Non-Conformiteitsprocedure
Een Non-Conformiteitsprocedure binnen een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) is een gestructureerd en gedocumenteerd proces dat de stappen beschrijft die moeten worden genomen wanneer een afwijking wordt geïdentificeerd binnen de kwaliteitsprocessen van de organisatie. Een Non-Conformiteitsprocedure binnen een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) is een gestructureerd en gedocumenteerd proces dat de stappen beschrijft die moeten worden genomen wanneer een non-conformiteit wordt geïdentificeerd binnen de kwaliteitsprocessen van de organisatie.
Non- Conformiteitsprocedure: Efficiënte Oplossingen
Een procedure voor non-conformiteit binnen een kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) is een gestructureerd en gedocumenteerd proces dat de stappen beschrijft die moeten worden ondernomen wanneer een non- conformiteit wordt vastgesteld binnen de kwaliteitsprocessen van de organisatie. Een non-conformiteit verwijst naar elke situatie waarin een product, proces of activiteit niet voldoet aan de gespecificeerde eisen, normen of verwachtingen.
Het doel van een procedure voor non-conformiteiten is om non-conformiteiten te identificeren en te documenteren, acties te ondernemen bij niet-nalevingen en idealiter soortgelijke niet-nalevingen in de toekomst te voorkomen door de oorzaak te achterhalen. Dit kan worden gedaan volgens de volgende procedure:
- Identificeren en documenteren van de niet-naleving met bewijs in de vorm van foto’s.
- Oorzaakanalyse van de non-conformiteit door de 5 why-methode of de Ishikawa-methode (visgraatdiagram) toe te passen.
- Het nemen van aanbevolen corrigerende maatregelen.
- Het nemen van preventieve maatregelen die zullen voorkomen dat de non-conformiteit zich opnieuw voordoet.
- Het controleren van de effectiviteit van de genomen acties.
- Het aftekenen van de afsluiting zodra beide of alle partijen de non-conformiteit hebben hersteld en gesloten.
Bovendien is het raadzaam om corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) te implementeren in gevallen van significante non-conformiteit die negatieve effecten kunnen hebben op ontwerp- en productieprocessen. Het uitvoeren van een risicoanalyse stelt organisaties in staat om potentiële risico’s te identificeren die kunnen leiden tot non-conformiteit. Zodra deze risico’s zijn geïdentificeerd, kunnen bedrijven maatregelen treffen om ze te verminderen of te elimineren.
Certification Experts zorgt voor efficiënte oplossingen om het proces van het oplossen vannon- conformiteit te stroomlijnen, zodat verstoringen van je productontwikkeling of productieplanning worden geminimaliseerd.
Wat is een non-conformiteits procedure?
Een procedure voor non-conformiteit, binnen de context van een Kwaliteitsmanagementsysteem (KMS), is een gestructureerd en gedocumenteerd proces dat een organisatie volgt wanneer zij een geval van non-conformiteit tegenkomt. Non-conformiteit verwijst naar elke afwijking van de vastgestelde kwaliteitsnormen, processen, procedures of vereisten die de kwaliteit van producten of diensten kan beïnvloeden. Deze procedures zijn een essentieel onderdeel van een KMS, dat is ontworpen om te waarborgen dat producten en diensten consistent voldoen aan of de verwachtingen van de klant overtreffen.
Het beheren van non-conformiteit binnen een Kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) kan uitdagend zijn vanwege kwesties zoals nauwkeurige identificatie, oorzaakanalyse, tijdige oplossing, documentatie, toewijzing van middelen en naleving van regelgeving. Effectieve oplossingen omvatten het bevorderen van een cultuur van open communicatie, het implementeren van gestroomlijnde workflows, het uitvoeren van grondige oorzaakanalyses en het prioriteren van preventieve acties. Daarnaast is het cruciaal om op de hoogte te blijven van regelgeving, training te bieden, weerstand tegen verandering aan te pakken en strategieën voor continue verbetering te implementeren voor succesvol non-conformiteitsbeheer in een KMS.
De expertise van Certification Experts op het gebied van kwaliteitsmanagement en naleving kan je organisatie helpen om non-conformiteiten effectief te beheren binnen je KMS, zodat je producten of diensten consistent voldoen aan hoge kwaliteitsnormen en wettelijke vereisten.
Hoe om te gaan met een non-conformiteitsprocedure
Het afhandelen van een non-conformiteitsprocedure binnen een Kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) omvat een systematische aanpak om non-conformiteiten te identificeren, aan te pakken en te voorkomen. Hier is een stapsgewijze gids voor het omgaan met een non-conformiteitsprocedure met betrekking tot KMS:
- Stel duidelijke criteria en procedures vast voor het identificeren van non-conformiteiten.
- Documenteer alle details met betrekking tot de non-conformiteit, inclusief wat werd waargenomen, waar en wanneer het plaatsvond en welke medewerkers erbij betrokken waren.
- Beoordeel de ernst en de potentiële impact van de procedure voor non-conformerende producten, klanttevredenheid en naleving van normen of regelgeving.
- Indien nodig, neem onmiddellijk maatregelen om te voorkomen dat verdere non-conformerende producten of diensten bij klanten terechtkomen of de markt betreden.
- Onderzoek de non-conformiteit grondig om de oorzaken te achterhalen.
- Ontwikkel en implementeer corrigerende maatregelen die zijn bedoeld om de oorzaken aan te pakken en de non-conformiteit te elimineren.
- Stel preventieve maatregelen vast om de herhaling van soortgelijke non-conformiteiten in de toekomst te voorkomen.
- Verifieer en valideer de effectiviteit van corrigerende en preventieve maatregelen door middel van testen, monitoring of validatieprocessen.
- Houd uitgebreide registraties bij van het non-conformiteitincident, de genomen acties en hun uitkomsten.
- Zodra de non-conformiteit effectief is opgelost en de preventieve maatregelen zijn getroffen, sluit je de procedure voor non-conformiteit af.
- Voer periodieke beoordelingen uit om ervoor te zorgen dat het probleem zich niet opnieuw voordoet en dat de preventieve maatregelen effectief blijven.
- Gebruik de inzichten die zijn verkregen uit non-conformiteitincidenten om continue verbetering in het KMS en gerelateerde processen te stimuleren.
- Communiceer de resultaten van de procedure voor non-conformiteit en eventuele daaruit voortvloeiende proceswijzigingen aan de relevante belanghebbenden.
- Zorg ervoor dat de procedure voor non-conformiteit in overeenstemming is met relevante industrievoorschriften en normen.
Een standaard operationele procedure (SOP) voor non-conformiteit binnen een kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) is een gedocumenteerde set instructies die het systematische proces voor het omgaan met non-conformiteiten binnen een organisatie beschrijft. Non-conformiteiten verwijzen naar gevallen waarin producten, diensten, processen of activiteiten niet voldoen aan vastgestelde kwaliteitsnormen, specificaties of vereisten.
Certificeringsdeskundigen kan je begeleiden bij deze systematische aanpak, gebaseerd op de standaard operationele procedure (SOP) voor non-conformiteit, zodat je organisatie non-conformiteit binnen je KMS effectief kan aanpakken, wat de kwaliteit, naleving en continue verbetering bevordert.
Non-conformiteit procedure flowchart
Het creëren van een flowchart voor de procedure voor non-conformiteit binnen een kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) kan helpen de stappen te visualiseren en een systematische aanpak voor het omgaan met non-conformiteiten te waarborgen. Voor elk bedrijf is een verschillende flowchartprocedure vereist, aangezien deze wordt opgesteld op basis van wat specifiek nodig is binnen dat bedrijf. Om deze reden kan het voordelig zijn voor elk bedrijf om een flowchart te creëren op basis van de non-conformiteiten die zich voordoen. Bijvoorbeeld, een specifieke ‘flowchart voor non-conformiteitsprocedure ISO 9001’ of ‘flowchart voor non-conformiteitsprocedure ISO 13485’ kan worden samengesteld.
Certification Experts gebruikt flowchartsoftware/-tools om gedetailleerde en op maat gemaakte flowcharts voor de non-conformiteitsprocedure te creëren die aansluiten bij de non-conformiteitsprocedure en het KMS van jouw organisatie.
Certification Experts: Non-conformiteits procedure services
Certification Experts kan een scala aan diensten en ondersteuning bieden met betrekking tot een non-conformiteitsprocedure binnen de context van een kwaliteitsmanagementsysteem (KMS). Wij bieden verschillende diensten aan:
- Wij kunnen jouw organisatie helpen om de inzichten die zijn verkregen uit non-conformiteitincidenten te gebruiken om continue verbetering in jouw KMS en algehele kwaliteitsprocessen te stimuleren.
Onze diensten zijn afgestemd op de specifieke behoeften van jouw organisatie. De expertise van Certification Experts op het gebied van kwaliteitsmanagement en naleving kan jouw organisatie helpen om non-conformiteit effectief te beheren binnen jouw KMS, zodat je producten of diensten consistent voldoen aan hoge kwaliteitsnormen en wettelijke vereisten.
Verkrijg een procedure voor non-conformiteit met de hulp van ons team van experts.
Alle antwoorden die u nodig zou kunnen hebben!
Het schrijven over een procedure voor non-conformiteit kan een beetje lastig zijn, omdat er verschillende processen zijn. Dit omvat de input en output
Invoer kan afkomstig zijn van:
- Klachtenbeheer gaat over niet-conforme producten nadat ze op de markt zijn gebracht (bijvoorbeeld klachten van klanten over het product of de dienst).
- Er kan een niet-conform product zijn in het productieproces (dus wordt het intern aangetroffen, als gevolg van procescontroles of een eindcontroleprocedure).
- Een niet-conformiteit kan worden ontdekt tijdens een binnenkomende goedereninspectie van grondstoffen. Normaal gesproken wordt dit echter behandeld als een klacht richting de leverancier.
- Na een interne of externe audit. Dit zijn niet-conformiteiten met betrekking tot processen.
De output kan dan zijn:
- Procedure voor het omgaan met non-conformerende producten
- In-proces of eindgoedkeuringsprocedure
- Voor de levering moeten de productkwalificaties en -vereisten voor elk product duidelijk zijn en moet worden vastgesteld welke aspecten van het product gecontroleerd moeten worden. Na de inspectie van de inkomende goederen wordt het product goedgekeurd, afgewezen of onder bepaalde voorwaarden geaccepteerd. Dit moet in een procedure worden gedefinieerd.
- Alle non-conformiteiten van een audit worden afgehandeld volgens de CAPA-procedure.
Dus afhankelijk van de input, moet de output dienovereenkomstig worden afgehandeld.
Een procedure voor het rapporteren van afwijkingen documenteert de details van een afwijking op een gestructureerde manier. Hierdoor kunnen organisaties, projecten of personen die niet voldoen aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen, verantwoordelijk worden gehouden voor het niet naleven van de vereisten. Dit proces wordt gebruikt om een oplossing met de klant te bepalen en om eventuele corrigerende wijzigingen te documenteren tot de afronding van het NCR, meestal met erkenning van tijd- en kostenimpact.
- De reden voor het opstellen van het NCR-rapport.
- Waarom het werk of de activiteit verkeerd is gegaan.
- Preventieve maatregelen
- Leg de genomen corrigerende maatregel uit.
- Alle belangrijkste betrokkenen bij het NCR-rapport.
- De werkspecificaties die zijn getroffen
- Identificeren en documenteren van de non-conformiteit (met bewijs in de vorm van foto’s)
- Identificeren wie verantwoordelijk was voor de non-conformiteit (was het een leverancier, aannemer)
- Aanbevolen corrigerende maatregelen
- Oorzaakanalyse
- Preventieve maatregelen die ervoor zorgen dat de non-conformiteit zich niet opnieuw voordoet.
- Afsluithandtekeningen zodra beide of alle partijen de non-conformiteit hebben verholpen en gesloten.