Regelgeving voor Medische Hulpmiddelen in Canada (CMDR SOR/98-282)

Fabrikanten die van plan zijn een vergunning voor medische hulpmiddelen te verkrijgen voor hulpmiddelen die zijn geclassificeerd als II, III of IV, moeten aantonen dat ze voldoen aan de Canadese eisen voor Medische Hulpmiddelen (CMDR SOR/98-282). Fabrikanten van Klasse I-hulpmiddelen die niet rechtstreeks aan de consument worden verkocht, moeten een vergunning voor medische hulpmiddelen voor vestigingen (MDEL) verkrijgen. De MDEL vereist dat bedrijven gedocumenteerde procedures hebben die voldoen aan de CMDR met betrekking tot distributieregistraties, klachtenafhandeling, terugroepacties, incidentrapportage en (indien van toepassing) voor het hanteren, opslaan, leveren, installeren, onderhouden en corrigerende actie. Health Canada inspecteert periodiek houders van MDEL-vergunningen om te controleren of deze procedures en registraties worden gehandhaafd.