Deadline voor de implementatie van het ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagementsysteem

Gepubliceerd op: 4 februari 2018

The ISO 13485:2016 standard was published in March 2016 to replace the ISO 13485:2012 version. De versie uit 2012 zal vanaf maart 2019 worden vervangen na een overgangsperiode van drie (3) jaar. Dit betekent dat bedrijven die een ISO 13485:2012 kwaliteitsmanagementsysteem hebben geïmplementeerd, hun systeem moeten bijwerken om te voldoen aan de vereisten van een ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagementsysteem tegen het einde van maart 2019.

Bedrijven hebben meer dan één (1) jaar de tijd om hun kwaliteitsmanagementsysteem aan te passen aan de vereisten van de ISO 13485:2016-norm. Dit lijkt een lange tijd te zijn. Echter, onderschat niet het werk dat moet worden verricht om je huidige kwaliteitsmanagementsysteem volledig aan te passen. Een gapanalyse moet de vereiste wijzigingen aangeven, die vervolgens moeten worden geïmplementeerd.

Als jouw bedrijf geen gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem heeft voor medische hulpmiddelen en bereid is om een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem te implementeren, dan is het van het grootste belang om een kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten en te implementeren in overeenstemming met de ISO 13485:2016-norm. CE Medical kan je begeleiden bij het gehele proces van het opzetten en implementeren van een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. Als jouw bedrijf al een gecertificeerd ISO 13485:2012 kwaliteitsmanagementsysteem heeft, kunnen onze experts je begeleiden bij de vereiste stappen om het systeem aan te passen om te voldoen aan de 2016-versie van de norm.

WIL JE MEER WETEN OVER ONS BEDRIJF? VOLG ONS OP LINKEDIN

Over de auteur
Rebecca Brust

Marketing & Sales Coördinator

Blog Posts

Verken Onze Blogs

Full-service product compliance

Laat het aan ons over.