CAPA
Certification Experts kan helpen bij het geven van nieuwe inzichten in een proces
CAPA is een integraal onderdeel van uw standaardprocessen. De uitdagingen in het CAPA proces zijn om de verschillende oorzaken te identificeren Bij Certification Experts, kunnen we helpen compliant te zijn.

Vertrouw op ons team van experts voor het uitvoeren van CAPA’s
Wat is CAPA?
CAPA staat voor Corrective and Preventive Action en is een proces dat wordt gebruikt om problemen (non-conformiteiten) te identificeren, oorzaken te achterhalen en corrigerende maatregelen nemen om herhaling te voorkomen
De uitdagingen van CAPA
De uitdagingen in het CAPA proces zijn om de verschillende oorzaken te identificeren Er is zeer waarschijnlijk nooit 1 reden, maar vaak een opeenstapeling van gebeurtenissen die leiden tot de non-conformiteit. Daarnaast is het halen van de deadline, om allerlei redenen, ook een uitdaging.
Hoe kan Certification Experts helpen?
In het streven naar het verbeteren van kwaliteit en naleving van regelgeving is het implementeren van een effectief Corrective and Preventive Actions (CAPA) proces essentieel. De consultants van Certification Experts brengen waardevolle ervaring en expertise op het gebied van kwaliteitsmanagement en regelgevingsvereisten met zich mee, waardoor ze een cruciale rol kunnen spelen bij het overnemen van het CAPA-proces Hun diepgaande kennis stelt organisaties in staat om CAPA-processen nauwkeurig af te stemmen op sector- en regelgevende normen, zoals ISO 13485. Door onze experts te betrekken bij het ontwerp, de implementatie en de evaluatie van CAPA-procedures, kunnen organisaties verzekerd zijn van een robuust en compliant proces dat niet alleen reactief problemen aanpakt, maar ook proactief maatregelen neemt om toekomstige non-conformiteiten te voorkomen. Hun inzichten helpen bij het identificeren van best practices en het optimaliseren van CAPA-workflows, wat resulteert in verbeterde operationele efficiëntie, risicobeheer en klanttevredenheid.

Full-service product compliance
Laat het aan ons over.
CAPA Assessment door Certification Experts
Het CAPA proces kan complex zijn, maar het volgen van een gestructureerde aanpak kan helpen om het effectief aan te pakken
Onze CAPA methode werkt als volgt:
- identificeren en documenteren het probleem
- analyseren van de oorzaak
- vaststellen van onmiddelijke correctie
- voorstellen van corrigerende maatregelen
- helpen bij de implementatie van de correctieve maatregel
- helpen bij het monitoren en meten van de effectiviteit door middel van prestatie indicatoren en meetbare doelstellingen
- rapporteren van de resultaten van de evaluatie aan relevante belanghebbende
Het verschil tussen de correctieve maatregel en de preventieve maatregel
Een correctieve maatregel is gericht op het corrigeren of oplossen van een bestaand probleem of non-conformiteit die zich heeft voorgedaan. Het hoofddoel is om de directe oorzaak van een probleem aan te pakken en ervoor te zorgen dat het niet opnieuw optreedt.
Een preventieve maatregel is gericht op het voorkomen van toekomstige problemen of non-conformiteiten voordat ze zich voordoen. Het hoofddoel is om potentiële oorzaken van problemen te identificeren en proactief actie te ondernemen om ze te elimineren of te verminderen.
CAPA format
Het tijdig afronden van Corrective and Preventive Actions (CAPA’s) vereist een gestructureerde aanpak en duidelijke verantwoordelijkheden.
Stel duidelijke deadlines: Bij het initiëren van een CAPA, stel duidelijke deadlines voor elke fase van het proces, inclusief het identificeren van de oorzaak, het ontwikkelen van corrigerende maatregelen, het implementeren van maatregelen en het evalueren van de effectiviteit. Zorg ervoor dat deze deadlines realistisch zijn en rekening houden met de complexiteit van het probleem Zorg ervoor dat deze deadlines realistisch zijn en rekening houden met de complexiteit van het probleem.
Wijs verantwoordelijkheden toe: Wijs specifieke individuen of teams aan die verantwoordelijk zijn voor elke fase van de CAPA Zorg ervoor dat deze personen de nodige autoriteit en middelen hebben om de taken uit te voeren en de deadlines te halen.
Volg de voortgang nauwlettend: Houd regelmatig toezicht op de voortgang van elke CAPA om ervoor te zorgen dat deze op schema blijft. Stel periodieke statusupdates in en houd communicatielijnen open om eventuele obstakels tijdig te identificeren en aan te pakken.
Communiceer effectief: Zorg voor duidelijke communicatie over de verwachtingen, deadlines en verantwoordelijkheden met alle betrokken partijen. Moedig open communicatie aan en bied ondersteuning en middelen indien nodig.
Prioriteer CAPA’s: Als er meerdere CAPA’s tegelijkertijd worden uitgevoerd, prioriteer ze dan op basis van het risico en de impact op de organisatie. Wijs meer middelen toe aan CAPA’s met hogere prioriteit om ervoor te zorgen dat ze op tijd worden afgerond.
De voordelen van het uitbesteden van het CAPA proces
Het uitbesteden van het CAPA proces kan een aantal voordelen bieden:
Toegang tot expertise: Onze Experts die gespecialiseerd zijn in kwaliteitsmanagement en CAPA-processen brengen een hoog niveau van expertise en ervaring met zich mee Ze beschikken over diepgaande kennis van industriestandaarden, regelgevende vereisten en best practices, wat kan leiden tot meer effectieve CAPA-implementaties.
Efficiëntie en tijdsbesparing: Het uitbesteden van CAPA-processen aan onze experts kan leiden tot een verbeterde efficiëntie en tijdsbesparing binnen uw organisatie Onze experts kunnen de implementatie van CAPA’s sneller afhandelen, waardoor interne middelen worden vrijgemaakt voor andere belangrijke taken.
Onafhankelijke beoordeling: Onze experts kunnen een objectieve en onafhankelijke beoordeling van CAPA’s bieden, wat kan helpen om eventuele vooringenomenheid of belangenconflicten binnen uw organisatie te vermijden. Dit kan leiden tot meer nauwkeurige probleemanalyses en effectievere oplossingen.
Flexibiliteit en schaalbaarheid: Het uitbesteden van CAPA-processen biedt uw organisatie flexibiliteit en schaalbaarheid, omdat u kan profiteren van de resources en expertise van onze experts op een as-needed basis.
Focus op kernactiviteiten: Door het uitbesteden van CAPA-processen kan u zich concentreren op de kernactiviteiten en strategische doelstellingen, terwijl u de uitvoering van CAPA’s overlaten aan onze experts. Dit kan leiden tot een verbeterde algehele bedrijfsprestaties en concurrentievoordeel.

Full-service product compliance
Laat het aan ons over.
Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!
Het is onderdeel van een QMS. Er moet een procedure zijn voor het CAPA-proces, beschreven in hoofdstuk 8.5 van de ISO 13485.
Tijdens een externe audit kan een niet afgesloten CAPA worden beschouwd als een non-conformiteit. Vooral als dit een terugkerend probleem is.
Een correctieve maatregel is gericht op het corrigeren of oplossen van een bestaand probleem of non-conformiteit die zich heeft voorgedaan. Het hoofddoel is om de directe oorzaak van een probleem aan te pakken en ervoor te zorgen dat het niet opnieuw optreedt. Een correctieve maatregel is gericht op het corrigeren of oplossen van een bestaand probleem of non-conformiteit die zich heeft voorgedaan.
Een preventieve maatregel is gericht op het voorkomen van toekomstige problemen of non-conformiteiten voordat ze zich voordoen. Het hoofddoel is om potentiële oorzaken van problemen te identificeren en proactief actie te ondernemen om ze te elimineren of te verminderen. preventieve maatregelen worden genomen vóórdat een probleem of non-conformiteit zich voordoet, gebaseerd op risicoanalyse, trendanalyse of andere voorspellende methoden.
Wat zeggen onze klanten over ons

Full-service product compliance
Laat het aan ons over.