Software as a medical device (SaMD) compliant: 25+ jaar ervaring
Als fabrikant van software as a medical device (SaMD) staat u voor een uitdaging om te voldoen aan een complex stelsel van regelgeving. Certification Experts is uw partner om met vertrouwen door dit dynamische landschap te navigeren. Wij bieden u:
- Gevestigde reputatie: Meer dan 2.000 tevreden klanten wereldwijd
- Uitgebreide expertise: Meer dan 25 jaar ervaring in het certificeren van software medische hulpmiddelen
- Volledig dienstenpakket: Van classificatie tot klinische evaluatie, documentatie en markttoegang
Grip op software as a medical device (SaMD) regulering
SaMD is software die als een medisch hulpmiddel wordt gebruikt om beslissingen binnen de gezondheidszorg te ondersteunen. Het valt onder strikte regelgeving, zoals de EU MDR en richtlijnen, om de veiligheid en prestaties te garanderen. Als fabrikant moet u:
- De juiste SaMD-classificatie bepalen
- Voldoen aan specifieke kwaliteits- en veiligheidseisen
- Een uitgebreide technische documentatie opstellen
- Een conformiteitsverklaring afgeven
Certification Experts begeleidt u door dit complexe landschap met gespecialiseerde expertise en een persoonlijke aanpak.
Classificatie en kwalificatie van software as a medical device (SaMD)
De eerste stap is het bepalen van de juiste SaMD-classificatie, die bepaalt aan welke eisen u moet voldoen. Certification Experts analyseert uw software as a medical device (SaMD) en helpt u bij het indelen in de juiste risicoklasse:
- Klasse I: Laag risico, zoals apps voor algemene gezondheid
- Klasse IIa/IIb: Gemiddeld risico, zoals diagnostische software medische hulpmiddelen
- Klasse III: Hoog risico, zoals software voor actieve therapie
Vervolgens kwalificeren we uw SaMD als een medisch hulpmiddel en begeleiden we u bij het naleven van de relevante verordening voor medische hulpmiddelen & software en de wet voor medische hulpmiddelen software.
Full-service product compliance
Laat het aan ons over.
Uitdagingen op het gebied van compliance bij software voor medische hulpmiddelen
Organisaties die betrokken zijn bij de productie of distributie van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd met verschillende juridische verplichtingen, met name onder de Medical Device Regulation (MDR), de opvolger van de Medical Device Directive (MDD).
Wat zijn enkele belangrijke punten om in gedachten te houden?
- Risicoclassificatie onder de MDR: Met de introductie van de MDR valt software vaak onder een hogere risicoklasse.
- Kwaliteitssysteem volgens ISO 13485:2016: Om ervoor te zorgen dat het product(en) en het kwaliteitssysteem voldoen aan de eisen van de MDR, implementeren organisaties een kwaliteitssysteem dat gecertificeerd moet worden.
- Organisaties moeten een volledig technisch dossier hebben, en in de meeste gevallen moeten ze het indienen bij een Aangemelde Instantie voor grondige evaluatie door een expert. Na een positieve beoordeling geven ze een CE-certificaat uit (voor productconformiteit) en een ISO 13485-conformiteitscertificaat.
- Registratieverplichtingen: Organisaties moeten verschillende registratieverplichtingen vervullen, zoals registratie in EUDAMED.
- Als uw organisatie zich buiten de EU bevindt, moet deze een gemachtigde vertegenwoordiger (EC REP) en een importeur (IM) aanstellen. Beiden moeten in deze rollen geregistreerd worden in EUDAMED. Beiden moeten in deze rollen geregistreerd worden in EUDAMED.
Waarom een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) belangrijk is
Naast de eerder genoemde verplichtingen is de implementatie van een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) essentieel voor fabrikanten, distributeurs en importeurs van medische hulpmiddelen. Zelfs als het niet wettelijk verplicht is, kan een Kwaliteitsmanagementsysteem waardevol zijn, bijvoorbeeld als vereiste van leveranciers of klanten. Een kwaliteitsmanagementsysteem biedt een gestructureerde aanpak om te voldoen aan en te blijven voldoen aan wetten en regelgeving, waarbij naleving wordt gewaarborgd, zelfs wanneer de wetten veranderen.
In samenwerking met BMGRIP kan Certification Experts u niet alleen begeleiden bij het (e)QMS, maar u ook voorzien van een digitaal platform, SmartManSys. SmartManSys is een digitaal platform dat processen en productvereisten documenteert, met de nadruk op procesuitvoering en continue verbetering binnen uw organisatie Het is een platform dat het toevoegen van nieuwe normen en het combineren van documenten vereenvoudigt, waardoor dubbel werk overbodig wordt. Met de slimme tools van SmartManSys kunt u eenvoudig meerdere normen en documenten integreren tot één uitgebreid managementsysteem.
Expertise voor software as a medical device (SaMD) compliance
Onze experts kennen de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van EU MDR software as a medical device (SaMD) regelgeving. We ondersteunen u bij:
- Technische documentatie: Opstellen van de vereiste dossiers
- Klinische evaluatie: Beoordelen van klinische prestaties en veiligheid
- Conformiteit: Verkrijgen van de CE-markering of UKCA-markering
- Markttoegang: Assisteren bij het betreden van de juiste doelmarkten
Met Certification Experts als uw compliance-partner en onderdeel van de Kader Groep kunt u uw software medisch hulpmiddel met vertrouwen op de markt brengen. Wij staan klaar om u te ondersteunen bij het waarborgen van naleving van Europese vereisten voor uw software als medisch hulpmiddel. We kunnen u helpen bij het opzetten van een QMS, het verkrijgen van CE-markering voor uw software onder de MDR, en zelfs de rol van gemachtigd vertegenwoordiger en/of PRRC op ons nemen. Werk samen met Certification Experts om de stappen voor CE-markering van medische hulpmiddelen te doorlopen en ervoor te zorgen dat uw QMS de kwaliteit en veiligheid van uw software als medisch hulpmiddel garandeert en verbetert.
Full-service product compliance
Laat het aan ons over.
Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!
Ja, software as a medical device (SaMD) wordt beschouwd als een actief medisch hulpmiddel, omdat het afhankelijk is van een energiebron om te functioneren (bijvoorbeeld elektriciteit van een computer of mobiel apparaat). Actieve medische hulpmiddelen zijn onderworpen aan aanvullende regelgevingsvereisten in vergelijking met passieve medische hulpmiddelen.
Ja, software as a medical device (SaMD) moet worden voorzien van de CE-markering om op de Europese markt te worden geplaatst. De CE-markering geeft aan dat de software voldoet aan de relevante EU-verordeningen en richtlijnen, zoals de EU MDR.
Software as a medical device (SaMD) verwijst naar software die wordt gebruikt als een medisch hulpmiddel om gezondheidszorgbeslissingen te ondersteunen. Dit omvat software-applicaties, algoritmen en programma’s die bedoeld zijn voor medische doeleinden.
Wat zeggen onze klanten over ons
Full-service product compliance
Laat het aan ons over.