaten, zoals dataloggers en realtime monitorsystemen, om voortdurend de temperatuuromstandigheden tijdens opslag en transport te volgen. Deze apparaten dienen regelmatig te worden gekalibreerd en gevalideerd. Voor het starten van operaties is het belangrijk om temperatuurmappingstudies uit te voeren van opslagruimtes en transportvoertuigen. Dit houdt in dat temperatuursensoren op verschillende punten worden geplaatst om ervoor te zorgen dat het hele gebied consistent de vereiste temperatuurbereik handhaaft.
Interne Audit
Ons Medical Team kan hulp bieden door het intern beoordelen van uw managementsysteem op basis van de vantoepassing zijnde normen, wetgeving en/of (uw eigen) vereisten. De interne audit is ook de voorbereiding op de certificeringsaudit.
- Interne Audit
Management Review
Certificatiedeskundigen zullen het management ondersteunen bij het beoordelen van de effectieve werking van het kwaliteitsmanagementsysteem en helpen bij het identificeren van mogelijkheden voor verbetering en risico’s.
- Management Review
Training GDP
Training in Good Distribution Practice (GDP) is cruciaal voor individuen en organisaties die betrokken zijn bij de distributie van farmaceutische producten, om ervoor te zorgen dat producten worden behandeld, opgeslagen en vervoerd op een manier die de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid handhaaft. GDP-training is doorgaans een regelgevende vereiste in veel landen en regio’s. Certification Experts beschikt over experts die in staat zijn om GDP-training te verzorgen.
- GDP Training en examen
- Interne RP basis training
Begeleiden van de IGJ Inspectie
Het ultieme doel van een IGJ-inspectie is om te verifiëren dat farmaceutische distributeurs en groothandels de vastgestelde GDP-richtlijnen volgen om de kwaliteit, veiligheid en integriteit van geneesmiddelen te handhaven. Non-compliance kan leiden tot regelgevende maatregelen, waaronder waarschuwingen, boetes, schorsing of intrekking van vergunningen, afhankelijk van de ernst van de overtredingen. Certification Experts kan het proces vergemakkelijken om ervoor te zorgen dat de inspectie soepel verloopt.
- Begeleiden van de IGJ Inspectie
Responsible Person (RP) GDP
Certification Experts kan fungeren als Verantwoordelijke Personen en zal zich richten op het ondersteunen van farmaceutische bedrijven bij het vervullen van hun regelgevende verantwoordelijkheden en ervoor zorgen dat farmaceutische producten worden gedistribueerd in overeenstemming met de normen voor Goede Distributiepraktijken (GDP). Deze diensten zijn essentieel voor het behoud van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen tijdens hun reis door de toeleveringsketen.
- Opzetten van de rol RP of Deputy RP
- RP diensten
- Deputy RP diensten
- Begeleiden van de RP en/of RP Deputy
Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!
De GDP – Good Distribution Practice – zijn richtlijnen die betrekking hebben op de veiligheid en legaliteit van de distributie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze Europese norm valt onder toezicht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en stelt dat u, als distributeur van geneesmiddelen, garandeert dat de kwaliteit van de geneesmiddelen gedurende de distributie in orde is en blijft voor de gebruikers. Dit wordt gewaarborgd door middel van eisen betreffende de inkoop, opslag, verkoop en logistiek van de geneesmiddelen. Zonder GDP-vergunning mag u legaal gezien niet binnen de Europees Economische Ruimte (EER) de geneesmiddelen verhandelen.
GDP is essentieel in de farmaceutische industrie om de veiligheid van patiënten te waarborgen, te voldoen aan regelgeving, productkwaliteit te handhaven, traceerbaarheid mogelijk te maken, vervalsing te voorkomen, publiek vertrouwen op te bouwen en wereldwijde handel in farmaceutische producten te vergemakkelijken.
Het implementeren van Good Distribution Practice (GDP) praktijken en diensten in de farmaceutische industrie biedt talrijke voordelen voor bedrijven. Hieronder vallen naleving van regelgeving, verbeterde productkwaliteit, risicobeperking, verbeterde traceerbaarheid, operationele efficiëntie, vergrote toegang tot markten en reputatie, wereldwijde marktuitbreiding, vertrouwen van klanten, mogelijke kostenbesparingen en een concurrentievoordeel. Kortom, GDP-praktijken dragen bij aan het langetermijnsucces, de duurzaamheid en geloofwaardigheid van farmaceutische bedrijven.
Als uw organisatie een groothandel in of fabrikant van geneesmiddelen voor menselijk gebruik is, dan geldt de GDP-richtlijn voor jouw organisatie. Een groothandel in geneesmiddelen moet een groothandelsvergunning (WDL) hebben om medicijnen te mogen distribueren (inkopen, opslaan en verkopen). Om een groothandelsvergunning aan te kunnen vragen, moet je voldoen aan de GDP-regelgeving.
Een Quality Management System (QMS)/kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) is een gestructureerd geheel van activiteiten en processen dat een organisatie opzet om de kwaliteit van haar producten of diensten te beheren en te verbeteren. Het omvat essentiële elementen zoals een kwaliteitsbeleid, doelstellingen, documentatie, procesbeheer, risicovermindering, continue verbetering en een focus op klanttevredenheid. Het QMS heeft als doel om consistent aan de eisen van klanten te voldoen en kan worden gecertificeerd op basis van internationale normen zoals ISO 9001, afgestemd op specifieke sectoren zoals medische apparaten (ISO 13485) of de auto-industrie (ISO/TS 16949). Het systeem omvat regelmatige audits, training en een toewijding aan voortdurende verbetering om effectiviteit te waarborgen en te voldoen aan vastgestelde normen.
Certification Experts biedt een scala aan QMS-diensten die zijn afgestemd op de medische hulpmiddelenindustrie. De services Artikel 10 MDR, ISO 9001, ISO 13485, en Good Distribution Practice (GDP) Kwaliteitsmanagementsystemen worden voornamelijk aangeboden.
Niet-naleving van de richtlijnen voor Goede Distributiepraktijk (GDP) in de farmaceutische industrie kan ernstige gevolgen hebben, waaronder compromittering van de kwaliteit van producten, juridische stappen, productterugroepingen, verlies van licenties of autorisaties, reputatieschade, verstoringen in de toeleveringsketen, toegenomen regelgevend toezicht, financiële gevolgen en potentieel gevaar voor patiënten. Het naleven van de GDP-richtlijnen is cruciaal om de veiligheid en effectiviteit van farmaceutische producten te waarborgen, regelgeving na te leven en de reputatie en levensvatbaarheid van farmaceutische bedrijven te beschermen.
GDP-naleving in de farmaceutische industrie houdt in dat specifieke richtlijnen worden gevolgd om de kwaliteit en integriteit van geneesmiddelen tijdens distributie te waarborgen. Belangrijke componenten zijn onder meer de implementatie van een robuust kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), training van personeel, normen voor faciliteiten en apparatuur, nauwkeurige documentatie, temperatuurcontrole en monitoring, kwalificatie van leveranciers, traceerbaarheidssystemen, beveiligingsmaatregelen, juiste transportpraktijken, behandeling van geretourneerde producten en procedures voor het afhandelen van klachten en recalls. Continue verbetering door middel van regelmatige evaluaties en audits is essentieel voor het handhaven van GDP-naleving.
Ontdek onze Succesverhalen
