Medical Device Registration
Registratie volgens de Medical Device Regulation (MDR) 2017/745
Certificeringsdeskundigen kunnen fungeren als uw EC-vertegenwoordiger om uw registratie in EUDAMED te bevestigen of u door het proces van medische apparatenregistratie te begeleiden. Als uw CH-vertegenwoordiger en/of UKRP kunnen we uw medische apparaten registreren bij Swissmedic en/of MHRA.
Vertrouw op ons team om u te ondersteunen bij de registratie van uw medische apparaten.
Medical Device Registration: naadloze expertise in regelgeving
Het kan een uitdaging zijn voor economische operatoren van medische apparaten (fabrikanten, importeurs of medische gemachtigde vertegenwoordigers: UKRP of EC REP) om te weten in welke database welk product geregistreerd moet worden, inclusief de werking daarvan. Ons team van experts kan u echter ondersteunen bij de registratie van medische apparaten in Europa, het Verenigd Koninkrijk en China, en maakt dit proces voor u gemakkelijker.
EUDAMED medical device registration Europa
Het registreren van medische hulpmiddelen is verplicht volgens de Medical Device Regulation 2017/745. Hoofdstuk 3 van de verordening – artikelen 22 tot en met 30 – is volledig gewijd aan het identificeren, traceren en registreren van de marktdeelnemers en hun producten, en specificeert de hiervoor ontworpen databases. Bepalen in welke database welk product geregistreerd moet worden en hoe dit in zijn werk gaat, kan voor marktdeelnemers van medische hulpmiddelen (fabrikanten, distributeurs, importeurs of medische Authorised Representatives/gemachtigde vertegenwoordigers: UKRP of EC REP) een behoorlijke uitdaging zijn. Certification Experts kan u ondersteunen bij de registratie van medische apparaten in Europa.
Certification Experts kan ondersteuning bieden bij de EUDAMED-registratie en/of kan fungeren als uw aangewezen gemachtigde vertegenwoordiger. In dat geval zullen we door EUDAMED op de hoogte worden gesteld en de aanvraag verifiëren.
Laat ons helpen met de Registratie van uw Medische Hulpmiddelen
Het verkrijgen van een Single Registration Number (SRN)
Een Single Registration Number (SRN) is een uniek identificatienummer dat aan uw organisatie wordt toegekend door een Europese bevoegde autoriteit. SRN’s worden uitsluitend verstrekt aan entiteiten, vaak aangeduid als ‘economische operatoren’, die registratie van medische apparaten in Europa binnen EUDAMED, de Europese database voor medische apparaten, vereisen. Het aanvragen van een SRN kan een overweldigend proces zijn, dat ook het voltooien van de registratie in EUDAMED omvat.
Na de aanvraag voor de registratie van uw bedrijf zullen de bevoegde autoriteiten de aanvraag verifiëren. Zodra de aanvraag is goedgekeurd, ontvangt uw bedrijf een Actor ID/Single Registration Number (SRN).
Registratie van verschillende klassen van medische hulpmiddelen
De Europese Medical Device Regulation (MDR) classificeert medische hulpmiddelen in verschillende klassen op basis van hun potentiële risico voor patiënten en gebruikers. De MDR maakt onderscheid tussen vier hoofdklassen; u kunt hier de uitleg van de verschillende klassen vinden. Conform de MDR kunnen de verplichtingen voor registratie van medische apparaten in Europa binnen EUDAMED variëren, afhankelijk van de classificatie van het medische hulpmiddel. Hier is een algemeen overzicht van hoe de verschillende MDR-classificaties de registratieprocedure kunnen beïnvloeden:
- Klasse I: Fabrikanten van medische hulpmiddelen van Klasse I zijn verplicht hun apparaten te registreren in EUDAMED, zonder dat er een betrokkenheid van een aangemelde instantie nodig is voor de conformiteitsbeoordeling. Het registratieproces voor Klasse I-hulpmiddelen is doorgaans eenvoudig.
- Klasse Is (steriel), Im (meetapparatuur), Ir (herbruikbaar), IIa, IIb en III: Fabrikanten van medische hulpmiddelen in deze klassen zijn ook verplicht om hun producten in EUDAMED te registreren. Voor deze klassen is echter de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist om de conformiteit te beoordelen. Het registratieproces voor deze klassen kan meer (strenge) evaluatie vereisen vanwege het verhoogde risico dat met deze apparaten gepaard gaat.
Bovendien is het belangrijk op te merken dat u een UDI (Unique Device Identifier) systeem moet opzetten voordat u de Europese markt kunt betreden. Nadat dit is voltooid, moet u de UDI-DI van uw producten, zoals vermeld in de MDR 2017/745, in EUDAMED invoeren.
Laat ons uw medische apparaten registreren.
Registratie van medische hulpmiddelen in Zwitserland bij Swissmedic
Naast de EU-registratie is het verkrijgen van een aparte registratie in Zwitserland cruciaal vanwege het unieke regelgevingskader van het land. Hoewel Zwitserland geen lid is van de Europese Unie, hanteert het zijn eigen strenge eisen voor goedkeuring van medische apparaten. Swissmedic, de regelgevende autoriteit in Zwitserland, evalueert medische hulpmiddelen op basis van specifieke normen voor veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit die kunnen afwijken van die in de EU.
Dit betekent dat, zelfs als uw product is geregistreerd in de EU, het nog steeds een aparte beoordeling door Swissmedic moet ondergaan om te voldoen aan de Zwitserse regelgeving. Het niet verkrijgen van deze registratie kan voorkomen dat uw medische apparaten op de markt worden gebracht in Zwitserland, wat uw toegang tot deze belangrijke markt beperkt. Daarom vereist een uitgebreide aanpak van regelgevende naleving dat zowel de EU- als de Zwitserse registratieprocessen worden aangepakt om het bereik en het succes van uw product te maximaliseren.
Certification Experts biedt essentiële ondersteuning voor de registratie van medische hulpmiddelen in Zwitserland, waaronder:
- Acting as your CH Rep
- U begeleiden bij alle aanvragen
- Het opzetten en implementeren van de juiste en vereiste systemen.
- Ondersteuning bij de registratie van medische hulpmiddelen bij Swissmedic
Registratie van medische hulpmiddelen bij de MHRA in het VK
Vanwege Brexit zijn fabrikanten en importeurs van medische hulpmiddelen verplicht om de registratie van medische hulpmiddelen binnen de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) uit te voeren. Medische hulpmiddelen die in het VK worden verhandeld, moeten voldoen aan de UK MDR 2002 of het EU CE-keurmerk. De Britse regering heeft besloten de erkenning van het CE-keurmerk voor een langere periode voort te zetten. Dit betekent dat medische hulpmiddelen die voldoen aan:
- Legacy-hulpmiddelen die onder de MDD vallen, kunnen tot 30 juni 2027/2028 worden geregistreerd.
- IVDD A, B of C; EU IVDR en EU MDR kunnen tot 30 juni 2030 worden geregistreerd.
Wat betreft de legacy-hulpmiddelen die voldoen aan de MDD, moet u ook een bevestigingsbrief voor de verlenging van artikel 120 van de EU MDR verstrekken. Hulpmiddelen met een hoger risico (klasse III en IIb implanteerbare apparaten) kunnen tot 2027 op de Britse markt worden gebracht. Voor middel- en lagere risicohulpmiddelen (klasse IIb algemeen, klasse IIa, klasse Im, Is en Ir) kan de introductie op de Britse markt plaatsvinden tot 2028.
Voor fabrikanten die buiten het VK zijn gevestigd en hun producten binnen het VK willen verkopen, is het verplicht volgens de MHRA om een UKRP (UK Responsible Person) aan te stellen. Dit zorgt ervoor dat uw producten in het juiste systeem worden geregistreerd. Om dit te kunnen doen, moet u eerst een account aanmaken op de MHRA DORS.
Het registratieproces voor de MHRA-registratie van medische hulpmiddelen van Klasse I is vergelijkbaar met de registratie van medische hulpmiddelen van Klasse IIa, IIb en III, hoewel medische hulpmiddelen van Klasse I al MDR-conform moeten zijn.
Kortom, de registratie van medische hulpmiddelen in het VK is evenzeer complex. Ook in deze markt kan Certification Experts:
- Act as your UKRP
- U begeleiden bij alle aanvragen
- Het opzetten en implementeren van de juiste en vereiste systemen.
- Ondersteuning bieden bij de registratie van medische hulpmiddelen bij de MHRA.
Registratie bij de NMPA in China
NMPA (National Medical Products Administration) registratie is verplicht voor medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor verkoop, distributie of gebruik binnen China. Deze regelgevende autoriteit in China is verantwoordelijk voor het handhaven van strenge normen om de veiligheid, kwaliteit en effectiviteit van medische hulpmiddelen op de Chinese markt te waarborgen.
De specifieke vereisten en procedures voor registratie kunnen variëren, afhankelijk van de classificatie van het medische hulpmiddel en het beoogde gebruik. Voor minder complexe registratieprocessen kunnen lagere risicohulpmiddelen in aanmerking komen, terwijl voor hogere risicohulpmiddelen vaak meer rigoureuze beoordelingen nodig zijn, waaronder klinische proeven en samenwerking met een lokale Chinese vertegenwoordiger.
Voor fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen is naleving van de regelgevende vereisten van China, waaronder NMPA-registratie, essentieel om medische hulpmiddelen legaal op de Chinese markt in te voeren en te distribueren. Niet-naleving kan leiden tot toegangsdifficulties en juridische gevolgen.
Certification Experts: Medical Device Registration
Alle medische hulpmiddelen moeten worden geregistreerd om verkocht te kunnen worden in Europa, het VK en/of China. Als uw medische hulpmiddel niet correct is geregistreerd of helemaal niet is geregistreerd, heeft u geen wettelijke toestemming om uw product op de gewenste markt te verkopen – er kunnen zelfs boetes worden opgelegd als u niet voldoet aan de wettelijke vereisten. Om dit te vermijden, is het sterk aanbevolen om een expert aan te stellen om u te ondersteunen bij deze processen en registraties. Certification Experts biedt verschillende ondersteuning:
- Uw product classificeren
- Bieden full compliance
- De juiste markering voor uw product verkrijgen
- De registratieprocedure begeleiden
- Registreren als uw EC REP/UKRP/NMPA-agent
- Ondersteuning bieden bij de UDI en registratie van uw producten in EUDAMED of bij de MHRA en de NMPA.
Laat ons uw medische apparaten registreren.
Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!
In de EU, stel een EU Authorised Representative/Gemagtigde (EC-REP) aan als het bedrijf buiten de EU gevestigd is, voer een conformiteitsbeoordeling uit (met betrokkenheid van een Notified Body voor hoger risico apparaten), implementeer een Kwaliteitsmanagementsysteem (ISO 13485) en registreer het apparaat in EUDAMED om een Single Registration Number (SRN) te verkrijgen.
In Zwitserland, stel een CH Authorised Representative (CH-REP) aan als het bedrijf buiten Zwitserland gevestigd is, voer een conformiteitsbeoordeling uit, stel een Technisch Dossier samen en registreer het apparaat bij Swissmedic.
In de UK, stel een Britse Verantwoordelijke Persoon (UKRP) aan als het bedrijf buiten de UK gevestigd is, voer een conformiteitsbeoordeling uit (met betrokkenheid van een Approved Body voor hoger risico apparaten) en registreer het apparaat bij de MHRA.
Zorg ervoor dat er uitgebreide documentatiewordt bijgehouden en dat er wordt voldaan aan de eisen voor post-market surveillance.
Het registreren van een medisch hulpmiddel is verplicht vanwege productwetgeving, wat zorgt voor patiëntveiligheid, naleving van regelgeving en kwaliteitsborging. Het verifieert dat de medische hulpmiddelen voldoen aan strenge normen en functioneren zoals bedoeld, waardoor ze wettelijke autorisatie krijgen om te worden verkocht en gedistribueerd in specifieke markten zoals de EU, de UK en Zwitserland. Registratie vergemakkelijkt traceerbaarheid, wat zorgt voor effectief beheer van terugroepacties en meldingen van bijwerkingen, en biedt transparantie over de doeltreffendheid en veiligheid van het apparaat. Het zorgt ook voor voortdurende surveillance na de marktintroductie om prestaties te monitoren en potentiële problemen aan te pakken. Over het algemeen verbetert registratie de geloofwaardigheid van de fabrikant door een toewijding aan hoge veiligheids- en kwaliteitsnormen aan te tonen. Let op dat u een melding van de registratie zult ontvangen, maar geen certificaat van registratie van medische hulpmiddelen.
Medical device registration is een verplicht proces waarbij zowel de marktdeelnemers binnen de bevoorradingsketen van een medisch hulpmiddel, als het medisch hulpmiddel moet worden geregistreerd bij instanties en databases voordat u uw medisch hulpmiddel mag verhandelen op de bijhorende markt. Zo zit er bijvoorbeeld verschil tussen NAFDAC registration medical devices (Nigeria), moh medical device registration (Vietnam) en medical device registration European Union.
r zitten geen risico’s verbonden aan het registreren van uw medische hulpmiddelen, maar wel aan het niet registreren van uw product. Als u uw hulpmiddel niet registreert, mag het juridisch gezien niet verhandeld worden op de Europese/UK markt. Wilt u uw product registreren.
Ontdek onze Succes Verhalen
