ISO 13485

ISO 13485 omvat elementen van ISO 9001, maar het is een specifieke norm die is afgestemd op de medische hulpmiddelenindustrie. ISO 13485 is gebaseerd op de structuur van ISO 9001 en deelt enkele gemeenschappelijke vereisten, zoals die met betrekking tot de documentatie van een kwaliteitsmanagementsysteem, managementverantwoordelijkheid, middelenbeheer en continue verbetering. Beide normen benadrukken het belang van een op processen gebaseerde benadering van kwaliteitsmanagement.

Echter, ISO 13485 heeft aanvullende vereisten en specifieke clausules die uniek zijn voor de medische hulpmiddelenindustrie. Het omvat bepalingen voor aspecten zoals ontwerp en ontwikkeling, risicobeheer, validatie van processen en regelgeving specifiek voor medische hulpmiddelen.

Samengevat, hoewel ISO 13485 enkele algemene principes van kwaliteitsmanagement bevat die te vinden zijn in ISO 9001, is het een gespecialiseerde norm die is afgestemd op de unieke behoeften en regelgevende vereisten van de medische hulpmiddelenindustrie. Organisaties in de sector van medische hulpmiddelen kunnen ervoor kiezen om beide normen te implementeren of zich specifiek te richten op ISO 13485, afhankelijk van hun zakelijke doelstellingen en regelgevende verplichtingen.

ISO 13485 is een bedrijfscertificering, geen productcertificering. Medische apparatuur die geclassificeerd is als medisch hulpmiddel moet volgens de MDR een technisch dossier hebben. Afhankelijk van de risicoklasse is een ISO 13485 certificaat optioneel of verplicht. Een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) is echter altijd vereist voor alle medische hulpmiddelen fabrikanten volgens artikel 10 MDR. Een ISO 13485 certificaat wordt afgegeven door een onafhankelijke, onpartijdige en deskundige certificatie-instelling of indien hoger dan klasse I, moet een aangemelde instantie worden gebruikt.

Voor naleving van de EU MDR is ISO 13485-certificering niet verplicht. Hoewel de EU MDR-wetgeving ISO 13485 niet expliciet noemt, vereist deze wel de implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). De EU heeft een reeks geharmoniseerde normen gedefinieerd om bedrijven te helpen bij het begrijpen van de relevante normen voor medische hulpmiddelen in de EU. Opmerkelijk is dat ISO 13485:2016 de enige genoemde standaard is voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS), wat het feitelijk verplicht maakt voor medische hulpmiddelen ingedeeld als klasse IIA, IIB en III.

ISO 13485-certificering is een formele erkenning dat het Kwaliteitsmanagementsysteem van een bedrijf voldoet aan de vereisten zoals uiteengezet in de internationale norm ISO 13485. Deze certificering is specifiek ontworpen voor organisaties die betrokken zijn bij het ontwerpen, ontwikkelen, produceren en onderhouden van medische hulpmiddelen.

Voor Class IIA, IIB en III is een ISO 13485-certificering verplicht. ISO 13485-certificering is geen wettelijke vereiste voor medische hulpmiddelen van klasse I, maar het wordt breed erkend en kan een strategische beslissing zijn voor organisaties die hun toewijding aan kwaliteit en naleving van regelgeving in de medische hulpmiddelenindustrie willen aantonen.

ISO 13485 is een internationale norm die de eisen vaststelt voor het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) van organisaties die betrokken zijn bij het ontwerp, de ontwikkeling, de productie en de distributie van medische hulpmiddelen. Belangrijke kenmerken zijn onder andere de implementatie van een QMS dat voldoet aan regelgevende vereisten, de nadruk op conformiteit met de wettelijke eisen, de integratie van Risk Management, eisen voor traceerbaarheid en uitgebreide documentatie, en de focus op continue verbetering. Conformiteit met ISO 13485 is vooral relevant voor organisaties in de medische hulpmiddelensector, en certificering dient als bewijs van naleving van internationaal erkende kwaliteitsnormen.

Een Quality Management System (QMS)/kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) is een gestructureerd geheel van activiteiten en processen dat een organisatie opzet om de kwaliteit van haar producten of diensten te beheren en te verbeteren. Het omvat essentiële elementen zoals een kwaliteitsbeleid, doelstellingen, documentatie, procesbeheer, risicovermindering, continue verbetering en een focus op klanttevredenheid. Het QMS heeft als doel om consistent aan de eisen van klanten te voldoen en kan worden gecertificeerd op basis van internationale normen zoals ISO 9001, afgestemd op specifieke sectoren zoals medische apparaten (ISO 13485) of de auto-industrie (ISO/TS 16949). Het systeem omvat regelmatige audits, training en een toewijding aan voortdurende verbetering om effectiviteit te waarborgen en te voldoen aan vastgestelde normen.

Certification Experts biedt een scala aan QMS-diensten die zijn afgestemd op de medische hulpmiddelenindustrie. De services Artikel 10 MDR, ISO 9001, ISO 13485, en Good Distribution Practice (GDP) Kwaliteitsmanagementsystemen worden voornamelijk aangeboden.

De EU MDR is een verordening die verplicht wordt gesteld door de Europese Unie en voorschrijft wat een bedrijf moet doen als het medische hulpmiddelen wil produceren of importeren in de Europese Unie. De verordening geeft informatie over hoe medische hulpmiddelen gemarkeerd moeten worden en in overeenstemming moeten zijn met de voorschriften. Daarnaast bevat het updates over welke informatie moet worden ingediend bij de bijgewerkte Eudamed-database, waarin regelgevende informatie voor elk medisch hulpmiddel wordt opgeslagen. ISO 13485 is een internationaal erkende norm voor het opzetten van een Kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelenbedrijven overal ter wereld. Het gebruik van ISO 13485 als norm stelt elke organisatie in staat aan te tonen dat hun producten voldoen aan de eisen van klanten en regelgeving.

Een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) biedt een tal van voordelen voor organisaties in uiteenlopende sectoren. Een aantal van deze voordelen zijn:

• Verbeterde klanttevredenheid: Door consistent hoogwaardige producten of diensten te leveren, kunnen organisaties de klanttevredenheid en loyaliteit verbeteren.
  Verbeterde kwaliteit van producten of diensten: Een QMS helpt organisaties bij het identificeren en aanpakken van problemen in hun processen, wat leidt tot een verbeterde kwaliteit van producten of diensten.
  Verhoogde efficiëntie en productiviteit: Het stroomlijnen van processen en het verminderen van fouten via een QMS kan leiden tot verhoogde efficiëntie en productiviteit.
  Wettelijke compliance: Het implementeren van een QMS helpt organisaties te voldoen aan brancheregels en -normen, waardoor het risico op juridische en regelgevende problemen wordt verminderd.
  Risicobeheer: Een QMS omvat praktijken voor risicobeheer, waardoor organisaties risico’s kunnen identificeren, beoordelen en verminderen, en zo potentiële negatieve effecten kunnen minimaliseren.
  Kostenbesparing: Effectief kwaliteitsmanagement kan leiden tot kostenbesparingen door het verminderen van verspilling, herwerk en de noodzaak voor corrigerende maatregelen.
• Continue verbetering: Een QMS bevordert een cultuur van continue verbetering, waarbij organisaties regelmatig hun processen herzien en verbeteren.
  Betrokkenheid van werknemers: Het betrekken van werknemers bij kwaliteitsmanagementprocessen bevordert een gevoel van eigenaarschap en betrokkenheid, wat leidt tot verbeterde moraal en teamwork.
  Concurrentievoordeel: Organisaties met een robuust QMS behalen vaak een concurrentievoordeel door hun toewijding aan kwaliteit en klanttevredenheid te tonen.
  Betere besluitvorming: Toegang tot nauwkeurige en tijdige informatie via een QMS maakt geïnformeerde besluitvorming op alle niveaus van de organisatie mogelijk.
  Verbeterde leveranciersrelaties: Een QMS helpt organisaties nauw samen te werken met leveranciers, waarbij de kwaliteit van input wordt gewaarborgd en sterke samenwerkingen worden bevorderd.
  Merkreputatie: Het consistent leveren van hoogwaardige producten of diensten draagt bij aan een positieve merkreputatie en kan leiden tot een groter marktaandeel.
  Eenvoudigere audits en certificeringen: Organisaties met een QMS vinden het vaak eenvoudiger om audits te ondergaan en certificeringen te verkrijgen, waarbij ze conformiteit met de van toepassing zijnde normen aantonen.
  Traceerbaarheid en verantwoording: Een QMS biedt traceerbaarheid van processen en producten, verbetert de verantwoording en vergemakkelijkt de analyse van de oorzaken wanneer er problemen optreden.
  Aanpassingsvermogen aan verandering: Organisaties met een QMS zijn vaak flexibeler bij veranderingen in de zakelijke omgeving, waardoor ze effectief kunnen reageren op markteisen en uitdagingen.
• Samengevat is een goed geïmplementeerd Kwaliteitsmanagementsysteem een strategische troef die bijdraagt aan organisatorisch succes, klanttevredenheid en voortdurende verbetering.