IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) compliance en certificering
Het voldoen aan de IVDR richtlijn is van cruciaal belang voor fabrikanten van in vitro diagnostische medische hulpmiddelen die toegang zoeken tot de EU-markt. De in vitro diagnostic medical device regulation 2017/746 (IVDR) stelt hoge eisen om de veiligheid, prestaties en traceerbaarheid in de diagnostische sector te verhogen. In deze gids vindt u een algemene leidraad over het IVDR compliance-proces, IVDR certificering, en hoe Certification Experts u helpt om te voldoen aan de eisen van de markt en toegang te krijgen tot de EU.
Wat is de IVDR richtlijn?
De IVDR richtlijn (Verordening EU 2017/746) introduceert strenge reguleringen die meer controle geven op in vitro diagnostische medische hulpmiddelen binnen de EU. Om te voldoen aan de in vitro diagnostic medical device regulation moeten fabrikanten voldoen aan uitgebreide vereisten voor klinisch bewijs, traceerbaarheid en risicomanagement. IVDR compliance is noodzakelijk om aan te tonen dat producten voldoen aan de essentiële veiligheids- en prestatienormen die essentieel zijn voor patiëntveiligheid en marktaanvaarding.
Kernaspecten van de IVDR
- Patiëntveiligheid: De IVDR wetgeving benadrukt uitgebreide test- en prestatievalidatie om de veiligheid van patiënten voorop te stellen.
- Risicoclassificatie: Hulpmiddelen worden geclassificeerd op basis van risico, waarbij apparaten met een hoger risico aan strengere controles onderworpen zijn.
- Klinisch bewijs: Degelijk klinisch bewijs is noodzakelijk om aan te tonen dat het product veilig en effectief is voor het beoogde doel.
- Traceerbaarheidseisen: Heldere traceerbaarheid vanaf productie tot distributie is cruciaal volgens de EU IVDR regulation.
IVDR CE-Markering: certificering voor markttoegang
Voor het verkrijgen van een CE IVDR certification moeten fabrikanten aantonen dat hun hulpmiddel voldoet aan de essentiële vereisten die zijn vastgelegd in de IVDR richtlijn. Dit proces omvat documentatie en beoordelingen die bevestigen dat een hulpmiddel veilig is en presteert zoals bedoeld. Certification Experts biedt ondersteuning gedurende dit proces en zorgt ervoor dat aan alle aspecten van de IVDR richtlijn wordt voldaan, waaronder:
- Technische documentatie: Volledige en nauwkeurige documentatie die aantoont dat het product voldoet aan de in vitro diagnostic medical device regulation.
- Klinisch bewijs: Ondersteunende data die de veiligheid en doeltreffendheid van het hulpmiddel voor het beoogde doel bewijzen.
- Prestaties en veiligheidsvalidatie: Grondige testen en prestatie-evaluatie in overeenstemming met de IVDR wetgeving.
Certification Experts kan u bij elke fase van de CE IVDR richtlijn helpen om ervoor te zorgen dat uw hulpmiddel aan deze complexe eisen voor de Europese markt voldoet.
Full-service IVDR compliance
IVDR compliant met Certification Experts
Navigeren door de IVDR richtlijn kan uitdagend zijn vanwege de gedetailleerde technische en reglementaire standaarden. Onze IVDR consultants helpen u als fabrikant met alle ondersteuning voor het begrijpen van de vereisten en het voorbereiden op naleving. Onze aanpak omvat:
- Uitgebreide documentatie beoordeling: Ondersteuning bij het opstellen en structureren van technische bestanden in overeenstemming met de IVDR CE-markering-normen.
- Klinische evaluatiebegeleiding: Ondersteuning bij het organiseren en presenteren van klinische data die vereist zijn voor IVDR certification.
- Risicomanagement: Opzetten van een effectief risicomanagementproces dat voldoet aan de reglementaire verwachtingen.
- Doorlopende compliance ondersteuning: Voortdurende ondersteuning om naleving te behouden naarmate de reglementaire verwachtingen evolueren.
Met Certification Experts profiteren fabrikanten van bijna 20 jaar ervaring in reglementaire naleving, waardoor IVDR consulting en implementatie efficiënt en nauwkeurig worden aangepakt.
Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!
De IVDR richtlijn is het reglementaire kader van de EU voor in vitro diagnostische medische hulpmiddelen en stelt eisen voor veiligheid, prestaties en traceerbaarheid binnen de EU.
IVD verwijst naar in vitro diagnostische hulpmiddelen, terwijl IVDR verwijst naar het reglementaire kader dat de vereisten voor IVD’s binnen de EU vastlegt.
De MDR (Medical Device Regulation) en IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) zijn reglementaire kaders binnen de EU. MDR geldt voor medische hulpmiddelen, terwijl de IVDR richtlijn specifiek van toepassing is op in vitro diagnostische hulpmiddelen.
De IVDR richtlijn geldt voor alle EU-lidstaten en zorgt voor uniforme veiligheid- en prestatienormen voor in vitro diagnostiek die op de EU-markt wordt verhandeld.
Door samen te werken met Certification Experts ontvangt u toegewijde ondersteuning en deskundige begeleiding bij elke stap van het IVDR compliance-proces. Certification Experts biedt helderheid, naleving en een duidelijke weg naar IVDR certificering, zodat uw product aan alle noodzakelijke reglementaire eisen voldoet.
Full-service product compliance
Laat het aan ons over.