Alles wat u moet weten over EU Gemachtigde Vertegenwoordiging

De verantwoordelijkheden van fabrikanten die gevestigd zijn binnen de EU zijn helder, maar voor fabrikanten die buiten de EU gevestigd zijn en toch op de EU-markt verkopen kan het nog wel eens onduidelijk zijn welke marktdeelnemer binnen een productieketen verantwoordelijk is voor wat. In dit soort gevallen speelt een authorised representative (AR), oftewel, een gemachtigde vertegenwoordiger een belangrijke rol in het waarborgen van een veilig en legaal productie en handel proces. In dit soort gevallen speelt een Authorised Representative (AR), oftewel, een Gemachtigde Vertegenwoordiger, een belangrijke rol in het waarborgen van een veilig en legaal productie en handel proces. Omdat de term AR specifiek gelinkt is aan Europese context zal deze blogpost alleen gefocust zijn op de EU-markt. De rol van een AR in UK-context wordt behandeld in de aankomende blogpost.

Wat is een EU Authorised Representative?

Een EU Authorised Representative (AR) s een wettelijke entiteit gevestigd binnen de Europese Unie die optreedt als tussenpersoon tussen een fabrikant buiten de EU en bevoegde nationale autoriteiten binnen de EU. Deze partij vertegenwoordigt de fabrikant binnen de EU en waarborgt dat alle producten die verkocht worden op de EU-markt in overeenstemming zijn met de Europese richtlijnen. Het gaat hierbij zowel om producten die direct verkocht worden, door middel van e-commerce (online), of via een bestelhuisdienstverlener.

Volgens de richtlijnen is het verplicht voor de fabrikant en de AR om de voorwaarden van hun samenwerking officieel vast te leggen in een gedetailleerd mandaat. Hierin horen ook de precieze taken te staan die de fabrikant uitbesteed aan de AR. Dit betreft maar is niet gelimiteerd tot de volgende taken:

Het controleren van de CE-markering
Het garanderen van de beschikbaarheid van technische documentatie
Samenwerken met markttoezichtautoriteiten

De richtlijnen zetten ook uiteen welke taken er niet uitbesteed mogen worden aan een AR en dus ook niet in het mandaat mogen voorkomen als onderdeel van de samenwerkingscondities. Zo mag een AR bijvoorbeeld niet betrokken zijn bij het verifiëren van voorwaarden gerelateerd aan een Kwaliteitsmanagementsysteem. Dit valt enkel en alleen onder de verantwoordelijkheden van de fabrikant.

De rol van een AR.

Zoals bevestigd in het mandaat zal de fabrikant een aantal van diens taken uitbesteden, wat inhoudt dat de AR ook de bijbehorende verantwoordelijkheden van de fabrikant overneemt, zoals:

Samenwerking met de nationale autoriteiten en ervoor zorgen dat alle technische documentatie beschikbaar is voor deze partijen, waaronder de conformiteitsverklaring
Het op de hoogte stellen van de autoriteiten wanneer er een reden is om aan te nemen dat een product een risico vormt en vervolgens samenwerken met de autoriteiten om dit risico te verhelpen
De op de hoogte brengen van de fabrikant wanneer er een verzoek is ingediend door de competente autoriteiten met betrekking tot de conformiteit van een product
Mocht er een dispuut of verdeeldheid ontstaan tussen de AR en de derde partij over de vereisten van de producten, dan zal de AR dit melden bij de fabrikant en dit geschil proberen op te lossen door alle nodige informatie en bewijs aan te leveren, en daarbij assistentie te bieden die verplicht is of waar redelijkerwijs om wordt gevraagd

Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen in het bijzonder, is hier recentelijk nog een taak bij gekomen: De AR dient te verifiëren dat alle essentiële informatie met betrekking tot het product van de fabrikant verwerkt is in EUDAMED. Dit is in overeenstemming met de laatste wetgeving (MDR/IVDR Artikel 11(3)(c)). Over de rol van een EC Rep voor fabrikanten van medische producten zal binnenkort een aparte blog volgen.

De bovenstaande lijst benoemt niet alle taken die kunnen worden uitbesteed aan een AR, maar omvat de basis van wat een AR minimaal uit dient te voeren wanneer deze is aangesteld door een fabrikant.

Verplichtingen bij het samenwerken met een AR

Het moet benoemd worden dat het aanstellen van een AR alleen verplicht is voor fabrikanten die hun medische hulpmiddelen op de Europese markt willen brengen. Voor alle overige fabrikanten, bestaat deze verplichting niet, zij mogen wel een AR aanwijzen. Er moet wel een Europese marktdeelnemer zijn, maar dit kan ook een importeur of een bestelhuisdienstverlener zijn. Er is echter een uitzondering. Fabrikanten met producten die vallen onder de machinerichtlijn en die gevestigd zijn buiten de EU moeten de naam en het adres van degene die gemachtigd is het technische dossier samen te stellen op de EG Verklaring van Overeenstemming hebben staan. Indien een fabrikant die buiten de EU gevestigd is ervoor kiest om een AR te machtigen, kan de AR deze rol, het opstellen van het technische dossier, op zich nemen.

Daarnaast is de conformiteitsverklaring niet altijd ondertekend met het adres en de handtekening van de AR. Als er in het mandaat van de fabrikant en de AR is vast gelegd dat de details van de AR vermeld moeten worden, dan is dit verplicht. In alle andere gevallen is het niet geboden dat de AR de conformiteitsverklaring ondertekent, wat betekent dat de details van de fabrikant vermeld moeten worden.

Als laatste is het belangrijk om te weten dat de hiervoor genoemde taken van een AR niet alleen door de vertegenwoordiger uitgevoerd kunnen worden, maar vanaf diens aanstelling ook door hen uitgevoerd moeten worden. De fabrikant heeft getekend om dit deel van de verantwoordelijkheid uit te besteden en zal zich niet langer met deze taken mogen bezighouden. De taken zoals vermeld op de eerdergenoemde lijst vormen het minimum van wat een AR uit moet voeren namens de fabrikant, maar deze lijst kan in overeenstemming worden uitgebreid.

Het kiezen van de juiste AR

Het aanstellen van een AR kan voorkomen dat een importeur toegang krijgt tot alle technische documentatie. Dit betreft documenten als:

Productspecificaties
CE-testrapporten
Gebruiksaanwijzingen
Ontwerp documentatie
Conformiteitsverklaring (CE-certificaat)

Om deze en andere redenen is het verstandig voor fabrikanten om met een AR in zee te gaan. Meer informatie over de voordelen die fabrikanten ervaren bij het aanstellen van een AR zullen uit een worden gezet in een aparte blogpost.

Omdat een AR toegang heeft tot alle documentatie en informatie met betrekking tot het productieproces en het product, is het erg belangrijk de juiste te vinden. Het is wenselijk voor de fabrikant een AR te vinden die geen economische en commerciële belangen heeft rondom het product. Daarnaast gaat de voorkeur ook uit naar een vertegenwoordiger die expert is op het gebied van conformiteit, gezien de AR de conformiteitsverklaring controleert, en als tussenpersoon van de fabrikant en de marktautoriteiten functioneert. Op deze manier worden juridische complicaties voorkomen en wordt de fabrikant alleen betrokken bij conformiteitszaken die direct betrekking hebben op hun product. Een competente AR kan namelijk alle vragen van de autoriteiten beantwoorden en daarbij u als fabrikant aansluitend adviseren.

Bent u opzoek naar een AR die bij u past? Klik dan hier hier en laat ons u helpen.

Over de auteur