Technisch Dossier
Laat ons team van ingenieurs & juristen u helpen
Een Technisch Dossier (TD) bevat relevante informatie waaruit moet blijken dat uw product aan de essentiële eisen voldoet zoals gesteld in de relevante richtlijnen en verordeningen. Het is een verplicht onderdeel van het aantonen van de conformiteit van uw product. Als uw fullservice compliance partner kan Certification Experts u helpen om alle benodigde informatie te verzamelen en het technische dossier op te stellen. Met ruim 25 jaar ervaring, kunt u op ons vertrouwen om de conformiteit van uw product aan te tonen en zodat u deze op de gewenste markt kunt verhandelen.
Vertrouw op onze experts om uw Technisch Dossier samen te stellen
Wat is een Technisch Dossier of Technische Documentatie?
De termen “Technisch Dossier” en “Technische Documentatie” worden gebruikt in de context van regelgevende conformiteit, met name op gebieden zoals productcertificering en CE-markering. De term “Technische Documentatie” wordt gebruikt binnen de nieuwere richtlijnen en regelgeving.
In essentie is het Technisch Dossier CE of de Technische Documentatie een verzameling van alle relevante informatie waaruit moet blijken dat aan de essentiële eisen van de toepasselijke richtlijn(en) is voldaan bij de productie van uw product. Dit gaat bijvoorbeeld om alle documenten en berekeningen die zijn gebruikt om het product te ontwerpen en maken. Waar vroeger een checklist Technisch Constructie Dossier werd gebruikt, is het tegenwoordig voornamelijk simpelweg een checklist voor het Technisch Dossier. De Techniscge Documentatie moet ten minste tot tien jaar na de bouwdatum van de machine of, bij serieproductie, van de laatst geproduceerde eenheid daarvan, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten blijven. Voor de fabrikant, diens gemachtigde vertegenwoordiger of de importeur vormt het Technisch Dossier CE ook het technisch bewijsmateriaal dat mogelijkheden van verweer biedt bij aansprakelijkheidsclaims.
Men moet opletten met het opstellen van het Technische Dossier, aangezien deze verschilt per productgroep. Voorbeelden van dossiers van producten die verschillende documentatie binnen het Technisch Dossier bevatten:
- Technisch Dossier Machinerichtlijn
- Technisch Dossier Elektriciteit
- Technisch Dossier Medische Hulpmiddelen
- Technisch dossier CE
De inhoud van het Technisch Dossier moet per richtlijn of verordening in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen.
Inhoud van het Technische Dossier
Ondanks dat dit verschilt per productgroep, is er een algemene lijst van documenten die als het ware een checklist Technisch Dossier vormen. Dit omvat:
- Een algemene beschrijving van het product
- Een risicobeoordeling om na te gaan welke veiligheids- en gezondheidseisen op het product van toepassing zijn
- Ontwerp- en fabricagetekeningen
- Gedetailleerde technische gegevens over essentiële aspecten van het product
- Een lijst van normen en essentiële eisen die zijn nageleefd
- Verslaglegging van uitgevoerde berekeningen en testen
- Wanneer van toepassing, certificaten en keuringsrapporten
- Gebruikersinformatie, inclusief handleidingen, etikettering en verpakking
- Bij serieproductie, de interne bepalingen die zijn nageleefd om de overeenstemming met de richtlijnen en/of verordeningen te kunnen waarborgen
Deze Technisch Dossier Checklist vormt een goede basis om uw Technische Documentatie op te stellen, maar de specifieke eisen voor uw product zijn bepalend voor de uiteindelijke inhoud van uw Technische Dossier.
Daarnaast is het belangrijk om het Technisch Dossier regelmatig te controleren en bij te werken om ervoor te zorgen dat uw Technische Documentatie actueel blijft en aan alle relevante eisen voldoet.
Full-service product compliance
Laat het aan ons over.
Technisch Dossier opstellen: een praktisch voorbeeld
Het opstellen van Technische Documentatie is een cruciale stap om de conformiteit van een product met toepasselijke richtlijnen en/of verordeningen aan te tonen. Hier geven we een praktisch voorbeeld om je te begeleiden bij het opstellen van een Technisch Dossier.
Deze praktische stappen bieden een solide basis voor het opstellen van een Technisch Dossier. Het is echter cruciaal om de specifieke eisen voor jouw productcategorie en de geldende richtlijnen en/of verordeningen te raadplegen om ervoor te zorgen dat de Technische Documentatie volledig voldoet aan de vereisten. Houd het dossier regelmatig bij en voer systematische controles uit om doorlopende conformiteit te waarborgen.
Technisch dossier door Certification Experts
Certification Experts kan u ondersteunen bij het verzamelen van de juiste informatie en de benodigde Technische Documentatie voor u opstellen. Daarbij wordt de documentatie meteen gecontroleerd op onjuistheden. Wij zullen het gehele proces voor u begeleiden en de volgende taken voor u uit handen nemen:
- Het evalueren, begeleiden en voorbereiden van de handleiding.
- Opstellen van een lijst van toegepaste normen en de essentiële vereisten waaraan wordt voldaan.
- Het evalueren, begeleiden en voorbereiden van de Risicobeoordeling.
- Het samenstellen van het Technisch Dossier.
- Het controleren van het Technisch Dossier.
- Het opstellen van een format voor de EU-Conformiteitsverklaring/EG-Verklaring van Overeenstemming.
- Uitvoeren van berekeningen, tests en beoordelingen.
- Het verstrekken van de benodigde certificaten en inspectierapporten van derden.
- Opzetten van een Quality Management System.
Win tijd door onze expertise.
Full-service product compliance
Laat het aan ons over.
Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!
Een Technisch Constructie Dossier (TCD), ook wel bekend als een Technical Construction File (TCF), is eigenlijk de oude benaming voor een Technisch Dossier Machinerichtlijn een dossier dat essentiële technische informatie bevat over een machine. Het wordt vaak vereist bij de conformiteitsbeoordeling van machines, met name in het kader van Europese regelgeving, de CE-markering. Het doel van een Technisch Constructie Dossier is om aan te tonen dat de machine of installatie voldoet aan de geldende technische specificaties, normen en veiligheidseisen. De inhoud Technisch Constructie Dossier kan worden opgesteld op basis van een checklist Technisch Constructie Dossier. Deze checklist Technisch Constructie Dossier bevat een lijst met alle benodigde documentatie voor het Technisch Constructie Dossier opstellen compleet te maken om zo de conformiteit aan te tonen. Wanneer je soortgelijke machines hebt kan het eerste inhoud Technisch Constructie Dossier dienen als een Technisch Constructie Dossier voorbeeld voor de volgende machine.
Een Technisch Dossier (TD), of Technsche Documentatie, is in essentie een verzameling van alle relevante informatie waaruit moet blijken dat aan de essentiële eisen van de toepasselijke richtlijnen en verordeningen is voldaan bij de productie van uw product. Dit gaat bijvoorbeeld om alle documenten en berekeningen die zijn gebruikt om het product te ontwerpen en maken. Technische Documentatie ziet er verschillend uit voor verschillende productgroepen.
Een Technisch Dossier of Technische Documentatie is een dossier met cruciale documenten om conformiteit met de regelgeving en normen geldende voor de betreffende producten aan te tonen. Hoewel de specifieke inhoud kan variëren afhankelijk van het type product en de geldende normen, omvat een algemene lijst van documenten meestal technische specificaties, risicobeoordeling, Conformiteitsverklaringen, testrapporten, handleidingen, certificaten, productie-informatie, traceerbaarheidsgegevens, verpakkingsinformatie, productidentificatie en relevante juridische documenten. Het is belangrijk om het dossier aan te passen aan specifieke regelgevende vereisten en samen te werken met certificeringsinstanties om naleving te waarborgen.
Ontdek onze Succesverhalen
Alfa Wassermann
Kurt Spiegel Engineer Manager
Confocal.nl
Peter Drent CEO
Bondtech Corporation
Elsa Brown President
Full-service product compliance
Laat het aan ons over.