Bestaat private labeling nog steeds?

In de wereld van medische hulpmiddelen, binnen de Medical Device Regulation, worden eerder gecertificeerde producten vaak gekocht door bedrijven met de intentie om ze onder hun eigen handelsnaam op de Europese markt te brengen. Dit staat algemeen bekend als het op de markt brengen van een product onder een private label of eenvoudigweg private labeling. Waarbij de Original Equipment Manufacturer (OEM) de partij is van wie het product wordt gekocht en de private labeler de partij is die het product onder hun eigen handelsnaam op de Europese markt brengt.

De essentie van private labeling is het op de markt brengen van een product dat al door een andere partij op de markt is gebracht. Dit geeft aan dat het product voldoet aan de toepasselijke wetgeving, aangezien dit verplicht is. Daarnaast bespaart de private labeler tijd en productiekosten, aangezien het product niet door hemzelf wordt ontwikkeld en geproduceerd.

Indien de betrokkenheid van de aangemelde instantie noodzakelijk is, vereist dit een beoordeling van de technische documentatie. In het verleden was het voldoende om de aangemelde instantie te informeren dat de technische documentatie aanwezig is bij de OEM. In dat geval hoefde je als private labeler niet fysiek te beschikken over de technische documentatie van de OEM.

Aangezien de private labeler het product onder zijn eigen handelsnaam op de markt brengt, is hij juridisch gezien de fabrikant. Dit betekent dat de private labeler gelijk staat aan de fabrikant en daarom dezelfde verplichtingen heeft volgens de geldende wetgeving.

In overeenstemming met de verklaring van de MHRA van maart 2017 over private labeling, is vastgesteld dat ‘private labeling’ is vervangen door de term ‘virtuele productie’. Dit betekent dat alle virtuele fabrikanten de volledige technische documentatie moeten hebben van elk product dat ze onder hun handelsnaam op de Europese markt brengen. Dit verscherpt de vereisten en maakt de virtuele fabrikant volledig identiek aan de fabrikant volgens de wetgeving.

In theorie bestaat private labeling niet meer en is het vervangen door virtuele productie. Echter, in de praktijk leeft de term private labeling nog steeds en wordt deze veel gebruikt in de wereld van medische hulpmiddelen. Private labeling is een vernieuwd concept geworden.

CE Medical kan uw bedrijf volledig ondersteunen wanneer u besluit om een medisch hulpmiddel onder uw eigen handelsnaam op de Europese markt te brengen. Als u vragen heeft over het private labelen van medische hulpmiddelen, aarzel dan niet om contact met ons op te nemen via ons contactformulier, telefoon +31 (0)85 007 3210 of via e-mail info@ce-mark-medical.com