Home / Blog / Navigeren door de Nieuwe IGJ-Richtlijnen voor Post-Market Surveillance

Navigeren door de Nieuwe IGJ-Richtlijnen voor Post-Market Surveillance

Gepubliceerd in: Geen onderdeel van een categorie

Gepubliceerd op: 14 november 2024

Wat fabrikanten van Medische Hulpmiddelen Moeten Weten!

Nieuwe IGJ Richtlijnen Benadrukken Belang van PMS

Op 8 oktober 2024 heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) nieuwe richtlijnen uitgebracht, waarin fabrikanten van Medische Hulpmiddelen worden aangespoord om robuuste Post-Market Surveillance (PMS)-systemen te implementeren. Deze publicatie benadrukt de cruciale rol van effectieve PMS voor het waarborgen van patiëntveiligheid, naleving van regelgeving en concurrentiepositie op de markt. Voor fabrikanten is deze oproep van de IGJ niet alleen een nalevingsvereiste, maar ook een kans om de productkwaliteit en veiligheid te versterken.

Waarom is een PMS belangrijk?

Post-Market Surveillance (PMS) is een wettelijke verplichting voor alle fabrikanten van Medische Hulpmiddelen onder de Verordening betreffende Medische Hulpmiddelen (MDR en IVDR). PMS omvat systematische activiteiten om gegevens te verzamelen en te monitoren over de prestaties en veiligheid van een hulpmiddel nadat het op de markt is gebracht. Het doel is om potentiële risico’s te identificeren en deze snel aan te pakken om de patiëntveiligheid te waarborgen.

De recente publicatie van de IGJ benadrukt dat veel fabrikanten nog ruimte voor verbetering hebben in hun PMS-praktijken. Het niet opzetten van een robuust PMS-systeem brengt niet alleen de patiëntveiligheid in gevaar, maar kan ook leiden tot aanzienlijke regelgevende gevolgen, waaronder productterugroepingen, boetes en verlies van markttoegang.

Belangrijkste Inzichten uit de Publicatie van de IGJ

De publicatie van de IGJ bevat verschillende belangrijke verwachtingen voor fabrikanten met betrekking tot PMS:

Fabrikanten moeten de post-marktgegevens zowel proactief als reactief verzamelen. De proactieve gegevensverzameling omvat, maar is niet beperkt tot, klantfeedback, gebruikersinterviews, literatuuronderzoek, medische hulpmiddelenregisters en andere informatie die door regelgevende instanties wordt vrijgegeven over vergelijkbare apparaten. De reactieve gegevensverzameling omvat, maar is niet beperkt tot, klachtmeldingen, meldingen van ongewenste gebeurtenissen, corrigerende veiligheidsmaatregelen en productterugroepingen. De IGJ verwacht van bedrijven dat zij systemen implementeren die tijdige gegevensanalyse mogelijk maken om opkomende risico’s te detecteren en hierop te reageren.

PMCF/PMPF is een integraal onderdeel van de PMS. De PMCF/PMPF-gegevens worden gebruikt om de klinische prestaties en veiligheid van het apparaat onder reële omstandigheden te verifiëren en om mogelijke risico’s te identificeren die mogelijk niet zijn opgemerkt tijdens de pre-markt klinische/prestatiebeoordeling. Fabrikanten moeten PMCF of PMPF plannen op basis van de hiaten, onbeantwoorde vragen of onduidelijkheden over de lange termijn klinische prestaties in de klinische/prestatiebeoordeling. Literatuuroverzichten, post-marktstudies, klinisch bewijs uit de praktijk en gebruikersenquêtes zijn enkele voorbeelden van gegevensbronnen voor PMCF/PMPF. Als PMCF/PMPF-onderzoeken niet vereist zijn, moet een rechtvaardiging worden gegeven.

De publicatie benadrukt de noodzaak van een systematische aanpak voor risicomanagement binnen PMS. Fabrikanten moeten PMS-gegevens integreren in hun risicomanagementprocessen om ervoor te zorgen dat hun apparaten gedurende de gehele levenscyclus veilig blijven.

De IGJ benadrukt het belang van transparantie bij het rapporteren van PMS-bevindingen aan de regelgevende autoriteiten. Regelmatige updates, inclusief Periodieke Veiligheidsupdate Rapporten (PSUR’s) en trendrapporten, moeten worden ingediend in overeenstemming met de vereisten van de MDR en IVDR.

De richtlijn roept fabrikanten op om PMS te beschouwen als een instrument voor continue verbetering in plaats van een eenmalige verplichting. Door PMS-gegevens te gebruiken om productontwerpen en productieprocessen te verfijnen, kunnen bedrijven de prestaties van het apparaat en de klanttevredenheid verbeteren.

Wat Betekent Dit Voor Fabrikanten?

De richtlijn van de IGJ herinnert eraan dat effectieve PMS essentieel is voor het behouden van naleving van de MDR en IVDR, en voor het waarborgen van langdurige markttoegang in Nederland en heel Europa. Om aan deze verwachtingen te voldoen, zouden fabrikanten:

Beoordeel en Versterk PMS-systemen: Evalueer de huidige PMS-processen om te zorgen dat ze voldoen aan de verwachtingen van de IGJ. Dit kan inhouden dat er wordt geïnvesteerd in geavanceerde data-analysetools of dat gespecialiseerde medewerkers worden aangenomen om PMS-activiteiten te beheren.
Integreer Feedbackloops: Stel feedbackloops in tussen het PMS-team, kwaliteitszorg en R&D om ervoor te zorgen dat PMS-inzichten leiden tot concrete verbeteringen in de productkwaliteit.
Personeel Opleiden in de PMS Vereisten: Regelmatige training is essentieel om ervoor te zorgen dat medewerkers de nieuwste regelgeving begrijpen en het belang van nauwkeurige gegevensverzameling en rapportage inzien.

Conclusie: Een Stap naar Veiliger en Betrouwbaarder Medisch Hulpmiddelen

De laatste publicatie van de IGJ over PMS is een duidelijke oproep voor fabrikanten van Medische Hulpmiddelen om hun post-marktmonitoring te verbeteren. Door dit te doen, blijven bedrijven niet alleen compliant, maar tonen ze ook hun toewijding aan patiëntveiligheid en kwaliteit. Naarmate het regelgevingslandschap strikter wordt, kan een proactieve benadering van PMS een belangrijk onderscheidend vermogen zijn in de competitieve markt van Medische Hulpmiddelen.

Voor meer informatie over de IGJ kunt u contact opnemen met onze experts bij Certification Experts. Certification Experts biedt op maat gemaakt advies, praktische begeleiding en aangepaste templates ter ondersteuning van de conformiteit met de regelgevingsvereisten.

Over de auteur