De verantwoordelijkheden van fabrikanten die gevestigd zijn binnen de EU zijn helder, maar voor fabrikanten die buiten de EU gevestigd zijn en toch op de EU-markt verkopen kan het nog wel eens onduidelijk zijn welke marktdeelnemer binnen een productieketen verantwoordelijk is voor wat. In dit soort gevallen speelt een authorised representative (AR), oftewel, een gemachtigde vertegenwoordiger (GV) een belangrijke rol in het waarborgen van een veilig en legaal productie en handel proces. Omdat de term AR (dus GV) specifiek gelinkt is aan Europese context zal deze blogpost alleen gefocust zijn op de EU-markt. De rol van een GV in UK-context wordt behandeld in de aankomende blogpost.

Wat is een GV?

Een Gemachtigde vertegenwoordiger is een juridisch tussenpersoon die binnen de Europese Unie tussen een fabrikant van buiten de EU en bevoegde nationale autoriteiten functioneert. Deze partij vertegenwoordigt de fabrikant binnen de EU en waarborgt dat alle producten die verkocht worden op de EU-markt in overeenstemming zijn met de Europese richtlijnen. Het gaat hierbij zowel om producten die direct verkocht worden, door middel van e-commerce (online), of via een bestelhuisdienstverlener.

Volgens de richtlijnen is het verplicht voor de fabrikant en de GV om de voorwaarden van hun samenwerking officieel vast te leggen in een gedetailleerd mandaat. Hierin horen ook de precieze taken te staan die de fabrikant uitbesteed aan de GV. Dit betreft maar is niet gelimiteerd tot de volgende taken:

  • Het controleren van de CE-markering
  • Het garanderen van de beschikbaarheid van technische documentatie
  • Samenwerken met markttoezichtautoriteiten

De richtlijnen zetten ook uiteen welke taken er niet uitbesteed mogen worden aan een GV en dus ook niet in het mandaat mogen voorkomen als onderdeel van de samenwerkingscondities. Zo mag een GV bijvoorbeeld niet betrokken zijn bij het verifiëren van voorwaarden gerelateerd aan een Kwaliteitsmanagementsysteem. Dit valt enkel en alleen onder de verantwoordelijkheden van de fabrikant.

De rol van een GV.

Zoals bevestigd in het mandaat zal de fabrikant een aantal van diens taken uitbesteden, wat inhoudt dat de GV ook de bijbehorende verantwoordelijkheden van de fabrikant overneemt, zoals:

  • Samenwerking met de nationale autoriteiten en ervoor zorgen dat alle technische documentatie beschikbaar is voor deze partijen, waaronder de conformiteitsverklaring
  • Het informeren van autoriteiten wanneer er reden is om aan te nemen dat een product een risico vormt, en in samenwerking dit risico elimineren
  • Het op de hoogte stellen van de fabrikant wanneer een bevoegde autoriteit een naar behoren gemotiveerd verzoek indient met betrekking tot de conformiteit van producten
  • Mocht er een dispuut of verdeeldheid ontstaan tussen de GV en de derde partij over de vereisten van de producten, dan zal de GV dit melden bij de fabrikant en dit geschil proberen op te lossen door alle nodige informatie en bewijs aan te leveren, en daarbij assistentie te bieden die verplicht is of waar redelijkerwijs om wordt gevraagd
  • Het beëindigen van de samenwerking als de fabrikant zich niet aan de eisen van de relevante wetgeving houdt

Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen in het bijzonder, is hier recentelijk nog een taak bij gekomen: De GV dient te verifiëren dat alle essentiële informatie met betrekking tot het product van de fabrikant verwerkt is in EUDAMED. Dit is in overeenstemming met de laatste wetgeving (MDR/IVDR Artikel 11(3)(c)). Over de rol van een GV voor fabrikanten van medische producten zal binnenkort een aparte blog volgen.

De bovenstaande lijst benoemt niet alle taken die kunnen worden uitbesteed aan een GV, maar omvat de basis van wat een GV minimaal uit dient te voeren wanneer deze is aangesteld door een fabrikant.

Verplichtingen bij het samenwerken met een GV.

Het moet benoemd worden dat het aanstellen van een GV niet verplicht is voor alle fabrikanten die op de EU-markt willen verkopen: er moet wel een Europese marktdeelnemer zijn, maar dit kan ook een importeur of een bestelhuisdienstverlener zijn. De onderstaande tabel toont aan in welke gevallen de gemachtigde vertegenwoordiger wel verplicht is, en voor welke fabrikanten niet.

Een GV is verplicht voor fabrikanten van producten die vallen onder …Een GV is niet verplicht voor fabrikanten van producten die vallen onder …
 ATEX-richtlijnen Machinerichtlijn   
BouwproductenverordeningRichtlijnen laagspanningsmateriaal
 Verordening medische hulpmiddelen    EMC-richtlijnen 
 PBM verordening (EU) 2016/425    Richtlijnen geluidsemissie
 Richtlijnen drukapparatuur    Ecodesign-richtlijnen 
  Richtlijnen radioapparatuur   
  RoHS-richtlijnen   

De tabel geeft ook aan voor welke categorieën wiens adres en de contact gegevens op het product en de verpakking vermeld moeten worden. Voor alle producten die vallen onder de linker kolom zijn details van zowel de fabrikant als de GV zijn vereist; voor alle producten die vallen onder de rechter kolom zijn details van óf de fabrikant óf de fabrikant én de GV vereist. Er is echter een uitzondering. Fabrikanten met producten die vallen onder de machinerichtlijn en die gevestigd zijn buiten de EU moeten de naam en het adres van degene die gemachtigd is het technische dossier samen te stellen op de EG Verklaring van Overeenstemming hebben staan. Indien een fabrikant die buiten de EU gevestigd is ervoor kiest om een ​​GV te machtigen, kan de GV deze rol, het opstellen van het technische dossier, op zich nemen.

Daarnaast is de conformiteitsverklaring niet altijd ondertekend met het adres en de handtekening van de GV. Als er in het mandaat van de fabrikant en de GV is vast gelegd dat de details van de GV vermeld moeten worden, dan is dit verplicht. In alle andere gevallen is het niet geboden dat de GV de conformiteitsverklaring ondertekent, wat betekent dat de details van de fabrikant vermeld moeten worden. Als laatste is het belangrijk om te weten dat de hiervoor genoemde taken van een GV niet alleen door de vertegenwoordiger uitgevoerd kunnen worden, maar vanaf diens aanstelling ook door hen uitgevoerd moeten worden. De fabrikant heeft de verantwoordelijkheid voor deze taken dan namelijk officieel uitbesteed en dient ze niet langer zelf uit te voeren. De taken zoals vermeld op de eerdergenoemde lijst vormen het minimum van wat een GV uit moet voeren namens de fabrikant, maar deze lijst kan in overeenstemming worden uitgebreid.

Het kiezen van de juiste GV.

Het aanstellen van een GV kan voorkomen dat een importeur toegang krijgt tot alle technische documentatie. Dit betreft documenten als:

  • Productspecificaties
  • CE-testrapporten
  • Gebruiksaanwijzingen
  • Ontwerp documentatie
  • Conformiteitsverklaring (CE-certificaat)

Om deze en andere redenen is het verstandig voor fabrikanten om met een GV in zee te gaan. Meer informatie over de voordelen die fabrikanten ervaren bij het aanstellen van een GV zullen uit een worden gezet in een aparte blogpost.

Omdat een GV toegang heeft tot alle documentatie en informatie met betrekking tot het productieproces en het product, is het erg belangrijk de juiste te vinden. Het is wenselijk voor de fabrikant een GV te vinden die geen economische en commerciële belangen heeft rondom het product. Daarnaast gaat de voorkeur ook uit naar een vertegenwoordiger die expert is op het gebied van conformiteit, gezien de GV de conformiteitsverklaring controleert, en als tussenpersoon van de fabrikant en de marktautoriteiten functioneert. Op deze manier worden juridische complicaties voorkomen en wordt de fabrikant alleen betrokken bij conformiteitszaken die direct betrekking hebben op hun product. Een competente GV kan namelijk alle vragen van de autoriteiten beantwoorden en daarbij u als fabrikant aansluitend adviseren.

Bent u opzoek naar een GV die bij u past? Klik dan hier en laat ons u helpen.

Houd ons blog in de gaten voor meer informatie over de voordelen van een GV aanstellen en ‘GVs’ in UK context.