Informatie en waarschuwingen voor de eindgebruiker

toegang te verkrijgen tot de Canadese markt.

Certification Experts is uw full-service compliance partner en begeleidt u door het volledige Canadese compliance proces in overeenstemming met de CSA normen, CCOHS vereisten, FCC, ICES vereisten en CCPSA. With over 25 years of experience, our team of experts will help you to obtain access to the Canadian market.

Samenvatting

Een kort overzicht van deze pagina

Quality and compliance Canada

Om de Canadese markt te kunnen betreden moet u volledige productveiligheid kunnen garanderen. Dit wordt gewaarborgd door wet- en regelgeving zoals de CSA normen, CCOHS, ICES, FCC vereisten, en CCPSAA. Deze regelgeving wordt gebruikt om te controleren en certificeren dat de producten betreffende veiligheid in overeenstemming zijn met de Federale voorschriften en nationale codes.

Uitdagingen van Canadese compliance

Het behalen van Canadese compliance is een complex proces. Er moet goed gekeken worden naar welk product welke certificering nodig heeft. Daarnaast moet er tijdens het proces rekening gehouden worden met tijd en kennis van de regulaties.

Begeleiding van begin tot eind

Ons team zal u door het gehele proces heen begeleiden, zodat u in compliance bent met de relevante wetgeving en u de Canadese markt kunt betreden. Als uw full-service compliance partner, maken wij dit langdurige en ingewikkelde proces makkelijker.
Experts

Let our dedicated team of experts handle the Canadian compliance process for your products

Canadese compliance

To be able to enter the Canadian market your products must be in compliance. De volledige veiligheid wordt bereikt wanneer u zich aan de maatregelen houdt die zijn opgesteld om de veiligheid van producten te beoordelen en certificeren in overeenstemming met de Federale voorschriften en nationale codes, zoals:

  • Industrieel materiaal en producten die als werkgereedschap worden gebruikt in werk of professionele omgevingen: worden gereguleerd door de Canadian Centre for Occupational Health and Safety (CCOHS)
  • Elektronisch en elektrische producten gevoelig voor (ongewenste) elektronische emissies of elektromagnetische interferentie: worden gereguleerd door Dept of Communications in Canada en moeten in compliance zijn met de ICES vereisten
  • Medische hulpmiddelen: class I worden gereguleerd door de Medical Device Establishment License (MDEL) en class II, III en IV worden gereguleerd door de Medical Device License (MDL)
  • Consumentenproducten: worden gereguleerd door de Canada Consumer Product Safety Act (CCPSA)
  • Speelgoed Veiligheid: valt onder de Canada Consumer Product Safety Act (CCPSA). Er zijn meerdere regulaties binnen de CCPSA die betrekking hebben op specifieke gevaren van kinderspeelgoed; de hoofdrichtlijn is de Toys Regulations (SOR/2011-17)

What does it mean to be CSA approved?

CSA is an abbreviation for Canadian Standards Association. This CSA marking is considered to be the equivalent of the CE mark which is used in the European Union. CSA labels are certified by CSA International. Herein, they offer certification for electrical products, mechanical products, or ‘at risk’ ones in general. The CSA logo indicates that the product has been tested according to Canadian standards and that the product complies with requirements of this standard.\ The CSA marking is however not a legally mandatory marking, unless legislated by government or mandated by industry or trade associations. Manufacturers are under the impression that they should make use of CSA, which is a National Recognized Testing Laboratory (NRTL). CSA is a two-pronged organisation: The organisation develops standards and acts as a NRTL. An Authority Having Jurisdiction (AHJ’s) can confirm whether a product complies to the requirements for the Canadian market and this decision is always based on reports from a NRTL. The CSA standards are considered as the legislative safety requirements; other NRTL’s can also use these standards to evaluate products. The AHJ’s make no distinction between the different NRTLs, given that all NRTLs are accredited organisations. Certification Experts has a partner that is a Nationally Recognized Testing Laboratory and is accredited to carry out the conformity procedures for the Canadian market.

Full-service product compliance

Laat het aan ons over.

ISO 9001 Certified
ISO 27001 Certified
ISO27001 & ISO9001 certified – Trusted by 300+ Clients

Hoe behaalt u Canadese compliance?

Bij Certification Experts bieden we u begeleiding en advies met betrekking tot de volgende diensten, zodat u met ondersteuning van onze consultants Canadese compliance zult behalen. Ons team van experts bij Certification Experts biedt begeleiding en advies over compliance in Canada om dit proces te vergemakkelijken en biedt de volgende diensten aan:

To ensure that the product is found to be compliant for the Canadian market, Certification Experts offer a pre-project, TAS, prior to the final compliance procedure. De bevindingen worden in een memo opgesteld, die wordt besproken met uw bedrijf. Indien nodig, zullen onze experts de vereisten aanpassingen met u bespreken zodat u succesvol Canadese compliance zult behalen. Tijdens deze fase werken onze experts samen met uw bedrijf om in het geval van non-compliance tot acceptabele oplossingen voor alle betrokken partijen te komen.
Field Evaluation is een proces dat is geïmplementeerd zodat ongekeurde producten geëvalueerd kunnen worden op basis van de benodigde eisen die door de lokale AHJ’s (Authority Having Jurisdiction), eigenaar of andere regelgevende autoriteit worden geaccepteerd. Daarna moet het geëvalueerd worden aan de hand van de relevante productveiligheidsnormen voor het specifieke gebruik en de locatie waar het wordt gebruikt. Dit proces betreft ook constructie inspecties voor componenten, opbouwen/in elkaar zetten en eindigt met beperkte niet-destructieve tests. Certification Experts kan u begeleiden tijdens dit proces met de betrokken NRTL.
Field Certification is vergelijkbaar met Field Evaluation, het verschil is dat de Field Certification resulteert in het behalen van een conformiteitscertificaat en de markering die aangeeft dat het product gecertificeerd is.
Limited Product Certificering (LPC) wordt gezien als een type 1 vorm van limited certificering diensten onder het internationale ISO conformiteitbeoordelingssysteem en is geaccepteerd door geaccrediteerde bodies. LPC is in essentie een ‘batch certificering’, ontworpen voor situaties waarin gelimiteerde hoeveelheden van producten geproduceerd worden, of waar slechts een batch van het product bedoeld is voor distributie. Certification Experts kan dit proces voor u begeleiden.
Canadian Centre for Occupational Health and Safety (CCOHS) functioneert als het primaire nationale agentschap in Canada om een veilige en gezonde werkomgeving te garanderen voor werknemers en werk gerelateerde verwondingen, ziektes en overlijdens te voorkomen. Certification Experts kan verifiëren dat er voldaan wordt aan de eisen van uw product, de veiligheidsstatus bepalen, advies bieden, u begeleiden met betrekking tot CCOHS en een risicobeoordeling uitvoeren.
Innovation, Science and Economic Development Canada (ISED) is certificering die vereist is voor radio technologie om de Canadese markt mee te betreden. Zonder deze certificering, mogen fabrikanten van producten met radio technologie niet de Canadese markt betreden. Na de officiële certificering van het apparaat door de ISED is de toestemming permanent geldig. Daarom is her-certificering niet nodig, op voorwaarde dat het apparaat onveranderd blijft. Om ISED goedkeuring te krijgen moet een Foreign Certifications Body (FCB) een bevindingenrapport opstellen, en wanneer compliance is bereikt, ook diens goedkeuring geven. Certification Experts kan dit proces voor u begeleiden.
Interference-Causing Equipment Standard (ICES) duidt op de algemene vereisten voor compliance van materiaal dat storing veroorzaakt. Met dit soort materiaal wordt er een apparaat, machine of uitrusting bedoeld, met uitzondering van radioapparatuur of eindapparatuur, wat storing kan veroorzaken of veroorzaakt bij radiocommunicatie. Zonder de compliance mogen fabrikanten van dergelijke apparaten, machines en/of apparatuur niet de Canadese markt betreden. Certification Experts kan u begeleiden met de gehele ICES conformiteitbeoordelingsprocedure: certificeringsprocedure en de leveranciers’ Conformiteitsverklaring.

Certification Experts biedt de volgende diensten

  • USA: certification UL
  • International: CB certification
  • Europe: CE Marking
  • UK: UKCA mark
  • China: CCC marking
CE-Markering

Get the right marking for your Machinery and Installations with our proven process

1 – Industrial

Industrial equipment and products used as work tools in work or a professional environment: are regulated by the Canadian Centre for Occupational Health and Safety (CCOHS).

2 – Electrical & Electronic

Elektronisch en elektrische producten gevoelig voor (ongewenste) elektronische emissies of elektromagnetische interferentie: worden gereguleerd door Dept of Communications in Canada en moeten in compliance zijn met de ICES vereisten

3 – Medische hulpmiddelen

Medical Devices: class I are regulated by the Medical Device Establishment License (MDEL) and class II, III and IV are regulated by Medical Device License (MDL).

4 – Consumer

Consumer products are regulated by the Canada Consumer Product Safety Act (CCPSA).

5 – Toy safety

Speelgoed Veiligheid: valt onder de Canada Consumer Product Safety Act (CCPSA). Er zijn verschillende voorschriften onder de CCPSA die specifieke risico’s met kinderspeelgoed aanpakken, waarbij de belangrijkste regelgeving de Toys Regulations (SOR/2011-17) is.

Services

Certification Experts offers the following services

Klik op de knoppen hieronder om te zien wat onze experts kunnen doen om u te helpen bij het verkrijgen van naleving in Canada.

Route to Compliance/Classificatie

Voor elke markt kan Certification Experts een praktische compliance route opstellen. Dit zal ervoor zorgen dat uw toegang tot de gekozen markt op de meest tijds- en kostenefficiënte manier wordt gegarandeerd. Deze service kan het volgende omvatten: een classificatie van relevante productveiligheidsvoorschriften, een beoordeling van het product, een analyse van het ontwerp, een verificatie van de gebruikte componenten en materialen, en een bepaling van de potentiële risico’s die verband houden met het gebruik ervan.

  • Het bepalen van hoe de van toepassing zijnde productwetgeving van toepassing is op uw product
  • Beschrijven van de stappen van de conformiteitsbeoordelingsprocedure
  • Bepalen van de rollen en verantwoordelijkheden van de betrokken partijen
  • Het opzetten van testprocedures

Engineering Review

Gekwalificeerde ingenieurs of experts van Certificerings Experts kunnen tijdens de ontwikkelingsfase systematisch onderzoek uitvoeren naar een product, systeem, proces, ontwerp of project. Het doel van een technische beoordeling is om verschillende aspecten van het onderwerp te beoordelen om de functionaliteit, veiligheid, conformiteit van voorschriften, kwaliteit en algehele prestaties te waarborgen.

  • Ontwerptoetsing
  • Voorafgaande conformiteitstests
  • Advies en hulp bij het regelen van de noodzakelijke producttests.

Juridische product compliance services

In het hedendaagse landschap van strenge zakelijke regelgeving vormen confomiteiskwesties vaak ingewikkelde en veelzijdige uitdagingen. Onze dienst voor juridische product compliance is toegewijd aan het leveren van de benodigde ondersteuning en expertise die essentieel is voor het bekwaam aanpakken van deze complexiteiten. Of u nu te maken heeft met regelgevingskwesties, klantconflicten of zaken met betrekking tot concurrentie, ons team kan deskundig advies bieden over elk aspect van productconformiteit.

  • Bevoegdheidsbrief (NVWA, NoBo, ILT en BPT)
  • Oplossing van verkoper/koperproblemen
  • Advies over productwetgeving
  • Juridische begeleiding
  • Conformiteitsoplossingen
  • Communicatie met derden
  • Probleemoplossing

GAP Analyses

Een GAP-analyse op basis van product specifieke voorschriften is een gestructureerde beoordeling die de verschillen of “kloven” identificeert tussen de huidige praktijken van een bedrijf en de eisen die worden gesteld door deze specifieke voorschriften. Dit type analyse helpt organisaties ervoor te zorgen dat hun producten voldoen aan de relevante veiligheidsnormen en voorschriften. Certification Experts kan een GAP-analyse uitvoeren op basis van productveiligheidsvoorschriften voor organisaties om ervoor te zorgen dat hun producten aan veiligheidsnormen voldoen en blijven voldoen aan wettelijke vereisten. Het helpt risico’s te beperken, zorgt voor consumentenveiligheid en beschermt de reputatie van een bedrijf op de markt.

  • Identificatie van het regelgevend kader
  • Beoordeling van huidige praktijken
  • Evaluatie van regelgevende vereisten
  • Identificatie van kloven
  • Prioritering
  • Plan van Aanpak

Informatie en waarschuwingen voor de eindgebruiker

Certification Experts kan hulp bieden bij het volgende om ervoor te zorgen dat uw handleidingen, etikettering en verpakking volledig voldoen aan de gekozen markten:

  • Controlelijsten
  • Productetikettering
  • Sjablonen
  • Opstellen van handleidingen
  • Machineplaat

CE-Markering

De CE-Markering dient als bewijs dat een product voldoet aan de Europese producteisen. Het is een verplichte vereiste voor fabrikanten wiens producten vallen onder toepasselijke CE-richtlijnen en verordeningen voordat ze de Europese markt kunnen betreden. Daarnaast hebben andere partijen zoals importeurs, distributeurs en gemachtigde vertegenwoordigers hun rollen bij het waarborgen dat producten het CE-keurmerk dragen. Het verkrijgen van de CE-Markering kan een complex en tijdrovend proces zijn. Het omvat het begrijpen van de wettelijke vereisten, toegang krijgen tot de benodigde testfaciliteiten en effectief tijdbeheer. Ons team van CE-markering consultants staat klaar om u gedurende dit proces te ondersteunen. We zullen u begeleiden, de vereiste tests uitvoeren en het pad naar het verkrijgen van de CE-markering voor uw producten vereenvoudigen. Als uw toegewijde compliance-partner streven we ernaar dit vaak ingewikkelde proces te stroomlijnen.

  • Conformiteitsbeoordelingsprocedure
  • Technisch Dossier/Technische Documentatie
  • Risicobeoordeling
  • Inspectie-/Veiligheidsbeoordeling
  • Testen
  • Verklaring van Overeenstemming/Conformiteitsverklaring
  • Authorised Representative

EG-Verklaring van Overeenstemming/EU-Conformiteitsverklaring

Een Verklaring van Overeenstemming/Conformiteitsverklaring (DoC) is een officieel document waarin de fabrikant verklaart dat hun product voldoet aan de essentiële eisen van de toepasselijke Europese CE-richtlijnen en/of -verordeningen. Certification Experts heeft zowel de kennis als de internationale ervaring om u te helpen bij het opstellen van een geschikte DoC voor uw product, waardoor wordt gegarandeerd dat uw product veilig is en de markt kan betreden.

  • Bepalen van de specifieke eisen voor de EG-Verklaring van Overeenstemming/EU-Conformiteitsverklaring
  • Bepalen van de toepasselijke wetgeving
  • Verzamelen van alle benodigde productinformatie
  • Opstellen van de Verklaring

Technisch Dossier

Een Technisch Dossier bevat relevante informatie die moet aantonen dat uw product voldoet aan de essentiële vereisten zoals vermeld in de relevante richtlijnen en/of verordeningen. Het is een verplicht onderdeel van het aantonen van de conformiteit van uw product. Als uw full-service compliance partner kan Certification Experts u helpen bij het verzamelen van alle benodigde informatie en het opstellen en samenstellen van het Technisch Dossier

  • Beoordelen, begeleiden bij het opstellen van de Handleidingen en Instructies
  • Beoordelen, begeleiden, voorbereiden en uitvoeren van de Risicobeoordeling
  • Samenstellen van het Technisch Dossier
  • Opstellen van Template Verklaring van Overeenstemming/Conformiteitsverklaring (DoC)
  • Gebruikersinformatie beoordelen

Risicobeoordeling ISO 12100

Het uitvoeren van een Risicobeoordeling is verplicht volgens de Machinerichtlijn (2006/42/EG). Als u onzeker bent over hoe u een Risicobeoordeling moet uitvoeren, ondersteunt Certification Experts u en biedt volledige begeleiding.

  • ISO 12100:2010
  • Risico-inventarisatie en -evaluatie (RI&E)
  • Verificatie en evaluatie van bestaande Risicobeoordeling
  • Begeleiding bij het opstellen van een Risicobeoordeling
  • Validatie van veiligheidsfuncties
  • Uitvoering van Prestatieniveau (PL) en berekeningen van Veiligheidsintegriteitsniveau (SIL)
  • Training in risicobeoordeling en het gebruik van Safexpert-software
  • Safexpert risicobeoordelingssoftware (TÜV-gecertificeerd)
  • Inspectie ter plaatse van machines
  • Risicobeoordeling voor de Richtlijn Arbeidsmiddel

Risicobeoordeling

De Europese Productwetgeving vereist dat fabrikanten een risicobeoordeling van mogelijke risico’s die verband houden met hun apparatuur opnemen in hun technische dossier. Zoals vermeld in de richtlijn is een ‘adequate analyse en beoordeling van de risico(‘s)’ vereist.

  • Uitvoering van de risicobeoordeling
  • Begeleiding bij het uitvoeren van een risicobeoordeling
  • Producttesten en evaluatie
  • Training in risicobeoordeling en gebruik van Safexpert-software
  • Safexpert risicobeoordelingssoftware (TÜV-gecertificeerd)

Risk Management

De Medical Device Regulation (EU 2017/745) in Europa legt een sterke nadruk op Risicobeheer. Hierbij dienen fabrikanten van medische hulpmiddelen risico;s te identificeren en risicobeperkende maatregelen te implementeren gedurende het ontwerp- en productieproces. Het is echter belangrijk op te merken dat het beoordelen van de risico’s hier niet eindigt, aangezien ISO 14971:2019, getiteld “Medische hulpmiddelen – Toepassing van risicobeheer op medische hulpmiddelen”, vereist dat bedrijven risico’s beheren als een voortdurend intern proces dat gedurende de gehele levenscyclus van een medisch hulpmiddel duurt.

  • Uitvoering van Risk Management
  • Begeleiding bij de Risk Management

Inspectie/Veiligheidsbeoordeling

Certification Experts biedt inspecties/veiligheidsbeoordelingen aan op basis van de Europese productwetgeving (CE-markering) om te waarborgen dat producten voldoen aan de noodzakelijke veiligheids- en kwaliteitsnormen voor verkoop op de Europese markt. Non-compliance kan leiden tot aanzienlijke juridische gevolgen, waaronder productterugroepingen, boetes en reputatieschade. Daarom is het cruciaal voor fabrikanten om een grondig begrip te hebben van de relevante richtlijnen en voorschriften en zich eraan te houden om de conformiteit van hun producten te waarborgen.

  • Uitvoeren van on-site inspectie/veiligheidsbeoordeling
  • Bespreken van openstaande vragen
  • Controleren van mogelijke gevaren en risico’s
  • Beoordelen van concept risicobeoordeling Uitvoeren van tests, gebaseerd op de veronderstelling dat alle componenten voldoen en de assemblage wordt getest wanneer deze als geheel functioneert

Producttesten

Productconformiteit vereist vaak producttesten, een vereiste die wordt bepaald door toepasselijke wetgeving. . Certification Experts is gespecialiseerd in producttesten en biedt oplossingen in eigen huis, op locatie en in samenwerking met testlaboratoria.

Onze meest voorkomende tests:

  • EMC (Elektromagnetische Compatibiliteit)
  • Laagspanning / elektrische veiligheid
  • RoHS (Restriction of Hazardous Substances)
  • Radioapparatuur
  • Medisch
  • Softwaretesten
  • Biocompatibiliteit
  • Steriliteit
  • Speelgoed
  • PBM (Persoonlijke Beschermingsmiddelen)
  • Machines
  • ATEX (Atmosphères Explosibles)

Diensten met betrekking tot Notified Body (NoBo)

Voor producten met een hoger risico moet de technische documentatie worden beoordeeld en getest door een Notified Body (NoBo). Diensten NoBo’s houdt in dat organisaties samenwerken moeten werken met aangewezen NoBo’s om de conformiteit van hun product aan te mogen tonen. Denk hierbij aan expertise, aanvullende diensten of ondersteuning voor producttesten en certificering, en als gevolg daarvan worden processen gestroomlijnd en wordt de certificeringscapaciteit verbeterd, zodat producten voldoen aan de EU-regelgeving. Certification Experts kan dit proces begeleiden en de documentatie bij de NoBo’s indienen, om ervoor te zorgen dat het dossier volledig is voordat het certificeringsproces begint.

  • Zoeken en selecteren van een Notified Body (NoBo)
  • Offertes aanvragen bij een Notified Body (NoBo)
  • Begeleiding bij het aanvraagproces bij een Notified Body (NoBo)
  • Toezicht houden op het certificeringsproces bij een Notified Body (NoBo)

Training Machines

Certification Experts biedt training voor het CE-markeren van uw machines of installatie, zodat u zich veilig op de EU-markt kunt begeven.

  • CE-markering
  • Machinerichtlijn (MD) en Machineveiligheid
  • Functionele veiligheid (PL & SIL) voor machines
  • Machineveiligheidsspecialist met TÜV-certificaat
  • Safexpert-software
  • Risicobeoordeling
  • Richtlijn Arbeidsmiddelen

Training medische hulpmiddelen

Certification Experts biedt trainingsprogramma’s voor CE-markering en Kwaliteitsmanagementsystemen (QMS). Zo weet u hoe u uw medische hulpmiddel veilig op de EU-markt kunt brengen.

  • Kwaliteitsmanagementsysteem ISO 13485
  • Certificering van medische hulpmiddelen
  • Software IEC 62304
  • Technische Documentatie
  • Training in GDP

Training CE-markeringsproces

Certification Experts biedt training voor het verkrijgen van de CE-markering voor uw product of installatie, en zorgt daarmee voor een veilige toegang tot de Europese markt.

  • CE-markering
  • Safexpert-software

Functional Safety

Functionele veiligheidsdiensten spelen een cruciale rol bij het minimaliseren van risico’s die verband houden met complexe systemen, met name die met betrekking tot menselijke veiligheid. Ze zorgen ervoor dat producten en systemen betrouwbaar werken, zelfs in geval van fouten of storingen, door gebruik te maken van een combinatie van technische technieken, grondige testen en conformiteit van veiligheidsnormen. Certification Experts biedt begeleiding, evaluatie, training en certificeringsdiensten om ervoor te zorgen dat uw besturingssystemen voldoen aan de vereiste veiligheidsnormen volgens EN-ISO 13849 en het Performance Level-concept.

  • Berekeningen
  • Deskundige begeleiding en advies
  • Evaluatie van veiligheidsfuncties
  • Training

Prestatieniveau (PL)

Diensten op het gebied van Prestatieniveau (PL) omvatten het beoordelen en waarborgen van de veiligheid van systemen door het vaststellen en behalen van specifieke risicoreductieniveaus die zijn gedefinieerd door veiligheidsnormen. Deze diensten omvatten risicobeoordeling, ontwerp, analyse, testen en certificering om aan de vereiste prestatieniveaus te voldoen. Certification Experts kan bedrijven helpen bij het implementeren van en voldoen aan deze vereisten volgens de EN-ISO 13849 norm.

  • Beoordeling en vaststelling van het PL: Advies en implementatie

Safety Intergrity Level (SIL)

Safety Integrity Level (SIL) is een concept dat wordt gebruikt in functionele veiligheidsnormen zoals IEC 61508 en IEC 61511 om de effectiviteit van veiligheidsfuncties bij het verminderen van het risico op gevaarlijke gebeurtenissen aan te geven. Certification Experts kan bedrijven ondersteunen bij het implementeren en voldoen aan de normen voor Safety Integrity Level (SIL), die worden gebruikt voor het beoordelen en waarborgen van de veiligheid van instrumentele systemen die worden gebruikt in procesindustrieën. Onze services omvatten activiteiten gericht op het beoordelen, ontwerpen en verifiëren van veiligheidsfuncties om te voldoen aan de gespecificeerde SIL-vereisten:

  • SIL-beoordeling
  • SIL-verificatie
  • SIL-beheer en advies

Lockout-Tagout-Tryout (LOTOTO)

LOTOTO zorgt voor conformiteit met de veiligheidsnormen en voorkomt ongelukken. Certification Experts kan bedrijven helpen bij de implementatie en conformiteit met behulp van het Lockout-Tagout (LOTO) proces, ook bekend als Lockout-Tagout-Tryout (LOTOTO). Onze focus ligt op veilig onderhoud van apparatuur en onze diensten omvatten duidelijke procedures, het gebruik van sloten en tags om onbedoelde activering te voorkomen, het documenteren van stappen, het trainen van medewerkers en het verifiëren van isolatie. Hierin zullen we een basisbeoordeling uitvoeren met betrekking tot LOTOTO

  • Ontwikkeling van LOTOTO-beleid

Richtlijn Arbeidsmiddelen

Diensten in overeenstemming met de Richtlijn Arbeidsmiddelen helpen bedrijven om te voldoen aan de EU-regelgeving voor veiligheid van machines en apparatuur. Deze diensten omvatten risicobeoordeling, veiligheidsmaatregelen, training, onderhoud en documentatie om een veilige werkplek en wettelijke conformiteit te waarborgen. Certification Experts zal zorgen voor conformiteit met de Richtlijn Arbeidsmiddelen, aangezien we gespecialiseerd zijn in het helpen van bedrijven bij het voldoen aan de eisen van deze richtlijn, met als doel de veiligheid van uw werkplekapparatuur te waarborgen.

  • Initiële beoordeling
  • Regelgevingsanalyse
  • Beoordeling van documentatie
  • Risicobeoordeling
  • Testen en inspectie
  • Training

Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)

Onze diensten met betrekking tot Kwaliteitsmanagementsystemen helpen bedrijven bij het opzetten en onderhouden van effectieve kwaliteitsprocessen. Dit omvat het implementeren van procedures, training, auditing en voortdurende verbetering om aan de verwachtingen van klanten en branchenormen te voldoen. Ons team bij CE Medical (een onderdeel van Certification Experts) kan een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) opzetten, implementeren, beoordelen en onderhouden voor uw organisatie. Daarnaast kunnen we zorgen voor een passend QMS op basis van uw situatie en wensen.

  • ISO 13485
  • ISO 9001
  • Artikel 10 Kwaliteitsmanagementsysteem MDR

Registratie Medische Hulpmiddelen

Het verkrijgen van een registratie voor medische hulpmiddelen is verplicht volgens de Medische Hulpmiddelenverordening (EU) 2017/745 om een veiligere en transparantere markt te bereiken ten behoeve van eindgebruikers van medische hulpmiddelen. Hier zijn enkele van de diensten die zij kunnen aanbieden: Beoordeling van naleving van de Ecodesign Richtlijn: Certificeringsdeskundigen kunnen uw energiegerelateerde producten beoordelen om te bepalen of ze voldoen aan de vereisten van de EU Ecodesign Richtlijn.

  • Classificering van uw Medisch Hulpmiddel
  • Registreren als uw EC Rep en het begeleiden van het registeren van u als fabrikant
  • Verkrijgen van de juiste markering voor uw Medisch Hulpmiddel
  • Adviseren bij het UDI-proces en het begeleiden van de registratie van uw Medische Hulpmiddelen in EUDAMED of bij de MHRA.

EUDAMED + UDI

CE Medical kan helpen bij de registratie in EUDAMED en met UDI. EUDAMED is een Europese database voor medische hulpmiddelen Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en verordening (EU) 2017/746 betreffende in-vitro-diagnostische medische hulpmiddelen introduceren een EU-systeem voor apparaatidentificatie Het is gebaseerd op een unieke apparaatidentificator (UDI) en maakt een eenvoudigere traceerbaarheid van medische hulpmiddelen mogelijk Dit vereist dat fabrikanten in EUDAMED de UDI/Apparaatinformatie van alle hulpmiddelen die ze op de EU-markt plaatsen, indienen Importeurs, gemachtigde vertegenwoordigers en systeem/procedure-verpakkers moeten zich ook registreren in EUDAMED..

  • Registratie in EUDAMED als Gemachtigde Vertegenwoordiger (EC REP)
  • -Begeleiding bij de registratie van uw bedrijf en medische hulpmiddelen in EUDAMED
  • Begeleiding bij het UDI-systeem

Certificate of Free Sale

Een Certificate of Free Sales (CFS) is een essentiële certificering voor fabrikanten van medische hulpmiddelen om zaken te doen op de open markt Bij de export van een medisch hulpmiddel is de CFS een aanvullende vereiste die fabrikanten nodig hebben om aan te tonen dat het hulpmiddel al beschikbaar is op de markt van het exportland (waar de fabrikant is gevestigd). Namens de fabrikant kan AR Experts (onderdeel van Certification Experts) als Gemachtigde Vertegenwoordiger een aanvraag indienen bij een Europese Bevoegde Autoriteit om een CFS af te geven.

  • Indienen van de aanvraag
  • Legalisatie bij de ambassade
  • Legaliseren met een apostille

PRRC

Certification Experts kan optreden als de persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving de ‘PRRC’ in het kader van medische hulpmiddelen. . De PRRC is een cruciale rol voorgeschreven door de Medische Hulpmiddelenverordening (MDR) en de Verordening inzake In-vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen (IVDR) van de Europese Unie om te zorgen voor naleving van wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen en in-vitro-diagnostica. Certification Experts kan ook optreden als plaatsvervangend PRRC Een Deputy PRRC, of Deputy Person Responsible for Regulatory Compliance, is een persoon die is aangesteld door een fabrikant van medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostische hulpmiddelen om de PRRC te assisteren bij het vervullen van zijn taken met betrekking tot naleving van de regelgeving.

  • PRRC
  • Plaatsvervangend PRRC
  • Begeleiding van PRRC en/of plaatsvervangend PRRC

Laagspanningsrichtlijn

Certification Experts heeft de kennis en capaciteit om u effectief te begeleiden en ondersteunen bij het navigeren door alle aspecten die verband houden met Laagspanning, en zorgt ervoor dat wordt voldaan aan de Laagspanningsrichtlijn (LVD).

  • Advies en beoordeling Laagspanning (LV)
  • Voorbereiding van het Technische Dossier
  • Risicobeoordeling en veiligheidsevaluatie
  • LV-testen
  • Gebruikersinformatie en etikettering
  • CE-markering en EU-Conformiteitsverklaring

ATEX

Certification Experts kan een breed scala aan diensten bieden met betrekking tot ATEX (ATmosphères EXplosibles) – de Europese richtlijnen voor explosieve atmosferen om conformiteit te waarborgen. Dit omvat expertise in het beoordelen en certificeren van apparatuur bedoeld voor gebruik in potentieel explosieve atmosferen, waarbij naleving van relevante veiligheidsrichtlijnen en -normen wordt gewaarborgd.

  • ATEX Advies en Beoordeling
  • Risicobeoordeling en Classificatie
  • Technische Documentatie en Conformiteitsbeoordeling
  • ATEX Consultancy

Drukapparatuur

Certification Experts kan een scala aan diensten bieden met betrekking tot de Europese Richtlijn Drukapparatuur (PED). Dit omvat de beoordeling en certificering van drukapparatuur, waarbij wordt toegezien op deconformiteit van de veiligheids- en kwaliteitseisen van de Richtlijn Drukapparatuur, die aspecten omvatten zoals ontwerp, fabricage, materialen, testen, inspectie en documentatie voor drukapparatuur Deze vereisten zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat de apparatuur gebouwd is om de beoogde bedrijfsomstandigheden te weerstaan en om potentiële risico’s op storingen, lekken of explosies te beperken.

  • Beoordeling van PED-naleving
  • Voorbereiding van het Technisch Dossier
  • Risicobeoordeling en veiligheidsevaluatie
  • CE-markering en EU-Conformiteitsverklaring
  • Ondersteuning bij Notified Body’s

Bouwproducten

Certification Experts kan een scala aan diensten aanbieden met betrekking tot de Bouwproductenverordening (CPR). Dit omvat het evalueren en certificeren van de prestaties en veiligheid van bouwproducten in overeenstemming met de normen van de Europese Unie Deze diensten zorgen ervoor dat producten die in bouwprojecten worden gebruikt, voldoen aan gespecificeerde eisen voor kenmerken zoals brandwerendheid, structurele integriteit en milieueffect. Hier zijn enkele van de diensten die ze kunnen bieden:

  • Bepaling van Productcategorie
  • Beoordeling van bouwproduct aan de verordening
  • Voorbereiding van de Technische Documentatie
  • Beoordeling en Verificatie van de Prestaties
  • Testen en Prestatie-Evaluatie
  • Gebruikersinformatie en Etikettering
  • CE-markering en Prestatieverklaring
  • Interactie met Notified Bodies

Persoonlijke Beschermingsmiddelen

Certification Experts kan een uitgebreid scala aan diensten aanbieden die zijn afgestemd om te helpen bij de conformiteit met de Persoonlijke beschermingsmiddelenverordening (PBM). Deze verordening regelt het ontwerp, de fabricage en de marketing van persoonlijke beschermingsmiddelen binnen de Europese Unie.

  • Bepaling van de PBM-categorie
  • Voorbereiding van de Technische Documentatie
  • Conformiteitsbeoordelingsprocedure
  • Risicobeoordeling en veiligheidsevaluatie
  • Testen en evaluatie
  • Gebruikersinformatie en etikettering
  • Interactie met aangemelde instanties
  • CE-markering en EU-conformiteitsverklaring

Veiligheid van Speelgoed

Certification Experts kan verschillende diensten leveren die zijn afgestemd op hulp bij de confonformiteit met de Speelgoedrichtlijn. Deze richtlijn legt veiligheidsnormen vast voor speelgoed dat binnen de Europese Unie wordt verkocht. Deze diensten beoordelen factoren zoals materialen, ontwerp, verstikkingsgevaar en algemene veiligheid om ervoor te zorgen dat speelgoed geschikt is voor kinderen en geen risico’s vormt voor hun gezondheid of welzijn.

  • Classificatie
  • Productcategorisering en vaststellen van de geschiktheid voor verschillende leeftijden
  • Voorbereiding van de Tchnische Documentatie
  • Veiligheidsbeoordeling en Risicobeoordeling
  • Testen
  • CE-markering en EG-Verklaring van Overeenstemming

Meetinstrumenten

Onze diensten voor meetinstrumenten omvatten taken die de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van meetinstrumenten in verschillende industrieën waarborgen. Dit garandeert nauwkeurige metingen, verifieert hun precisie, voert onderhoud en reparaties uit en zorgt ervoor dat metingen in overeenstemming zijn met erkende normen. Dit maakt kwaliteitsborging, conformiteit met de eisen en effectieve besluitvorming in uiteenlopende sectoren mogelijk Certification Experts kan verschillende diensten aanbieden die zijn afgestemd op conformiteit met de Meetinstrumentenrichtlijn (MID), die de eisen voor het ontwerp, de fabricage en de conformiteitsbeoordeling van meetinstrumenten die op de markt worden gebracht binnen de Europese Unie, vaststelt.

  • Classificatie en verificatiemethoden van meetinstrumenten
  • Voorbereiding van de Technische Documentatie
  • Gebruikersinformatie en labeling
  • Beoordeling van MID-conformiteit
  • Conformiteitsbeoordelingsprocedure
  • Testen en verificatie
  • Interactie met Notified Bodies
  • CE-markering en EU-Conformiteitsverklaring

Algemene Productveiligheidsrichtlijn

Certification Experts kan verschillende diensten aanbieden met betrekking tot de Algemene Productveiligheidsrichtlijn (GPSD), die tot doel heeft de veiligheid van consumentenproducten die op de markt in de Europese Unie worden gebracht, te waarborgen. De GPSD is ontworpen om de veiligheid van die producten die niet binnen het domein van CE markering vallen, alsnog te kunnen garanderen, voordat deze op de Europese markt geplaatst mogen worden en/of gebruikt mogen worden. Voor producten waarvoor er al specifieke richtlijnen en/of verordeningen bestaan rondom de waarborging van veiligheid, is de algemene productveiligheidsrichtlijn alleen van toepassing op de aspecten risico’s en risicocategorieën die niet beschreven zijn in die specifieke richtlijnen en/of verordeningen.

  • Rechtvaardiging Algemene Veiligheidsrichtlijn/Verordening
  • Technische Documentatie
  • Conformiteitsbeoordelingsprocedures
  • Risicobeoordeling en Veiligheidsevaluatie
  • Testen en Evaluatie
  • Gebruikersinformatie en Etikettering
  • Verklaring van Conformiteit
  • Terugroepingsprocedures

Ecologisch Ontwerp

Certification Experts kan verschillende diensten leveren om te helpen bij de conformiteit met de EU-verordening betreffende ecodesign ontwerp, die tot doel heeft de milieuprestaties van op de markt gebrachte energiegerelateerde producten binnen de Europese Unie te verbeteren. Hier zijn enkele van de diensten die zij kunnen aanbieden: Beoordeling van naleving van de Ecodesign Richtlijn: Certificeringsdeskundigen kunnen uw energiegerelateerde producten beoordelen om te bepalen of ze voldoen aan de vereisten van de EU Ecodesign Richtlijn.

  • Productcategorisering en energie-efficiëntievereisten
  • Energielabeling en informatievereisten
  • Beoordeling van de impact van ecodesign
  • Voorbereiding van de Technische Documentatie
  • CE-markering en EU-Conformiteitsverklaring

E-Commerce

Certification Experts kan u helpen bij het verkopen van uw product op online platforms, zoals Amazon en Bol.com Als importeur of private labeller heeft u de verplichting om ervoor te zorgen dat uw product veilig is en geen risico vormt voor de consument of eindgebruiker. Dit moet aantoonbaar zijn en daarom heb je toegang nodig tot de technische documentatie van de fabrikant.

  • Het identificeren van de van toepassing zijnde richtlijn(en) en/of verordeningen
  • Het identificeren van gerelateerde (geharmoniseerde) normen
  • Het verifiëren van de bestaande documentatie
  • Beoordelen of de bestaande documentatie aantoont dat het product voldoet aan de van toepassing zijnde eisen
  • Het verstrekken van advies en aanbevelingen
  • Het initiëren van contact met de Chinese leverancier (eenmalige communicatie)
  • Het opstellen van een template van de Verklaring van Overeenstemming/Conformiteitsverklaring
  • Het opstellen van een Private Label Contract

Internationale Markttoegang

Onze diensten voor internationale markttoegang helpen bedrijven bij het uitbreiden van hun wereldwijde activiteiten Certification Experts biedt gespecialiseerde kennis op het gebied van wettelijke compliance, certificeringen en lokale vereisten Deze diensten helpen bij het aanpassen van producten en strategieën voor nieuwe markten, het opbouwen van distributienetwerken en het verminderen van potentiële risico’s. Certificatie-experts kunnen waardevolle begeleiding bieden bij internationale conformiteitsbeoordelingen, om ervoor te zorgen dat uw producten voldoen aan wereldwijde normen en toegang krijgen tot internationale markten of specifieke regio’s.

  • Consultancy
  • Route to Compliance
  • Testen
  • Inspecties op locatie
  • Design Review
  • Beoordeling van de Technische Documentatie
  • Risicobeoordeling
  • Training

USA Compliance (UL normen)

US Compliance omvat strenge criteria voor veiligheid, kwaliteit en duurzaamheid, wat productcertificering, testen, audits, duurzaamheidsverificatie en regelgevingsadvies omvat. Deze maatregelen worden geïmplementeerd om het consumentenvertrouwen te bevorderen en de hoogste branchenormen te handhaven Certification Experts biedt uitgebreide ondersteuning en deskundige hulp om ervoor te zorgen dat uw apparatuur voldoet aan de Amerikaanse voorschriften en UL-normen, zodat het gemakkelijker op de Amerikaanse markt kan worden gebracht.

  • Bepalen van de toepasselijke productnorm
  • Beoordeling van documentatie
  • Technische adviesdienst (TAS)
  • Begeleiding bij testen
  • Veldbeoordeling en certificering
  • Begeleiding bij NRTL-procedure
  • Begeleiding bij beperkte productcertificering

Canadese Compliance (CSA)

Onze diensten met betrekking tot Canadese Compliance (CSA) zijn belangrijk in sectoren waar veiligheid, betrouwbaarheid en het vertrouwen van de consument van het grootste belang zijn, zoals elektrische en elektronische producten, huishoudelijke apparaten, industriële apparatuur en meer. Deze diensten helpen bedrijven om hun toewijding aan veiligheid en kwaliteit te tonen, terwijl ze hen in staat stellen om complexe regelgevende landschappen te doorlopen Certification Experts biedt volledige begeleiding en deskundige diensten om ervoor te zorgen dat uw producten voldoen aan de Canadese wetgeving om de Canadese markt te kunnen betreden.

  • Bepalen van de van toepassing zijnde productnorm
  • Beoordeling van documentatie
  • Technische adviesdienst (TAS)
  • Begeleiding bij testen
  • Field Evaluation en Certification
  • Begeleiding tijdens de NRTL-procedure
  • Begeleiding tijdens de beperkte productcertificering

UK Compliance (UKCA)

Onze diensten met betrekking tot de UKCA-conformiteit zijn essentieel vanwege het vertrek van het Verenigd Koninkrijk uit de EU. Na de Brexit moeten producten die de Britse markt betreden voldoen aan de UKCA-markering om te laten zien dat ze in overeenstemming zijn met lokale veiligheids- en prestatie-eisen. Deze diensten zorgen ervoor dat bedrijven producten kunnen blijven verkopen in het Verenigd Koninkrijk, het vertrouwen van consumenten kunnen behouden en effectief kunnen navigeren in de bijgewerkte regelgevingsomgeving Certification Experts kan u helpen uw producten op de Britse markt te brengen. Wij bieden volledige conformiteitsbegeleiding en deskundige diensten om ervoor te zorgen dat uw product voldoet aan de wetgeving en de UKCA-markering.

  • Advies en begeleiding bij probleemoplossing
  • Route to Compliance
  • Bepalen van de van toepassing zijnde UK productwetgeving
  • Conformiteitsbeoordelingsproces
  • Uitvoeren van producttests
  • Inspecties op locatie
  • Design Review
  • Ondersteuning bij de Technische Documentatie
  • Uitvoeren van Risicobeoordelingen
  • UKCA-Verklaring van Overeenstemming
  • UK Authorised Representative/UK Responsible Person (UKRP)

Chinese Compliance

Chinese compliance is vereist om te voldoen aan de unieke voorschriften van China. Dit omvat certificeringen, import/export, markttoegang, culturele aanpassing, kwaliteitsinspecties, bescherming van intellectuele eigendom en overheidsrelaties. Deze diensten zijn essentieel voor succes en naleving op de Chinese markt. Bij Certification Experts hebben we een kantoor in China waar onze partners begeleiding en advies kunnen bieden met betrekking tot conformiteitsoplossingen voor de Chinese markt.

  • CCC
  • CQC
  • NMPA
  • SELO
  • SRRC
  • RoHS

CB Schema

Het CB-schema vereenvoudigt de toegang tot de wereldmarkt. Dit omvat gestandaardiseerde testen en certificering die erkend wordt door meerdere landen. Voordelen van het voldoen aan het CB-schema zijn onder andere verminderde redundantie in testen, efficiënte certificering, kostenbesparingen en consistente kwaliteitsborging. Certification Experts biedt begeleiding met betrekking tot het CB-schema om toegang te krijgen tot meerdere markten.

  • Pas het CB-schema toe
  • Samenwerking met het Nationale Certificeringsorgaan (NCB) en het Certificeringsorgaan Test Laboratorium (CBTL)
  • Regel CB-testen
  • Begeleid het CB-schema proces
  • Zorg voor het CB-certificaat

Technische Adviesdienst (TAS)

Certification Experts biedt voor de start van de officiële certificering een Technisch Adviesdienst (TAS) aan. De TAS is gebaseerd op technische documentatie en een initiële inspectie van de apparatuur. De bevindingen van de TAS zullen worden verstrekt in een bevindingsbrief door de NRTL (Nationally Recognized Testing Laboratories). In samenwerking met alle betrokken partijen worden de vereiste aanpassingen vastgesteld om een succesvolle conformiteitsprocedure te waarborgen. ​

  • Documentatiebeoordeling
  • Beoordeling van kritieke componenten op basis van de materiaallijst (BOM)
  • Inspectie van het product
  • Aanleveren van de bevindingen
  • Begeleiding voorafgaand aan de conformiteitsbeoordelingsprocedure

Field Evaluation of Certification

Field Certification (FC) – ook wel Unit Verification genoemd, is een internationaal erkende vorm van certificering onder het ISO-conformiteitssysteem en wordt geaccepteerd door de accreditatie van professionals. Voor elk afzonderlijk product of batch op locatie wordt een FC uitgevoerd, inclusief een eenmalige test. Certification Experts kan dit proces voor u begeleiden.

  • Samenwerking met de NRTL
  • Uitvoeren van een definitieve elektrische
  • Laatste inspectie van het product
  • Verstrekken van de Labeling, inclusief officiële documenten waarin de goedkeuring van het label wordt vermeld

Limited Product Certification (LPC)

Limited Product Certification (LPC) is in wezen een “batchcertificering,” ontworpen om situaties te accommoderen waarin een beperkte hoeveelheid van het product wordt vervaardigd of een batch van het product bedoeld is voor distributie. Nadat is geverifieerd dat alle eenheden in de batch identiek zijn aan het testmonster en voldoen aan de normen, worden ze ter plaatse gelabeld door een vertegenwoordiger van een NRTL, met gebruik van een serie-certificering. Certification Experts kan dit proces voor u begeleiden.

  • Het testen en beoordelen van het product volgens de passende normen in het laboratorium van het NRTL
  • Batchetikettering ter plaatse

OSHA

OSHA helpt bedrijven bij het handhaven van veiligheid op de werkplek en de conformiteit met de eisen. Dit omvat beoordelingen, trainingen, begeleiding, gevaarbeheersing, registratie, inspecties en het bevorderen van een veiligheidscultuur om werknemers te beschermen om zo de conformiteit met de OSHA te waarborgen. Deze veiligheidseisen gelden voor machines, apparaten en producten voor de professionele markt. Certification Experts kan ervoor zorgen dat uw producten aan deze vereisten voldoen en de Occupational Safety and Health Administration (OSHA) houdt toezicht op de naleving hiervan.

  • Verifiëren van de OSHA-vereisten
  • Bepalen van de veiligheidsstatus op basis van de OSHA-vereisten
  • Adviseren en begeleiden met de OSHA-procedure
  • Uitvoeren van een Risicobeoordeling

FCC

FCC-certificering is vereist voor een fabrikant om toegang te verkrijgen tot e markt van de Verenigde Staten. Het gaat hier specifiek over toegan voor producten met draadloze technologieën. Om goedkeuring voor de US-markt te verkrijgen, moet een fabrikant voor de aangegeven producten de FCC-certificatieprocedure volgen. Certification Experts kan hierbij hulp bieden.

  • FCC-testen
  • Certificering (47 CFR Sectie 2.907)
  • Verklaring van conformiteit van leverancier (47 CFR Sectie 2.906)

FDA

Certification Experts heeft een partner in de Verenigde Staten die kan helpen bij de conformiteit met de FDA-eisen voor medische hulpmiddelen. Onze partner is gespecialiseerd in het helpen van fabrikanten van medische hulpmiddelen om op efficiënte wijze te voldoen aan de eisen van de FDA. Van documentatie tot testen, hij heeft de expertise om bedrijven door elke stap heen te loodsen en zo goedkeuring voor de markt te garanderen.

CPSIA & ASTEM

Alle kinderproducten, inclusief meubilair, in de VS die gericht zijn op kinderen jonger dan twaalf jaar, vallen onder de regelgeving van de CPSIA. Alle fabrikanten, importeurs en distributeurs van kindermeubilair en andere aan kinderen gerelateerde producten moeten ervoor zorgen dat hun producten voldoen aan alle gerelateerde beperkingen en normen van ASTM wat betreft stoffen. Certification Experts kunnen helpen bij het verifiëren van de naleving hiervan.

CCOHS

Veiligheidseisen zijn van toepassing op machines, apparaten en producten voor de professionele markt. Het Canadian Centre for Occupational Health and Safety (CCOHS) houdt toezicht op de naleving hiervan. Certification Experts kunnen ervoor zorgen dat uw producten aan deze eisen voldoen om conformiteit met CCOHS te garanderen.

  • Verifieren van de CCOHS-eisen
  • Bepalen van de veiligheidsstatus op basis van de CCOHS-eisen
  • Adviseren en begeleiden met betrekking tot CCOHS
  • Uitvoeren van een Risicobeoordeling

ISED

Certification Experts kan helpen bij het voldoen aan de voorschriften van ISED (Innovatie, Wetenschap en Economische Ontwikkeling). Deze regelgeving omvat verschillende belangrijke stappen om ervoor te zorgen dat elektronische en draadloze apparaten aan de vereiste wetgeving voldoen.

  • Productclassificatie volgens het regelgevingskader van ISED
  • Certificering van radioapparatuur
  • Testen en evaluatie
  • Technische documentatie
  • Verklaring
  • Registratie bij ISED
  • Labelvereisten
  • Indiening en goedkeuring

ICES

ICES-conformiteit is belangrijk, omdat het de interferentie met andere apparaten voorkomt, voldoet aan voorschriften zoals CRTC-mandaten, consumentenvertrouwen opbouwt, boetes en terugroepacties vermijdt, wereldwijde markttoegang mogelijk maakt en de reputatie van de industrie verbetert. Certificatie-experts kunnen u helpen om te voldoen aan de ICES-voorschriften (Interference-Causing Equipment Standard) in Canada om ervoor te zorgen dat elektronische of elektrische apparatuur geen interferentie veroorzaakt met radiocommunicatie en andere apparaten.

  • Vaststellen of het product valt binnen de scope van de ICES-eisen
  • Testen en evaluatie
  • Technische Documentatie
  • Verklaring
  • Labelvereisten
  • Registratie (indien van toepassing)
  • Indiening en conformiteitsverificatie

Regelgeving voor Medische Hulpmiddelen in Canada (CMDR SOR/98-282)

Fabrikanten die van plan zijn een vergunning voor medische hulpmiddelen te verkrijgen voor hulpmiddelen die zijn geclassificeerd als II, III of IV, moeten aantonen dat ze voldoen aan de Canadese eisen voor Medische Hulpmiddelen (CMDR SOR/98-282). Fabrikanten van Klasse I-hulpmiddelen die niet rechtstreeks aan de consument worden verkocht, moeten een vergunning voor medische hulpmiddelen voor vestigingen (MDEL) verkrijgen. De MDEL vereist dat bedrijven gedocumenteerde procedures hebben die voldoen aan de CMDR met betrekking tot distributieregistraties, klachtenafhandeling, terugroepacties, incidentrapportage en (indien van toepassing) voor het hanteren, opslaan, leveren, installeren, onderhouden en corrigerende actie. Health Canada inspecteert periodiek MDEL-houders om ervoor te zorgen dat deze procedures en gegevens worden bijgehouden.

CCPSA en Speelgoedregelgeving

Het verplichte systeem voor speelgoedveiligheid van Canada is van kracht onder de Canada Consumer Product Safety Act (CCPSA). Er zijn verschillende voorschriften onder de CCPSA die specifieke risico’s met kinderspeelgoed aanpakken, waarbij de belangrijkste regelgeving de Toys Regulations (SOR/2011-17) is. Certification Experts kunnen helpen bij het verifiëren van de naleving hiervan.

  • Productclassificatie
  • Testen en evaluatie
  • Risicobeoordeling
  • Technische Documentatie
  • Verklaring
  • Labelvereisten
  • Kennisgeving en rapportage

UK Authorised Representation

UKCA Experts (onderdeel van Certification Experts) treedt namens een fabrikant gevestigd buiten het Verenigd Koninkrijk op in verband met gespecificeerde taken met betrekking tot de verplichtingen van de fabrikant onder de UK regelgeving. We opereren in diverse sectoren zoals Machines, Elektronica, Medische Apparaten, Consumentenproducten, Speelgoed, Persoonlijke Beschermingsmiddelen, Boten en meer.

  • Helpen bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor UKCA-markering
  • Officieel UK Authorised Representation Mandaat
  • Beoordeling van de Technische Documentatie
  • Optreden als contactpersoon met de bevoegde autoriteiten
  • Verstrekken van Juridisch advies

UK Responsible Person (UKRP)

Sinds de Brexit is het volgens de MHRA vereist voor fabrikanten die buiten de UK gevestigd zijn om een UK RP (UK Responsible Person) aan te stellen, gelijk aan de EC Rep in de EU ofwel de ‘Rep UK’. Een UKRP is in feite een gemachtigde vertegenwoordiger in de UK voor fabrikanten van Medische Hulpmiddelen en zal over het algemeen dezelfde rol vervullen in overeenstemming met de Wet op Medische Hulpmiddelen 2002 (SI 2002 nr. 618, zoals gewijzigd) (UK MDR). UK Responsible Person is een juridische partij die binnen de UK gevestigd is en die handelt als tussenpersoon voor een fabrikant die buiten de UK gevestigd is en de MHRA. UKCA Experts (onderdeel van Certification Experts) treden namens een buiten het Verenigd Koninkrijk gevestigde fabrikant op als hun UKRP.

  • Helpen bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor UKCA-markering
  • UK Responsible Person Mandaat
  • Beoordeling van Technische Documentatie
  • Optreden als contactpersoon met de bevoegde autoriteiten
  • Juridisch advies verstrekken
  • Registratie bij de MHRA

UKCA Declaration of Conformity

Een UKCA Declaration of Conformity (Verklaring van Overeenstemming) is een officieel document waarin de fabrikant verklaart dat hun product voldoet aan de essentiële vereisten van de van toepassing zijnde UKCA wetgeving. Dit document is verplicht, aangezien het nodig is om de UKCA-markering aan te tonen. Certification Experts heeft zowel de kennis als de internationale ervaring om u te helpen bij het opstellen van een geschikte UKCA Conformiteitsverklaring voor uw product, zodat u er zeker van kunt zijn dat uw product veilig is en de markt op kan.

  • Bepalen van specifieke eisen voor de UKCA Declaration of Conformity
  • Bepalen van toepasselijke UKCA-wetgeving​
  • Verzamelen van alle benodigde productinformatie​
  • Opstellen van de UKCA Declaration of Conformity

CQC

Producten die niet in de verplichte certificeringscatalogus staan en geen CCC-certificaat (China Compulsory Certificate) kunnen verkrijgen, hebben de optie om een vrijwillige productcertificering aan te vragen. De CQC-markeringscertificering is zo’n vrijwillige productcertificering. Ons kantoor in China biedt begeleiding over kostenefficiëntie en tijdsduur met betrekking tot certificering om toegang te krijgen tot de Chinese markt door middel van het verkrijgen van de CQC-markeringscertificering.​

  • Selectie van relevante Chinese GB/T-standaarden​
  • Documentatieonderzoek​
  • CQC-aanvraag​
  • Testen door CQC

SELO

  • Aanvraag voor speciale apparatuurvergunning
  • Acceptatie van de aanvraag of weigering van de aanvraag
  • Typeonderzoek
  • Uitgifte van het typeonderzoeksrapport
  • Aanvraag voor kwalificatiebeoordeling en indiening van vereiste documenten
  • Uitgifte van het kwalificatierapport
  • Uitgifte van speciale apparatuurvergunning of kennisgeving van afwijzing

SRRC

SRRC-diensten zijn essentieel voor bedrijven die van plan zijn om draadloze en radioproducten in China te verkopen Dit omvat het navigeren door regelgeving, het stroomlijnen van certificeringsprocedures en ervoor zorgen dat producten voldoen aan de vereiste technische normen, terwijl ze zich houden aan de regels voor radiofrequenties Producten die WLAN of Bluetooth gebruiken, hebben een Staatscertificaat voor Radio Regulering nodig Dit moet worden uitgevoerd in een testlaboratorium in China Bij Certification Experts hebben we een kantoor in China dat begeleiding en advies kan bieden over dit proces.

  • Aanvraag
  • Typeonderzoek
  • Uitgifte van het typeonderzoeksrapport
  • Indienen van vereiste documenten
  • Beoordeling van vereiste documenten
  • Uitgifte van het SRRC-certificaat

Restriction of Hazardous Substances (RoHS)

Om te zorgen voor de volledige conformiteit van uw elektrische en elektronische producten, moet de “Administratieve Maatregel betreffende de Controle van Verontreiniging Veroorzaakt door Elektronische Informatieproducten” worden onderzocht. ROHS-compliance is essentieel, omdat het het milieu beschermt door het beperken van gevaarlijke stoffen in elektronica, wat de ecologische impact minimaliseert. Deze conformiteit waarborgt ook de veiligheid van consumenten en het welzijn van werknemers door ervoor te zorgen dat producten vrij zijn van schadelijke materialen. Buiten wettelijke verplichtingen is ROHS-compliance cruciaal voor toegang tot de markt en het voorkomen van toegangsdrempels. Bovendien bouwt het consumentenvertrouwen op, verbetert het de merkreputatie via ethische praktijken en bevordert het de innovatie bij het creëren van veiligere en duurzamere elektronische producten. Bij Certification Experts bieden we ROHS-compliance diensten.

  • ROHS-testen
  • ROHS-verificatie op basis van componenten
  • ROHS-compliance

NMPA

Fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD (in-vitrodiagnostiek) zullen goedkeuring van de National Medical Products Administration (NMPA) nodig hebben om hun medische hulpmiddel op de Chinese markt te brengen. Certification Experts heeft een kantoor in China dat begeleiding en advies biedt met betrekking tot conformiteitssoplossingen om NMPA-certificering te verkrijgen. Certification Experts kan uw vertegenwoordiger zijn en u helpen met registratie bij NMPA.

  • Classificatie
  • ISO 13485
  • Aanvraag bij NMPA
  • Formaatinspectie door NMPA
  • Technische beoordeling
  • Beoordeling en besluitvorming
  • Besluitverstrekking door NMPA
  • NMPA-vertegenwoordiger

QMS

CE Medical kan een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) opzetten, implementeren, beoordelen en onderhouden voor uw organisatie. Wij zorgen voor een passend QMS op basis van uw situatie en wensen.

  • ISO 13485
  • ISO 9001
  • Artikel 10 Kwaliteitsmanagementsysteem MDR

ISO 13485

Ons team van experts kan u helpen bij het behalen van het ISO 13485 QMS en ervoor zorgen dat uw bedrijf voldoet aan de vereisten die ervoor zorgen dat uw medische hulpmiddelen en diensten consistent voldoen aan de verwachtingen van de klant en aan de relevante wettelijke vereisten.

  • Gap-analyse
  • Opzetten van een kwaliteitssysteem
  • Implementatiesessie met presentatie
  • Training ISO 13485, Risk Management proces, interne audittraining en CAPA-proces
  • Interne audit
  • Ondersteuning bij certificeringsaudit
  • Onderhoud van QMS

ISO 9001

Ons team van experts kan u helpen bij het behalen van het ISO 9001 QMS en ervoor zorgen dat uw bedrijf voldoet aan de vereisten die ervoor zorgen dat uw apparaten en diensten consistent voldoen aan de verwachtingen van de klant en aan de relevante wettelijke vereisten.

  • Gap-analyse (zie wat u heeft en wat u nog nodig heeft)
  • Opzetten van een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) met alle toepasselijrocedures, werkinstructies, standaardformulieren en ondersteunende documentatie
  • Implementatiesessie met presentatie
  • Training voor interne audit en Risk Management (optioneel)
  • Interne audit – controleren of het QMS goed is geïmplementeerd en voldoet aan de ISO 9001-vereisten
  • Ondersteuning bij de certificeringsaudit (geaccrediteerd certificeringsorgaan voor ISO 9001-certificering)
  • Onderhoud van het QMS

Art. 10 van de MDR

Ons Medical Team kan begeleiden bij het voldoen aan de vereisten van Artikel 10 van de MDR (Medical Device Regulation/Medische Hulpmiddelenverordening). Dit artikel geeft de vereisten voor het Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) die alle fabrikanten moeten volgen om hun medische hulpmiddel of dienst op de markt te kunnen brengen. Ons Medical Team kan u helpen bij het implementeren van het toepasselijke Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) volgens Artikel 10 van de Medische Hulpmiddelenverordening (MDR) en u begeleiden tijdens dit proces.

  • Gap-analyse (bekijk wat er is en wat er nog nodig is)​
  • Opzetten van een kwaliteitssysteem met alle toepasselijke procedures, werkvoorschriften, standaardformulieren en ondersteunende documentatie volgens artikel 10​
  • Implementatiesessie met presentatie​
  • Interne audit – controle of het QMS goed is geïmplementeerd en voldoet aan de norm​
  • Onderhoud van het QMS

Interne Audit

Ons Medical Team kan hulp bieden door het intern beoordelen van uw managementsysteem op basis van de vantoepassing zijnde normen, wetgeving en/of (uw eigen) vereisten. De interne audit is ook de voorbereiding op de certificeringsaudit.

  • Interne Audit

Management Review

Certificatiedeskundigen zullen het management ondersteunen bij het beoordelen van de effectieve werking van het kwaliteitsmanagementsysteem en helpen bij het identificeren van mogelijkheden voor verbetering en risico’s.

  • Management Review

Certificeringsaudit

Certification experts zal begeleiding bieden tijdens de certificeringsautdit. Tijdens de on-site audit zullen onze experts on-site ondersteuning bieden om te helpen bij eventuele vragen die tijdens de audit naar voren komen. Met onze begeleiding kunnen bedrijven de QMS certificeringsaudit met vertrouwen tegemoet zien, wetende dat ze goed voorbereid zijn en bij elke stap worden ondersteund.

  • Advies en ondersteuning tijdens de certificeringsaudit

Non-Conformiteitsprocedure

Een Non-Conformiteitsprocedure binnen een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) is een gestructureerd en gedocumenteerd proces dat de stappen beschrijft die moeten worden genomen wanneer een afwijking wordt geïdentificeerd binnen de kwaliteitsprocessen van de organisatie. Een non-conformiteit verwijst naar elk geval waarin een product, proces of activiteit niet voldoet aan de gespecificeerde vereisten, normen of verwachtingen.

  • Het identificeren en documenteren van de non-conformiteit (met bewijs/proof in de vorm van foto’s)​
  • Root Cause Analysis van de non-conformiteit (door het toepassen van de 5 Why-methode of de Ishikawa-methode (visgraatdiagram)).
  • Corrective and preventive actions (CAPA’s)​ – Correctieve en Preventieve Acties
  • Preventieve maatregelen die ervoor zullen zorgen dat de non-conformiteit niet opnieuw optreedt
  • Controle op de effectiviteit van de genomen maatregelen
  • Afsluitende handtekeningen nadat zowel beide partijen als alle partijen de non-conformiteit hebben verholpen en gesloten

QMS Onderhoud

De basis van een kwaliteitsmanagementsysteem is de continue verbetering en optimalisatie van de organisatie. Nadat het certificaat is verkregen, moet de kwaliteit voortdurend worden gehandhaafd. Door samen te werken met onze Medical Team, kunt u de effectiviteit van uw QMS verbeteren, blijven voldoen aan regelgevingsnormen en de voortdurende veiligheid en kwaliteit van uw medische hulpmiddelen op de markt waarborgen.

  • QMS Onderhoud

GDP

GDP staat voor ‘Good Distribution Practice’, oftewel Goede Distributie Praktijken, en duidt op de richtlijnen die in werking zijn gesteld om de productveiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen in de gehele distributieketen van producent (fabrikant) tot patiënt te waarborgen en vervalsing te voorkomen Om ervoor te zorgen dat u aan de gestelde eisen voldoet, helpen wij u met het implementeren van een passend en volledig GDP-kwaliteitsmanagementsysteem Daarbij voeren we interne audits uit zodat we de compliance verifiëren Wij trainen en ondersteunen de RP. Ook helpen wij u bij de temperatuur mapping en het opstellen van een risicoanalyse op de GDP-processen Met onze (praktijk) ervaring en kennis zorgen wij ervoor dat u de GDP-vergunning en het GDP-certificaat kunt behalen zodat u veilig de geneesmiddelen binnen de EER kunt verhandelen.

  • GDP Gap-Analyse ​
  • GDP QMS​
  • Groothandelsvergunning
  • Temperatuur monitoring
  • Management Review
  • Zelfinspecties/ Interne audits
  • Training
  • Begeleiding IGJ inspectie
  • Rol van RP of Deputy RP

GDP QMS

Certification Experts kan een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) opzetten, implementeren, beoordelen en onderhouden voor uw organisatie op basis van de GDP vereisten. Wij zorgen voor een passend QMS op basis van uw situatie en wensen.

  • GDP QMS​
  • Update van de QMS
  • Checken van het aanvraagformulier

Groothandelsvergunning

Een Groothandelsvergunning voor Good Distribution Practices (GDP) is een regelgevende autorisatie of vergunning die doorgaans wordt verstrekt door overheidsgezondheidsinstanties of regelgevende instanties aan groothandels en distributeurs die betrokken zijn bij de distributie van farmaceutische producten, medische hulpmiddelen en gerelateerde gezondheidsproducten. Deze vergunning waarborgt dat de groothandelsdistributie van deze producten voldoet aan specifieke kwaliteits- en veiligheidsnormen om de integriteit en doeltreffendheid van gezondheidsproducten te waarborgen terwijl ze door de toeleveringsketen gaan.

Temperatuur monitoring

Een onderdeel van de Good Distribution Practice (GDP) is het implementeren van temperatuurbewakingsapparaten, zoals dataloggers en realtime monitorsystemen, om voortdurend de temperatuuromstandigheden tijdens opslag en transport te volgen. Deze apparaten dienen regelmatig te worden gekalibreerd en gevalideerd. Voor het starten van operaties is het belangrijk om temperatuurmappingstudies uit te voeren van opslagruimtes en transportvoertuigen. Dit houdt in dat temperatuursensoren op verschillende punten worden geplaatst om ervoor te zorgen dat het hele gebied consistent de vereiste temperatuurbereik handhaaft.

Training GDP

Training in Good Distribution Practice (GDP) is cruciaal voor individuen en organisaties die betrokken zijn bij de distributie van farmaceutische producten, om ervoor te zorgen dat producten worden behandeld, opgeslagen en vervoerd op een manier die de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid handhaaft. GDP-training is doorgaans een regelgevende vereiste in veel landen en regio’s. Certification Experts beschikt over experts die in staat zijn om GDP-training te verzorgen.

  • GDP Training en examen
  • Interne RP basis training

Begeleiden van de IGJ Inspectie

Het ultieme doel van een IGJ-inspectie is om te verifiëren dat farmaceutische distributeurs en groothandels de vastgestelde GDP-richtlijnen volgen om de kwaliteit, veiligheid en integriteit van geneesmiddelen te handhaven. Non-compliance kan leiden tot regelgevende maatregelen, waaronder waarschuwingen, boetes, schorsing of intrekking van vergunningen, afhankelijk van de ernst van de overtredingen. Certification Experts kan het proces vergemakkelijken om ervoor te zorgen dat de inspectie soepel verloopt.

  • Begeleiden van de IGJ Inspectie

Responsible Person (RP) GDP

Certification Experts kan fungeren als Verantwoordelijke Personen en zal zich richten op het ondersteunen van farmaceutische bedrijven bij het vervullen van hun regelgevende verantwoordelijkheden en ervoor zorgen dat farmaceutische producten worden gedistribueerd in overeenstemming met de normen voor Goede Distributiepraktijken (GDP). Deze diensten zijn essentieel voor het behoud van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen tijdens hun reis door de toeleveringsketen.

  • Opzetten van de rol RP of Deputy RP
  • RP diensten
  • Deputy RP diensten
  • Begeleiden van de RP en/of RP Deputy

EU Authorised Representative

AR Experts (onderdeel van Certification Experts) kunnen optreden als gemachtigde vertegenwoordiger namens uw organisatie en zorgen ervoor dat de producten die op de EU-markt worden verkocht, voldoen aan de Europese wetgeving inzake productconformiteit. Het gaat hierbij zowel om producten die direct verkocht worden, door middel van e-commerce (online), of via een bestelhuisdienstverlener. We zijn actief in diverse sectoren, zoals Machines, Elektronica, Medische Apparaten, Consumentenproducten, Speelgoed, Persoonlijke Beschermingsmiddelen, Boten en meer.

  • Hulp bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor CE-markering
  • Overeenkomst/mandaat van gemachtigde vertegenwoordiger
  • Beoordeling van technische documenten en documentatie
  • Optreden als contactpersoon met de bevoegde autoriteiten
  • Juridisch advies verstrekken

EC Rep

Volgens de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR (EU) 2017/745) en de Verordening In Vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen (IVDR (EU) 2017/746) bent u verplicht een Europese Geautoriseerde Vertegenwoordiger (EC REP) aan te stellen als u uw Medische Hulpmiddel(len) op de Europese markt wilt verhandelen. AR Experts (onderdeel van Certification Experts) kan namens uw organisatie optreden als EC REP.

  • Hulp bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor CE-markering
  • Overeenkomst/machtiging van de geautoriseerde vertegenwoordiger
  • Beoordeling van technisch dossier en documentatie
  • Juridisch advies verstrekken
  • Registratie van de apparaten van de fabrikant in EUDAMED
  • Beoordeling van technisch dossier en documentatie
  • Optreden als contactpersoon met bevoegde autoriteiten
  • Juridisch advies verstrekken

Mandaat voor Authorised Representation

AR Experts (onderdeel van Certification Experts) zal het vereiste mandaat/overeenkomst opzetten, waarin wordt bepaald welke verantwoordelijkheden/taken van de fabrikant worden gedelegeerd aan de EUAR, UKAR, EC Rep en/of UKRP. Dit is gebaseerd op de van toepassing zijnde richtlijnen en verordeningen.

  • EU Authorised Representative overeenkomst (mandaat)
  • UK Authorised Representative overeenkomst (mandaat)
  • EC Rep overeenkomst (mandaat voor medische hulpmiddelen)
  • UKRP overeenkomst (mandaat voor medische hulpmiddelen)

AR diensten voor private labeller

U kunt alleen een EU-geautoriseerde vertegenwoordiger (EUAR) of een UK-geautoriseerde vertegenwoordiger (UKAR) aanstellen als u een fabrikant bent. Indien u een reseller/wederverkoper bent, is het noodzakelijk om een private labeler te worden om een EUAR of een UKAR te kunnen aanstellen. Wanneer u een product onder een private label op de markt brengt, wordt u juridisch beschouwd als de fabrikant. Dit betekent dat u alle verplichtingen van een fabrikant draagt en AR Experts (een onderdeel van Certification Experts) kunt aanstellen als uw EUAR en/of UKAR.

  • Het opzetten van een private label contract met de fabrikant (Original Equipment Manufacturer – OEM)​
  • Assistentie bij het CE/UKCA-markering conformiteitsbeoordelingsproces
  • Authorised Representative mandaat/overeenkomst
  • Review van het Technisch Dossier of de Technische Documentatie
  • Registratie van medische hulpmiddelen
  • Optreden als contactpersoon met de bevoegde autoriteiten
  • Verstrekken van juridisch advies

Authorised Representation

AR Experts (onderdeel van Certification Experts) kan optreden als gemachtigde vertegenwoordiger namens uw organisatie en zorgen ervoor dat uw producten die op de EU en of UK markt worden verkocht, voldoen aan de betreffende wetgeving inzake productconformiteit. Het gaat hierbij zowel om producten die direct verkocht worden, door middel van e-commerce (online), of via een bestelhuisdienstverlener. We zijn actief in diverse sectoren, zoals Machines, Elektronica, Medische Apparaten, Consumentenproducten, Speelgoed, Persoonlijke Beschermingsmiddelen, Boten en meer.

Verklaring Algemene Productveiligheid

Hoewel de Verklaring van Overeenstemming dient als een officieel document gekoppeld aan de CE-markering en de conformiteit met CE-richtlijnen en -verordeningen, is een Verklaring binnen de Algemene Productveiligheidsrichtlijn een optionele verklaring die zich meer algemeen richt op de veiligheid van consumentenproducten. Certification Experts heeft zowel de kennis als internationale ervaring om u te helpen bij het opstellen van een geschikte Verklaring voor uw product, waarin u verklaard dat uw product veilig is en de markt kan betreden.

  • Bepaal specifieke vereisten voor de Verklaring
  • Bepaal van toepassing zijnde normen
  • Verzamel alle benodigde productinformatie
  • Opstellen van de Verklaring

Recall Procedures GPSD

Een ‘Recall Procedure’ (herroepingsprocedure) gebaseerd op de Algemene Productveiligheidsrichtlijn (GPSD) is een gestructureerd proces voor het terughalen of corrigeren van consumentenproducten die een risico vormen voor de gezondheid en veiligheid van consumenten. De Algemene Productveiligheidsrichtlijn (GPSD) is een richtlijn van de Europese Unie die algemene veiligheidseisen voor consumentenproducten vaststelt. Hierbij ligt de nadruk op het monitoren en nemen van corrigerende maatregelen wanneer onveilige producten worden geïdentificeerd. Certification Experts helpt bedrijven bij het navigeren door het complexe proces van productterugroepingen in overeenstemming met de GPSD, waarbij de veiligheid van consumenten en wettelijke naleving worden gegarandeerd.

  • Hulp bij het ontwikkelen van een uitgebreid terugroepplan
  • Deskundige begeleiding om ervoor te zorgen dat het terugroepproces voldoet aan de ARPS en andere relevante voorschriften
  • Contact met autoriteiten

Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)

Certification Experts beschikt over de kennis en capaciteit om u effectief te begeleiden en ondersteunen bij het navigeren door alle aspecten met betrekking tot Elektromagnetische Compatibiliteit (EMC), en zorgt ervoor dat u voldoet aan de EMC-richtlijn.

  • EMC advies en beoordelingen
  • Samenstellen van Technisch Dossier
  • Risicobeoordeling en veiligheidsevaluatie
  • EMC testen
  • Gebruikersinformatie en labeling
  • CE-Markering en EU-Conformiteitsverlaring

Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR)

De Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR) 2017/745, die sinds 26 mei 2021 van kracht is, legt strengere eisen op aan fabrikanten van medische hulpmiddelen. Certification Experts, met meer dan 25 jaar ervaring, kan ondersteunen bij het MDR confromiteitsbeoordelingsproces.

  • Classificeren van de risicoklasse
  • Gap-analyse MDD naar MDR
  • Gap-analyse QMS
  • Templates voor Technisch Dossier en QMS
  • Begeleiden en beoordelen QMS
  • Begeleiding en/of beoordeling Technisch Dossier
  • EC Rep / UKRP
  • Risk Management
  • Consult met één van onze experts

Dit is een testje

Hier komt een test excerpt

NMPA Agent

Certification Experts hebben de mogelijkheid om op te treden als NMPA-agent. De NMPA van China (Nationaal Bureau voor Medische Producten) is verantwoordelijk voor het toezicht op de regulering en het toezicht op farmaceutische producten en medische hulpmiddelen. voorheen bekend als CDFA, vereist dat buitenlandse fabrikanten zonder juridische entiteit in China een Chinese vertegenwoordiger aanstellen wanneer ze het productregistratieproces starten.

  • NMPA Agent
  • NMPA Registratie

CAPA

Om de kwaliteit en de conformiteit van regelgeving te verbeteren, is het implementeren van een effectief Corrective and Preventive Actions (CAPA) proces van vitaal belang. De experts van Certification Experts, met hun expertise in kwaliteitsmanagement en regelgeving, spelen een cruciale rol in het beheer van CAPA. Hun kennis stemt de CAPA-processen af op normen zoals ISO 13485, wat zorgt voor naleving en proactieve probleemoplossing. Het inschakelen van onze experts stroomlijnt de CAPA-procedures, optimaliseert de werkstromen en verbetert de operationele efficiëntie en klanttevredenheid.

  • identificeren en documenteren het probleem
  • analyseren van de oorzaak
  • vaststellen van onmiddelijke correctie
  • voorstellen van corrigerende maatregelen
  • helpen bij de implementatie van de correctieve maatregel

Capa Training

Onze service biedt CAPA-training op maat voor medische hulpmiddelen, onder leiding van deskundige instructeurs. We richten ons op regelgevingsaspecten zoals ISO 13485, delen beste praktijken en bieden interactieve sessies met praktijksituaties aan.

Machine Veiligheid EN ISO 12100:2010

Leer meer over de NEN EN ISO 12100:2010, een Europese norm die de veiligheid van machines waarborgt door het ontwerpproces te reguleren. Ontdek de principes van risicoanalyse, risicoreductie en de noodzakelijke stappen voor naleving om machines veilig op de markt te brengen binnen de EU. Ontvang deskundige begeleiding voor een effectieve implementatie van ISO 12100.

Legal Compliance Service

Performance Level

Richtlijn Arbeidsmiddelen

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Regulatory compliance

IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) compliance en certificering

Veelgestelde vragen

Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!

Het CSA (Canadian Standards Association)-keurmerk wordt voornamelijk geassocieerd met Canada, waar CSA-normen breed worden erkend en gebruikt om de veiligheid, prestaties en duurzaamheid van verschillende producten en systemen te waarborgen.

Hoewel het CSA-keurmerk vaak wordt gekoppeld aan Canada, is het belangrijk op te merken dat sommige producten met CSA-certificering ook acceptatie kunnen vinden in de Verenigde Staten en andere internationale markten. De CSA Group werkt samen met andere normalisatieorganisaties, en in sommige gevallen kan hun certificering buiten Canada worden erkend.

Voor producten die zijn bedoeld voor markten buiten Canada is het echter cruciaal om de specifieke normen en vereisten van die regio’s te controleren. In de Verenigde Staten moeten bijvoorbeeld producten mogelijk voldoen aan normen die zijn vastgesteld door organisaties zoals Underwriters Laboratories (UL). Verifieer altijd de specifieke certificerings- en merkvereisten voor de doelmarkt waarin je van plan bent je producten te verkopen of te distribueren.

Het behalen van het CSA certificaat is niet juridisch verplicht, maar een vrijwillige certificering. Echter is een fabrikant wel verplicht om veilige producten op de Canadese markt te brengen. Daarom kiezen veel fabrikanten ervoor het CSA keurmerk te behalen: de veiligheid wordt dan bevestigd door een derde partij die herkenbaar is voor consumenten, en deze nemen ook de verantwoordelijkheid op zich wanneer er iets mis gaat.

CSA publiceert normen zowel in gedrukte vorm als in elektronische vorm, zoals vermeld in de CSA-markeringcertificatendatabase. Bovendien biedt CSA training en adviesdiensten aan. CSA bestaat uit vertegenwoordigers van de industrie, de overheid en consumentengroepen. Hierbij bieden ze CSA-productcertificering aan voor elektrische producten, mechanische producten, of producten die over het algemeen als ‘risicovol’ worden beschouwd. Het CSA-logo geeft aan dat het product, het proces en de dienst zijn getest volgens Canadese normen en voldoen aan de vereisten van deze norm.

CSA is een afkorting voor ‘Canadian Standards Association’. Het CSA-keurmerk wordt beschouwd als het equivalent van het CE-keurmerk, dat wordt gebruikt in de Europese Unie. De CSA-normen en goedkeuringsmarkering worden in Canada toegepast. Het CSA-geregistreerde merkteken geeft aan dat een product onafhankelijk is getest en dat de certificering door CSA is uitgevoerd om te voldoen aan erkende normen voor veiligheid of prestaties.

Om de Canadese markt te kunnen betreden moet u de veiligheid van uw producten/diensten kunnen garanderen en dit kan door bijvoorbeeld het CSA keurmerk te behalen. De CSA mark geeft aan dat het product, proces en de dienst getest zijn volgens de Canadese normen en dat ze in compliance zijn met deze normen. De volledige veiligheid wordt bereikt wanneer u zich aan de maatregelen houdt die zijn opgesteld om de veiligheid van producten te beoordelen en certificeren in overeenstemming met de Federale voorschriften en nationale codes. De markering is echter niet een juridisch verplichte markering, tenzij dat wettelijk is vereist door een overheid of in een mandaat is opgesteld door een industrie- of handelsvereniging.

Certificering door de CSA (Canadian Standards Association) in Canada vereist naleving van specifieke vereisten uiteengezet door de CSA Group. De vereisten kunnen variëren afhankelijk van het type product of systeem dat wordt gecertificeerd.

Er zijn veel CSA-normen om de conformiteit met de specifieke eisen te bewijzen. Hier zijn enkele van de vele producten die vaak CSA-gecertificeerd zijn op basis van de vereisten voor CSA-certificering in Canada:

  • Elektrische componenten
  • Elektronische apparatuur
  • Draad en kabels
  • Apparaten
  • IT
  • Brandbeveiligings- en brandonderdrukkingstoestellen
  • Signalering en alarmen
  • Apparatuur voor gebruik in gevaarlijke locaties

Het is echter belangrijk op te merken dat het hebben van CSA-certificering niet verplicht is. Daarom is een Certificaat van Overeenstemming Canada niet vereist.

CSA-certificering wordt over het algemeen niet altijd geaccepteerd in de Verenigde Staten. In de US zijn productcertificeringen vaak gebaseerd op normen ontwikkeld door organisaties zoals Underwriters Laboratories (UL) of andere nationaal erkende testlaboratoria (NRTL’s). Deze organisaties stellen normen vast die breed worden erkend en geaccepteerd op de Amerikaanse markt.

Hoewel CSA een gerespecteerde certificeringsorganisatie is, voldoen de certificeringen ervan mogelijk niet automatisch aan de vereisten voor producttoegang tot de Amerikaanse markt. Als je van plan bent producten in de VS te verkopen of te distribueren, is het raadzaam om de specifieke eisen en normen te controleren die worden erkend door Amerikaanse regelgevende instanties, en certificering te verkrijgen van relevante organisaties die erkenning hebben op de Amerikaanse markt.

Testimonials

What our clients are saying about us

Gallery Play Media

Ruben Kieftenbelt Founder & CTO
Onze ervaring met Certification Experts was prettig en waardevol. De testresultaten tijdens het certificeringsproject waren uitgebreid en gedetailleerd, en ze boden snel oplossingen wanneer er obstakels waren.

Nikon

Joachim Hofmann GM Service & Support
Samenwerken met het team van Certification Experts hebben wij als zeer behulpzaam, professioneel, snel en flexibel ervaren. Het is altijd goed om een partner bij de hand te hebben die kan helpen met diepgaande expertise wanneer dat nodig is. We kijken uit naar verdere samenwerking voor onze toekomstige inspanningen!

Physee

Wai-Man Tang Quality Assurance Manager
We hebben een hele goede ervaring met het samenwerken met Certification Experts. We zijn een opschalend bedrijf dat gespecialiseerd is in productontwikkeling onder zeer strakke deadlines, en het team van Certification Experts past zich deskundig aan onze behoeftes en begeleidt ons stap voor stap!

Dot Robot

Edward Belderbos Technical Director
Het was een genoegen om met Certification Experts te werken. Na het beoordelen van onze documentatie gaven ze ons gestructureerde feedback en lieten ze ons zien hoe we verder konden gaan om te voldoen aan de Europese richtlijnen.

Noffz

Markus Solbach Director Sales & Marketing
Certification Experts biedt een uitstekende service met hoge flexibiliteit en een snelle reactietijd. Hun technisch inzicht en gedetailleerde feedback op onze complexe testoplossing binnen een kort tijdsbestek zijn indrukwekkend!

Government of Canada

Melanie Ter Meulen Trade Comissioner
Certification Experts is een waardevolle partner voor ons. De samenwerking verloopt soepel en als Nederlandse bedrijven specifieke technische informatie nodig hebben, is Certification Experts in staat dit te leveren.

Van Heek Medical

Wilma Peereboom Quality Coordinator
De samenwerking met Certification Experts verliep naar tevredenheid. Vanaf het begin zijn ze besluitvaardig geweest, en één van hun voornaamste sterke punten ligt in hun uitstekende vaardigheden op het gebied van probleemoplossing.

Fette Compacting Belgium BV

Kris Schoeters Technical Sales Support & Project Management
Het team van Certification Experts heeft gezorgd voor een nieuwe koers voor het team van Fette Compacting, waarbij ze een hoger niveau van veiligheid hebben gegarandeerd voor onze operators.

Nutek

Marc Schaerlaeckens Managing Director
Certification Experts heeft ervoor gezorgd dat wij elk aspect van het CE-markeringproces hebben overwogen, van het maken van de juiste ontwerpkeuzes tot het opstellen van een Technisch Dossier.

Oceanteam

Lars van ‘t Kruijs Managing Director
Wij hebben uitstekend met het team van Certification Experts samengewerkt! Ze geven gedetailleerde uitleg en denken mee in oplossingen.

Confocal.nl

Peter Drent CEO
Persoonlijk ben ik zeer tevreden over de service en kwaliteit van het werk van Certification Experts. Ik ben zeker van plan om met hen samen te werken voor toekomstige projecten!

Adtrackmedia

Paul East CTO
Certification Experts is behulpzaam, deskundig en snel geweest, zelfs onder moeilijke omstandigheden rond de pandemie. We kijken ernaar uit om met Certification Experts samen te werken aan toekomstige projecten.

Alfa Wassermann

Kurt Spiegel Engineer Manager
Certification Experts is al meer dan 10 jaar onze partner, en de relatie is uitstekend. De persoonlijke ontmoetingen zijn echt belangrijk en besparen ons veel tijd!

Bondtech Corporation

Elsa Brown President
Gedurende meer dan 15 jaar heeft Bondtech het genoegen gehad om samen te werken met Certification Experts voor CE-markering in Europa en UKCA-markering voor het Verenigd Koninkrijk. Hun professionaliteit, snelle reacties en nauwgezette aandacht voor detail hebben indruk op ons gemaakt. Hun op maat gemaakte begeleiding en grondige beoordeling van onze specificaties waarborgden naleving van CE-richtlijnen. Naast het begeleiden van het conformiteitsbeoordelingsproces fungeren ze ook als onze Authorised Representative. We raden Certification Experts ten zeerste aan vanwege hun expertise en persoonlijke service. Ze hebben niet alleen onze certificeringen veiliggesteld, maar hebben ons ook onschatbare ondersteuning geboden.

New Compliance

Carolina Koster Operations Manager
Uw expert heeft bij ons een interne audit uitgevoerd op basis van de ISO 13485. De communicatie voorafgaand aan de audit was duidelijk en bracht waardevolle expertise met zich mee. Ondanks enkele uitdagingen was uw expert begripvol en bevorderde een ontspannen sfeer. De audit was grondig en met zeer effectieve verbeterpunten. We zijn dankbaar en zullen aan de feedback werken.

Safexpert Review 1

Voor ons is Safexpert het ideale instrument voor risicobeoordelingen en de Technische Documentatie voor de CE-markering. De structurering van plantprojecten geeft ons de mogelijkheid om ook grote/complexe projecten op een duidelijke en gestructureerde manier uit te voeren. Maar ook voor risicobeoordelingen voor machines buiten Europa is Safexpert een zeer nuttig hulpmiddel.

Safexpert Review 2

Een goede software voor het uitvoeren van veiligheidsanalyses en risicobeoordelingen.

Safexpert Review 3

Een eenvoudig te gebruiken programma met veel opties.

Safexpert Review 4

Een veelzijdig programma voor het gehele CE-proces.

Safexpert Review 5

Handige software om CE-markering te verkrijgen. Het bespaart veel tijd.

Safexpert Review 6

Een programma dat je helpt om in het doolhof van CE-normen te navigeren.

Safexpert Review 7

Blijkt een zeer krachtig en gestructureerd product te zijn voor risicobeoordeling en CE-markering.

Safexpert Review 8

Een krachtig en behulpzaam programma.

Aria Technologies

Omar Ahmed Senior QA/QC Engineer
Certification Experts heeft ons geholpen om het CE-keurmerk te verkrijgen voor onze Cartesian Robot, waardoor we toegang kregen tot de Europese markt. Hun duidelijke communicatie en persoonlijke aanpak maakten onze samenwerking een prettige ervaring.

Full-service product compliance

Laat het aan ons over.

ISO 9001 Certified
ISO 27001 Certified
ISO27001 & ISO9001 certified – Trusted by 300+ Clients