Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
25+ jaar ervaring als compliance partner
Bent u op zoek naar een manier om uw medische hulpmiddelen auditproces over verschillende regelgevende jurisdicties te stroomlijnen? Het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) biedt een oplossing die u tijd en kosten bespaart en uw regelgevende compliance-traject vereenvoudigt. Dit programma kan uw organisatie ondersteunen met behulp van onze ervaren compliance experts.
Laat ons team van experts u helpen met MDSAP
MDSAP begrijpen: een uitgebreid overzicht
Het Medical Device Single Audit Program is een uniek initiatief waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen één enkele audit kunnen ondergaan die voldoet aan de eisen van meerdere regelgevende instanties. In plaats van verschillende audits voor verschillende markten biedt de MDSAP een uniforme aanpak voor kwaliteitsmanagementsysteem beoordelingen.
Belangrijke deelnemende regelgevende instanties in MDSAP
Het programma brengt regelgevende instanties samen en creëert een geharmoniseerde aanpak voor kwaliteitssysteem audits van medische hulpmiddelen:
- U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Health Canada
- Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
- Brazil’s National Health Surveillance Agency (ANVISA)
- Australia’s Therapeutic Goods Administration (TGA)
Voordelen van MDSAP implementatie
De implementatie van MDSAP transformeert uw benadering van regelgevende compliance. Dit zijn de belangrijkste voordelen die fabrikanten kunnen verwachten:
- Verminderde auditlast door één geharmoniseerd auditproces
- Kosteneffectief compliance management
- Gestroomlijnde internationale markttoegang
- Consistente evaluatie van kwaliteitssystemen
- Verbeterde regelgevende efficiëntie
- Versnelde markttoegang voor nieuwe producten
MDSAP audit proces en vereisten
De MDSAP audit volgt een gestructureerde aanpak die uw kwaliteitsmanagementsysteem evalueert tegen ISO 13485:2016 vereisten en specifieke eisen van de deelnemende regelgevende instanties.
Primaire aandachtsgebieden
Uw kwaliteitsmanagementsysteem wordt grondig geëvalueerd op deze essentiële aspecten van de productie van medische hulpmiddelen:
- Managementsysteem
- Ontwerp en ontwikkeling van hulpmiddelen
- Productie- en procescontroles
- Corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA)
- Inkoopcontroles
- Ongewenste voorvallen en veiligheidsmeldingen met medische hulpmiddelen
Full-service product compliance
Laat het aan ons over.
Waarom kiezen voor Certification Experts voor uw MDSAP traject?
Met meer dan 25 jaar ervaring in product compliance en meer dan 2.000 tevreden klanten begrijpt Certification Experts als MDSAP compliance consulting partner de complexiteit van medische hulpmiddelen certificering.
Uitgebreide ondersteuningsdiensten
Ons expertteam levert end-to-end support om een succesvolle MDSAP certification te waarborgen:
- Gap analyse van uw huidige kwaliteitsmanagementsysteem
- Ondersteuning bij de voorbereiding van MDSAP audits
- Documentatie beoordeling en optimalisatie
- Training en consultatie
- Post-audit ondersteuning en onderhoudsbegeleiding
MDSAP implementatie tijdlijn
De implementatie van MDSAP omvat meestal verschillende belangrijke fasen:
1. Initial assessment and planning
- Evaluatie van huidig kwaliteitsmanagementsysteem
- Gap analyse tegen MDSAP vereisten
- Ontwikkeling van implementatiestrategie
2. Documentatie en Procesupdate
- Herziening kwaliteitshandboek
- Ontwikkeling standaard werkprocedures
- Verbetering van het documentatiesysteem
3. Interne Audit en Training
- Personeelstraining over bijgewerkte procedures
- Uitvoering interne audit
- Implementatie van corrigerende maatregelen
4. Officiële MDSAP Audit
- Initiële certificeringsaudit
- Surveillance audits
- Hercertificeringsaudit
Expert support gedurende uw compliance traject
Het navigeren door de complexiteit van medische hulpmiddelen compliance vereist deskundige begeleiding en ondersteuning. Ons team bij Certification Experts is gespecialiseerd in compliance voor medische hulpmiddelen:
- 25+ jaar ervaring
- Fullservice Compliance Partner
- 15+ experts
Start vandaag met MDSAP
De implementatie van het Medical Device Single Audit Program is een belangrijke stap naar efficiënte compliance. Met Certification Experts als uw partner kunt u met vertrouwen door het certificeringsproces navigeren en toegang krijgen tot internationale markten met uw medische hulpmiddelen.
Neem vandaag nog contact op met onze experts om uw MDSAP traject te starten en ontdek hoe wij u kunnen helpen bij het stroomlijnen van uw certificeringsproces voor medische hulpmiddelen.
Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!
Het Medical Device Single Audit Program is een geharmoniseerde aanpak voor het auditen en monitoren van de productie van medische hulpmiddelen waarbij één enkele audit voldoet aan de vereisten van meerdere regelgevende jurisdicties. Het stroomlijnt het certificeringsproces en vermindert de noodzaak voor meerdere landenspecifieke audits.
Momenteel wordt MDSAP erkend door vijf belangrijke regelgevende instanties: de Verenigde Staten (FDA), Canada (Health Canada), Japan (PMDA), Brazilië (ANVISA) en Australië (TGA). Health Canada is de enige instantie die MDSAP certificering verplicht heeft gesteld voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.
MDSAP audits worden uitgevoerd door Audit Organisaties (AO’s) die zijn geautoriseerd door de deelnemende regelgevende instanties. Deze organisaties moeten uitgebreide expertise aantonen in het auditen van kwaliteitssystemen voor medische hulpmiddelen en specifieke kwalificaties behouden om MDSAP audits uit te voeren.
Wat zeggen onze klanten over ons
Full-service product compliance
Laat het aan ons over.