EUDAMED + UDI

CE Medical kan helpen bij de registratie in EUDAMED en met UDI. EUDAMED is een Europese database voor medische hulpmiddelen Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en verordening (EU) 2017/746 betreffende in-vitro-diagnostische medische hulpmiddelen introduceren een EU-systeem voor apparaatidentificatie Het is gebaseerd op een unieke apparaatidentificator (UDI) en maakt een eenvoudigere traceerbaarheid van medische hulpmiddelen mogelijk Dit vereist dat fabrikanten in EUDAMED de UDI/Apparaatinformatie van alle hulpmiddelen die ze op de EU-markt plaatsen, indienen Importeurs, gemachtigde vertegenwoordigers en systeem/procedure-verpakkers moeten zich ook registreren in EUDAMED..